Виробник, країна: Алкалоїд АД - Скоп'є, Республіка Македонія
Міжнародна непатентована назва:
АТ код: N02BE51
Форма випуску: Таблетки № 6, № 10, № 12 у стрипі в пачці
Діючі речовини: 1 таблетка містить парацетамолу 250 мг, пропіфеназону 210 мг, кофеїну 50 мг, кодеїну 7,1 мг (у формі кодеїну фосфату сесквігідрату 10 мг)
Допоміжні речовини: Повідон, натрію крохмальгліколят (тип А), натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кальцію гідрофосфату дигідрат, гліцеролу дибегенат.
Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики
Показання: Симптоматичне лікування болю: головного, зубного, менструального, післяопераційного і ревматичного; пропасних станів при застудних захворюваннях і грипі.
Умови відпуску: без рецепта
Терміни зберігання: 3р
Номер реєстраційного посвідчення: UA/0742/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
КАФФЕТІН®
Склад лікарського засобу:
діючі речовини: 1 таблетка містить парацетамолу 250 мг, пропіфеназону 210 мг, кофеїну 50 мг, кодеїну 7,1 мг (у формі кодеїну фосфату сесквігідрату 10 мг);
допоміжні речовини: повідон, натрію крохмальгліколят (тип А), натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кальцію гідрофосфату дигідрат, гліцеролу дибегенат.
Лікарська форма. Таблетки.
Круглі, плоскі таблетки білого кольору з фаскою, зі знаком «Алкалоїд» виробника з одного боку і «CAFFETIN» – з іншого.
Назва і місцезнаходження виробника.
Алкалоїд АД-Скоп’є, Республіка Македонія.
Бульвар Олександра Македонського, 12, 1000 Скоп’є.
Фармакотерапевтична група.
Аналгетики й антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код ATС N02B E51.
Комбінований препарат з аналгезуючою й антипіретичною дією.
Три з чотирьох активних компонентів препарату КаффетінÒ – парацетамол, пропіфеназон і кодеїн - чинять аналгезуючу дію, а кофеїн, в свою чергу, є речовиною, що посилює аналгезуючу дію інших компонентів.
Парацетамол і пропіфеназон чинять знеболювальну, жарознижувальну і слабко виражену протизапальну дію. Механізм дії пов’язаний зі здатністю інгібувати синтез простагландинів.
Кодеїн є болезаспокійливим засобом слабко вираженої дії, його застосовують як складову частину багатокомпонентних аналгезуючих препаратів для забезпечення сукупного ефекту, що досягається в результаті різного механізму дії. Комбінація лікарського препарату КаффетінÒ забезпечує досягнення аналгетичного ефекту, причому застосування невеликих кількостей, що входять до складу компонентів, зменшує ризик їхньої побічної дії.
Всі активні компоненти препарату всмоктуються дуже швидко, а їхні максимальні концентрації в плазмі досягаються через 30 - 60 хв після прийому. Метаболізуються в печінці і виводяться із сечею.
Показання для застосування.
Симптоматичне лікування болю: головного, зубного, менструального, післяопераційного і ревматичного; пропасних станів при застудних захворюваннях і грипі.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату, а також до піразолону або споріднених сполук (що містять феназон, пропіфеназон, амінофеназон, метамізол), фенілбутазону, ацетилсаліцилової кислоти. Виражені порушення функції нирок, печінки, кровотворення; гостра порфірія; дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; порушення сну й підвищена збудливість. Період вагітності і годування груддю. Дитячий вік до 12 років.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Пацієнт повинен бути проінформований про те, що аналгетичні засоби не можна застосовувати протягом тривалого періоду.
Тривале застосування аналгетиків, що містять парацетамол у високих кумулятивних дозах, в окремих випадках може призвести до медикаментозної нефропатії або необоротної ниркової недостатності.
Тривале застосування аналгетиків для лікування головного болю може призвести до хронічного головного болю.
З особливою обережністю необхідно застосовувати препарат хворим на бронхіальну астму, хронічну кропив'янку, хронічний риніт, особливо якщо пацієнт має підвищену чутливість до інших протизапальних засобів.
Є окремі повідомлення про астматичні напади та випадки анафілактичного шоку у зв'язку з індивідуальною гіперчутливістю до пропіфеназону та препаратів, що містять парацетамол.
Під час застосування препарату Каффетін® необхідно обмежити вживання алкоголю, оскільки передбачити індивідуальні реакції неможливо.
Особливі застереження.
Особлива обережність (зменшення дози і поділ добової дози на більшу кількість прийомів) необхідна при гепатиті, порушенні функції нирок, синдромі Жілбера (зміни від доброякісної вторинної жовтухи до дефіциту глюкоронілтрансферази), гематопоетичних порушеннях.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
КаффетінÒ не застосовують у період вагітності і годування груддю.
За необхідності застосування препарату годування груддю слід припинити.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Даних немає. Слід бути обережним при застосуванні препарату в максимальній дозі 6 таблеток на добу.
