ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТРИБУДАТ

(TRIBUDAT)

Склад:

діюча речовина: trimebutinе;

1 таблетка містить тримебутину малеату 100 мг;

допоміжні речовини: тальк; магнію стеарат; лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна;

повідон К30; натрію кроскармелоза; повідон; барвник «блакитне озеро» (Е131).

Лікарська форма. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Засоби, які застосовуються при функціональних розладах з боку шлунково-кишкового тракту. Код АТС A03A A05.

Клінічні характеристики.

 Показання. Синдром подразненого кишечнику; функціональні розлади травного тракту, що супроводжуються болями в животі, спазмами, відчуттям переповнення, метеоризмом, запором або діареєю.

Протипоказання. Підвищена чутливість до тримебутину або до інших компонентів лікарського засобу. Вагітність (особливо І триместр) і період годування груддю. Дитячий вік.

Спосіб застосування та дози. Таблетки приймають внутрішньо 3 рази на добу, ковтаючи цілими, запиваючи склянкою води.

Для дорослих разова доза становить 100-200 мг (1-2 таблетки).

На початку лікування синдрому подразненого кишечнику максимальна добова доза для дорослого за необхідності може становити 600 мг (6 таблеток), розподілених на 3 прийоми (по 2 таблетки 3 рази на добу).

Тривалість курсу терапії визначається індивідуально. Звичайний курс лікування становить 2 – 6 тижнів залежно від ступеня тяжкості та перебігу захворювання.

Побічні реакції. Можливі: сухість у роті, порушення смаку, діарея, біль у шлунку, нудота, запор; сонливість, запаморочення, головний біль, відчуття холоду/тепла.

Дуже рідко виникають порушення менструального циклу, болісне збільшення грудей, неспокій, затримка сечі, погіршення слуху, алергічні реакції.

Передозування. Можливе посилення побічної дії.

Лікування: промивання шлунка. Терапія симптоматична.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Протипоказаний під час вагітності (особливо І триместр). Під час лікування препаратом слід припинити годування груддю.

Діти. Досвід застосування препарату у дітей обмежений, тому не слід призначати його цій віковій групі.

Особливості застосування. Немає особливих вказівок щодо застосування препарату.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. У деяких пацієнтів може виникнути головний біль, сонливість або запаморочення, тому слід дотримуватися обережності під час керування автотранспортом або при роботі зі складними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Одночасне застосування зотепіну може подовжувати антихолінергічну дію. Тримебутин подовжує дію d-тубокурарину.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Тримебутин – синтетичний агоніст периферичних опіоїдних рецепторів m, d і k. Механізм дії полягає в безпосередньому впливі на гладку мускулатуру травного тракту та в регулюванні порушень моторики без впливу на ЦНС. На відміну від інших опіоїдів, тримебутин не характеризується селективністю до жодного з трьох типів рецепторів, завдяки чому може як посилювати, так і пригнічувати перистальтику. Процес нормалізації моторики розпочинається через 30 хв після застосування лікарського засобу.

Фармакокінетика.

 Всмоктування. Після перорального застосування тримебутин майже повністю всмоктується. Максимальна концентрація досягається через 30 хв.

Розподіл. Зв’язування з білками плазми – близько 5 %. Після перорального застосування проникає через плацентарний бар’єр у кількості близько 0,05 %, у грудне молоко виділяється близько 0,04 %.

Метаболізм. Тримебутин метаболізується в печінці.

Виведення. У вигляді метаболітів елімінує із сечею.

Фармацевтичні характеристики.

основні фізико-хімічні властивості: ромбоподібні таблетки світло-блакитного кольору.

Термін придатності. 4 роки.

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі  15-30 °С.

Упаковка.

Таблетки по 100 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1, 2 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. «Amoun Pharmaceutical Co. SAE»   («Aмун  Фармасьютікалз Ко. С.А.Е.»).

Місцезнаходження. elObour City, Cairo, Egypt (ельОбур, Каїр, Єгипет).