Форма випуску: Таблетки вагінальні по 250 мг № 6
Виробник, країна: Артезан Фарма ГмбХ і Ко КГ, Німеччина
Міжнародна непатентована назва: Ascorbic acid (vit C)
АТ код: G01AD03
Форма випуску: Таблетки вагінальні по 250 мг № 6
Діючі речовини: 1 таблетка містить: кислоти аскорбінової 250 мг
Допоміжні речовини: лактози моногідрат, гіпромелоза, магнію стеарат
Фармакотерапевтична група: Антисептичні препарати
Показання: Хронічні/рецидивуючі бактеріальні кольпі ти (бактеріальний вагіноз, неспецифічний кольпіт) легкого і середнього ступеня тяж кості. Нормалізація порушеної вагінальної флори.
Умови відпуску: без рецепта
Терміни зберігання: 3р.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/9884/01/01
І Н С
Т Р У К Ц І Я
для
медичного
застосування
препарату
ВАГІНОРМ-С
(VAGINORM С)
Склад
лікарського
засобу:
діюча
речовина: 1 таблетка містить кислоти
аскорбінової
250 мг;
допоміжні
речовини: поліметилсилоксан,
лактози
моногідрат, гіпромелоза,
магнію стеарат.
Лікарська
форма.
Таблетки
вагінальні.
Таблетки
бобовидної
форми від
білого до
світло-жовтого
кольору.
Назва і
місцезнаходження
заявника
Поліхем С.А..
Polichem S.A.
50, Вал Фльорі,
1526 Люксембург.
50, Val Fleuri, 1526 Luxembourg.
Назва і
місцезнаходження
виробника.
Артезан
Фарма ГмбХ і
Ко КГ
Artesan Pharma GmbH & Co.KG
Вендландштрассе
1, Д-29439, Люков,
Німеччина
Wendlandstraße 1, D-29439 Lükow, Germany
Фармакотерапевтична
група.
Протимікробні
і
антисептичні
засоби, які застосовуються
у гінекології.
Код АТС G01A D03.
Аскорбінова
кислота
знижує
рівень рН у
піхві. Це
пригнічує
розмноження анаеробних
бактерій,
які не можуть
зростати при
рН 4,0 і нижче.
Лактобацили
можуть
розмножуватися
при рН нижче 4,0.
Таким
чином, при
зниженні рН
піхви
відбувається
пригнічення
росту
анаеробних
бактерій, а
також
відновлення
нормальної
флори.
З
іншого боку,
ріст
дріжджових
грибків, які можуть
розмножуватися
при низькому
рН, не пригнічується.
Дослідження
in vitro
показали, що
бактеріостатичні
й бактерицидні
ефекти аскорбінової
кислоти на
вагінальну
флору
опосередковані
переважно
зниженням рН.
Спостерігається
повільне
вивільнення
аскорбінової
кислоти, при
цьому
приблизно 70%
поступає у
середовище
розчинення
протягом 4-х
годин. При
цьому
відзначається
швидке
зниження рН
середовища з
6,8 до
приблизно 4
протягом 30 хвилин,
а також
повільне
зменшення на
0,72 протягом
наступних 4-х
годин.
Максимальна
плазмова
концентрація
досягається
через 1,5 години,
а період
напіввиведення
в
термінальній
фазі
становить 61
годину.
Аскорбінова
кислота у
системному
кровотоку
виявляється
в незначній
кількості та
виводиться
із сечею.
Показання
для
застосування.
Хронічні
або
рецидивуючі
бактеріальні
кольпіти
(бактеріальний
вагіноз,
неспецифічний
кольпіт)
легкого і
середнього
ступеня
тяжкості. Нормалізація
порушеної
вагінальної
флори.
Протипоказання.
Кандидозний
кольпіт,
оскільки при
застосуванні
вітаміна С
симптоми
захворювання
можуть
посилитися
за рахунок
підкислення
середовища.
Підвищена
чутливість
до будь-якого
з компонентів
препарату.
Належні
заходи
безпеки при
застосуванні.
Немає
потреби
переривати
лікування
Вагінормом С
при
менструаціях
або при
кровотечах у
міжменструальному
періоді. Інші
захворювання
або системні
інфекційні
захворювання
також не є
протипоказанням
для застосування
препарату.
Навпаки,
додаткове
призначення
вітаміну С
може бути
навіть
бажаним, оскільки
потреба в
ньому при
стресових
ситуаціях
підвищується.
Особливі
застереження.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.
Немає
ніяких
обмежень
щодо
застосування
Вагінорму С
протягом
усього
періоду
вагітності
та при
годуванні
груддю.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами.
Не
відомо.
Спосіб
застосування
та дози.
Вагінорм
С
призначають жінкам,
інтравагінально,
по 1 таблетці
один раз на
добу, краще
ввечері
(вводять
глибоко в
піхву). При
порушеннях
вагінальної
флори легкого
і середнього
ступеня
тяжкості достатнім
є
застосування
протягом 6
діб. Тривале
лікування
протягом
декількох
тижнів показано
при тяжких
порушеннях
молочнокислої
вагінальної
флори або при
вагітності. За
необхідності
Вагінорм С
можна
застосовувати
щодня
протягом
тижнів і
місяців. Дані
щодо
обмеження
тривалості
застосування
відсутні. При
призначенні
повторного курсу
успішність
лікування
підвищується.
За
необхідності
тривалого
застосування
слід
додатково
проконсультуватися
з лікарем.
Передозування.
Дані
про
передозування
відсутні.
Побічні
ефекти.
Нечасті
побічні
ефекти (≥ 1/1000, <1/100)
після застосування
Вагінорму С
включають
печіння або
свербіж у
піхві. Деякі
з цих
випадків
можуть бути
обумовлені
наявною
супутньою
асимптомною
грибковою
інфекцією.
Відомо, що
приблизно у 10%
всіх жінок
спостерігається
безсимптомна
дріжджова грибкова
інфекція. При
порушенні
вагінальної
флори з
високою
концентрацією
специфічних
анаеробів
може
пригнічуватися
розмноження дріжджових
грибків,
оскільки ці
анаероби продукують
такі
речовини, як
дифеніламін, що
інгібують
розмноження
дріжджових
грибків.
Після
нормалізації
вагінальної
флори розмноження
дріжджових
грибків у
деяких
випадках може
посилитися,
що може
спричинити
появу симптомів
грибкової
інфекції. У
рідкісних випадках
(< 1/10000, включаючи
поодинокі
випадки) у пацієнток
може
проявитися
підвищена
чутливість
до одного з
компонентів
препарату. У
таких
випадках
лікування
препаратом
необхідно
припинити.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.
Аскорбінова
кислота може
впливати на
результати
ферментативного
визначення
глюкози в
сечі, а також
результати визначення
активності
сироваткових
трансаміназ,
лактатдегідрогенази
та рівня
сироваткового
білірубіну.
Саліцилати
посилюють
виведення
вітаміну С.
Естрогени
підвищують
біодоступність
аскорбінової
кислоти.
Також
аскорбінова
кислота
знижує
активність
антикоагулянтів.
Термін
придатності.
3
роки.
Умови
зберігання.
Зберігати
в сухому
місці при
температурі не
вище 25 °С.
Зберігати
в
недоступному
для дітей
місці.
Упаковка.
По
6 вагінальних
таблеток у
блістері, по 1
блістеру в
картонній
коробці.
Категорія
відпуску.