Форма випуску: Розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках
Виробник, країна: ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, Україна
Міжнародна непатентована назва: Menadione
АТ код: B02BA02
Форма випуску: Розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках
Діючі речовини: 1 мл розчину містить вікасолу (менадіону натрію бісульфіту) 10 мг
Допоміжні речовини: Натрію метабісульфіт (Е 223), кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій
Фармакотерапевтична група: Група вітаміну К
Показання: Вікасол призначають при кровоточивості і на фоні гіпопротромбінемії, зумовлених жовтяницею, при гострих гепатитах, капілярних і паренхіматозних кровотечах. Після хірургічних втручань і поранень, при кровотечах при виразковій хворобі шлунка і дванадцятипалої кишки, виражених симптомах гострої променевої хвороби, тривалих носових і гемороїдальних кровотечах.
Препарат призначають при геморагічних явищах у недоношених дітей, маткових передклімактеричних та ювенільних кровотечах, при спонтанній кровоточивості, підготовці до оперативних втручань, якщо є небезпека кровотечі у післяопераційний період, легеневих кровотечах, при геморагічних явищах на фоні септичних захворювань.
Крім того, показаннями для призначення Вікасолу-Дарниця є кровотечі та гіпопротромбінемії, зумовлені передозуванням феніліну, неодикумарину, інших антикоагулянтів – антагоністів вітаміну К.
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 2 роки
Номер реєстраційного посвідчення: UA/6004/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
препарату
ВІКАСОЛ-ДАРНИЦЯ
(VICASOL-DARNITSA)
Склад:
діюча
речовина: menadione;
1 мл розчину
містить
вікасолу
(менадіону натрію
бісульфіту) 10
мг;
допоміжні
речовини:
натрію
метабісульфіт
(Е 223), кислота
хлористоводнева,
вода для
ін’єкцій.
Лікарська
форма. Розчин для
ін’єкцій.
Фармакотерапевтична
група. Вітамін К та
інші
гемостатичні
засоби. Код
АТС В02В А02.
Клінічні
характеристики.
Показання.
Вікасол
призначають
при
кровоточивості
і на фоні
гіпопротромбінемії,
зумовлених
жовтяницею,
при гострих
гепатитах,
капілярних і
паренхіматозних
кровотечах.
Після
хірургічних
втручань і поранень,
при
кровотечах
при
виразковій хворобі
шлунка і
дванадцятипалої
кишки, виражених
симптомах
гострої
променевої хвороби,
тривалих носових і
гемороїдальних
кровотечах.
Препарат
призначають
при
геморагічних
явищах у недоношених
дітей,
маткових
передклімактеричних
та
ювенільних
кровотечах,
при спонтанній
кровоточивості,
підготовці
до оперативних
втручань, якщо є
небезпека кровотечі
у
післяопераційний
період,
легеневих
кровотечах,
при
геморагічних
явищах
на фоні
септичних
захворювань.
Крім
того,
показаннями
для
призначення
Вікасолу-Дарниця
є кровотечі
та
гіпопротромбінемії,
зумовлені
передозуванням
феніліну,
неодикумарину,
інших антикоагулянтів
– антагоністів
вітаміну К.
Протипоказання.
Гіперчутливість
до
компонентів
препарату.
Гіперкоагуляція,
тромбоемболія.
Гемолітична
хвороба
новонароджених.
Тяжка печінкова
недостатність.
Дефіцит
глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
Спосіб
застосування
та дози.
Препарат
вводять
внутрішньом’язово.
Дорослим
разова доза –
10 мг,
максимальна
разова доза –
15 мг;
максимальна
добова
доза – 30 мг.
Тривалість
лікування – 3-4
дні, після
4-денної перерви
курс у разі
необхідності повторюють.
При
хірургічних
втручаннях з
можливою
сильною кровотечею
призначають
протягом 2-3
днів перед
операцією.
Дітям: до 1
року – 2-5
мг/добу, 1-2
років – 6
мг/добу, 3-4
років – 8 мг/добу,
5-9 років –
10 мг/добу, 10-18
років – 15
мг/добу. Дозу
розподіляють
на 2 введення. Тривалість
лікування
для дітей
встановлює
лікар.
