Форма випуску: Капсули по 100 мг № 30
Виробник, країна: ВАТ “Гедеон Ріхтер”, Угорщина
Міжнародна непатентована назва: Spironolactone
АТ код: C03DA01
Форма випуску: Капсули по 100 мг № 30
Діючі речовини: 1 капсула містить: 100 мг спіронолактону
Допоміжні речовини: Натрію лаурилсульфат; магнію стеарат; крохмаль кукурудзяний; лактози моногідрат. Тверді желатинові капсули 100 мг: верхня частина капсули: барвник жовтий захід Е 110, титану діоксид, желатин; нижня частина капсули: барвник жовтий захід Е 110, титану діоксид, барвник хіноліновий жовтий, желатин.
Фармакотерапевтична група: Калійзберігаючі діуретики
Показання: Застійна серцева недостатність.
– Діагностика та лікування первинного гіперальдостеронізму.
– Цироз печінки з асцитом та набряками.
– Злоякісні асцити.
– Нефротичний синдром.
– Есенціальна гіпертензія, головним чином, при гіпокаліємії, в комбінації з іншими гіпотензивними засобами.
– Гіпокаліємія, коли не можна застосовувати інше лікування.
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 5р.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/2775/01/02
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
препарату
ВЕРОШПІРОН
(VEROSPIRON)
Склад.
Діюча
речовина:
спіронолактон;
1
таблетка
містить 25 мг
спіронолактону.
1 капсула
містить 50 мг
або 100 мг
спіронолактону.
Допоміжні
речовини
Таблетки
кремнію
діоксид колоїдний
безводний,
магнію
стеарат,
тальк, крохмаль
кукурудзяний,
лактоза.
Капсули
50 мг і 100 мг
Допоміжні
речовини
вмісту
капсули:
натрію
лаурилсульфат;
магнію
стеарат; крохмаль
кукурудзяний;
лактози
моногідрат.
Тверді
желатинові
капсули 50 мг:
верхня частина
капсули:
барвник
хіноліновий
жовтий,
титану
діоксид,
желатин;
нижня
частина
капсули:
титану
діоксид, желатин.
Тверді
желатинові
капсули 100 мг:
верхня
частина
капсули:
барвник
жовтий захід
Е 110, титану
діоксид,
желатин;
нижня
частина
капсули: барвник
жовтий захід
Е 110, титану
діоксид,
барвник
хіноліновий
жовтий,
желатин.
Лікарська
форма.
Таблетки,
капсули.
Фармакотерапевтична
група.
Калійзберігаючі
діуретики.
Код
АТС С03D A01.
Клінічні
характеристики.
Показання.
–
Застійна
серцева
недостатність.
–
Діагностика
та лікування
первинного
гіперальдостеронізму.
–
Цироз
печінки з
асцитом та
набряками.
–
Злоякісні
асцити.
–
Нефротичний
синдром.
– Есенціальна
гіпертензія,
головним
чином, при
гіпокаліємії,
в комбінації
з іншими
гіпотензивними
засобами.
– Гіпокаліємія,
коли не можна
застосовувати
інше
лікування.
Протипоказання.
Підвищена
чутливість
до будь-якого
з інгредієнтів
препарату,
анурія,
гостра
ниркова
недостатність,
суттєве
зниження
функції
нирок
(гломерулярная
фільтрація <10
мл / хв),
гіперкаліємія,
гіпонатріємія,
вагітність,
період
годування
груддю,
хвороба
Аддисона. Не
можна
застосовувати
одночасно з
калійзберігаючими
діуретиками
та препаратами
калію для
попередження
гіперкаліємії.
Спосіб
застосування
та дози.
Первинний
гіперальдостеронізм:
після
встановлення
діагнозу – 100-400
мг/доба в
якості
підготовки
до операційного
втручання.
У
неоперабельних
випадках
можна
проводити
тривале
лікування
найменшою
ефективною
дозою,
підібраною в
індивідуальному
порядку. У
таких випадках
кожні 14 днів
початкова
доза
підлягає
зниженню доти,
доки не буде
досягнуто
найменшої
терапевтичної
дози. При
тривалому
лікуванні доцільно
комбінувати
препарат з
іншими діуретиками,
щоб уникнути
розвитку
побічних
реакцій.
