ТІАКТАМ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТІАКТАМ

(TIACTAM)

Склад:

діючі речовини:  1 флакон містить іміпенему (У вигляді іміпенему моногідрату) 500 мг і циластатину (у вигляді натрію циластатину)  500 мг;

допоміжна речовина: гідрокарбонат натрію.

Лікарська форма. Порошок для приготування розчину для інфузій.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Іміпенем та інгібітор ферменту. Код АТС J01D H51.

Клінічні характеристики.

 Показання.

Лікування.

Лікування полімікробних та змішаних аеробно-анаеробних інфекцій, а також для первинної терапії, що передує визначенню мікроорганізму-збудника.

Лікування інфекцій, спричинених чутливими мікроорганізмами:

      ● внутрішньочеревних інфекцій;

      ● інфекцій нижніх дихальних шляхів;

      ● гінекологічних інфекцій;

      ● інфекцій сечостатевих шляхів;

      ● інфекцій кісток і суглобів;

      ● інфекцій шкіри та м’яких тканин;

Профілактика.

Профілактика деяких післяопераційних інфекцій у хворих, які зазнають хірургічного втручання, яке супроводжується зараженням або його ризиком, або ж тоді, коли ці інфекції призводять до особливо тяжких наслідків.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату.

Спосіб застосування та дози.

У рекомендаціях щодо дозування Тіактаму вказана необхідна для введення кількість іміпенему, а також еквівалентна кількість циластатину.

Загальну добову дозу і спосіб введення Тіактаму визначають, беручи до уваги тип і ступінь тяжкості інфекції; дозу розподіляють на декілька рівних прийомів, враховуючи ступінь чутливості збудника(ів), функцію нирок і масу тіла.

Внутрішньовенне введення

Лікування. Схема дозування для дорослих з нормальною функцією нирок.

Дози, наведені в таблиці 1, призначаються для хворих з нормальною функцією нирок (кліренс креатиніну > 70 мл/хв/1,73 м2) і масою тіла не менше 70 кг. Дозу слід знижувати для хворих з креатиніновим кліренсом ≤70 мл/хв/1,73 м2 (див. таблицю 2) і/або з масою тіла менше 70 кг. У хворих зі значно зниженою масою тіла і/або помірною/тяжкою нирковою недостатністю зниження дози має особливо важливе значення.

Більшість інфекцій піддається лікуванню при добовій дозі 1 – 2г, розподіленій на 3 – 4 прийоми. При лікуванні в міру тяжких інфекцій можна також застосовувати дозовий розклад 1г двічі на день. У випадку інфекцій, спричинених менш чутливими організмами, добова доза Тіактаму може бути збільшена до максимальної – 4г на день або 50 мг/кг на день залежно від того, яка є меншою.

Кожна доза, що не перевищує 500 мг Тіактаму внутрішньовенно, повинна вводитись протягом 20 – 30 хв. Кожна доза понад 500 мг повинна вливатися протягом 40 – 60 хв. Якщо у хворого під час вливання з’являється нудота, необхідно знизити швидкість уведення препарату.

                                                                                                                                           Таблиця 1 Розклад внутрішньовенних доз для дорослих хворих з нормальною функцією нирок і масою тіла 70кг і більше*.

(* Для хворих з масою тіла менше 70кг призначену дозу слід пропорційно знижувати).

Через високу протимікробну ефективність Тіактаму рекомендується, щоб максимальна добова доза не перевищувала 50 мг/кг на день або 4г на день залежно від того, яка з них менша. Однак, хворим із кістозним фіброзом і неушкодженою функцією нирок призначають дози Тіактаму до 80 мг/кг на день, розподілені на кілька прийомів, за умови, що вони не перевищуватимуть 4г на день.

Тіактам успішно застосовувався для монотерапії в онкологічних хворих з ослабленим імунітетом при підтверджених або підозрюваних інфекціях, таких як сепсис.

Лікування: Дози для дорослих з порушеною функцією нирок.

Для визначення дози хворим з порушенням функції нирок необхідно

обрати за таблицею 1 загальну добову дозу, беручи до уваги характеристики інфекції.

