Форма випуску: Розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулах № 5, № 10
Виробник, країна: АТ “Лекхім-Харків”, м. Харків (виробник)/ВАТ “Фармак”, м. Київ (виробник; відповідальний за випуск серії), Україна/Україна
Міжнародна непатентована назва: Vitamin B1 in combination with vitamin B6 and/or vitamin B12
АТ код: A11DB
Форма випуску: Розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулах № 5, № 10
Діючі речовини: 1 мл розчину містить тіаміну гідрохлоридув перерахуванні на 100 % безводну речовину 50 мг, піридоксину гідрохлориду в перерахуванні на 100 % суху речовину 50 мг, ціанокобаламіну в перерахуванні на 100 % суху речовину 0,5 мг
Допоміжні речовини: Лідокаїну гідрохлорид, спирт бензиловий, натрію поліфосфат, калію гексаціаноферат ІІІ, 1 М розчин натрію гідроксиду, вода для ін’єкцій
Фармакотерапевтична група: Полівітамінні препарати
Показання: Неврологічні захворювання різного походження: неврити, невралгії, поліневропатії (діабетична, алкогольна), міалгії, корінцевий синдром, ретробульбарний неврит, оперізувальний лишай, параліч лицьового нерва.
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: . 2 роки
Номер реєстраційного посвідчення: UA/10507/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
препарату
ВІТАКСОН
(VITAKSON)
Склад.
Діючі
речовини: тіаміну
гідрохлорид,
піридоксину
гідрохлорид,
ціанокобаламін;
1 мл
розчину
містить
тіаміну
гідрохлориду в
перерахуванні
на 100 % безводну
речовину 50 мг, піридоксину
гідрохлориду
в
перерахуванні
на 100 % суху речовину
50 мг,
ціанокобаламіну
в перерахуванні
на 100 % суху
речовину 0,5 мг;
допоміжні
речовини: лідокаїну
гідрохлорид, спирт
бензиловий,
натрію
поліфосфат,
калію гексаціаноферат
ІІІ, 1
М розчин
натрію
гідроксиду,
вода для
ін’єкцій.
Лікарська
форма. Розчин
для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична
група. Вітамін
В1 у
комбінації з
вітаміном В6
і/або В12.
Код
АТС A11D В.
Клінічні
характеристики.
Показання.
Неврологічні
захворювання
різного походження:
неврити, невралгії,
поліневропатії
(діабетична,
алкогольна),
міалгії,
корінцевий
синдром,
ретробульбарний
неврит,
оперізувальний
лишай, параліч
лицьового
нерва.
Протипоказання.
–
Підвищена
індивідуальна
чутливість
до компонентів
препарату;
–
гостра
форма
декомпенсованої
серцевої
недостатності;
–
гостре
порушення
серцевої
провідності;
–
псоріаз;
–
вагітність
і період
годування
груддю;
–
дитячий
вік.
Спосіб
застосування
та дози.
Препарат
вводять
повільно
глибоко у
м’яз.
У
тяжких
випадках
захворювання
і при гострому
болю для швидкого
підвищення
рівня препарату
в крові
призначають
по 2 мл
розчину
внутрішньом’язово1
раз на добу.
Після
стихання загострення
та при легких
формах
захворювання
призначають
по 2 мл 2 – 3 рази
на тиждень.
Курс
лікування
триває не менше
1 місяця.
Побічні
реакції. При
дуже
швидкому
введенні
можливі
системні
реакції
(запаморочення,
нудота,
аритмія,
брадикардія,
підвищена пітливість,
судоми), які
швидко
минають.
Алергічні
реакції:
шкірні
висипання
і/або
свербіж,
порушення дихання,
набряк
Квінке,
анафілактичний
шок.
У
поодиноких
випадках –
підвищена
пітливість,
вугрові
висипання, кропив’янка.
Передозування.
Симптоми:
посилення
проявів
побічної дії
– запаморочення,
нудота,
аритмія,
брадикардія,
підвищена
пітливість,
судоми.
Лікування:
симптоматична
терапія.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю. Не
застосовувати
препарат у
період вагітності
або
годування
груддю.
Діти.
Безпека
застосування
препарату у
дітей не
доведена. Оскільки
розчин
містить
бензиловий
спирт,
препарат не
можна
застосовувати
дітям.
Особливості
застосування.
Внутрішньом’язові
ін’єкції
вітаміну В12
можуть
спричиняти
анафілактоїдні
реакції у
пацієнтів з
підвищеною
чутливістю.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами.
Не впливає на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами.
Пацієнтам, у
яких після
введення
препарату
спостерігається
запаморочення,
слід
утриматись
від
керування
автотранспортом
або роботи з
іншими
механізмами.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та інші
види
взаємодії.
Тіамін
повністю
розпадається
при
взаємодії з
розчинами, що
містять сульфати.
