Форма випуску: Капсули м’які № 10 у блістерах, № 30, № 60 у флаконах
Виробник, країна: Юніфарм, Інк., США
Міжнародна непатентована назва: Omega-3-triglycerides incl. other esters and acids
АТ код: C10AX06
Форма випуску: Капсули м’які № 10 у блістерах, № 30, № 60 у флаконах
Діючі речовини: 1 капсула містить етилових ефірів омега-3 поліненасичених жирних кислот 1000 мг, до складу яких входить: ейкозапентаєнової кислоти (ЕРА) 300 мг, докозагексаєнової кислоти (DHA) 200 мг, інших жирних кислот 498 мг, d-альфа токоферолу 2 мг;
Допоміжні речовини: Желатин, гліцерин, вода очищена
Фармакотерапевтична група: Гіполіпідемічні засоби
Показання: У якості первинної профілактики атеросклерозу та серцево-судинних захворювань. У складі комплексної терапії атеросклерозу, ішемічної хвороби серця, артеріальної гіпертензії; для вторинної профілактики інфаркту міокарда як доповнення до стандартних методів лікування (наприклад, статинів, антитромбоцитарних засобів, бета-адреноблокаторів, інгібіторів АПФ); при гіпертригліцеридемії як доповнення до дієтотерапії, якщо остання недостатньо ефективна.
Умови відпуску: без рецепта
Терміни зберігання: 3 роки
Номер реєстраційного посвідчення: UA/4642/01/01
IНСТРУКЦIЯ
для
медичного
застосування
лікарського засобу
ВІТРУМ® КАРДІО
ОМЕГА-3
Склад
лікарського
засобу:
діючі
речовини: 1 капсула
містить етилових
ефірів
омега-3
поліненасичених
жирних
кислот 1000 мг,
до складу
яких входить:
ейкозапентаєнової
кислоти (ЕРА) 300
мг,
докозагексаєнової
кислоти (DHA) 200 мг,
інших жирних
кислот 498 мг, d-альфа
токоферолу 2
мг;
допоміжні
речовини: желатин,
гліцерин,
вода очищена.
Лікарська
форма. Капсули м’які.
Прозорі
овальної
форми м’які
желатинові капсули
від
світло-жовтого
до
темно-жовтого
кольору.
Вміст капсул
– прозора
масляниста
рідина від
світло-жовтого
до
темно-жовтого
кольору.
Назва
і
місцезнаходження
виробника. Юніфарм,
Інк.; 350
П’ята Авеню, 6701,
Нью-Йорк, 10118,
США.
Фармакотерапевтична
група. Омега-3-тригліцериди.
Код
АТС С10А Х06.
Омега-3-поліненасичені
жирні
кислоти – ейкозапентаєнова
кислота (ЕПК)
і
докозагексаєнова
кислота (ДГК)
–
відносяться
до незамінних
жирних
кислот.
Лікарський
засіб
активно
впливає на
ліпіди
плазми крові,
знижуючи
рівень
тригліцеридів,
ліпопротеїдів
низької та
дуже низької
щільності
(ЛПДНЩ).
Препарат
впливає на
гемостаз і
зменшує
ризик
тромбоутворення
за рахунок
впливу на
агрегаційну
здатність тромбоцитів;
помірно
знижує
артеріальний
тиск.
Нормалізація
ліпідного
спектру
крові відбувається
також за
рахунок
зменшення
синтезу тригліцеридів
у печінці,
оскільки ЕПК
і ДГК інгібують
етерифікацію
інших жирних
кислот, а
також за
рахунок
зменшення
кількості
вільних
жирних
кислот
(збільшуються
кількості
пероксисом
β-окиснення
жирних кислот),
які беруть
участь у
синтезі
тригліцеридів.
Зменшення
синтезу
тригліцеридів
призводить
до зниження
рівня ЛПДНЩ.
Альфа
токоферол є
антиоксидантом,
запобігає
окисненню
поліненасичених
жирних кислот.
Показання
для
застосування. У
якості
первинної
профілактики
атеросклерозу
та
серцево-судинних
захворювань. У
складі
комплексної
терапії
атеросклерозу,
ішемічної
хвороби
серця,
артеріальної
гіпертензії; для
вторинної
профілактики
інфаркту міокарда
як
доповнення
до
стандартних
методів
лікування
(наприклад,
статинів, антитромбоцитарних
засобів, бета-адреноблокаторів,
інгібіторів
АПФ); при гіпертригліцеридемії
як
доповнення
до дієтотерапії,
якщо остання
недостатньо
ефективна.
Протипоказання.
Підвищена
чутливість
до будь-якого
з компонентів
препарату.
