Виробник, країна: РУП "Борисовський завод медичних препаратів", м. Борисов, Мінська обл., Республіка Білорусь
Міжнародна непатентована назва: Ibuprofen
АТ код: M01AE01
Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10, № 50
Діючі речовини: 1 таблетка мiстить: ібупрофену 200 мг
Допоміжні речовини: Крохмаль картопляний, магнію стеарат, кальцію стеарат, повідон, полісорбат 80, метилцелюлоза розчинна, титану діоксид (Е-171), емульсія КЕ 10-16
Фармакотерапевтична група: Нестероїдні протизапальні препарати
Показання: Головний, зубний біль, мігрень, дисмено рея, невралгії, біль у спині, суглобах, м'я зах, ревматичний біль, а також гарячкові стани та симптоми застуди і грипу.
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 3р.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/0606/01/01
І Н С Т Р У К Ц I Я
для медичного застосування препарату
ІБУПРОФЕН
(Ibuprofenum)
Склад:
діюча речовина: ібупрофен;
1 таблетка мiстить ібупрофену 200 мг;
допомiжнi речовини: крохмаль картопляний, магнію стеарат, кальцію стеарат, повідон, полісорбат 80, метилцелюлоза розчинна, титану діоксид (Е-171), емульсія КЕ 10-16.
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Ібупрофен. Код АТС М01А Е01.
Клінічні характеристики.
Показання. Головний, зубний біль, мігрень, дисменорея, невралгії, біль у спині, суглобах, м’язах, ревматичний біль, а також гарячкові стани та симптоми застуди і грипу.
Протипоказання.
· Гіперчутливість до ібупрофену або до будь-якого з компонентів препарату; алергічні реакції (напади астми, алергічний риніт, набряк Квінке) після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;
· шлунково-кишкова кровотеча або перфорація в анамнезі, спричинена прийомом нестероїдних протизапальних засобів;
· гостра печінкова, ниркова або серцева недостатність;
· останній триместр вагітності;
· період загострення бронхіальної астми;
· застосування у дітей віком до 12 років;
· сумісний прийом препарату з іншими нестероїдними протизапальними засобами, включаючи специфічні інгібітори циклооксигенази-2.
Спосiб застосування та дози. Ібупрофен призначають дорослим і дітям старше 12 років. Застосовують по 1 таблетці 3 - 4 рази на добу після прийому їжі. Таблетки необхідно запивати водою. Для досягнення швидкого лікувального ефекту доза може бути збільшена до 2 таблеток 3 рази на добу. При досягненні лікувального ефекту добову дозу зменшують до 3 – 4 таблеток.
Рекомендується першу денну дозу приймати вранці до їди (для швидкого всмоктування), а решту дози - протягом дня після їди (для більш поступового всмоктування).
Не приймати більше 6 таблеток протягом 24 годин. Не повторювати прийом частіше ніж через 4 години.
Побiчні реакції.
При прийомі нестероїдних протизапальних засобів відмічалися набряки, підвищення артеріального тиску, серцева недостатність.
Проведені клінічні дослідження і дані епідеміологічних досліджень свідчать про те, що прийом ібупрофену, особливо в високих дозах (2400 мг на добу), а також протягом тривалого часу може призвести до незначного ризику підвищення артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту).
Відмічалися реакції підвищеної чутливості: неспецифічні алергічні реакції, анафілаксія і збільшення реактивності з боку дихальних шляхів, наприклад, астма, погіршення перебігу астми, бронхоспазм, задишка; різні шкірні реакції, наприклад, свербіж, кропив’янка, набряк Квінке, рідко відмічалися ексфоліативний і бульозний дерматит (включаючи епідермальний некроліз і мультиформну еритему), синдром Стівенса-Джонсона, метеоризм.
Алергічні реакції: підвищення чутливості у вигляді кропив'янки і свербіж; рідко спостерігаються тяжкі реакції підвищеної чутливості з наступними проявами: набряк обличчя, язика і гортані, задишка, тахікардія, зниження артеріального тиску (анафілаксія, набряк Квінке аж до анафілактичного шоку), погіршення перебігу астми.
З боку травної системи: біль у животі, диспепсія і нудота; рідко спостерігаються діарея, блювання, запор; дуже рідко – загострення виразкової хвороби, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, що в деяких випадках може призвести до смерті, особливо у хворих літнього віку. Загострення виразкового коліту і хвороби Крона.
З боку нервової системи: головний біль, знервованість, збудження.
З боку органів чуття: порушення зору, дзвін у вухах, запаморочення.
З боку сечовидільної системи: гостра ниркова недостатність, папілонекроз (особливо при постійному застосуванні), пов'язаний з підвищеним вмістом сечовини в сироватці крові.
З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки.
З боку дихальної системи: астматичні напади, бронхоспазм.
З боку системи крові і лімфатичної системи: порушення системи кровотворення (гемолітична анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз).
Перші ознаки: висока температура, біль у горлі, виразки в ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, носові кровотечі, петехіальні крововиливи.
З боку шкірних покривів: шкірні висипання.
Рідко можуть виникати тяжкі форми шкірних реакцій, таких як поліморфна еритема, епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона.
Порушення з боку імунної системи: рідко спостерігаються реакції гіперчутливості з кропив’янкою і свербежем. Дуже рідко у пацієнтів з аутоімунними захворюваннями (системний червоний вовчак, системні захворювання сполучної тканини) під час лікування ібупрофеном спостерігалися поодинокі випадки проявів асептичного менінгіту, ригідність потиличних м’язів, головний біль, нудота, висока температура і дезорієнтація.
У хворих з інфекційними захворюваннями: збільшується ризик розвитку асептичного менінгіту.
