Виробник, країна: Оріон Корпорейшн, Фінляндія
Міжнародна непатентована назва: Dopamine
АТ код: C01CA04
Форма випуску: Концентрат для приготування розчину для інфузій, 40 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5
Діючі речовини: 1 мл концентрату містить: допаміну гідрохлориду 40 мг
Допоміжні речовини: Натрію метабісульфіт (Е 223), вода для ін'єкцій
Фармакотерапевтична група: Дофамін та дофамінергічні препарати
Показання: Гостра гіпотензія або шок, викликаний інфарктом міокарду, ендотоксичною септицемією, травмами чи нирковою недостатністю. Декомпенсована хронічна серцева недостатність. В якості допоміжної терапії - при гіпотензії, що не піддається лікуванню, незважаючи на корекцію об'єму циркулюючої крові після операцій на відкритому серці.
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 5р.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/0486/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ДОПМІН
(DOPMIN)
Склад:
діюча речовина: 1 мл концентрату містить допаміну гідрохлориду 40 мг;
допоміжні речовини: натрію метабісульфіт (Е 223), вода для ін'єкцій.
Лікарська форма.
Концентрат для приготування розчину для інфузій.
Фармакотерапевтична група.
Неглікозидні кардіотонічні засоби. Адренергічні та дофамінергічні препарати.
Код АТС С01С A04.
Клінічні характеристики.
Показання.
Гостра гіпотензія або шок, викликаний інфарктом міокарду, ендотоксичною септицемією, травмами чи нирковою недостатністю. Декомпенсована хронічна серцева недостатність. В якості допоміжної терапії - при гіпотензії, що не піддається лікуванню, незважаючи на корекцію об'єму циркулюючої крові після операцій на відкритому серці.
Протипоказання.
Феохромоцитома, некоригована тахіаритмія, тенденція до фібриляції шлуночків, тиреотоксикоз, гіперчутливість до діючої або до будь-якої з допоміжних речовин. Необхідно уникати анестезії циклопропаном та галогенізованими вуглеводнями.
Спосіб застосування та дози.
Препарат застосовується суворо за призначенням лікаря в умовах стаціонару.
Після розведення допамін вводиться внутрішньовенно тільки у вигляді інфузій при можливості в великі вени.
Звичайно початкова доза допаміну для дорослих становить
2–5 мкг/кг/хв і може бути збільшена до 5–10 мкг/кг/хв відповідно до реакції. Допамін у дозі понад 20 мкг/кг/хв, як правило, не призначають, хоча дози понад
50 мкг/кг/хв можуть бути призначені у тяжких випадках.
Якщо одну ампулу (5 мл) Допміну концентрату для приготування інфузійного розчину
40 мг/мл розчиняють у 100 мл 0,9% розчині натрію хлориду або 5% розчині глюкози, одна крапля приготовленого розчину містить приблизно 80 мкг допаміну (приблизно 96 мкг допаміну гідрохлориду). Розрахункова основа: 1 мл = 20 крапель.
Приготовлений розчин повинен бути використаний протягом 12 годин.
Побічні реакції.
Побічні реакції є дозозалежними. При застосуванні препарату у великих дозах збільшується ризик виникнення аритмії та вазоконстрикції. При випадковому потраплянні препарату із судин в тканини можливий місцевий некроз.
Поширені побічні реакції:
Нервова система: головний біль.
Серцево-судинна система: прискорене серцебиття, екстрасистолія, тахікардія, біль за грудниною, артеріальна гіпотензія, вазоконстрикція, ектопічний серцевий ритм.
Органи дихання: диспное.
Система травлення: нудота, блювання.
Непоширені побічні реакції:
Порушення психіки: тривога.
Серцево-судинна система: порушення серцевої провідності, брадикардія, розширення комплексу QRS, артеріальна гіпертензія (особливо при передозуванні).
Поодинокі випадки:
Інфекції: гангрена.
Орган зору: мідріаз.
Серцево-судинна система: шлуночкова екстрасистолія.
Сечовидільна система: азотемія.
Шкіра: пілоерекція.
Передозування.
Клінічні ознаки передозування допаміну відповідають симпатоміметичній гіперактивності. Але оскільки період напіввиведення допаміну дуже короткий, то припинення інфузії достатньо для усунення симптомів передозування. У разі розвитку надмірної вазоконстрикції і артеріальної гіпертензії вводять фентоламін.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Препарат не рекомендований до прийому під час вагітності, оскільки інформації щодо його безпеки та ефективності недостатньо.
Прийом препарату в період годування груддю є безпечним, оскільки препарат інактивується при потраплянні в організм дитини під час годування та має дуже короткий період напіврозпаду.
Діти.
Інформація щодо застосування допаміну для дітей відсутня, тому препарат не застосовують цій категорії пацієнтів.
Особливості застосування.
Різні типи гіповолемій повинні бути скориговані перед початком терапії допаміном. Під час інфузії слід проводити постійний моніторинг артеріального тиску, ЕКГ, швидкості виділення сечі. Гіпоксія, гіперкапнія та ацидоз знижують ефективність препарату і збільшують імовірність побічних ефектів, тому лікування допаміном повинно проводитися паралельно з корекцією цих станів. Інфузія допаміну може бути зменшена або припинена при надмірному збільшенні артеріального тиску, зниженні діурезу, розвитку аритмії. При випадковому потраплянні препарату із судин в тканини можливий місцевий некроз. У цьому разі слід негайно провести локальну інфільтрацію фентоламіном у сольовому розчині (5–10 мл фентоламіну у 10–15 мл 0,9% розчині натрію хлориду).