Загострення
хронічного
холециститу,
загострення
хронічного
панкреатиту,
загострення
захворювань
гепатобіліарної
системи,
жовчокам’яна
хвороба,
патологічні
стани, що
включають
геморагічний
синдром.
Належні
заходи
безпеки при
застосуванні.
У
випадку
помірного
збільшення
часу кровотечі
(при
застосуванні
препарату у
високих
дозах, тобто 4
капсули на
добу) необхідно
здійснювати
контроль
стану
пацієнтів, які
отримують
антикоагулянтну
терапію та
при
необхідності,
відповідно,
коригувати
дозу
антикоагулянта.
Необхідно
враховувати
можливість
збільшення
часу
кровотеч у
пацієнтів з
підвищеним
ризиком
геморагій
(унаслідок
тяжкої
травми,
хірургічного
втручання
або інших
причин).
Не слід
призначати
препарат для
лікування
екзогенної
гіпертригліцеридемії
(хіломікронемії
І типу).
У
пацієнтів з печінковою
недостатністю
(особливо при
прийомі
препарату у
високій дозі)
необхідний
регулярний
контроль
функції
печінки (АлАТ
та АсАТ).
Імовірність
розвитку
побічних
реакцій зменшується
при прийомі
препарату
під час їди.
Особливі
застереження.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю. Застосування
Вітрум®
Кардіо
Омега-3 у
період
вагітності
можливе
тільки за призначенням
лікаря з
урахуванням
співвідношення
ризик/користь.
Під час
годування
груддю
лікарський
засіб можна
застосовувати
після
консультації
з лікарем.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або під час
роботи з
іншими
механізмами. Не
впливає.
Діти. Лікарський
засіб не
застосовують
дітям до 12
років.
Спосіб застосування
та дози. Приймають
внутрішньо
під час їди.
З
профілактичною
метою
дорослим та
дітям старше
12 років
призначають
по 1 капсулі
на добу. За
індивідуальними
показаннями
доза препарату
може бути
збільшена до
2 капсул на
добу.
У
комплексній
терапії
серцево-судинних
захворювань
– по 2
капсули на
добу.
При
гіпертригліцеридемії
початкова
доза
становить 2
капсули на
добу (в 1 або 2
прийоми). У
випадку
недостатнього
ефекту дозу
препарату
збільшують
до 4 капсул на
добу. Лікування
слід
продовжувати
до
досягнення
необхідного
терапевтичного
ефекту.
Передозування.
У
випадку
передозування
можуть
спостерігатися
алергічні
реакції,
подібні до
тих, які
спостерігаються
при побічній
дії.
Лікування.
Симптоматична
терапія.
Побічні
ефекти. Порушення
з боку
імунної
системи: реакції
гіперчутливості.
Порушення
з боку
метаболізму
та живлення: гіперглікемія.
Порушення з
боку нервової системи: запаморочення,
дизгевзія,
головний біль.
Порушення
з боку судин:
артеріальна
гіпотензія.
Порушення
з боку
системи
гемостазу: геморагічний
діатез.
Порушення
з боку респіраторної
системи,
органів
грудної клітки
та
середостіння:
сухість
слизової
оболонки
носа.
Шлунково-кишкові
розлади:
диспепсичні
розлади,
нудота, біль
у животі,
шлунково-кишкові
розлади
(гастроезофагеальний
рефлюкс,
відрижка,
блювання,
метеоризм,
діарея, запор),
гастрит,
гастроентерит,
кровотечі з нижніх
відділів
шлунково-кишкового
тракту.
Порушення
з боку гепатобіліарної
системи: порушення
функцій
печінки.
Зміни
з боку шкіри
та
підшкірної
клітковини:
шкірні
висипання,
відчуття
свербежу,
почервоніння
шкіри,
кропив’янка.
Зміни
в
лабораторних
показниках: збільшення
кількості
лейкоцитів,
рівня лактатдегідрогенази
в крові.
Підвищення активності
трансаміназ.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій. Не
рекомендується
призначати
сумісно з фібратами
у зв’язку з
відсутністю
клінічного
досвіду.
Призначення
лікарського
засобу
одночасно з
варфарином
не
призводило
до геморагічних
ускладнень,
однак у
випадку
комбінованого
застосування
цих
лікарських
засобів або
припинення
лікування
Вітрум®
Кардіо Омега-3
слід
контролювати
протромбіновий
час.
Термін
придатності. 3 роки.
Умови
зберігання. Зберігати в місці,
недоступному
для дітей,
при температурі не
вище 30 °С.
Упаковка.
По 10
капсул у
блістері, по 1
блістеру в
коробці. По 30
або 60 капсул у
флаконі, по 1
флакону в
коробці.