ЗОДАК®

ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
препарату

ЗОДАК®

(ZODAC®)

Склад
лікарського
засобу:

діюча
речовина: цетиризину дигідрохлорид;

1 мл розчину
містить цетиризину
дигідрохлориду
10 мг;

допоміжні
речовини: метилпарабен (Е 218); пропілпарабен
(Е 216); гліцерин (85
%); пропіленгліколь;
сахарин натрію;
натрію
ацетат, тригідрат;
кислота
оцтова
льодяна;
вода
очищена.

Лікарська
форма. Краплі
оральні.

Прозорий,
безбарвний
або ледь
жовтуватого
кольору
розчин.

Назва
і
місцезнаходження
виробника.

ТОВ «Зентіва».
У кабеловни
130, 102 37 Прага 10, Долні
Мєхолупи,
Чеська
Республіка.

Фармакотерапевтична група. Антигістамінні
засоби для
системного
застосування. Код
АТС R06A E07.

Цетиризин – антигістамінний
засіб II
генерації.
Селективний
інгібітор периферичних
Н1-рецепторів.

Об’єм
розподілу – 0,50
л/кг. Після
застосування
щоденних
доз 10 мг
протягом
10 днів не
спостерігалося
кумуляції цетиризину.
Максимальна
плазматична
концентрація
при
стабільному
стані
становить 300 нг/мл
і
досягається
протягом
1,0 ± 0,5 години. Цетиризин
зв’язується
з
протеїнами
плазми
крові у кількості

93 ± 0,3 %. Цетиризин
не впливає
на
зв’язування
варфарину
протеїнами
плазми
крові.

При
першому
проходженні
цетиризин
не підлягає
активному
метаболізму.
Близько 2/3
речовини
виділяється
із сечею у
незміненому
стані.

Прийом їжі
не впливає
на об’єм
абсорбції цетиризину,
проте
швидкість
абсорбції
знижується.
Біологічна
доступність
цетиризину
є однаковою
для крапель,
сиропу та
таблеток.

Показання
для
застосування.

– Симптоматичне
лікування
сезонного
алергічного
риніту та алергічного
риніту, що
триває
цілий рік, а також
симптомів,
пов’язаних
з
алергічним
кон’юнктивітом;

– усунення
симптомів
хронічної ідіопатичної
кропив’янки.

Протипоказання.

Підвищена
чутливість
до діючої
речовини aбо
до допоміжних
речовин, що
входять до
складу препарату.

Підвищена
чутливість
до гідроксизину
або до
будь-якого
похідного
піперазину.

Пацієнти з
тяжкою
нирковою
недостатністю,
у яких
кліренс креатиніну
нижче
10 мл/хв.

Дитячий
вік до 4-х
років.

Належні
заходи
безпеки при
застосуванні.

При
застосуванні
терапевтичних
доз не було
продемонстровано
клінічно
значущої взаємодії
з алкоголем
(при
концентрації
алкоголю у
крові 0,5 г/л).
Проте
рекомендовано
уникати
одночасного
вживання
алкоголю.

Рекомендується
з обережністю
призначати
препарат
пацієнтам,
які страждають
на
епілепсію, а
також
пацієнтам, у
яких існує
ризик
виникнення
судомних нападів.

Цей
препарат не
рекомендується
призначати
дітям віком
молодше 4
років.

Метилпарабен та пропілпарабен
можуть
викликати
алергічні
реакції
(можливі
реакції
уповільненого
типу).

Особливі
застереження.

Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.

Існує дуже
обмежена
кількість
клінічних даних
стосовно
застосування
цетиризину
під час
вагітності.
У
дослідженнях
на лабораторних
тваринах не
було
виявлено
будь-якого безпосереднього
або
опосередкованого
шкідливого
впливу
препарату
на перебіг
вагітності,
розвиток
ембріона та
плода, пологи
чи
постнатальний
розвиток. Цетиризин
слід
призначати
вагітним
жінкам у
випадках,
коли користь
від його
застосування
для матері
переважає
потенційний
ризик для
плода.
Оскільки препарат
проникає у
грудне
молоко, його
слід
призначати
з
обережністю
у період
годування
груддю.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами.

Об’єктивне
оцінювання
здатності
до керування
транспортним
засобом,
наявності
прихованої
сонливості
та оцінка
спроможності
працювати
на конвеєрі
не виявили
будь-яких
клінічно
значущих
ефектів при
застосуванні
рекомендованої
дози 10 мг.

Пацієнтам,
які
збираються
сідати за
кермо, брати
участь у
потенційно
небезпечній
діяльності
або
працювати з
механізмами,
не слід
перевищувати
рекомендовану
дозу та необхідно
враховувати
реакцію
власного організму
на цей
препарат. У
чутливих
пацієнтів
одночасний
прийом
препарату з
іншими засобами,
що
пригнічують
ЦНС, може
спричинити
додаткове
погіршення
концентрації
уваги та
зменшити
швидкість
реакції.

