Форма випуску: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10х3), № 60 (10х6)
Виробник, країна: ВАТ “Фармак”, м. Київ, Україна
Міжнародна непатентована назва: Vitamin B1 in combination with vitamin B6 and/or vitamin B12
АТ код: A11DB
Форма випуску: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10х3), № 60 (10х6)
Діючі речовини: 1 таблетка містить бенфотіаміну 100 мг в перерахуванні на 100 % суху речовину, піридоксину гідрохлориду 100 мг в перерахуванні на 100 % суху речовину
Допоміжні речовини: Целюлоза мікрокристалічна (101), целюлоза мікрокристалічна (102), крохмаль кукурудзяний, повідон (К 29/32), кальцію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний; плівкова оболонка: Opadry II 85 F 18422: спирт полівініловий, поліетиленгліколь, тальк, титану діоксид (Е 171).
Фармакотерапевтична група: Полівітамінні препарати
Показання: Симптоматична терапія захворювань нервової системи різного походження, в тому числі полінейропатії (діабетична, алкогольна), системні неврологічні захворювання, зумовлені доведеним дефіцитом вітамінів В1, В6.
Умови відпуску: без рецепта
Терміни зберігання: 2 роки.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/10507/02/01
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
препарату
ВІТАКСОН®
(VITAXON)
Склад
лікарського
засобу:
діючі
речовини:
бенфотіамін,
піридоксину
гідрохлорид;
1
таблетка
містить
бенфотіаміну
100 мг в перерахуванні
на 100 % суху
речовину,
піридоксину гідрохлориду
100 мг в
перерахуванні
на 100 % суху
речовину;
допоміжні
речовини:
целюлоза
мікрокристалічна
(101), целюлоза мікрокристалічна
(102), крохмаль
кукурудзяний,
повідон (К 29/32),
кальцію
стеарат,
тальк, кремнію
діоксид
колоїдний
безводний;
плівкова
оболонка: Opadry II 85 F
18422: спирт
полівініловий,
поліетиленгліколь,
тальк, титану
діоксид (Е 171).
Лікарська
форма. Таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою.
Таблетки
білого або
майже білого
кольору, круглої
форми, з
двоопуклою
поверхнею,
вкриті
плівковою
оболонкою.
Назва
і
місцезнаходження
виробника.
ВАТ
«Фармак».
Україна, 04080, м. Київ,
вул. Фрунзе, 63.
Фармакотерапевтична
група. Вітамін В1 в
комбінації з
вітаміном В6.
Код АТС А11D В.
Нейротропні
вітаміни
групи В
чинять сприятливу
дію на
перебіг
запальних та
дегенеративних
захворювань
нервів і рухового
апарату. Вони
застосовуються
для усунення
дефіцитних
станів, а у
великих дозах
мають
аналгетичні
властивості,
сприяють
покращанню
кровообігу
та
нормалізують
роботу
нервової
системи і
процес
кровотворення.
Вітамін В1 є
дуже
важливою
активною
речовиною. Бенфотіамін
як
жиророзчинний
дериват вітаміну
В1 (тіаміну)
фосфорилується
в організмі з
утворенням
біологічно
активних
тіамінпірувату
(ТРР) і
тіамінтрифосфату
(ТТР).
ТРР як
коензим бере
участь у
важливих
процесах вуглеводного
обміну. Він є
коензимом
піруватдекарбоксилази,
2-оксоглютератдегідрогенази
та
транскетолази.
У
пентозо-фосфатному
циклі ТРР
залучається
до
перенесення
альдегідних
груп.
Вітамін В6 у
своїй
фосфорильованій
формі (піридоксаль-5’-фосфат,
PALP) є коензимом
низки
ферментів,
які
взаємодіють у
загальному
неокисному
метаболізмі
амінокислот.
Через
декарбоксилування
вони залучаються
до утворення
фізіологічно
активних
амінів
(наприклад,
адреналіну,
гістаміну,
серотоніну,
допаміну,
тираміну),
через
трансамінування
– до
анаболічних
та
катаболічних
процесів
обміну
(наприклад,
глутамат-оксалоацетаттрансаміназа,
глутаматпіруваттрансаміназа,
гамма-аміномасляна
кислота,
α-кетоглютараттрансаміназа),
а також до різних
процесів
розщеплення
і синтезу
амінокислот.
Вітамін В6
діє на 4
різних
ділянках
метаболізму триптофану.
В межах
синтезу
гемоглобіну
вітамін В6
каталізує
утворення
α-аміно-b-кетоадинінової
кислоти.