При припиненні інфузії може виникнути необхідність в поступовому зниженні дози допаміну через загрозу виникнення артеріальної гіпотензії.
Допоміжна речовина натрію метабісульфіт в дуже рідкісних випадках може призвести до тяжких реакцій гіперчутливості та бронхоспазму.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Допмін – препарат для застосування в стаціонарних умовах з дуже коротким періодом напіврозпаду. Після виписки зі стаціонару можливість впливу препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами відсутня.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Інгібітори катехін-о-метилтрансферази (КОМТ), наприклад, ентакапон, можуть потенціювати хронотропні та аритмогенні ефекти катехоламінів, включаючи допамін. Клінічне значення потенціюючої взаємодії не визначене. Пацієнти, які отримували терапію ентакапоном за 1–2 дні до введення допаміну, повинні отримувати нижчі дози препарату.
Блокатори α- та β-адренорецепторів. Блокатори α-адренорецепторів протидіють периферичній вазоконстрикції допаміну, блокатори β-адренорецепторів (пропанолол та метопролол) протидіють дії допаміну на серце.
Інгібітори моноаміноксидази (МАО).
Інгібітори МАО потенціюють ефекти допаміну і пролонгують дію препарату. З великою обережністю слід застосовувати допамін для лікування пацієнтів, які приймають інгібітори МАО (початкова доза 1/10 від загальноприйнятої терапевтичної дози).
Трициклічні антидепресанти і мапротилін.
Допамін збільшує кількість норадреналіну, що вивільняється, у нервових закінченнях. Трициклічні антидепресанти інгібують зворотне захоплення норадреналіну в нервових закінченнях і тим самим потенціюють ефекти допаміну. Для пацієнтів, які приймають антидепресанти, доза допаміну повинна бути зменшена у зв'язку з потенціюванням ефектів.
Галотан і циклопропан.
При застосуванні допаміну у комбінації з галотаном, циклопропаном і деякими іншими анестетиками, що підвищують чутливість серцевого м'яза, може розвинутися шлуночкова аритмія і артеріальна гіпертензія. Слід уникати одночасного застосування цих препаратів.
Фенітоїн.
При внутрішньовенному введенні фенітоїну під час інфузії допаміну може розвинутися артеріальна гіпертензія і брадикардія. Необхідно бути обережними при одночасному введенні.
Допамін не слід застосовувати у пацієнтів, що приймають алкалоїди ріжків через ризик виникнення надмірного звуження периферичних судин.
Допамін може підсилювати дію сечогінних препаратів.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Допамін є симпатоміметиком, що діє безпосередньо на
b-адренорецептори та опосередковано - на a-адренорецептори. В організмі людини допамін виконує роль катехоламіну природного походження і є безпосереднім попередником іншого катехоламіну - норадреналіну. Допамін вивільняє норадреналін з симпатичних нервових закінчень. Крім ефектів, опосередкованих норадреналіном, допамін також має власну фармакологічну дію. Найважливішими метаболітами допаміну є моноаміноксидаза (МАО) і катехол-О-метилтрансфераза (КОМТ). У малих дозах
(0,5–2 мкг/кг/хв) спостерігається вазодилатуючий вплив на ниркові, мезентеріальні та коронарні судини завдяки стимулюванню D1-допамін-рецепторів (підвищується концентрація внутрішньоклітинного цАМФ). Допамін збільшує нирковий кровообіг, гломерулярну фільтрацію і ниркову екскрецію.
У середніх дозах (2–10 мкг/кг/хв) розвивається позитивний інотропний ефект з боку серця, зумовлений стимуляцією b1-адренорецепторів міокарда і здатністю допаміну збільшувати вивільнення норадреналіну.
У високих дозах 10 мкг/кг/хв і більше допамін також стимулює a1-адренорецептори, що призводить до вазоконстрикції. Допамін збільшує серцевий викид, а також систолічний і пульсовий артеріальний тиск. У малих дозах діастолічний тиск збільшується незначною мірою, проте із збільшенням дози зростає периферичний судинний опір, а отже, збільшується і діастолічний тиск.
Фармакокінетика. Початок дії допаміну спостерігається через 1–5 хвилин, препарат швидко розподіляється в тканинах організму (Vd 0,89 л/кг), практично не проникає крізь гематоенцефалічний бар'єр. Немає інформації щодо проникнення допаміну крізь плаценту. Період напіввиведення допаміну становить 1–2 хвилини, його дія звичайно припиняється приблизно через 10 хвилин після закінчення інфузії. Значна частина препарату метаболізується первинно у моноаміноксидазу (МАО) та катехол-О-метилтрансферазу (КОМТ) в печінці, нирках, а в плазмі крові інактивується до неактивних метаболітів гомованільної кислоти (ГВК) і 3,4-дигідроксифенілацетату (ДОФАЦ). Приблизно 25% дози допаміну трансформується у норадреналін. Більша частина допаміну виділяється із сечею у вигляді ГВК, а також сульфатних і глюкуронідних сполук. Менше 10% дози виводиться з організму в незмінному стані. Загальний кліренс допаміну становить приблизно 4,4 л/кг/год.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або жовтуватий розчин.
Несумісність. Внаслідок інактивації препарат не можна додавати до розчинів лугів, таких як бікарбонат натрію.
Термін придатності. 5 років.
Умови зберігання. Зберігати при кімнатній температурі (15–25 °С). Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 5 мл в ампулі; по 5 ампул в картонній упаковці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Оріон Корпорейшн/Orion Corporation.
Місцезнаходження. Оріонінтіе 1, 02200