Діти.
Препарат протипоказаний дітям віком до 12 років.
Спосіб застосування та дози.
Каффетін® приймають перорально. Таблетки необхідно запивати достатньою кількістю рідини.
Дорослі приймають 1 - 2 таблетки як одноразову дозу. Застосовують не більш 3 разових доз на добу.
Діти віком 12 - 18 років приймають 1 таблетку як одноразову дозу. Застосовують не більш 3 разових доз на добу.
Тривалість лікування не повинна перевищувати одного тижня. Не рекомендується перевищувати рекомендовану дозу.
Передозування.
Симптоми: у разі передозування кожний активний компонент може спричинити специфічну симптоматику. Отруєння більш ймовірне при одночасному вживанні алкоголю.
Парацетамол може призвести до тяжкого порушення функції печінки, рідко – до гострого тубулярного ниркового некрозу.
Пропіфеназон може призвести до ураження центральної нервової системи (судоми, кома).
Кодеїн може спричинити звуження зіниць, зниження артеріального тиску, пригнічення дихання.
Кофеїн може спричинити тахікардію, блювання, занепокоєння, судоми.
Лікування. Промивання шлунка показано, якщо може бути виконано протягом 6 годин після підозрюваного передозування парацетамолом. Некротичні ефекти печінки можна послабити шляхом внутрішньовенного введення сполук сульфідрилу, таких як цистеамін або N-ацетилцистеїн, якщо можливо протягом 8 годин після передозування.
Мали місце окремі повідомлення про розвиток гострої ниркової недостатності після передозування препаратом (за рахунок вмісту у складі парацетамолу).
Побічні ефекти.
Терапевтичні дози препарату зазвичай добре переносяться. Побічні ефекти зумовлені переважно наявністю у складі препарату парацетамолу.
Алергічні реакції: шкірний свербіж, висип на шкірі і слизових оболонках (звичайно еритематозний, кропив’янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (у тому числі синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).
З боку центральної нервової системи: (при прийомі високих доз): запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації.
З боку системи травлення: нудота, біль в епігастрії, підвищення активності «печінкових» ферментів, як правило, без розвитку жовтухи, гепатонекроз (дозозалежний ефект).
З боку ендокринної системи: гіпоглікемія (аж до гіпоглікемічної коми).
З боку органів кровотворення: анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), гемолітична анемія. При тривалому застосуванні у високих дозах – апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.
З боку сечовидільної системи: (при прийомі високих доз) – нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При застосуванні препаратів, що стимулюють активність печінкових ферментів, як і деякі снодійні засоби, протиепілептичні ліки (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін) і рифампіцин, печінкова токсичність, за рахунок парацетамолу навіть при нормальних нетоксичних дозах може бути збільшена.
Алкоголь та ізоніазид посилюють гепатотоксичність парацетамолу.
Сповільнюючи звільнення шлунка, наприклад, пропантеліном, швидкість всмоктування парацетамолу може бути зменшена, початок дії – уповільнений. Прискорюючи звільнення шлунка, наприклад, після прийому метоклопропаміду, швидкість всмоктування збільшується.
Комбінація з хлорамфеніколом може продовжити виведення цього препарату з більш високим ризиком токсичності.
При застосуванні метоклопропаміду швидкість всмоктування вища. Клінічна сумісність парацетамолу і варфарину чи похідних кумарину на сьогодні не відома. Регулярне застосування парацетамолу протягом тривалого періоду пацієнтами, які раніше застосовували пероральні антикоагулянти, повинно проводиться тільки під медичним наглядом.
Частота випадків розвитку нейтропенії (зменшення білих кров'яних тілець) зростає, якщо парацетамол і АZТ (зидовудин) застосовують одночасно.
Кофеїн – антагоніст багатьох заспокійливих речовин, таких як барбітурати,
антигістамінні речовини, тому препарат посилює тахікардію, спричинену симпатоміметиками, тироксином тощо. Для речовин із широким спектром дії (наприклад, бензодіазепіни) взаємодії можливі в різних формах, і вони не прогнозовані. Пероральні протизаплідні засоби, циметидин і дисульфірам зменшують метаболізм кофеїну, а паління – посилює. Препарат уповільнює виведення теофіліну. За рахунок вмісту у складі препарату кофеїну посилюється дія речовин, подібних до ефедрину. Одночасний прийом деяких гіраза-інгібіторів може пролонгувати виведення кофеїну та його метаболіту параксантину.
Алкоголь, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін, ізоніазид і рифампіцин посилюють гепатотоксичність парацетамолу.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
Таблетки № 6: по 6 таблеток у перфорованому стрипі; по 1 стрипу в картонній пачці.
Таблетки № 10: по 10 таблеток у перфорованому стрипі; по 1 стрипу в картонній пачці.
Таблетки № 12: по 6 таблеток у перфорованому стрипі; по 2 стрипи (12 таблеток) у картонній пачці.
Категорія відпуску.