КУРОСУРФ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування

КУРОСУРФ

(CUROSURF)

Склад:

1,5 мл містять 120 мг фосфоліпідної фракції, яка виділена з легенів свині;

допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін'єкцій.

Лікарська форма.  Cуспензія для ендотрахеального введення.

Фармакотерапевтична група. Легеневі сурфактанти. Природні фосфоліпіди.   

Код АТС  R07A A02.

Клінічні характеристики.

Показання.

-   Лікування респіраторного дистрес-синдрому у недоношених новонароджених.

- Профілактика респіраторного дистрес-синдрому у дітей з ризиком розвитку респіраторного дистрес-синдрому (РДС).

Протипоказання.  Гіперчутливість до компонентів препарату. 

Спосіб застосування та дози.

Інтратрахеальне введення інтубованим дітям на апараті штучної вентиляції легенів з постійним моніторуванням ЧСС, концентрації кисню в артеріальному руслі або насичуваності киснем.

Лікування необхідно розпочати якнайшвидше, після діагностики респіраторного дистрес- синдрому. Перед застосуванням флакон підігрівають до 37 ºС, обережно перевертають догори дном, намагаючись не струшувати. Суспензія набирається з флакона з використанням стерильних голок і шприців і вводиться через катетер інтратрахеально у нижній відділ трахеї. Дитину слід повернути на бік для найкращого розподілення сурфактанта у відповідній легені. Після кожного введення проводиться ручна вентиляція легень протягом 1 – 2 хв. з концентрацією вдихуваного кисню, що дорівнює вихідному показнику на апараті.

Лікування. Початкова разова доза становить 100 – 200 мг/кг (1,25 – 2,5 мл/кг); за необхідності застосовують одну або дві додаткові половинні дози – 100 мг/кг з інтервалом 12 годин. Максимальна загальна доза  - 300 – 400 мг/кг.

Профілактика. Препарат у разовій дозі 100 – 200 мг/кг (1,25 – 2,5 мл/кг) необхідно ввести протягом перших 15 хв. після народження дитини. Другу дозу препарату 100 мг/кг вводять через 6 – 12 годин. У разі встановлення діагнозу респіраторного дистрес-синдрому і необхідності проведення штучної вентиляції легенів введення препарату продовжують з 12- годинним інтервалом. Максимальна загальна доза – 300 – 400 мг/кг.      

Побічні реакції. Після застосування Куросурфу може виникнути легенева кровотеча;

В поодиноких випадках – брадикардія, артеріальна гіпотензія, киснева десатурація (див. розділ „Особливості застосування”), тимчасове зниження (2 – 10 хв) електричної активності головного мозку.

Передозування. Дотепер явищ передозування в результаті застосування Куросурфу відмічено не було. Але у разі передозування і тільки за наявності чітких клінічних порушень з боку дихання, вентиляції або оксигенації повинна бути проведена максимально можлива аспірація надлишку препарату з легенів і терапія, спрямована на підтримання водно-електролітного балансу.   

Застосування у період вагітності або годування груддю. Немає.

Діти. Препарат застосовують у недоношених новонароджених для лікування РДС та у дітей з ризиком розвитку РДС.

Особливості застосування. Препарат повинен застосовуватися тільки в умовах стаціонару лікарями, що мають досвід лікування і реанімації недоношених дітей.

Діти, народжені після тривалого безводного періоду (більше 3 тижнів), можуть погано реагувати на замісну терапію препаратом, що може бути пов’язано з гіпоплазією легень.

На початку лікування препаратом Куросурф необхідно провести корекцію ацидозу, артеріальної гіпотензії, анемії, гіпоглікемії і гіпотермії.

Під час застосування препарату може виникати закупорка ендотрахеальної трубки внаслідок накопичення слизу у дітей, зафіксовані випадки виникнення брадикардії, артеріальної гіпотензії та зниження насичення крові киснем. Необхідно призупинити терапію препаратом і провести необхідні заходи щодо нормалізації частоти серцевих скорочень, після чого лікування може бути продовжено з подальшим моніторингом стану новонародженого. 

Після введення Куросурфу можливе швидке збільшення легеневої еластичності і розтягнення (життєвий об'єм легенів), що потребує кореляції показників штучної вентиляції легенів.

Застосування Куросурфу з метою профілактики необхідно проводити згідно з наступними рекомендаціями:

- Недоношені новонароджені з гестаційним віком до 26 тижнів: рекомендується проведення профілактики.

- Недоношені новонароджені з гестаційним віком від 26 до 28 тижнів: рекомендується проведення профілактики у випадку відсутності антенатального застосування кортикостероїдних засобів; у випадку прийому кортикостероїдних засобів у антенатальний період слід застосовувати препарат Куросурф у разі розвитку респіраторного дистрес-синдрому.

Беручи до уваги фактори ризику у недоношених новонароджених з гестаційним віком менше 28 тижнів, профілактика також рекомендується при наявності слідуючих факторів ризику розвитку респіраторного дистрес-синдрому: перинатальна асфіксія, необхідність інтубації при народженні, багатоплідна вагітність, наявність цукрового діабету у матері, чоловіча стать дитини, спадкова схильність до респіраторного дистрес-синдрому, кесарів розтин.

- Недоношені новонароджені з гестаційним віком від 29 тижнів і більше: препарат слід застосовувати у випадку розвитку  респіраторного дистрес-синдрому.

Введення препарату значно знижує тяжкість перебігу респіраторного дистрес-синдрому та ризик його виникнення, однак не можна вважати, що терапія препаратом повністю ліквідує смертність та захворювання, пов’язані з передчасними пологами, оскільки в недоношених дітей можливе виникнення інших ускладнень внаслідок їх незрілості.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.  Немає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.  Не встановлена.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Легеневий сурфактант поповнює недостатність ендогенного легеневого сурфактанта екзогенним. Вкриває внутрішню поверхню альвеол; знижує поверхневий натяг у легенях, стабілізує альвеоли, попереджуючи їх злипання наприкінці експіраторної фази, сприяє адекватному газообміну, що підтримується протягом усього дихального циклу. Рівномірно розподіляється у легенях і розповсюджується на поверхні альвеол. У недоношених немовлят відновлюється рівень оксигенації, що потребує зниження концентрації вдихуваного кисню у газовій суміші; знижує рівень смертності і респіраторних захворювань. 

Фармакокінетика. При інтратрахеальному введенні основна кількість виявляється у легенях. Період напіввиведення становить 67 годин. Поза легенями (у сироватці крові і в інших органах) через 48 годин після введення виявляються тільки слідові кількості ліпідів сурфактанта.  

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: білого або кремово-білого кольору суспензія.

Термін придатності.  18 місяців.

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей та захищеному від світла місці при температурі 2 – 8 ºС.  

Упаковка. По 1,5 мл препарату у флаконі. По 1 флакону в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. „К'єзі Фармацеутиці С.п.А.”, Італія для “Нікомед Австрія ГмбХ”, Австрія.

Місцезнаходження.  Chiesi Farmaceutici S.p.A.

                                      Via Palermo 26/A

                                      43100 Parma.