Діти. Не
рекомендується
призначати препарат
дітям віком
до 4 років.

Спосіб
застосування
та дози.

Діти
віком від 4 до 6
років: 2,5 мг 2 рази на
добу (5
крапель 2
рази на добу).

Діти
віком від 6 до 12
років: 5 мг 2 рази на
добу (10
крапель 2
рази на добу).

Дорослі
та підлітки
віком
старше 12
років: 10 мг 1 раз на
добу (20
крапель).

Розчин
можна
ковтати, не
запиваючи.

Пацієнти
літнього
віку: згідно з
існуючими
даними, за
умови
нормальної
функції
нирок немає
потреби
знижувати
дозу
пацієнтам
літнього
віку.

Пацієнти
з помірними
або тяжкими
порушеннями
функції
нирок: немає
даних, які б
документально
підтверджували
співвідношення
ефективність/безпечність
у пацієнтів
із
порушенням
функції нирок.
Оскільки цетиризин
виводиться
переважно
нирками, то у
випадку,
коли не
можна
застосувати
інший метод
лікування,
інтервали
між дозами
необхідно встановлювати
індивідуально,
залежно від
стану
ниркової
функції.
Необхідно
звернутися
до таблиці,
наведеної
нижче, та
скоригувати
дозу
відповідно
до вказаної
інформації.
Для того, щоб
скористатися
цією
таблицею,
необхідно
розрахувати
показник
кліренсу креатиніну
пацієнта (CLкр)
у мл/хв.
Значення CLкр
(мл/хв)
можна
розрахувати
на основі
визначеного
креатиніну
сироватки
крові (мг/дл)
за
допомогою
такої
формули:

       CLcr = [140 – вік (роки)] x маса
(кг)  ( x 0,85 для
жінок)

                   
72 x креатинін
у сироватці
крові (мг/дл)

Коригування
дози для
дорослих
пацієнтів із
порушенням
функції
нирок

Для дітей із
нирковою
недостатністю
дозу слід
підбирати
індивідуально,
враховуючи
значення
ниркового
кліренсу
кожного пацієнта,
а також його
вік та вагу.

Пацієнти
з
ураженнями
печінки: для
пацієнтів,
які
страждають
лише на
ураження
печінки,
немає
потреби
коригувати
дозу.

Пацієнти
з
печінковою
та нирковою
недостатністю: рекомендується
коригувати
дозу
(дивіться
розділ «Пацієнти
з помірними
або тяжкими
порушеннями
функції
нирок»).

Тривалість
лікування
визначає
лікар індивідуально
залежно від
перебігу
захворювання.

Передозування.

Симптоми.
Симптоми,
що
спостерігаються
при
значному передозуванні
цетиризином,
переважно
пов’язані з
його
впливом на
ЦНС або з
проявами, які
можуть
нагадувати антихолінергічний
ефект.

До побічних
ефектів, які
спостерігалися
після
прийому
дози, яка
щонайменше
у
5 разів
перевищує
рекомендовану
добову дозу,
включають:
сплутаність
свідомості,
діарею,
запаморочення,
підвищену
втомлюваність,
головний
біль,
нездужання,
мідріаз,
свербіж,
неспокій,
седативний
ефект,
сонливість, ступор,
тахікардію,
тремор та
затримку
сечовипускання.

Лікування.
Специфічний
антидот для цетиризину
невідомий.

У
випадку
передозування
рекомендується
проводити
симптоматичну
або
підтримуючу
терапію. При
прийомі
препарату
слід
якомога
швидше
промити
шлунок. Цетиризин
не можна
ефективно
видалити за
допомогою діалізу.

Побічні
ефекти.

Клінічні
дослідження
показали, що цетиризин
при застосуванні
у
рекомендованих
дозах має незначний
побічний
вплив на ЦНС,
що включає
сонливість,
втомлюваність,
запаморочення
та головний
біль. У
деяких
випадках
повідомлялося
про
парадоксальну
стимуляцію ЦНС.

Метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат,
що входять
до складу
препарату,
можуть спричинити
розвиток
алергічних
реакцій (можливо,
відстрочених).

Хоча цетиризин
є
селективним
антагоністом
периферичних
H1-рецепторів,
повідомлялося
про
поодинокі випадки
виникнення
утруднення
сечовипускання,
порушення
акомодації
ока, сухості
у роті.

Повідомлялося
про випадки
порушення
функції
печінки, які
характеризувалися
підвищенням
рівнів
ферментів
печінки, що
супроводжувалися
підвищеним
рівнем
білірубіну.
Зазвичай
стан
нормалізувався
після припинення
прийому
препарату. 

У клінічних
дослідженнях
із
показником
побічних
ефектів 1 % та
вище
повідомлялося
про
наступні
побічні
ефекти:

загальні
порушення –
підвищена
втомлюваність;

порушення
з боку
нервової
системи – запаморочення,
головний
біль;

порушення
з боку шлунково-кишкового
тракту – абдомінальний
біль,
сухість у
роті, нудота;

психічні
порушення –
сонливість;

порушення
з боку
дихальної
системи –
фарингіт.