Набряковий
синдром (серцева
недостатність,
цироз
печінки,
нефротичний
синдром):
звичайна
початкова
доза для
дорослих
становить 100
мг/добу (25-200
мг/добу),
розподілена
на 2 прийоми.
При
призначенні
вищих доз
доцільно
призначати в
комбінації з
діуретиками,
що діють на
проксимальному
відділі
ниркових
канальців,
при цьому
доза
Верошпірона залишається
незмінною.
Дітям
призначають
з розрахунку
3 мг/кг маси
тіла одноразово
або розподіляючи на 2
прийоми.
Есенціальна
гіпертензія:
призначається
в комбінації
з іншими діуретиками,
звичайна
початкова
доза для
дорослих
становить 50-100
мг/добу і
розподіляється
на 2 прийоми.
Лікування
слід продовжувати
не менше 2
тижнів,
оскільки
максимальний
гіпотензивний
ефект
спостерігається
після
закінчення
цього строку.
Подальше
дозування
визначається
індивідуально,
залежно від
стану
пацієнта.
Гіпокаліємія:
дорослим 25-100
мг/добу, якщо
пероральний
спосіб
поповнення
калію або
будь-який
інший калійзберігаючий
спосіб
недостатньо
ефективні.
Побічні
реакції.
Побічні
реакції
пов’язані з
компетитивним
блокуванням
посиленого
виведення
калію
альдостероном
і андрогенним
ефектом
спіронолактону.
З боку
шкіри:
гіперемія,
кропив`янка,
поодинокі
випадки анулярной
еритеми,
вовчакоподібних
змін шкіри,
алопеція,
свербіж,
гіпертрихоз,
висип.
З боку
опорно-рухового
апарату:
остеомаляція
(окремий
випадок),
судоми
м’язів
нижніх кінцівок.
З боку
нервової
системи:
головний
біль,
атаксія,
підвищена
сонливість, слабкість,
запаморочення,
сплутаність
свідомості,
зміна лібідо.
З боку
шлунково-кишкового
тракту:
біль в
ділянці
шлунка,
гастрит, виразка,
пронос,
нудота, блювання,
шлункова
кровотеча.
З
боку печінки:
гепатит
(окремий
випадок),
порушення
функції
печінки.
З боку
водно-електролітного
балансу:
гіперкаліємія
(часто,
особливо при
зниженні
ниркової
функції),
гіпонатріємія,
гіперхлоремічний
метаболічний
ацидоз.
З боку ендокринної
системи:
часто
гінекомастія;
дозозалежна
аменорея,
набряклість
грудних
залоз, зміна
менструацій;
гірсутизм,
імпотенція,
зміна тембру
голосу у
жінок,
доброякісні
пухлини
молочних
залоз, біль у
молочних
залозах.
З боку
серцево-судинної
системи:
небажане
зниження
артеріального
тиску.
З боку
системи
кровотворення:
рідко
тромбоцитопенія,
лейкопенія,
агранулоцитоз
включно,
еозинофілія
на фоні цирозу
печінки.
З боку
сечовивідної
системи:
гостра
ниркова
недостатність.
В
ізольованих
випадках
синдром
Стівенса-Джонсона.
Зазвичай при
припиненні
прийому
препарату
побічні
реакції
зникають.
Передозування.
Симптоми:
сонливість,
сплутаність
свідомості,
порушення
водно-електролітного
балансу.
Лікування
симптоматичне,
специфічного
антидоту
немає.
Необхідно
забезпечити
водно-електролітну та
кислотно-лужну
рівновагу:
застосування
діуретиків,
які виводять
калій,
парентеральне
введення глюкози
з інсуліном,
у тяжких
випадках –
проведення
гемодіалізу.
Застосування
в період
вагітності
або
годування
груддю.
Препарат
протипоказаний
при
вагітності і
в період
годування
груддю.
При
необхідності
при
призначенні
препарату
слід
припинити годування
груддю.
Особливості
застосування.
Дотримання
особливої
обережності
необхідно у
випадках наявності
захворювання,
що
призводить
до розвитку
ацидозу та /
або
гіперкаліємії.
При
зниженій
ниркової
функції та
гіперкаліємії
можливо
транзиторне
підвищення рівня
азоту
сечовини в
крові.