З боку клініко-лабораторних показників: підвищення рівня сечовини в сироватці крові, зменшення гематокриту і гемоглобіну, гіперкаліємія.
Передозування.
Симптоми: нудота, блювання, біль у животі, запаморочення, головний біль, загальмованість; рідко - втрата свідомості.
При передозуванні специфічного антидоту немає. Достатньо тимчасово відмінити препарат, при необхідності - промити шлунок.
Застосування у період вагітності або годування груддю. При застосуванні препарату в період вагітності необхідно враховувати, що в І та ІІ триместрах вагітності ібупрофен слід застосовувати лише за суворими показаннями з урахуванням співвідношення користь/ризик. Якщо жінка, яка намагається завагітніти, або вагітна в І або ІІ триместрі вагітності застосовує ібупрофен, то його дози та тривалість лікування повинні бути максимально зменшені. У ІІІ триместрі вагітності препарат не призначають.
Ібупрофен у невеликій кількості проникає в материнське молоко. До цього часу невідомо про шкідливий вплив препарату на дітей грудного віку. Тому при короткочасному застосуванні в дозах, що не перевищують рекомендовані, для купірування больового синдрому та пропасниці припинення годування груддю, як правило, не потрібно.
Діти.
Препарат не призначають дітям віком до 12 років.
Особливості застосування.
Не слід застосовувати препарат з іншими препаратами групи нестероїдних протизапальних засобів.
Необхідно дотримуватись обережності при призначенні препарату особам з виразковою хворобою шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі, при гастритах, ентеритах, колітах, хронічних гепатитах, цирозі печінки, порушеннях функції нирок. При необхідності тривалого лікування препаратом потрібний регулярний контроль печінкових показників, ниркової функції, а також картини крові.
Обов’язковим є контроль артеріального тиску, а також зміна дозування препаратів, що знижують артеріальний тиск у пацієнтів з артеріальною гіпертензією. При значно тривалому застосуванні знеболювальних засобів у великих дозах може виникнути головний біль, який не можна лікувати шляхом підвищення дози препарату. При появі порушень зору зменшують дозу або відміняють препарат.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
При короткочасному застосуванні препарат не впливає на швидкість реакції та здатність керувати автотранспортом або іншими складними механізмами.
Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та інші види взаємодій.
Ібупрофен не рекомендується застосовувати одночасно з:
-
ацетилсаліциловою кислотою або з іншими нестероїдними протизапальними засобами та глюкокортикостероїдними препаратами, оскільки вони можуть призвести до підвищення ризику розвитку побічних дій з боку шлунково-кишкового тракту;
-
антикоагулянтами, оскільки посилюється дія пероральних антикоагулянтів непрямої дії та підвищується ризик розвитку кровотечі.
Обережно слід застосовувати Ібупрофен одночасно з:
-
гіпотензивними засобами та діуретиками, оскільки можливе підвищення ризику розвитку реакції з боку нирок;
-
метотрексатом та препаратами літію, оскільки можливе підвищення рівня цих препаратів у плазмі крові;
-
циклоспоринами із-за можливої взаємодії препаратів, що може призвести до підвищення ризику нефротоксичності.
Фармакологiчнi властивостi.
Фармакодинаміка.
Ібупрофен - нестероїдний протизапальний засіб, похідне пропіонової кислоти. Має виражені аналгетичні, жарознижувальні та протизапальні властивості. Дія препарату грунтується на пригніченні синтезу простагландинів. Ібупрофен пригнічує синтез простагландинів у тканинах шляхом пригнічення активності циклооксигенази (ЦОГ-1), (ЦОГ-2), яка стимулює утворення простагландинів з арахідонової кислоти. Протизапальна, болезаспокійлива та жарознижувальна дії ібупрофену базуються переважно на пригніченні активності ізоферменту ЦОГ-2. Блокування активності ЦОГ-1 є причиною небажаної дії препарату на слизову оболонку шлунково-кишкового тракту та агрегацію тромбоцитів.
Препарат більш ефективний на початкових стадіях запального процесу. За протизапальною активністю поступається індометацину, вольтарену. Проте слід враховувати притаманну препарату індивідуальну вибірковість ефекту, добру переносимість, відсутність подразнення з боку шлунково-кишкового тракту під час тривалого, багаторазового застосування.
Фармакокiнетика.
Швидко і добре всмоктується у шлунково-кишковому тракті. При прийомі 0,2 г ібупрофену натщесерце внутрішньо максимальна концентрація у крові досягається протягом 30 - 45 хв. Така ж доза, прийнята з їжею, всмоктується повільніше і максимальної концентрації в крові досягає через 1,5 - 3 години.
Ефективна терапевтична концентрація для знеболювального ефекту становить 10 мг/л, для протизапального - 15 мг/л. Зв’язування з білками плазми становить 99 %. Період напіввиведення - 2 - 2,5 години, при захворюваннях печінки і нирок збільшується до 3,5 години. Препарат повільно проникає у порожнину суглоба, але затримується в синовіальній тканині, утворюючи в ній більші концентрації, ніж у плазмі крові, і повільно виводиться з неї після відміни препарату. Ібупрофен активно метаболізується в печінці з утворенням неактивних метаболітів, які елімінуються з сечею у незміненому вигляді.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості:
таблетки, вкриті оболонкою, білого кольору, з двоопуклою поверхнею.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберiгання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 0С.
Упаковка. Таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг у блістері № 10, у блістері № 50 (10х5) у пачці.
Категорія вiдпуску. За рецептом.
Виробник. РУП “Борисовський завод медичних препаратiв”.
Місцезнаходження. Республіка Білорусь, 222120, Мінська обл., м. Борисов, вул. Чапаєва,