Форма випуску: Таблетки по 8 мг № 30
Виробник, країна: Фармасайнс Інк., Канада
Міжнародна непатентована назва: Betahistine
АТ код: N07CA01
Форма випуску: Таблетки по 8 мг № 30
Діючі речовини: 1 таблетка містить бетагістину гідрохлориду – 8.0 мг
Допоміжні речовини: Повідон К90, целюлоза мікрокристалічна, альфа-лактози моногідрат, кремнію діоксид колоїдний, кросповідон, стеаринова кислота
Фармакотерапевтична група: Гістамін та антигістамінні препарати
Показання: Хвороба і синдром Меньєра. Симптоматичне лікування вестибулярного запаморочення.
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 5р.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/2654/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
препарату
ВЕСТАГІСТИН
(VESTAHISTIN)
Склад:
діюча
речовина:
бетагістину
гідрохлорид (betahistine hydrochloride);
1
таблетка
містить 8 або 16
мг
бетагістину
гідрохлориду;
допоміжні
речовини: повідон К90,
целюлоза
мікрокристалічна,
альфа-лактози
моногідрат,
кремнію
діоксид
колоїдний,
кросповідон,
кислота
стеаринова.
Лікарська
форма. Таблетки.
Фармакотерапевтична
група.
Засоби,
що
застосовуються
при
вестибулярних
порушеннях.
Код
АТС N07C A01.
Клінічні
характеристики.
Показання.
Хвороба і
синдром
Меньєра.
Симптоматичне
лікування
вестибулярного
запаморочення.
Протипоказання.
Підвищена
чутливість
до
будь-якого компонента
препарату.
Феохромоцитома.
Спосіб
застосування
та дози.
Дозу
препарату
підбирають
індивідуально
залежно від
ефекту.
| Таблетки по 8 | Таблетки по |
| 1-2 таблетки 3 рази на | ½-1 таблетка 3 рази на |
Добова
доза для
дорослих
становить 24-48 мг, рівномірно
розподілена
для прийому
протягом дня.
Препарат
бажано
приймати
після їди.
Зменшення
симптомів
інколи
спостерігається
тільки після
2-3 тижнів
лікування.
Найкращі
результати
досягаються
при прийомі препарату
протягом
кількох
місяців. Є
дані, що
застосування
препарату на
початку захворювання
запобігає
його
прогресуванню
та втраті слуху
на пізніх
стадіях.
Побічні
реакції.
Наступні
побічні
реакції
спостерігалися
з частотою
(дуже часті ≥
1/10, часті від ≥
1/100 до < 1/10,
нечасті від ≥1/1
000 до < 1/100,
поодинокі від
≥ 1/10 000 до <1/1 000,
рідкісні < 1/10 000).
Порушення з
боку шлунково-кишкового
тракту.
Часті:
нудота,
диспепсія.
Нечасті:
блювання,
біль в
абдомінальній
ділянці, відчуття
важкості у
епігастрії,
метеоризм.
Ці побічні
ефекти
зникають при
прийомі препарату
з їжею або
після
зменшення
дози.
Порушення
імунної
системи.
Реакції
гіперчутливості,
в тому числі
негативного
типу (були
повідомлення
про рідкісні
випадки
розвитку
анафілаксії).
Порушення з
боку шкіри і
підшкірної
клітковини.
Поодинокі:
гіперчутливість
шкіри та
підшкірної
жирової
клітковини,
зокрема
ангіоневротичний
набряк,
висипання,
свербіж і
кропив’янка.
Передозування.
Є
повідомлення
про
поодинокі
випадки передозування
препарату. У
більшості
випадків
клінічні
симптоми
передозування
були відсутні.
Інколи після
прийому доз
препарату
понад 200 мг
спостерігалися
легкі та
помірні
симптоми,
такі як біль
у шлунку, нудота,
сонливість. Є
повідомлення
про виникнення
судом у
випадках
передозування
(640 мг) з появою
симптомів
легкого і
середнього
ступеня
вираженості.
Всі випадки
закінчилися
повним
одужанням.
Лікування
передозування
має включати
симптоматичну
терапію.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.
Немає
достовірних
даних про те,
що застосування
препарату
під час
вагітності
впливає на
організм
матері та
плода. Однак
у період
вагітності
препарат
слід приймати
тільки при
наявності
безперечної
потреби і під
безпосереднім
наглядом
лікаря.
Не
рекомендується
застосовувати
препарат у
період
годування
груддю.
