Форма випуску: Розчин для перорального застосування по 100 г у флаконах, у банках

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Публічне акціонерне товариство “Біолік”, м. Ладижин, Вінницька обл., Україна

Міжнародна непатентована назва: Saccharated iron oxide

АТ код: B03AB02

Форма випуску: Розчин для перорального застосування по 100 г у флаконах, у банках

Діючі речовини: 100 г розчину містять сахарату окисного заліза – 7.39 г

Допоміжні речовини: Цукор-рафінад, ванілін, етанол 96 %, вода очищена. 1 г містить 0,098 г етанолу (9,8 %).

Фармакотерапевтична група: Препарати, які містять залізо

Показання: Профілактика і лікування залізодефіцитних станів різної етіології. Профілактика дефіциту заліза у дітей, жінок репродуктивного віку (особливо у період вагітності). Профілактика залізодефіцитної анемії у дорослих, які знаходяться на вегетаріанській дієті, в осіб літнього віку. Лікування залізодефіцитних анемій.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/2313/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
препарату

ЗАЛІЗА
САХАРАТ –
ЗАЛІЗНЕ ВИНО

(FERRI SACCHARATI SOLUTIO)

 

Склад
лікарського
засобу:

діюча
речовина: 100 г
розчину
містять
заліза
оксиду
сахарату – 7,39 г;

допоміжні
речовини:
цукор-рафінад,
ванілін,
етанол 96 %, вода
очищена.

1 г
містить 0,098 г
етанолу (9,8 %).

 

Лікарська
форма. Розчин
для
перорального
застосування.

 

Прозора
рідина
червоно-бурого
кольору, з ванільним
запахом.

 

Назва
і
місцезнаходження
виробника.

ПАТ
«Біолік».

24321,
Вінницька
обл., м. Ладижин,  вул.
Леніна, 118.

 

Фармакотерапевтична
група. Препарати
тривалентного
заліза.

КОД  АТС В03А
В02.

Заліза
сахарат –
залізне
вино 
– 
протианемічний
засіб, що
містить тривалентне
залізо. Заліза
сахарат
відносно
стабільний і
мало виділяє
заліза у
вигляді
вільних іонів.

Тривалентне
залізо є
важливим
компонентом
раціону
людини,
необхідний
для синтезу             
гемоглобіну,
міоглобіну,
дихальних
ферментів.
Зазвичай
протягом
доби людина з
фекаліями і сечею
втрачає від 1
мг до 2 мг
заліза, що
поповнюється
з продуктами
харчування.
При               
збалансованому
щодо заліза
харчуванні
дефіцит
заліза не
розвивається.
При
підвищеній
втраті
заліза або
при патологіях,
які
супроводжуються
порушенням
його
всмоктування
у верхніх
відділах
тонкого
кишечнику,
розвивається
дефіцит
заліза, що
може
виявитись у        
вигляді
залізодефіцитної
анемії. Часто
сприяють
розвитку
залізодефіцитної
анемії                  
менструації
в жінок, що
супроводжуються
великими
втратами
крові.
Застосування
препарату
Заліза
сахарат – залізне
вино сприяє
зниженню
дефіциту заліза
в організмі
при                          
залізодефіцитній
анемії.

Після
перорального
прийому
препарату всмоктування
комплексу
заліза
відбувається
у                 
дванадцятипалій
кишці і у
верхніх
відділах тонкого
кишечнику.
Його
абсорбція
не                 
знижується
в результаті
взаємодії з
компонентами
їжі.
Потрапивши у
системний
кровотік,
залізо із
сироватки
крові
переходить у
тканини, що
здатні його
депонувати.
Зокрема у              
вигляді
комплексу з
феритином
депонується
в печінці.
Пізніше у
кістковому
мозку воно
включається
до складу
гемоглобіну.
У складі
гемоглобіну
залізо
знаходиться
в                 
двовалентному
вигляді, але
саме
тривалентне
залізо
стимулює
утворення
глобіну, що
сприяє збільшенню
гемоглобіну
крові.

Механізм
всмоктування
тривалентного
заліза
активний,
залежить від
рівня
дефіциту
заліза в
організмі і
здійснюється
таким чином,
що в тонкому
кишечнику не
всмоктується
заліза              
більше за
фізіологічну
норму.

Залізо
виводиться з
організму з
фекаліями і
сечею, в
основному у
вигляді
продуктів
обміну
гемоглобіну.