Можливий
оборотний
гіперхлоремічний
метаболічний
ацидоз. При
хворобах
нирок,
печінки, в
літньому
віці
необхідно контролювати
електроліти
крові та стан
ниркової
функції.
Впливає
на
концентрації
дигоксину,
кортизолу і
епінефрину в
крові.
Забороняється
вживання
алкоголю під
час лікування
спіронолактоном.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами.
У
початковому
періоді,
тривалість
якого індивідуальна,
забороняється
керувати автомобілем
та робочими
механізмами,
робота на
яких
пов’язана в
підвищеним
ризиком травматизму.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодії.
Можливі
взаємодії з:
–
саліцилатами
(зниження
діуретичного
ефекту);
– іншими
діуретиками
(посилення
діурезу);
– антигіпертензивними засобами,
особливо з
гангліоблокаторами
(посилення
гіпотензивного
ефекту);
– калієм і
з
калійзберегаючими
діуретиками
(зростає
ризик
гіперкаліємії);
–
нестероїдними
протизапальними засобами
(зростає
небезпека
гіперкаліємії);
–
інгібіторами
ангіотензин-перетворюючого
ферменту
(зростає
небезпека гіперкаліємії);
–
флюдрокортизоном
(парадоксальне
посилення
виведення
калію);
–
дигоксином
(збільшується
період
напіввиведення
дигоксину);
–
карбеноксолом
(зниження дії
карбеноксолу);
–
неоміцином
(знижується
всмоктування
спіронолактону);
–
хлоридом амонію
(зростає
небезпека
розвитку
ацидозу);
–
мітотаном
(знижує
ефективність
мітотану);
–
похідними
кумарину
(знижує їх
ефективність);
–
триптореліном,
бузереліном,
гонадореліном
(посилює їх
дію);
–
антипірином
(підвищує
метаболізм
антипірину).
Фармакологічні
властивості.
Фармакодинаміка.
Спіронолактон
є
конкурентним
антагоністом
альдостерону.
Він впливає
на дистальні
канальці
нирок.
Через
блокаду
альдостерону
пригнічує затримку
води та Na + та
сприяє
утриманню K +.
Що не тільки
підвищує
екскрецію Na +
та Cl-, а й знижує
вміст K + і H + в
екскрементах.
У результаті
його
сечогінний
ефект має
також гіпотензивну
дію.
Фармакокінетика
Добре і
швидко
всмоктується
з шлунково-кишкового
тракту.
Приблизно 90%
зв’язується з
білками
плазми.
Швидко
метаболізується
з утворенням
фармакологічно
активних метаболітів:
7α-тіометилспіронолактону
і канренону.
Метаболіти виводяться,
головним
чином, з
сечею і в
невеликій
кількості – з
жовчю.
Спіронолактон
і його
метаболіти
проникають
через
плаценту і в
грудне
молоко.
Фармакологічні
характеристики.
Основні
фізико-хімічні
властивості.
Таблетки:
білі або
майже білі,
плоскі
круглі
таблетки, з
фаскою, з
характерним
запахом
меркаптану, з
маркуванням
“VEROSPIRON” на
одному боці.
Капсула 50
мг:
вміст
капсули:
дрібнозерниста
гранульована
порошкоподібна
суміш білого
або майже білого
кольору;
капсула:
тверда
желатинова розміром № 3;
верхня
частина:
непрозора,
жовтого
кольору;
нижня
частина:
непрозора,
білого
кольору.
Капсула
100 мг:
Вміст
капсули:
дрібнозерниста
гранульована порошкоподібна
суміш білого
або майже білого
кольору.
Капсула:
тверда
желатинова
розміром № 0;
верхня
частина:
непрозора, оранжевого
кольору; нижня
частина:
непрозора,
жовтого
кольору.
Термін
придатності. 5
років.
Умови
зберігання.
Зберігати в
недоступному
для дітей
місці при
температурі
не вище 30 ° С.
Упаковка.
Таблетки: 20 таблеток
в блістері, 1
блістер в
картонній упаковці.
Капсули: 10
таблеток в
блістері, по 3
блістери в
картонній
упаковці.
Категорія
відпуску.
За рецептом.
Виробник.
ВАТ
«Гедеон
Ріхтер»,
Будапешт-Угорщина.
Місцезнаходження
Угорщина,
1103 Будапешт,
вул. Демреї