В
присутності
продуктів
розпаду вітаміну
В1 інші
вітаміни
можуть бути
інактивовані.
При
застосуванні
разом з
препаратами,
які містять
леводопу,
посилюється
периферичне
декарбоксилювання
леводопи і знижується
її
антипаркінсонічна
дія.
Фармакологічні
властивості
Фармакодинаміка.
Нейротропні
вітаміни
групи В
чинять сприятливу
дію на
запальні та
дегенеративні
захворювання
нервів і
опорно-рухового
апарату. Вони
застосовуються
для усунення
дефіцитних
станів, а у
великих
дозах чинять
аналгетичну
дію,
покращують
кровообіг,
нормалізують
роботу
нервової
системи і
процес кровотворення.
Вітамін
В1 є дуже
важливою
активною речовиною.
В організмі
він фосфорилюється
з утворенням
біологічно
активних
тіаміндифосфату
(кокарбоксилаза)
і
тіамінтрифосфату
(ТТР).
Тіаміндифосфат
як коензим
бере участь у
важливих
процесах
вуглеводного
обміну та в
обмінних
процесах
нервової
тканини, впливає
на
проведення
нервового
імпульсу в синапсах.
При недостатності
вітаміну В1
у тканинах
відбувається
накопичення
метаболітів,
у першу чергу
молочної і
піровиноградної
кислоти, що
призводить
до різних патологічних
станів і
розладів
діяльності
нервової системи.
Вітамін
В6 у своїй
фосфорильованій
формі
(піридоксаль-5’-фосфат,
PALP) є коензимом
ряду
ферментів, які
взаємодіють
у загальному
неокисному
метаболізмі
амінокислот.
Через
декарбоксилювання
вони беруть
участь в
утворенні фізіологічно
активних
амінів (наприклад,
адреналіну,
гістаміну,
серотоніну,
допаміну,
тираміну),
через
трансамінування
– до
анаболічних
і катаболічних
процесів
обміну
(наприклад,
глутаматоксалоацетаттрансаміназа,
глутаматпіруваттрансаміназа,
гама-аміномасляна
кислота,
α-кетоглютараттрансаміназа),
а також до
різних
процесів розщеплення
і синтезу
амінокислот.
Вітамін В6
діє на 4
різних
ділянках
метаболізму
триптофану. В
межах
синтезу
гемоглобіну
вітамін В6
каталізує
утворення
a-аміно-b-кетоадинінової
кислоти.
Вітамін
В12
необхідний
для процесів
клітинного
метаболізму.
Він впливає
на функцію
кровотворення
(зовнішній протианемічний
фактор), бере
участь в
утворенні
холіну, метіоніну,
креатиніну,
нуклеїнових
кислот, чинить
знеболювальну
дію.
Фармакокінетика. Після
парентерального
введення тіамін
розподіляється
в організмі.
Приблизно 1
мг тіаміну
метаболізується
щоденно. Метаболіти
виводяться
із сечею.
Дефосфорилювання
відбувається
в нирках.
Біологічний
період напіврозпаду
тіаміну
становить 0,35
години. Накопичення
тіаміну в
організмі не
відбувається
завдяки
обмеженому
розчиненню в
жирах.
Вітамін
В6 фосфорилюється
й
окиснюється
до піридоксаль-5-фосфату.
У плазмі
крові піридоксаль-5-фосфат
і
піридоксаль
зв’язуються
з альбуміном.
Формою, яка
транспортується,
є піридоксаль.
Для
проходження
через клітинну
мембрану
піридоксаль-5-фосфат,
зв’язаний з
альбуміном,
гідролізується
лужною
фосфатазою у
піридоксаль.
Вітамін
В12 після
парентерального
введення
утворює транспортні
білкові
комплекси,
які швидко
абсорбуються
печінкою,
кістковим
мозком та
іншими проліферативними
органами.
Вітамін В12
надходить у
жовч і бере
участь у
кишково-печінковій
циркуляції.
Вітамін В12
проходить
через
плаценту.
Фармацевтичні
характеристики.
Основні
фізико-хімічні
властивості: прозора
рідина
червоного
кольору зі
специфічним
запахом.
Несумісність.
Не
змішувати
разом з
іншими
препаратами.
Термін
придатності. 2 роки.
Не
застосовувати
препарат
після
закінчення
терміну
придатності,
вказаного на
упаковці.
Умови
зберігання. Зберігати
в захищеному
від світла
місці при
температурі
не вище 15 ºС.
Зберігати
в
недоступному
для дітей
місці.
Упаковка.
По 2 мл
в ампулі. По 5
або 10 ампул,
вкладених у
пачку.
Категорія
відпуску. За
рецептом.
Виробники. ВАТ
«Фармак».
АТ
«Лекхім-Харків».
Місцезнаходження.
Україна, 04080, м.
Київ, вул.
Фрунзе, 63.
Україна, 61115, м.
Харків, вул.