Побічні
ефекти,
кількість
яких
складала 1 % та
вище у плацебо
контрольованих
дослідженнях
у дітей віком
від 6 місяців
до 12 років:

порушення
з боку
шлунково-кишкового
тракту  − діарея;

психічні
порушення –
сонливість;

порушення
з боку
дихальної
системи – риніт;

загальні
порушення –
підвищена
втомлюваність.

Постмаркетингові
спостереження

Побічні
ефекти вказані
згідно з КСО
(класом
системи
органів) за MedDRA та за
частотою, з
якою вони
спостерігалися
протягом постмаркетингового
спостереження.

Частота
визначена
як наступна:
дуже часто (≥1/10);
часто (від ≥1/100
до <1/10); нечасто
(від ≥1/1,000 до <1/100); рідко
(від ≥1/10,000
до <1/1,000); дуже
рідко (<1/10,000), невідомо
(неможливо
встановити
з існуючих
даних).

Лабораторні
дослідження: рідко
–
збільшення
маси тіла.

Порушення з
боку серця: рідко
–
тахікардія.

Порушення
з боку
системи
крові та
лімфатичної
системи: дуже
рідко – тромбоцитопенія.

Порушення
з боку
нервової
системи:
нечасто – парестезія;
рідко –
судоми,
рухові
розлади;
дуже рідко – дисгевзія,
непритомність,
тремор,
порушення
тонусу (дистонія),
дискінезія.

Порушення
з боку
органа зору: дуже
рідко –
порушення
акомодації
ока,
нечіткість
зору,
мимовільні
рухи очного
яблука.

Порушення
з боку
шлунково-кишкового
тракту:
нечасто – діарея.

Порушення
з боку нирок
та
сечовидільної
системи: дуже
рідко – дизурія,
енурез.

Порушення з
боку шкіри
та
підшкірної
клітковини:
нечасто – свербіж,
висипання
на шкірі;
рідко –
кропив’янка;
дуже рідко – ангіоневротичний
набряк,
стійка
медикаментозна
еритема.

Загальні
порушення
та
пов’язані
зі способом
застосування
препарату:
нечасто –
астенія, нездужання;
рідко –
набряк.

Порушення
з боку
імунної
системи: рідко – гіперчутливість;
дуже рідко –
анафілактичний
шок.

Порушення
з боку гепатобіліарної
системи: рідко –
порушення
функції
печінки
(підвищення
рівня трансаміназ,
лужної
фосфатази,
ГГТП та
білірубіну).

Психічні
порушення: нечасто –
нервове
збудження, тривожність;
рідко –
агресивність,
сплутаність
свідомості,
депресія,
галюцинації,
безсоння;
дуже рідко –
нервовий
тик.

Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.

Дослідження
фармакокінетичної
взаємодії
проводились
для цетиризину
та псевдоефедрину,
циметидину,
кетоконазолу,
еритроміцину,
азитроміцину;
фармакокінетичних
взаємодій
не
спостерігалось.
У дослідженні
багаторазового
застосування
теофіліну (400
мг 1 раз на
добу) та цетиризину
спостерігалося
незначне (16 %)
зниження
кліренсу цетиризину,
у той час як
диспозиція
теофіліну
не порушувалась
при
одночасному
прийомі цетиризину.

У
дослідженнях
застосування
цетиризину
з циметидином,
гліпізидом,
діазепамом
та псевдоефедрином
не виявлено
доказів
побічних фармакодинамічних
взаємодій.

У
дослідженнях
застосування
цетиризину
з азитроміцином,
еритроміцином,
кетоконазолом,
теофіліном
та псевдоефедрином
не виявлено
доказів
побічних
клінічних взаємодій.
Окрім того,
одночасне
застосування
цетиризину
з макролідами
або кетоконазолом
ніколи не
призводило
до клінічно
значущих
змін на ЕКГ.

У
дослідженні
багаторазового
застосування
ритонавіру
(600 мг 2 рази на
добу) та цетиризину
(10 мг на добу)
тривалість
експозиції
до цетиризину
збільшилась
приблизно
на 40 %, у той час
як диспозиція
ритонавіру
дещо
порушувалась
(-11 %) при
одночасному
прийомі цетиризину.

Об’єм
абсорбції цетиризину
не
знижується
при прийомі
їжі, хоча
показник
абсорбції
зменшується
на 1 годину.

Термін
придатності.
3
роки.

Умови
зберігання.

Не
потребує
спеціальних
умов
зберігання. Зберігати
у
недоступному
для дітей
місці.

Упаковка.

По 20 мл
розчину у флаконі
з
крапельницею;
по 1 флакону в
картонній
коробці.

Категорія
відпуску. Без
рецепта.