Виробник, країна: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина
Міжнародна непатентована назва:
АТ код: B05BA10
Форма випуску: Розчин для інфузій по 100 мл, або по 250 мл, або по 500 мл у флаконах № 10
Діючі речовини: 1 літр розчину для інфузій містить: L-аланіну 4,00 г, гліцину 7,00 г, L-аргініну 4,55 г, L-аспарагінової кислоти 2,00 г, L-глутамінової кислоти 5,00 г, L-гістидину 1,35 г, L-ізолейцину 2,10 г, L-лізину гідрохлориду 2,50 г (еквівалентно 2,00 г L-лізину), L-метіоніну 1,75 г, L-лейцину 2,75 г, L-фенілаланіну 3,15 г, L-треоніну 1,60 г, L-триптофану 0,50 г, L-валіну 2,25 г, натрію ацетату тригідрату 3,4 г, калію хлориду 1,86 г, магнію хлориду гексагідрату 0,51 г, натрію гідроксиду 0,60 г, ксиліту 50,00 г
Допоміжні речовини: Натрію дисульфіт, вода для ін'єкцій
Фармакотерапевтична група: Препарати для парентерального білкового харчування
Показання: Парентеральне харчування для профілактики і лікування втрат організмом білка та для забезпечення рідиною, наприклад, після операцій, кровотеч, опіків. Поповнення або усунення дефіциту білка, що виникає внаслідок підвищеної в ньому потреби, підвищених його витрат або порушенні надходження білка в процесі травлення, всмоктування та виведення
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 2р.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/0192/01/02
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ІНФЕЗОЛâ 40
(INFESOL® 40)
Склад:
діючі речовини: 1 літр розчину для інфузій містить L-аланіну 4,00 г, гліцину 7,00 г, L-аргініну 4,55 г, L-аспарагінової кислоти 2,00 г, L-глутамінової кислоти 5,00 г, L-гістидину 1,35 г, L-ізолейцину 2,10 г, L-лізину гідрохлориду 2,50 г (еквівалентно 2,00 г L-лізину), L-метіоніну 1,75 г, L-лейцину 2,75 г, L-фенілаланіну 3,15 г, L-треоніну 1,60 г, L-триптофану 0,50 г, L-валіну 2,25 г, натрію ацетату тригідрату 3,4 г, калію хлориду 1,86 г, магнію хлориду гексагідрату 0,51 г, натрію гідроксиду 0,60 г, ксиліту 50,00 г;
допоміжні речовини: натрію дисульфіт, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для інфузій.
Фармакотерапевтична група. Засоби для парентерального харчування.
Код АТС В05В А10.
Клінічні характеристики.
Показання. Парентеральне харчування для профілактики і лікування втрат організмом білка та для забезпечення рідиною, наприклад, після операцій, кровотеч, опіків. Поповнення або усунення дефіциту білка, що виникає внаслідок підвищеної в ньому потреби, підвищених його витрат або порушенні надходження білка в процесі травлення, всмоктування та виведення.
Протипоказання. Тяжкі ураження печінки, порушення амінокислотного обміну, лактатацидоз, черепно-мозкова травма, гіпергідратація, інтоксикація метанолом, підвищена чутливість до дисульфіду натрію. Дитячий вік до 2 років. Гіперкаліємія, шок, ацидоз, тяжка ниркова недостатність (при відсутності достатнього діурезу). Відносне протипоказання – серцева недостатність.
Спосіб застосування та дози. Дозування розраховують залежно від клінічного стану хворого та його потреби в амінокислотах, електролітах та рідині (маси тіла та ступеня катаболізму, спричиненого захворюванням). У випадку превалювання катаболізму рекомендується використовувати верхній діапазон наведеного дозування. Починати інфузію треба повільно і протягом першої години довести швидкість введення до необхідного значення.
Рекомендоване дозування:
Дорослі: від 0,6 до 1,0 г амінокислот (до 25 мл препарату Інфезолâ 40 на кілограм маси тіла на добу), а при превалюванні катаболізму – від 1,3 до 2,0 г амінокислот (до 50 мл препарату Інфезолâ 40 на кілограм маси тіла на добу).
Діти віком від 3 років до 18 років: від 1,0 до 2,0 г амінокислот (до 50 мл препарату Інфезолâ 40 на кілограм маси тіла на добу).
Максимальна швидкість інфузії.
2,5 мл/кг маси тіла на годину дорівнює приблизно:
- 0,1 г амінокислот/кг маси тіла на годину;
- 0,125 г ксиліту/кг маси тіла на годину;
- 0,8 крапель/кг маси тіла на хвилину.
175 мл/70 кг маси тіла на годину дорівнює:
- 7 г амінокислот/70 кг маси тіла на годину;
- 8,75 г ксиліту/70 кг маси тіла на годину;
- 60 крапель/70 кг маси тіла на хвилину.