За допомогою таблиці 2 підібрати необхідний режим зниження дози, беручи до уваги

обрану за таблицею 1 добову дозу та показники кліренсу креатиніну у даного хворого (тривалість вливань вказана в розділі «Спосіб застосування та дози. Лікування. Дози для дорослих з нормальною функцією нирок»).                                               

Таблиця 2

Розклад зниження доз Тіактаму внутрішньовенного у дорослих хворих з порушенням функції нирок і масою тіла 70 кг і більше* 

  (* Для хворих з масою тіла менше 70 кг призначену дозу слід пропорційно знижувати)

При застосуванні дози 500 мг у хворих з кліренсом креатиніну 6 – 20 мл/хв/1,73 м2 значно зростає ризик виникнення судом.

Тіактам внутрішньовенно не повинен призначатися хворим із кліренсом креатиніну        ≤ 5 мл/хв/1,73 м2, якщо тільки протягом найближчих 48 годин у цих хворих не проводитиметься гемодіаліз.

Гемодіаліз

При лікуванні хворих, у яких кліренс креатиніну ≤ 5 мл/хв/1,73 м2 і які перебувають на гемодіалізі, застосовуються дози, рекомендовані для призначення хворим із кліренсом креатиніну 6 – 20 мл/хв/1,73 м2 (див. «Лікування. Дози для дорослих з порушеною функцією нирок»).

Як іміпенем, так і циластатин виводяться з кровообігу під час гемодіалізу. Пацієнт повинен отримувати Тіактам внутрішньовенно відразу ж після сеансу гемодіалізу і далі – кожні 12 годин після його закінчення. Хворі, які перебувають на гемодіалізі, і особливо ті, у яких відмічені порушення з боку ЦНС, потребують уважного спостереження; призначати Тіактам таким хворим рекомендується тільки за умови, що очікуваний ефект переважить можливий ризик появи судом.

На сьогодні відсутні достатні дані щодо застосування Тіактаму у хворих, які перебувають на перитонеальному діалізі.

Рівні креатиніну та азоту сечовини крові можуть недостатньо точно відображати стан функції нирок в осіб літнього віку. У таких хворих для належного підбору дози пропонується визначати кліренс креатиніну.

Профілактика. Дози для дорослих.

Для профілактики післяопераційних інфекцій дорослим слід вводити у вену 1000 мг Тіактаму внутрішньовенно під час увідної анестезії і 1000 мг –  через 3 години. У випадку хірургічного втручання з високим ступенем ризику (наприклад, при операції на ободовій чи прямій кишці) можна призначати дві додаткові дози по 500 мг через 8 та 16 годин після першої.

Достатніх даних щодо профілактичного застосування Тіактаму внутрішньовенно у хворих з кліренсом креатиніну ≤ 70 мл/хв/1,73 м2 не існує.

Лікування. Дози для дітей (3 місяці і старше)

Для дітей рекомендується така схема дозування:

– діти з масою тіла понад 40кг повинні отримувати дорослі дози;

– діти з масою тіла менше 40кг – 15 мг/кг з 6-годинними проміжками часу.

Загальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.

Недостатня кількість клінічних даних не дозволяє рекомендувати застосування препарату у дітей віком до 3 місяців або у дітей з порушенням функції нирок (креатинін сироватки > 2 мг/дл).

Тіактам не рекомендується застосовувати для лікування менінгіту. При виникненні підозри на менінгіт слід призначати відповідні антибіотики.

Тіактам може застосовуватися для лікування сепсису у дітей за умови відсутності у них підозри на менінгіт.

Приготування розчину для внутрішньовенного введення.

Тіактам для внутрішньовенної інфузії постачається у вигляді стерильного порошку у флаконах, які містять 500 мг еквіваленту іміпенему і 500 мг еквіваленту циластатину.

До складу Тіактаму як буфера входить бікарбонат натрію, який забезпечує отримання розчину з рН від 6,5 до 8,5. Ці зміни рН не мають істотного значення, якщо розчини готуються і зберігаються згідно з наведеними вказівками. У формі Тіактаму для внутрішньовенного застосування 500 мг міститься 37,5 мг натрію (1,6 мЕкв).

Стерильний порошок Тіактаму розводять, як це вказано у таблиці 3. Отриманий розчин слід струшувати до утворення прозорої рідини. Відмінності в кольорі розчину, від безбарвного до жовтого, не впливають на активність препарату.

                                                                                                                             Таблиця 3

  Приготування розчину Тіактаму для внутрішньовенного введення

Стабільність.

Нерозведений препарат слід зберігати при кімнатній температурі не вище 25 °С.