Побічні
реакції.
Алергічні
реакції:
гіперемія
обличчя,
шкірний
висип (у т. ч.
еритематозний,
кропив’янка),
свербіж
шкіри, бронхоспазм.
З
боку системи
крові:
гемолітична
анемія,
гемоліз у
новонароджених
дітей з
вродженим
дефіцитом
глюкозо-6-фосфатдегідрогенази або у
пацієнтів з
недостатністю
вітаміну Е,
тромбоемболія.
З боку
серцево-судинної
системи:
транзиторне
зниження
артеріального
тиску,
тахікардія,
слабке
наповнення
пульсу.
Реакції
у місці введення: біль і
набряк у
місці
введення,
зміна кольору
шкіри у
вигляді плям
при
повторних
ін’єкціях в
одне і те ж
місце. Вікасол
може
викликати
локальну склеродермію.
Інші:
гіпербілірубінемія,
жовтяниця (у
т. ч. ядерна
жовтяниця у
грудних
дітей),
запаморочення,
профузний
піт, зміна
смакових
відчуттів,
відчуття
жару.
Передозування.
Симптоми:
гіпервітаміноз
вітаміну К,
що
проявляється
гіперпротромбінемією
та
гіпертромбінемією,
гіпербілірубінемією,
жовтяницею, підвищенням
активності
печінкових
ферментів;
відзначалися
болі у
животі,
запори або
діарея, загальне
збудження,
ажитація і
висипання на
шкірі. У
поодиноких
випадках у
дітей
розвивається
токсикоз, що
виявляється
судомами.
Лікування.
Відміняють
препарат. Під
контролем
показників
системи
згортання
крові призначають
антикоагулянти.
Терапія
симптоматична.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.
Вікасол-Дарниця
належить до
препаратів ризику
при
вагітності.
Застосування
препарату
під час
вагітності у
Ι та ΙΙ
триместрах
можливе за
показаннями, якщо
користь для
матері
перевищує
ступінь
ризику для
плода.
Профілактичне
призначення
вітаміну К у III
триместрі
вагітності
неефективне
внаслідок
низької
проникності
його крізь
плаценту.
У разі
необхідності
застосування
препарату на
період
лікування
необхідно
припинити
годування
груддю.
Діти.
Препарат
застосовують
у
педіатричній
практиці.
Особливості
застосування.
З
обережністю
призначають
у період
вагітності.
Потрібно
враховувати,
що при
застосуванні
Вікасолу
може мати
місце
гальмування агрегації
тромбоцитів. При
гемофілії, тромбоцитопенічній
пурпурі і
хворобі
Верльгофа
препарат
неефективний.
Для
профілактики
геморагічної
хвороби новонароджених
краще
застосовувати
фітоменадіон,
ніж менадіон
натрію
бісульфіт, оскільки
рідше
викликає у
новонароджених
(включаючи
недоношених)
гіпербілірубінемію
і
гемолітичну
анемію.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами.
Препарат не
впливає на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами. У
випадках,
якщо під час
лікування
препаратом
спостерігається
запаморочення,
слід утриматися
від
керування
транспортними
засобами та
роботи з
механізмами.
Взаємодія з
іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.
При
одночасному
застосуванні
з
пероральними
антикоагулянтами
можливе
зменшення антикоагулянтної
дії. Послаблює
ефект
непрямих
антикоагулянтів
(у т. ч.
похідних
кумарину та
індандіону).
Не впливає на
антикоагулянтну
активність гепарину.
Одночасне
застосування
з антибіотиками
широкого
спектра дії,
хінідином, хініном,
саліцилатами
у високих
дозах, сульфонамідами
потребує
збільшення
дози вітаміну
К.
При
одночасному
застосуванні
з гемолітичними
лікарськими
засобами
збільшується
ризик прояву
побічних
ефектів.
При
одночасному застосуванні
з агрегантами та
інгібіторами
фібринолізу
їх гемостатический
ефект
потенціюється.
Фармакологічні
властивості.
Фармакодинаміка.
Вітамін К
існує у
кількох
формах.