Виділення бетагістину
у грудне
молоко не
вивчалося. Користь
від вживання
препарату
слід співвідносити
з перевагами
грудного
годування і
потенційним
ризиком для
дитини.
Діти.
Дітям
препарат не
рекомендований.
Ефективність
і безпека
бетагістину
для дітей до 18
років не
досліджувалися.
Особливості
застосування.
Хворим
на виразку
шлунка і
дванадцятипалої
кишки в
анамнезі
препарат
слід
призначати з
обережністю. Під
час
лікування
необхідно
контролювати
стан хворих
на
бронхіальну
астму і феохромоцитому.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами.
Дослідження
впливу
препарату на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами
не
проводилися.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.
Дані
дослідження in vitro
дозволяють
передбачити
відсутність
інгібування
активності
цитохромних
ферментів Р450
in vivo. Взаємодія
препарату
Вестагістин
з іншими лікарськими
засобами in vivo
невідома.
Фармакологічні
властивості.
Фармакодинаміка. Бетагістину
гідрохлорид
–
гістаміноподібний
препарат,
фармакологічна
дія якого має
як неспецифічні
ефекти, так і
прямий вплив
на механізми відновлення
у
вестибулярних
ядрах.
Неспецифічним
ефектом
можна
вважати вплив
препарату на
кровообіг у
стовбурній
частині
головного
мозку.
Збільшення
регіонального
церебрального
кровообігу
при пероральному
застосуванні
бетагістину
відзначено й
у хворих із
порушенням
мозкового
кровообігу.
Слід також
зазначити, що
бетагістин
виявляє ефективність
і при
вестибулярних
порушеннях,
не
пов’язаних
із судинною
недостатністю.
Крім того, як
при
системному,
так і при іонофоретичному
застосуванні
бетагістин
індукує однакові
зміни у
центральній
нервовій системі,
що вказує на
наявність
інших механізмів
дії, крім
стимуляції
кровообігу.
Бетагістин
діє на гістамінові
Н1- і Н3-рецептори
внутрішнього
вуха і
вестибулярних
ядер ЦНС. Шляхом
прямого
впливу на Н1-рецептори
судин
внутрішнього
вуха та опосередкованого
впливу на Н3-рецептори
поліпшує
мікроциркуляцію
і
проникність капілярів
внутрішнього
вуха,
збільшує кровообіг
у базилярних
артеріях,
нормалізує
тиск
ендолімфи в
лабіринті і
равлику.
Бетагістин
має
виражений
центральний
ефект як
інгібітор Н3-рецепторів
ядер
вестибулярного
нерва. Нормалізує
порушення
вестибулярного
апарату,
знижує
частоту та
інтенсивність
запаморочення,
зменшує шум і
дзвін у
вухах, поліпшує
слух.
Фармакокінетика.
Бетагістину
гідрохлорид
добре всмоктується
у
шлунково-кишковому
тракті. Він
метаболізується
з утворенням
двох з’єднань,
які
виводяться
із сечею.
Основним метаболітом
бетагістину
є біологічно
неактивний
2-піридилоцетат.
Другий
метаболіт,
диметильоване
похідне
бетагістину,
має майже
таку ж гістаміноподібну
активність,
як і вихідне з’єднання,
однак він
присутній
лише у слідових
кількостях.
Пік вмісту в
крові
метаболітів
бетагістину
досягається
за 3-5 годин.
Більша
частина дози
бетагістину,
що надійшла,
виводиться
із сечею у
вигляді
метаболітів
майже 3 доби.
Фармацевтичні
характеристики.
Основні
фізико-хімічні
властивості:
таблетки
по 8 мг:
плоскоциліндричні
таблетки зі
скошеними
краями,
білого або
майже
білого кольору,
на одній
стороні
відтиск «В8», інша –
гладенька;
таблетки
по 16 мг:
плоскоциліндричні
таблетки зі
скошеними
краями,
білого або
майже
білого кольору,
на одній
стороні
відтиск «В16»,
на іншій
розподільча
риска.
Термін
придатності. 5 років.
Умови
зберігання.
Зберігати
при
температурі
15-30°С.
Зберігати
у
недоступному
для дітей
місці.
Не застосовувати після
закінчення
терміну придатності,
зазначеного
на упаковці.
Упаковка.
По 15
таблеток у
блістері; по 2
блістери у
картонній
коробці.
Категорія
відпуску.
За
рецептом.
Виробник.
Фармасайнс
Інк., Канада.
Місцезнаходження.
6111,
Роялмаунт
Авеню, № 100,