У таблиці 4 наведені терміни збереження стабільності розчинів Тіактаму внутрішньовенного, які були виготовлені з використанням вказаних розчинників і зберігаються при кімнатній температурі або охолодженими.

                                                                                                                                        Таблиця 4

 Стабільність виготовленого розчину внутрішньовенного Тіактаму

Побічні реакції.

Тіактам загалом добре переноситься. Побічні реакції рідко вимагають припинення лікування і, як правило, є помірними і минущими; тяжкі побічні прояви зустрічаються рідко. З-поміж відомих побічних ефектів найчастіше спостерігаються місцеві.

Місцеві прояви

Еритема, біль та інфільтрати в місці введення препарату, тромбофлебіти.

Алергічні реакції/шкірні прояви

Висипання, зуд, кропивянка, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, ангіоневротичний набряк, токсичний епідермальний некроліз (рідко), ексфоліативний дерматит (рідко), кандидоз, жар (включаючи медикаментозний жар) анафілактичні реакції.

З боку шлунково-кишкового тракту

Нудота, блювання, пронос, забарвлення зубів і/або язика. Як і при застосуванні майже всіх інших антибіотиків широкого спектра, реєструється псевдомембранозний коліт.

Кров

Еозинофілія, лейкопенія, нейтропенія (включаючи агранулоцитоз) тромбоцитопенія, тромбоцитоз, зниження рівня гемоглобіну і подовження протромбінового часу. У деяких осіб може відмічатись прямий позитивний тест Кумбса.

Функція печінки

Підвищення рівня трансаміназ, білірубіну і/або лужної фосфагази сироватки, гепатит (рідко).

Функція нирок

Олігурія/анурія, поліурія, гостра ниркова недостатність (рідко). Спостерігались підвищення рівнів креатиніну сироватки і азоту сечовини крові. Відмічалась зміна кольору сечі. Явище це не становить будь-якої загрози, і його не слід плутати з гематурією.

З боку нервової системи і психіки

При застосуванні Тіактаму, як і при застосуванні інших b-лактамних антибіотиків, зустрічаються побічні прояви з боку ЦНС, такі як сонливість, головний біль, міоклонія, психічні відхилення (включаючи галюцинації), сплутаність свідомості і напади (судоми). Парестезії.

Органи чуття

Зниження слуху, спотворення смакових відчуттів.

Хворі з гранулоцитопенією

Спричинені застосуванням Тіактаму нудота і/або блювання виникають, очевидно, частіше у хворих з гранулоцитопенією, ніж без неї.

Передозування.

Не існує достатньої інформації щодо лікування передозування Тіактаму. Іміпенем-циластатин натрію видаляється при проведенні гемодіалізу. Однак ефективність цієї процедури при передозуванні не встановлена. Лікування – симптоматичне.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування Тіактаму для лікування вагітних жінок належним чином не вивчене.    Тому призначати його під час вагітності слід тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода.

Період годування груддю.

Іміпенем був виявлений у материнському молоці. Якщо призначення Тіактаму є абсолютно необхідним, мати повинна припинити годування груддю.

Діти.

Недостатність клінічних даних не дає можливості давати рекомендації щодо застосування Тіактаму у дітей віком до 3 місяців та у дітей з порушенням функції нирок (креатинін сироватки > 2 мг/дл).

Особливості застосування.

Загальні засади

Відомі деякі клінічні та лабораторні дані, які вказують на часткову перехресну алергенність Тіактаму та інших b-лактамних антибіотиків, пеніцилінів та

цефалоспоринів. Тяжкі реакції (включаючи анафілаксію) зустрічаються при застосуванні більшості b-лактамних антибіотиків. Перед початком терапії Тіактамом слід провести ретельне опитування хворого на предмет виявлення у нього в анамнезі реакції підвищеної чутливості до b-лактамних антибіотиків. Якщо під час лікування Тіактамом розвинулася алергічна реакція, введення препарату слід відмінити і здійснити відповідні заходи.