Після
перорального
прийому
бенфотіамін дефосфорилюється
до S-бензоїл
тіаміну (SBT) за допомогою
фосфатаз у кишечнику.
SBT є
жиророзчинним,
тому він має
високий
ступінь
проникності.
SBT
абсорбується
без будь-якої
значної
трансформації
тіаміну.
Вітамін В6 і
його похідні
більшою
частиною швидко
всмоктуються
у верхньому
відділі травного
тракту
шляхом
пасивної
дифузії та
екскретуються
в межах 2-5
годин. У
плазмі крові
піридоксаль-5-фосфат
і
піридоксаль зв’язуються
з альбуміном.
Формою, яка
транспортується,
є
піридоксаль.
Для
проходження
через
клітинну
мембрану
піридоксаль-5-фосфат,
зв’язаний з
альбуміном,
гідролізується
лужною
фосфатазою у
піридоксаль.
На
противагу
тіаміну, для
бенфотіаміну
не характерна
кінетика
насичення. В
той час як
водорозчинний
вітамін В1
абсорбується
лише до
низького
рівня,
біологічна
доступність
бенфотіаміну
становить
майже 100 %. Крім
цього, бенфотіамін
затримується
в тканинах на
більш тривалий
період.
Показання
для
застосування. Симптоматична
терапія
захворювань
нервової системи
різного
походження, в
тому числі полінейропатії
(діабетична,
алкогольна),
системні
неврологічні
захворювання,
зумовлені
доведеним
дефіцитом
вітамінів В1,
В6.
Протипоказання. Підвищена
чутливість
до
компонентів
препарату.
Дитячий вік.
Особливі
застереження. Слід з
обережністю
призначати
препарат для
лікування
пацієнтів з
тяжкою та
гострою
формою
декомпенсованої
серцевої
недостатності.
Необхідно
враховувати
стан хворого.
Пацієнти з
рідкою
спадковістю
непереносимості
галактози,
дефіцитом
лактази або з
порушенням
всмоктування
глюкози та
галактози не
повинні
приймати цей
лікарський засіб.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.
Застосовувати
препарат в
період
вагітності
або
годування
груддю слід
тільки тоді, коли
очікувана
користь для
матері
перевищує
потенційний
ризик для
плода/дитини.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими механізмами.
Не впливає.
Діти. Досвіду
застосування
для
лікування
дітей немає.
Спосіб
застосування
та дози. Застосовують
внутрішньо,
запиваючи
достатньою
кількістю
рідини.
Рекомендована
доза становить
1 таблетка 3
рази на добу.
В тяжких
випадках і
при гострому
болю для
швидкого
підвищення
рівня
препарату в
крові
застосовують
лікарську
форму
Вітаксона®
для
парентерального
введення. В
подальшому
для
продовження
лікування
рекомендується
приймати по 1
таблетці
Вітаксона®
щоденно.
Тривалість
курсу
лікування – 1
місяць.
Передозування. При
передозуванні
відбувається
посилення
симптомів
побічної дії
препарату.
Невідкладна
допомога:
промивання
шлунка,
прийом
активованого
вугілля,
симптоматична
терапія.
Побічні
ефекти. У
рідкісних
випадках –
шкірні
висипання, свербіж,
диспептичні
явища,
шоковий стан.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій. Піридоксин
несумісний з
препаратами,
які містять
леводопу, оскільки
при
одночасному
застосуванні
посилюється
периферичне
декарбоксилування
леводопи і,
таким чином,
знижується
її антипаркінсонічна
дія.
Бенфотіамін
несумісний з
окиснювальними
і відновними
сполуками:
хлоридом
ртуті,
йодидом,
карбонатом,
ацетатом,
таніновою
кислотою,
залізо-амоній-цитратом,
а також із
фенобарбіталом
натрію,
рибофлавіном,
бензилпеніциліном,
глюкозою і
метабісульфітом,
оскільки
інактивується
в їх присутності.
Мідь
прискорює
розпад
бенфотіаміну;
крім того,
тіамін
втрачає свою
дію при збільшенні
значень рН
(більше ніж 3).
Термін
придатності. 2
роки. Не
застосовувати
препарат
після закінчення
терміну
придатності,
вказаного на
упаковці.
Умови
зберігання. Зберігати
в сухому,
захищеному
від світла та
недоступному
для дітей
місці при
температурі
не вище 25 °С.
Упаковка.
По 10 таблеток
у блістері.
По 3 або 6
блістерів, вкладених
у пачку.
Категорія
відпуску.