Основна форма
вітаміну К –
вітамін К1
(філохінон)
міститься у
рослинах,
особливо
зелених
листових
овочах. Іншою
формою вітаміну
К є вітамін К2
(менахінон),
який може
всмоктуватися
в обмеженій
кількості.
Його
виробляють
бактерії у
нижній
частині
тонкої кишки
і у товстій кишці.
Вікасол-Дарниця
є
синтетичним
аналогом водорозчинного
вітаміну К і
розглядається
як вітамін К3
(менадіон),
сприяє
синтезу
протромбіну
і проконвертину,
підвищує
згортання
крові за рахунок
посилення
синтезу II, VII, IX, X
чинників згортання.
Має
гемостатичну
дію (при
дефіциті
вітаміну К
виникає
підвищена
кровоточивість).
У крові
протромбін
(чинник II) у
присутності
тромбопластину
і Ca2+, за
участю
проконвертину
(чинник VII),
чинників IX
(Кристмасс-чинника),
X (чинника
Стюарта-Прауєра)
переходить у
тромбін, під
впливом якого
фібриноген
перетворюється
на фібрин, що складає
основу
згустка
крові
(тромбу). Вікасол-Дарниця
як субстрат
стимулює
K-вітамінредуктазу,
що активує
вітамін К і
забезпечує
його участь у
печінковому
синтезі
K-вітамінзалежних
плазмових
чинників
гемостазу.
Роль
вітаміну К в
організмі
людини і
тварин не
обмежується
впливом на
біосинтез
прокоагулянтів.
Він впливає
на
біоенергетику
і ряд
процесів
анаболізму.
Він має
значення для
обміну
макроергічних
сполук, для
утворення
АТФ.
К-вітамінна
недостатність
призводить
до дефіциту
АТФ і
зниження
енергетичного
забезпечення
біосинтезу
багатьох
сполук. До
числа
останніх
входять не
тільки прокоагулянти,
а також інші
білки, що
швидко ресинтезуються,
включаючи
ряд
ферментів, не
пов’язаних
безпосередньо
з процесом
згортання
крові. При
дефіциті
вітаміну К
ослаблений
також
біосинтез
деяких
біологічно
активних
речовин
небілкової
природи:
серотоніну, гістаміну,
ацетилхоліну.
Початок
ефекту –
через 8-24
години після
внутрішньом’язового
введення.
Фармакокінетика.
Після
внутрішньом’язового
введення легко
і швидко
всмоктується
у системний
кровотік.
Зв’язування
з білками
плазми має
оборотний
характер.
Кров хворих з
дуже низьким
вмістом
альбумінів
слабко
зв’язує
вітамін К або
зовсім його
не зв’язує.
Накопичується
головним
чином у печінці,
селезінці,
міокарді.
Найінтенсивніше
процес
перетворення
відбувається
у міокарді, скелетних
м’язах, дещо
повільніше –
у нирках.
Виводиться
нирками та з
жовчю лише
виключно у
вигляді
метаболітів.
Метаболіти
вітаміну K
(моносульфат,
фосфат і
диглюкуронід-2-метил-1,4-нафтохінон)
виводяться з
сечею – до 70 %.
Високі
концентрації
вітаміну К у
калі зумовлені
тим, що він
синтезується
кишковою
мікрофлорою.
Фармацевтичні
характеристики.
Основні
фізико-хімічні
властивості:
прозора
безбарвна
або злегка жовтувата
рідина.
Несумісність. Вікасол
несумісний з сульфаніламідними
препаратами,
ПАСК, саліцилатами,
оксикумарином.
Несумісний в
одному
шприці з
розчинами лугів,
кислот.
Діюча
речовина
препарату
швидко
розпадається
під впливом
прямих
сонячних
променів.
Термін
придатності. 2 роки.
Умови
зберігання. Зберігати
у
недоступному
для дітей
місці в оригінальній
упаковці при
температурі
від 2 °С до 8 °С.
Упаковка. По 1 мл в
ампулі; по 5
ампул у
контурній
чарунковій
упаковці; по 2
контурні
чарункові
упаковки у
пачці.
Категорія
відпуску. За
рецептом.
Виробник.
ПрАТ
«Фармацевтична
фірма
«Дарниця».
Місцезнаходження.
Україна, 02093, м.