Розвиток псевдомембранозного коліту був зареєстрований як ускладнення при застосуванні майже всіх антибіотиків; форми його можуть бути від легких до таких, що загрожують життю хворого. Тому антибіотики необхідно з обережністю призначати хворим, в анамнезі яких виявляються шлунково-кишкові захворювання, особливо коліти. Важливо пам’ятати про можливість розвитку псевдомембранозного коліту, коли у хворого під час лікування антибіотиками розвивається діарея. Незважаючи на існуючі дані досліджень, які вказують на те, що токсин, продукований Clostridium difficile, є першочерговою причиною коліту, пов’язаного із застосуванням антибіотиків, слід враховувати й інші можливі чинники.

 Центральна нервова система

Як і при терапії іншими антибіотиками групи β-лактамів, при застосуванні препарату Тіактам описані такі побічні ефекти з боку ЦНС, як міоклонія, сплутаність свідомості або судоми, особливо в тих випадках, коли були перевищені рекомендовані дози залежно від функції нирок та маси тіла. Звичайно подібні розлади відмічалися у пацієнтів з ураженням ЦНС (травмами головного мозку або нападами судом в анамнезі) та/або у пацієнтів з порушеною функцією нирок, у  яких можлива кумуляція препарату в організмі. У зв’язку з цим, особливо у подібних хворих, вкрай необхідно суворо дотримуватися рекомендованих доз та лікувального режиму. Терапія протисудомними препаратами повинна бути продовжена у хворих із судомами в анамнезі.

Якщо в процесі лікування препаратом виникають фокальний тремор, міоклонія або судомні напади, пацієнти мають пройти неврологічне обстеженння з призначенням протисудомної терапії, якщо до цього вона не була призначена. Якщо симптоми порушень з боку ЦНС зберігаються, то доза препарату Тіактам має бути зменшена або препарат має бути зовсім відмінений.

Тіактам не показаний для лікування пацієнтів із кліренсом креатиніну £20 мл/хв/1,73 м2 за винятком тих випадків, коли через 48 годин має проводитися гемодіаліз. Для пацієнтів,  які перебувають на гемодіалізі, Тіактам рекомендується тільки в тих випадках, коли позитивні результати лікування перевищують потенційний ризик розвитку судом.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Не вивчені ефекти впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Але у зв’язку з тим, що препарат може спричиняти сонливість, сплутаність свідомості та неуважність, його застосування може порушити координацію при керуванні автотранспортом та рухливими механізмами, тому рекомендовано на період лікування утриматись від вищенаведених дій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

У хворих, які отримували ганцикловір разом з внутрішньовенним Тіактамом, відмічались генералізовані судоми. Ці препарати повинні застосовуватись сумісно тільки у випадку, коли очікувана користь від застосування препарату переважає ризик.

Супутнє призначення Тіактаму і пробенециду призводило до мінімального підвищення рівнів у плазмі і часу півжиття іміпенему в плазмі.

Фармакологічні властивості.

Тіактам складається з двох компонентів: 1) іміпенему, першого представника нового класу b-лактамних антибіотиків–тієнаміцинів і 2) циластатину натрію, особливого інгібітора ферменту, що блокує метаболізм іміпенему в нирках та істотно підвищує концентрацію незміненого іміпенему в сечовидільних шляхах. Вагове співвідношення іміпенему й циластатину натрію в Тіактамі становить 1:1.

  Клас тієнаміцинових антибіотиків, до якого належить іміпенем, характеризується ширшим спектром потужної бактерицидної дії, ніж той, що забезпечується будь-яким із вивчених антибіотиків.

Фармакодинаміка.

Тіактам є потужним інгібітором синтезу клітинної стінки бактерії і чинить бактерицидну дію щодо широкого спектра грампозитивних і грамнегативних, аеробних і анаеробних патогенних мікроорганізмів.

Тіактам разом з новітніми цефалоспоринами та пеніцилінами має широкий спектр дії проти грамнегативних видів, але його визначною рисою є висока активність проти грампозитивних видів, якою раніше відзначалися лише b-лактамні антибіотики вузького спектра. Спектр активності Тіактаму охоплює Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis та Bacteroides fragilis, різноманітну за складом і проблемну в клінічному плані групу збудників, стійких, як правило, до інших антибіотиків.

Тіактам стійкий до руйнування b-лактамазами бактерій, завдяки чому він ефективний щодо великої кількості мікроорганізмів, таких як Pseudomonas aeruginosa, види Serratia та Enterobacter, які є від природи стійкими до більшості b-лактамних антибіотиків.

