Виробник, країна: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) (виробництво in bulk)/Менаріні-Фон Хейден ГмбХ (Виробник, виконуючий виробництво препарату in bulk та кінцеве пакування)/БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) (Виробник, виконуючий кінцеве пакування, контроль та випуск серії), Німеччина/Німеччина/Німеччина
Міжнародна непатентована назва: Dipyridamole
АТ код: B01AC07
Форма випуску: Драже по 25 мг № 100
Діючі речовини: 1 драже містить: дипіридамолу 25 мг
Допоміжні речовини: Лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, тальк, желатин, кремнію діоксид колоїдний безводний, сахароза, кальцію карбонат, магнію карбонат легкий, поліетиленгліколь 6000, глюкози розчин, титану діоксид (Е 171), повідон К 25, віск карнаубський, барвник хіноліновий жовтий (Е 104)
Фармакотерапевтична група: Антиагреганти
Показання: Лікування і профілактика порушень мозкового кровообігу за ішемічним типом; дисциркуляторна енцефалопатія; профілактика тромбоемболії після операції протезування клапанів серця; профілактика плацентарної недостатності при вагітності; у складі комплексної терапії при будь-яких порушеннях мікроциркуляції, наприклад разом із ацетилсаліциловою кислотою або замість неї, коли застосування ацетилсаліцилової кислоти протипоказано
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 5 роки
Номер реєстраційного посвідчення: UA/9678/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
КУРАНТИЛâ 25
(CURANTYLâ 25)
Склад.
Діюча речовина: 1 драже містить дипіридамолу 25 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, тальк, желатин, кремнію діоксид колоїдний безводний, сахароза, кальцію карбонат, магнію карбонат легкий, поліетиленгліколь 6000, глюкози розчин, титану діоксид (Е 171), повідон К 25, віск карнаубський, барвник хіноліновий жовтий (Е 104).
Лікарська форма. Драже.
Фармакотерапевтична група. Антитромботичні засоби. Код АТС В01А С07.
Клінічні характеристики.
Показання. Лікування і профілактика порушень мозкового кровообігу за ішемічним типом; дисциркуляторна енцефалопатія; профілактика артеріальних та венозних тромбозів, а також їхніх ускладнень; профілактика тромбоемболії після операції протезування клапанів серця; профілактика плацентарної недостатності при ускладненій вагітності; у складі комплексної терапії при будь-яких порушеннях мікроциркуляції.
Протипоказання. Гострий інфаркт міокарда, нестабільна стенокардія, розповсюджений стенозуючий атеросклероз коронарних артерій, субаортальний стеноз, декомпенсована серцева недостатність, артеріальна гіпотензія (колапс), тяжкі порушення серцевого ритму, геморагічні діатези, захворювання із схильністю до кровотеч (виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки), підвищена чутливість до одного із компонентів препарату.
Спосіб застосування та дози. Дорослі та діти після 12 років. Рекомендується застосування 75-225 мг дипіридамолу на добу (3-9 драже на добу Курантилу® 25), що розподіляються на декілька прийомів. У тяжких випадках доза може бути підвищена до 600 мг дипіридамолу на добу. Драже приймають натще, не розкушують та не розламують і запивають рідиною, наприклад склянкою води. Терапію слід розпочинати з поступово збільшуваних доз. Тривалість лікування та дозування встановлюється лікарем залежно від індивідуальної потреби організму та переносимості. Курантил® 25 може застосовуватись для проведення тривалого лікування.
Побічні реакції. Кардіальні порушення: головний біль та запаморочення судинного генезу; артеріальна гіпотензія, відчуття жару та тахікардія, особливо в осіб, що застосовують вазодилататори; посилення проявів ішемічної хвороби серця, таких як стенокардія та аритмія. Шлунково-кишкові розлади: нудота, блювання, пронос, диспепсія. Зміни з боку шкіри та підшкірної клітковини: можливі короткочасний шкірний висип та кропив’янка. Порушення з боку імунної системи: можливі виражений бронхоспазм та набряк Квінке. Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи: дуже рідко спостерігалось підвищення схильності до кровотеч під час або після хірургічних втручань; в окремих випадках розвивалась тромбоцитопенія. Порушення з боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: біль у м’язах. Загальні порушення: загальна слабкість. Гепатобіліарні розлади: були повідомлення про те, що дипіридамол входить до складу каміння жовчного міхура.
Передозування. Симптомами передозування є артеріальна гіпотензія, напади стенокардії, тахікардія, відчуття тепла у тілі, почервоніння обличчя, загальна слабкість, запаморочення. Лікування. Проведення заходів по видаленню речовини, таких як промивання шлунка, викликання блювання, застосування адсорбентів. Судинорозширюючу дію дипіридамолу можна припинити внутрішньовенним введенням амінофіліну (50-100 мг мг протягом 1 хв) Якщо мають місце напади стенокардії, застосовують нітрогліцерин під язик.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Застосування Курантилу® 25 вагітними можливе тільки після того, як лікар ретельно зважить очікувану користь та можливий ризик.
Діти. Застосування дипіридамолу у дітей до 12 років не рекомендується, оскільки відсутній достатній клінічний досвід.
Особливості застосування. Хворим із дефіцитом лактази, галактоземією та порушенням всмоктування глюкози/галактози препарат застосовувати не слід.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Навіть за належного застосування, Курантил® 25 може непрямим чином порушувати здатність керувати автотранспортом або виконувати роботу з іншими механізмами, оскільки може змінитися реакція внаслідок падіння артеріального тиску.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Похідні ксантинів, що містяться у каві або чаї, можуть послаблювати дію Курантилу® 25. Необхідно враховувати, що при одночасному застосуванні Курантилу® 25 та антикоагулянтів чи ацетилсаліцилової кислоти посилюється антитромботична дія останніх. Курантил® 25 може посилювати дію антигіпертензивних препаратів та послаблювати холінергічну дію інгібіторів холінестерази.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Курантил® 25 чинить гальмівну дію на агрегацію тромбоцитів та покращує мікроциркуляцію, а також має м’яку судинорозширюючу дію.
Фармакокінетика. Після перорального застосування драже дипіридамол швидко всмоктується в травному тракті (більшою частиною в шлунку і частково у тонкій кишці). Максимальна концентрація в крові досягається через 1 годину. Дипіридамол майже повністю зв’язується з білками плазми крові та накопичується в серці та еритроцитах. Дипіридамол метаболізується шляхом зв’язування в печінці із глюкуроновою кислотою. Період напіввиведення становить 20-30 хв. Виводиться дипіридамол у вигляді моноглюкуроніду.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: однорідні на вигляд драже від жовтого до зеленувато-жовтого кольору, що мають гладку поверхню.
Термін придатності. 5 років. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці!
Умови зберігання. Зберігати в захищеному від дії світла місці! Зберігати в недоступному для дітей місці!
Упаковка. Флакон із безбарвного скла, що містить 100 драже; 1 флакон в картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Заявник.
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП).
Місцезнаходження. Глінікер Вег 125, 12489, Берлін, Німеччина.
Виробники.
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП).
Місцезнаходження. Глінікер Вег 125, 12489, Берлін, Німеччина.
Менаріні - Фон Хейден ГмбХ.
Місцезнаходження. Лейпцігер Штрасе 7-13, 01097 Дрезден,