ВЕСТІБО

Форма випуску: Таблетки по 24 мг № 20 (10х2), № 60 (15х4) у блістерах

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Каталент Джермені Шорндорф ГмбХ, Німеччина

Міжнародна непатентована назва: Betahistine

АТ код: N07CA01

Форма випуску: Таблетки по 24 мг № 20 (10х2), № 60 (15х4) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить: бетагістину дигідрохлориду 24 мг

Допоміжні речовини: Повідон, целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, кремнію оксид колоїдний безводний, кросповідон, кислота стеаринова.

Фармакотерапевтична група: Гістамін та антигістамінні препарати

Показання: Хвороба і синдром Меньєра, які характеризуються трьома основними симптомами: запамороченням, що іноді супроводжується нудотою і блюванням; зниженням слуху (туговухістю); шумом у вухах.
Симптоматичне лікування вестибулярного запаморочення різного походження.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/4059/01/03

ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
препарату

 

ВЕСТІБО

(VESTIBO)

 

Склад:

діюча
речовина: betahistine;

1
таблетка
містить
бетагістину
дигідрохлориду
8 мг або 16 мг, або
24 мг;

допоміжні
речовини:
повідон,
целюлоза
мікрокристалічна,
лактози
моногідрат,
кремнію
оксид 
колоїдний
безводний, кросповідон,
кислота
стеаринова.

 

Лікарська
форма. Таблетки.

 

Фармакотерапевтична
група.

Засоби для
лікування
вестибулярних
порушень. Код АТС N07C A01.

 

Клінічні
характеристики.

Показання.

Хвороба
і синдром Меньєра,
які характеризуються
трьома
основними
симптомами:

–       
запамороченням,
що іноді
супроводжується
нудотою і
блюванням;

–       
зниженням
слуху
(туговухістю);

–       
шумом у
вухах.

Симптоматичне
лікування
вестибулярного
запаморочення
різного
походження.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість
до активної
або до
будь-якої з допоміжних
речовин
препарату.
Препарат Вестібо
протипоказаний
хворим на
феохромоцитому.

 

Спосіб
застосування
та дози.

Добова
доза для
дорослих
становить 24 – 48
мг, рівномірно
розподілена
для прийому
протягом
доби.

 

 

Приймати
таблетки
бажано після
їди. Дозу слід
підбирати
індивідуально
залежно від ефекту.
Зменшення
симптомів інколи
спостерігається
тільки після
2-3 тижнів
лікування.
Найкращі
результати
досягаються
при прийомі
препарату
протягом кількох
місяців.
Існують дані
про те, що
призначення
лікування на
початку
захворювання
запобігає
його
прогресуванню
і/або втраті
слуху на
пізніх
стадіях.

 

 

 

Побічні
реакції.

Наступні
побічні
реакції
спостерігалися
у пацієнтів з
наступною
частотою:
дуже часті (≥
1/10), часті 
(≥ 1/100,  <
1/10),  нечасті  (≥ 1/1000,  < 1/100),  
поодинокі   (≥ 1/10 000,   < 1/1000),  
рідкісні (< 1/10 000).

З
боку імунної
системи: реакції
гіперчутливості,
у тому числі
негайного
типу
(наприклад,
повідомлялося
про випадки
розвитку
анафілаксії). 

З
боку
травного
тракту: часті –
нудота та
диспепсія. У
деяких випадках
виникали
скарги на
незначні
розлади шлунка
(блювання,
біль по
стравоходу,
біль в абдомінальній
ділянці
внаслідок
здуття та
метеоризму).
Ці побічні
ефекти
зазвичай
зникають при
прийомі
препарату з
їжею або після
зменшення
дози. 

З
боку шкіри і
підшкірної
клітковини: у
поодиноких
випадках
спостерігалися
реакції
гіперчутливості
шкіри та підшкірної
жирової
клітковини,
зокрема ангіоневротичний
набряк,
висипання,
свербіж і
кропив’янка.

З
боку
центральної
нервової
системи:
рідкісні –
сонливість,
головний
біль.

З
боку
серцево-судинної
системи: поодинокі
– прискорення
частоти
серцевих
скорочень.

З
боку
дихальної
системи:
поодинокі –
загострення
бронхіальної
астми (при її
наявності в
анамнезі).

Загальні
розлади: поодинокі
– відчуття
жару.

 

Передозування.

Відомо
кілька
випадків
передозування
препарату. У
деяких
пацієнтів
спостерігалися
легкі і помірні
симптоми
(нудота,
блювання,
диспепсія, атаксія,
сонливість,
біль у
животі) після
прийому
препарату у
дозах до 640 мг.
Тяжкі ускладнення
(судоми,
серцево-легеневі
ускладнення)
спостерігалися
при
навмисному
прийомі
підвищених
доз
бетагістину,
особливо у поєднанні
з
передозуванням
інших
лікарських
засобів.

Лікування:
симптоматична
терапія.

 

Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.

Оскільки
дослідження
репродуктивної
токсичності
у тварин не
завжди дозволяють
оцінити
можливість
токсичного впливу
на людину. У
період
вагітності
препарат
можна
приймати
тільки при
наявності обґрунтованої
потреби і під
безпосереднім
наглядом
лікаря.

Проникнення
бетагістину
у грудне
молоко не
вивчалося.
Користь від
застосування
препарату
матері слід
співвідносити
з потенційним
ризиком для
дитини.

 

Діти.

У зв’язку з
недостатністю
даних щодо
безпеки і
ефективності
застосування
препарату
Вестібо не
рекомендується
призначати препарат
дітям.