Антибактеріальний спектр Тіактаму ширший, ніж будь-якого іншого з уже відомих антибіотиків, і охоплює, по суті, усі клінічно важливі патогенні мікроорганізми. До мікроорганізмів, проти яких Тіактам є звичайно ефективний in vitro, належать

●Грамнегативні аеробні бактерії:

Види Achromobacter

Види Acinetobacter (раніше Mima-Herellea)

Aeromonas hydrophila

Види Alcaligenes

Bordetella bronchicanis

Bordetella bronchiseptica

Bordetella pertussis

Brucella melitensis

Види Campylobacter

Види Capnocytophaga

Види Citrobacter

Citrobacter diversus

Citrobacter freundii

Eikenella corrodens

Види Enterobacter

Enterobacter aerogenes

Enterobacter agglomerans

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Gardnerella vaginalis

Haemophilus ducreyi

Haemophilus influenzae (включаючи b-лактамазопродукуючі штами)

Haemophilus parainfluenzae

Hafnia alvei

Види Klebsiella

Klebsiella oxytoca

Klebsiella ozaenae

Klebsiella pneumoniae

Види Moraxella

Morganella morganii (раніше Proteus morganii)

Neisseria gonorrhoeae (включаючи пеніциліназопродукуючі штами)

Neisseria meningitidis

Види Pasteurella

Pasteurella multocida

Plesiomonas shigelloides

Види Proteus

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Види Providencia

Providencia alcalifaciens

Providencia rettgeri (раніше Proteus rettgeri)

Providencia stuartii

Види Pseudomonas*

Pseudomonas aeruginosa

Pseudomonas fluorescens

Pseudomonas pseudomallei

Pseudomonas putida

Pseudomonas stutzeri

Види Salmonella

Salmonella typhi

Види Serratia

Serratia proteamaculans (раніше Serratia liquefaciens)

Serratia marcescens

Види Shigella

Види Yersinia (раніше Pasteurella)

Yersinia enterocolitica

Yersinia pseudotuberculosis

 * Xanthomas maltophilia (раніше Pseudomonas maltophilia) та штами Pseudomonas cepacia загалом  нечутливі до Тієнаму.

●Грампозитивні аеробні бактерії:

Види Bacillus

Enterococcus faecalis

Erysipelothrix rhusiopathiae

Listeria monocytogenes

Види Nocardia

Види Pediococcus

Staphylococcus aureus (включаючи пеніциліназопродукуючі штами)

Staphylococcus epidermidis (включаючи пеніциліназопродукуючі штами)

Staphylococcus saprophyticus

Streptococcus agalactiae

Streptococcus групи С

Streptococcus групи G

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Viridans Streptococci (включаючи альфа- та гама-гемолітичні штами).

Enterococcus faecium та деякі стійкі до метициліну стафілококи є нечутливими до Тіактаму.

●Грамнегативні анаеробні бактерії:

Види Bacteroides

Bacteroides distasonis

Bacteroides fragilis

Bacteroides ovalus

Bacteroides thelaiotaomicron

Bacteroides uniformis

Bacteroides vulgatus

Bilophila wadsworthia

Види Fusobacterium

Fusobacterium necrophorum

Fusobacterium nucleatum

Porphyromonas asaccharolytica (раніше Bacteroides asaccharolyticus)

Prevotella bivia (раніше Bacteroides bivius)

Prevotella disiens (раніше Bacteroides disiens)

Prevotella intermedia (раніше Bacteroides intermedius)

Prevotella melaninogenica (раніше Bacteroides melaninogenicus)

Veillonella spp.

●Грампозитивні анаеробні бактерії:

Види Actinomyces

Види Bifidobacterium

Види Clostridium

Clostridium perfringens

Види Eubacterium

Види Lactoballus

Види Mobiluncus

Microaerophilic streptococcus

Види Peptococcus

Види Peptostreptococcus

Види Propionibacterium (включаючи P. acnes)

●Інші:

Mycobacterium fortuitum

Mycobacterium smegmatis

Випробування in vitro свідчать, що іміпенем діє синергічно з аміноглікозидами щодо деяких ізолятів Pseudomonas aeruginosa.

Фармакокінетика.