За більшої потреби організму в рідині та калоріях розрахована кількість препарату Інфезолâ 40 може бути доповнена одночасним або почерговим введенням розчинів електролітів, глюкози та ін. За можливості часткового перорального годування кількість препарату Інфезолуâ 40, що вводиться парентерально, зменшується відповідно до кількості рідини та калорій, введених перорально. Препарат застосовують до моменту повного переведення хворого на ентеральне або пероральне харчування.
Побічні реакції. У поодиноких випадках – нудота, блювання, пропасниця, головний біль, підвищення температури тіла, подразнення стінок вени, особливо при швидкому вливанні. Через вміст у препараті натрію дисульфіту, в окремих випадках (особливо у хворих на астму) можуть спостерігатися гіперергічні реакції, які можуть виявлятися у вигляді блювання, проносу, переривчастого дихання, гострого нападу астми, порушення свідомості, шоку. Ці реакції у кожному окремому випадку можуть виявлятися по-різному та призводити також до станів, що загрожують життю хворого. Крім того, продукти реакції натрію дисульфіту з іншим компонентом препарату – триптофаном можуть підвищувати рівень білірубіну та ферментів печінки в крові.
Передозування. Дуже швидке введення або введення великої кількості калієвмісних розчинів, зокрема при ацидозі або нирковій недостатності, може призвести до гіперкаліємії. Загрозлива концентрація калію в сироватці крові становить > 6,5 ммоль/л. Симптомами гіперкаліємії можуть бути слабкість у м’язах, порушення чутливості, розлади серцевої діяльності (синусова брадикардія, аритмія, порушення провідності, розширення комплексу QRS аж до розвитку блокади ніжок пучка Гіса, загострення зубця Т на ЕКГ; у хворих, які застосовують препарати наперстянки, зміни зубця Т можуть бути завуальовані). Лікування. Негайне припинення інфузії. Проведення осмотичного діурезу. У випадках, що загрожують життю – проведення гемодіалізу.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Застережень немає.
Діти. Через специфічну потребу в амінокислотах застосування препарату дітям віком до 2 років протипоказане.
Особливі заходи безпеки. Препарат містить натрію дисульфіт, тому його не можна застосовувати у хворим на бронхіальну астму, які мають підвищену чутливість до сульфітів.
Особливості застосування. Інфезолâ 40 може застосовуватись при обмеженій функції нирок. При нирковій недостатності, гіперкаліємії, ацидозі та шоку Інфезолâ 40 застосовують після досягнення достатнього діурезу. Препарат вводять шляхом тривалої внутрішньовенної інфузії. При повільній інфузії компоненти препарату краще засвоюються, ніж при швидкій інфузії. При швидкій інфузії можливі реакції непереносимості, а також реальні втрати амінокислот із порушенням їх балансу. При застосуванні препарату треба проводити контроль електролітів в сироватці крові, концентрації глюкози в крові, кислотно-лужного стану та водного балансу. За умови тривалого застосування рекомендується доступ до підключичної вени.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Препарат застосовують тільки в умовах стаціонару.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Не вивчалась.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Амінокислоти, вуглеводи та електроліти – це фізіологічні речовини або метаболічні аналоги. Амінокислоти, що вводяться внутрішньовенно, слугують ланками для синтезу білків. Ксиліт є носієм енергії, який в процесі вуглеводного обміну на рівні печінки розщеплюється, при цьому його метаболіти вступають в процеси гліколізу та глюконеогенезу.
Фармакокінетика. Амінокислоти повністю використовуються для синтезу білків. Зайві амінокислоти, що не потрібні для синтезу білків і інших біомолекул, не можуть бути накопичені в організмі подібно до жирних кислот та глюкози. Лише 5 % амінокислот може бути виведено із організму у незміненому стані. Розщеплення амінокислот відбувається шляхом дезамінації a-аміногрупи, що перетворюється на сечовину, яка виводиться нирками. Вуглеводний скелет, що залишився, включається в цикл лимонної кислоти, де він переходить в ацетил-Ко-А, ацетон ацетил-Ко-А, піруват або проміжний продукт.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості. Прозора, майже безбарвна або з жовтуватим відтінком рідина. Теоретична осмолярність: 801,8 мОсм/л; рН: 5,7-7,0; титрований вміст кислоти: макс. + 13 ммоль/л до рН 7,4; загальна енергетична цінність – 1551,0 кДж/л; загальний вміст азоту – 6,3 г/л.
Несумісність. У зв’язку із ризиком мікробної контамінації і несумісності, розчини, що містять амінокислоти, не слід змішувати з іншими лікарськими засобами. Препарат містить натрію дисульфід – сполуку, що має дуже високу реакційну здатність, тому треба мати на увазі, що введений разом із препаратом Інфезолâ 40 вітамін В1 буде розщеплюватись.
Термін придатності. 2 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Флакон препарату Інфезолâ 40 має бути негайно використаний після його розкриття. Не застосовувати препарат вдруге з флакона, який вже був у використанні.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С та у захищеному від дії світла місці. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 100 мл або по 250 мл, або по 500 мл у скляному прозорому флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Заявник/Виробник.
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП).
Місцезнаходження.