Показання
для
застосування.

Профілактика
і лікування
залізодефіцитних
станів
різної
етіології.
Профілактика
дефіциту
заліза у
дітей, жінок
репродуктивного
віку (особливо
у період
вагітності).
Профілактика                
залізодефіцитної
анемії у
дорослих, які
знаходяться
на вегетаріанській
дієті, в осіб
літнього
віку. Лікування
залізодефіцитних
анемій.

Протипоказання.

Підвищена
чутливість
до препарату
чи до його
компонентів.
Анемії, не
пов’язані з                  
дефіцитом
заліза,
таласемії.
Надлишок
заліза в організмі:
гемосидероз,
гемохроматоз.
Анемії,                     
спричинені
отруєнням
свинцем,
сидеробластна
анемія.

Особливі
застереження.

Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.

Немає
даних про
небажаний
вплив
препарату на
матір та плід
під час
вагітності.

При
призначенні
препарату
жінкам, які
годують
груддю, слід
врахувати, що
залізо
потрапляє в
грудне
молоко і
знаходиться
там у вигляді
комплексу з
лактоферином.
Тому якщо в               
дитини
немає
дефіциту
заліза,
бажано
застосування
препарату
тимчасово
припинити.

 

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі
з іншими механізмами.

Не виявлена.

 

Діти.

Застосовують
дітям старше
12 років.

 

Спосіб
застосування
та дози.

Дорослим,
а також
вагітним
жінкам і
дітям з 12
років
препарат
Заліза
сахарат –
залізне вино
призначають
внутрішньо
по 1 столовій
ложці в 0,5
склянки води
три рази на
день після
їди. Розчин
бажано
всмоктувати
через трубочку,
щоб уникнути
потемніння
зубів після
прийому
препарату
рот бажано
прополоскати.
Періодично,
один раз у
кілька
тижнів,
проводять аналіз
крові і
визначають
рівень
гемоглобіну.
При
нормалізації
показника
гемоглобіну
прийом            
препарату
припиняють.

 

Передозування.

Практично
малоймовірне,
оскільки
усмоктування
заліза з
препарату
відбувається
шляхом
активного
транспорту,
причому рівень
усмоктування
залежить від
рівня дефіциту
заліза в
організмі і
вище за фізіологічну
норму
неможливе.
Надлишок препарату,
що не
всмоктався,
виводиться з
організму з
фекаліями. Не
виключена
ймовірність
подразнення
слизових               
оболонок
шлунково-кишкового
тракту
надлишком
препарату, що
не
всмоктався.
Для              
  усунення
такого явища
можливе
призначення
слизових
відварів або
цитопротекторних
гелів. У випадку
передозування
рекомендується
використовувати
симптоматичні
засоби.

 

Побічні
ефекти.

Побічні
ефекти у
більшості
випадків
слабко
виражені і
одразу
зникають після
припинення
прийому
препарату.
Дуже рідко
спостерігаються
шлунково-кишкові
розлади, такі
як відчуття
важкості і
переповнення
шлунка,
відчуття
переповнення
в
епігастральній
ділянці. Можливе
темне
забарвлення
калу,
зумовлене
прийомом
препарату і
не має клінічного
значення.       
Рідко – нудота,
запор,
діарея,
гіперемія
обличчя, відчуття
жару,
металевий
присмак у
роті, головний
біль. В осіб з
підвищеною
чутливістю  можливі
алергічні
реакції.

 

 

 

Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.

Ефективність
препарату
підвищується
при
одночасному
застосуванні
препаратів
фолієвої
кислоти,
вітаміну В12.
Одночасне
застосування
з
алопуринолом
може
спричинити               
накопичення
заліза в
печінці. Одночасне
застосування
з
препаратами
тетрацикліну
знижує
ефективність
останніх.
Ефективність
препарату
знижується
при одночасному
застосуванні
з
холестираміном.
Бажано не
застосовувати
одночасно з
пероральними
препаратами               
токоферолу,
щоб уникнути
зниження
активності
останнього.

 

Термін
придатності. 3
роки.

Не
застосовувати
препарат
після
закінчення
терміну
придатності,
зазначеного
на упаковці.

Умови
зберігання.

Зберігати
у захищеному
від світла та
недоступному
для дітей місці при температурі не вище 15 °С. 

 

Упаковка.

По 100 г у
флаконах або
банках.

Категорія
відпуску.