 

Особливості
застосування.

Застосовують
з
обережністю
пацієнтам з
пептичною
виразкою,
зважаючи на
ризик
виникнення
диспепсії
під час
лікування. З
обережністю
застосовувати
за наявності
у пацієнтів
кропив’янки,
висипів та
алергічного
риніту, так як
після
застосування
бетагістину
можливе
посилення
цих
симптомів. З
обережністю
застосовувати
у пацієнтів з
тяжкою
артеріальною
гіпотензією.
Препарат
містить
лактозу, тому
не
застосовувати
при
спадковій
непереносимості
галактози,
дефіциті
лактази Лаппа
або
порушенні
мальабсорбції
глюкози-галактози.

Необхідна
обережність
під час
лікування хворих
на
бронхіальну
астму та у
пацієнтів з
алергічними
захворюваннями.

  

 

 

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами.

Дослідження
ефектів на
здатність керувати
автомобілем
і працювати з
механічними
пристроями
не
проводилися.
Слід враховувати
можливість
виникнення
побічних
реакцій з
боку
нервової
системи.

 

Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.

Не
застосовують
разом з
антигістамінними
засобами,
тому що вони
можуть
знижувати
ефективність
Вестібо.

Етанол,
піриметамін,
сальбутамол
потенціюють
ефекти
препарату
Вестібо.

 

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.
Механізм дії
бетагістину
повністю не
вивчений. Він
спричиняє
посилення кровотоку
в судинах stria vascularis
внутрішнього
вуха
передусім за
рахунок розслаблення
прекапілярних
сфінктерів у системі
мікроциркуляції
внутрішнього
вуха.

Встановлено,
що
бетагістин
має слабкий
агоністичний
ефект на Н1-рецептори
і виражений
антагоністичний
ефект на Н3-рецептори
гістаміну в
центральній
і автономній
нервовій
системі. Крім
того, бетагістин
має
дозозалежний
інгібуючий
вплив на
генерацію
пікових
потенціалів
у нейронах
латеральних
і медіальних
вестибулярних
ядер.

Бетагістин
прискорює
відновлення
вестибулярної
функції
після однобічної
нейректомії,
прискорюючи
і полегшуючи
процес
центральної
вестибулярної
компенсації.
Цей ефект
характеризується
посиленням
регуляції
обміну і
вивільнення
гістаміну та
реалізується
у результаті
антагонізму H3-рецепторов.

У
поєднанні
всі ці
властивості
забезпечують
позитивний
терапевтичний
ефект бетагістину
при
лікуванні
хвороби
Меньєра і вестибулярного
запаморочення
різного походження.
Бетагістин
посилює
обмін і вивільнення
гістаміну,
блокуючи
пресинаптичні
H3-рецептори,
що
призводить
до зниження
їх чутливості.
Подібна дія
на
гістамінергічну
систему
пояснює
ефективність
бетагістину
при лікуванні
запаморочення
і
вестибулярних
порушень.

Фармакокінетика. При
пероральному
введенні
бетагістин
швидко і
практично
повністю всмоктується
у
шлунково-кишковому
тракті. Після
всмоктування
препарат
швидко і майже
повністю
метаболізуєтся
з утворенням метаболіту
2-піридилоцтової
кислоти (який
не має 
фармакологічної
дії). Рівень концентрації
бетагістину
у плазмі
крові дуже
низький (нижче
за межу
виявлення 100
пг/мл). Тому
всі фармакокінетичні
аналізи
проводяться
шляхом вимірювання
концентрації
метаболіту
2-піридилоцтової
кислоти у
плазмі і
сечі.

Максимальна
концентрація
2-піридилоцтової
кислоти у
плазмі крові
досягається
за годину
після
прийому.
Період
напіввиведення
2-піридилоцтової
кислоти
приблизно 3,5
години.
2-піридилоцтова
кислота
швидко
виводиться з
сечею. При
прийомі
препарату у
дозуванні 8 – 48
мг близько 85 %
початкової
дози
виявляється
в сечі.
Виведення
бетагістину
нирками або з
калом є
незначним.

 

Фармацевтичні
характеристики.

Основні
фізико-хімічні
властивості:

таблетки
по 8 мг: білого або
майже білого
кольору
таблетки, циліндричні,
плоскі, з
двобічною
фаскою, тиснення
В8 з одного
боку, інший
бік –
плоский;

таблетки
по 16 мг:
білого або
майже білого
кольору
таблетки, циліндричні,
плоскі, з
двобічною
фаскою, тиснення
В16 з одного
боку, інший
бік – з
насічкою;

таблетки
по 24 мг:
таблетки
білого або
майже білого
кольору, круглі,
двояко
випуклі з
заглибленою
насічкою з
одного боку.

 

Термін
придатності. 3 роки.

 

 

 

 

 

Умови
зберігання.  

Зберігати при
температурі
не вище  25 ºС у
місцях,
недоступних
для дітей.

Не
застосовувати
після
закінчення
терміну
придатності,
зазначеного
на упаковці.

 

Упаковка.

Таблетки
по 8 мг: по 30
таблеток у коробці;

таблетки
по 16 мг: по
30 таблеток у коробці;

таблетки
по 24 мг: по 20 або 60
таблеток у коробці.

 

Категорія
відпуску.

За
рецептом.

 

Виробник.

Каталент
Джермані
Шорндорф
ГмбХ.

 

Місцезнаходження.

Штейнбейштрассе
2, D-73614
Шорндорф,
Німеччина.