У здорових добровольців внутрішньовенна інфузія Тіактаму у дозі 500 мг протягом

20 хв. призводила до пікових рівнів у плазмі іміпенему 36,4 мкг/мл. Період півжиття іміпенему в плазмі становив одну годину. Приблизно 70% призначеного антибіотика виявляли в інтактному вигляді у сечі протягом 10 годин, подальшого виведення препарату з сечею не виявляли. При застосуванні Тіактаму за схемою кожні 6 годин не спостерігалось накопичення іміпенему в плазмі або сечі у пацієнтів з нормальною функцією нирок. При застосуванні окремо іміпенем метаболізується в нирках дегідропептидазою-І. Індивідуальне відновлення в сечі було в діапазоні від 5 до 40%, в середньому у кількох дослідженнях – 15-20%. Зв’язування іміпенему з протеїнами сироватки крові людини становить приблизно 20%.

Циластатин – специфічний інгібітор ензиму дегідропептидази-І, він ефективно пригнічує метаболізм іміпенему, тому супутнє застосування іміпенему і циластатину дозволяє досягнути терапевтичних антибактеріальних рівнів іміпенему в сечі і плазмі. Пікові рівні в плазмі циластатину після 20-хвилинної внутрішньовенної інфузії Тіактаму у дозі

500 мг знаходилися в діапазоні від 21 до 55 мкг/мл. Період півжиття в плазмі циластатину становить приблизно одну годину. Приблизно 70-80% дози циластатину протягом 10 годин після призначення Тіактаму відновлювалось у незміненому вигляді з сечею, як материнського препарату. Після цього циластатин не виявлявся в сечі. Приблизно 10% виявляли у вигляді метаболіту N-ацетилу, який чинить пригнічувальну дію щодо дегідропептидази, порівняну з такою материнського препарату. Супутнє призначення Тіактаму і пробенециду призводило до збільшення удвічі рівня в плазмі і періоду півжиття циластатину, але не мало ефекту на відновлення з сечею циластатину. Зв’язування циластатину з протеїнами сироватки крові людини становить

приблизно 40%.

Тіактам показаний для лікування змішаних інфекцій, спричинених чутливими до нього штамами аеробних та анаеробних бактерій. Більшість із цих змішаних інфекцій пов’язані із зараженням фекальною флорою або флорою, що походить з піхви, зі шкіри або з ротової порожнини. Bacteroides fragilis – анаеробний патоген, що найчастіше зустрічається при таких змішаних інфекціях і є звичайно стійким до аміноглікозидів, цефалоспоринів та пеніцилінів. Проте Bacteroides fragilis є, як правило, чутливим до Тіактаму.

Тіактам виявив свою дієвість при лікуванні багатьох інфекцій, спричинених аеробними та анаеробними грампозитивними та грамнегативними бактеріями, стійкими до цефалоспоринів, у тому числі й до цефазоліну, цефоперазону, цефалотину, цефокситину, цефотаксиму, моксалактаму, цефамандолу, цефтазидиму і цефтриаксону. Велика кількість інфекцій, зумовлених стійкими до аміноглікозидів (гентаміцину, амікацину, тобраміцину) та/або пеніцилінів (ампіциліну, карбеніциліну, пеніциліну-G, тикарциліну, піперациліну, азлоциліну, мезлоциліну) збудниками, також піддається лікуванню Тіактамом.

Тіактам не показаний для лікування менінгіту.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок від білого до майже білого або злегка жовтуватого кольору.

Несумісність.

Тіактам є хімічно несумісний з лактатами (солями молочної кислоти) і не повинен розводитися розчинниками, до складу яких вони входять. Незважаючи на це, Тіактам може вводитися через ту ж внутрішньовенну систему, через яку здійснюється інфузія розчинів лактату.

Препарат не дозволяється змішувати або додавати до розчинів інших антибіотиків.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ˚С.

Приготовлений розчин.

Слід використати одразу після розведення протягом 4 годин при кімнатній температурі або зберігаючи при температурі нижче 5 °C протягом 24 годин після першого проколу флакона.

Упаковка. Препарат у скляних флаконах, що закриті гумовими пробками. 1 флакон у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.  Анфарм Хеллас С.А., Греція, відповідальний за дозвіл реалізації:

Факта Фармасьютік С.п.А., Італія.

або

Факта Фармасьютік С.п.А., Італія.

Місцезнаходження. Шіматарі Віотія 32009, Віотія, Греція; Нуклео Індастріал Атто, Святий Ніколо Тордіано, Італія.

Або

Нуклео Індастріал С. Атто (С. Ніколо а Тордіно), 64020 Терамо, Італія.