Форма випуску: Таблетки по 0,5 г № 10, № 20 (10х2), № 100 (10х10) у стрипах; № 10, № 20 (10х2), № 100 (10х10) у
Виробник, країна: ПАТ “Монфарм”, м. Монастирище, Черкаська обл, Україна
Міжнародна непатентована назва: Sulfadimethoxine
АТ код: J01ED01
Форма випуску: Таблетки по 0,5 г № 10, № 20 (10х2), № 100 (10х10) у стрипах; № 10, № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах
Діючі речовини: 1 таблетка містить сульфадиметоксину 500 мг (0,5 г);
Допоміжні речовини: Крохмаль картопляний, кальцію стеарат, желатин, кремнію діоксид колоїдний безводний.
Фармакотерапевтична група: Сульфаніламідні препарати
Показання: Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливою до дії препарату мікрофлорою: тонзиліт, бронхіт, пневмонія, гайморит, отит, дизентерія, запальні захворювання жовчних та сечовивідних шляхів, гонорея, бешиха, піодермія, менінгіт, інфекція ран, трахома, токсоплазмоз, шигельоз, резистентні форми малярії (у поєднанні з протималярійними препаратами).
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 5 років.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/6030/01/01
І Н С Т
Р У К Ц І Я
для
медичного
застосування
препарату
СУЛЬФАДИМЕТОКСИН
(SULFADIMETHOXINUM)
Склад:
діюча
речовина:
сульфадиметоксин;
1
таблетка
містить
сульфадиметоксину
500 мг (0,5
г);
допоміжні
речовини: крохмаль
картопляний,
кальцію стеарат,
желатин,
кремнію діоксид
колоїдний
безводний.
Лікарська
форма. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні
засоби для
системного
застосування.
Сульфаніламіди
тривалої
дії. Код АТС J01E D01.
Клінічні
характеристики.
Показання.
Інфекційно-запальні
захворювання,
спричинені
чутливою до
дії препарату
мікрофлорою:
тонзиліт,
бронхіт, пневмонія,
гайморит,
отит,
дизентерія,
запальні
захворювання
жовчних та
сечовивідних
шляхів,
гонорея,
бешиха,
піодермія, менінгіт,
інфекція ран,
трахома,
токсоплазмоз,
шигельоз,
резистентні
форми
малярії (у
поєднанні з протималярійними
препаратами).
Протипоказання.
Підвищена
індивідуальна
чутливість
до компонентів
препарату;
наявність в
анамнезі
виражених токсико-алергічних
реакцій на
сульфаніламіди,
пригнічення кістковомозкового
кровотворення,
хронічна
серцева
недостатність,
ниркова і/або
печінкова
недостатність,
гепатит,
дефіцит
глюкозо-6-фосфатдегідрогенази,
порфірія,
азотемія,
агранулоцитоз,
гемолітична
анемія,
медикаментозна
пропасниця,
тяжкий дерматит.
Спосіб застосування
та дози.
Сульфадиметоксин
призначають
внутрішньо 1
раз на день з
інтервалами
між
прийомами
24
години.
Дорослим
призначають
у 1-й день 1-2 г
сульфадиметоксину
(2-4 таблетки), у
наступні дні
– по
500
мг-1 г
сульфадиметоксину
(1-2 таблетки) на
добу.
Дітям
віком від 12
років призначають
у 1-й день 1 г сульфадиметокину
(2 таблетки), в
наступні дні
– по 500 мг
сульфадиметоксину
(1 таблетка) на
добу.
Дітям
віком від 3 до 12
років призначають
сульфадиметоксин
у дозі: у 1-й день
– 25 мг/кг маси
тіла, у наступні
дні – по 12,5 мг/кг
маси тіла на
добу.
Після
нормалізації
температури
препарат у
підтримуючих
дозах застососують
ще 2-3 дні.
Тривалість
курсу
лікування
залежить від характеру
та тяжкості
захворювання.
У середньому
курс
лікування
становить 7-14
днів.
Побічні
реакції.
З
боку системи
крові та
лімфатичної
системи: лейкопенія,
агранулоцитоз,
апластична
анемія, тромбоцитопенія,
гіпопротромбінемія,
еозинофілія,
гемолітична
анемія при
дефіциті
глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
Неврологічні
розлади: головний
біль,
неврологічні
реакції,
включаючи
асептичний
менінгіт,
атаксію,
незначна внутрішньочерепна
гіпотензія,
судоми,
запаморочення,
сонливість/безсоння,
відчуття
втоми,
депресія,
периферичні
або оптичні
невропатії,
психоз.
Порушення
з боку
дихальної
системи: легеневі
інфільтрати, фіброзуючий
альвеоліт.
З
боку
шлунково-кишкового
тракту: спрага,
сухість у
роті,
диспепсичні
явища, нудота,
блювання,
діарея,
анорексія,
панкреатит, псевдомембранозний
коліт.
З
боку
сечовидільної
системи: зміна
кольору сечі
(насичений
жовто-коричневий
колір), кристалурія;
можливі нефротоксичні
реакції – інтерстиціальний
нефрит, тубулярний
некроз,
ниркова
недостатність.
З
боку шкіри і
підшкірної
клітковини: шкірні
висипання,
кропив’янка,
алергічний дерматит,
фотосенсибілізація,
ексфоліативний
дерматит,
вузликова
еритема.
Алергічні
реакції: токсичний
епідермальний
некроліз
(синдром Лайєлла),
синдром Стівенса-Джонсона,
системний
червоний
вовчак, сироваткоподібний
синдром,
анафілактичні
реакції,
набряк язика,
верхньої
губи,
порушення ковтання.
Загальні
розлади: медикаментозна
гарячка, біль
у правому
підребер’ї та
попереку.
З
боку гепатобіліарної
системи: підвищення
активності
печінкових
ферментів
(АЛТ, АСТ,
лужної
фосфатази), холестатичний
гепатит, гепатонекроз,
гепатомегалія,
жовтяниця.
Інші: міакардит, вузликовий періартеріїт,
гіпотиреоз,
гіпоглікемія.
Передозування.
Симптоми: спрага,
сухість у
роті,
анорексія,
біль у правому
підребер’ї та
попереку,
спастичні
болі в
животі,
нудота,
блювання,
запаморочення,
головний
біль,
сонливість,
втрата
свідомості, олігурія,
зміна
кольору сечі
(насичений
жовто-коричневий
колір).
Можливі
гіпертермія,
гематурія, кристалурія.
При
біохімічному
аналізі –
підвищення
активності
печінкових
ферментів
(АЛТ, АСТ, лужної
фосфатази).
Патологічні
зміни крові (лейкопенія,
агранулоцитоз,
гемолітична
анемія) і
жовтяниця є
пізнішими
проявами передозування.
Можливий
розвиток метгемоглобінемії,
тахікардії,
парестезії,
дерматиту,
діареї, холестазу.
Лікування:
припинення
прийому
препарату.
При необхідності
– викликання
блювання,
промивання
шлунка,
активоване вугілля,
очисна
клізма, лужне
пиття. При
підтвердженні
метгемоглобінемії
показане
внутрішньовенне
введення 1 %
метиленового
синього. У
тяжких
випадках –
форсований
діурез.
Перитонеальний
діаліз неефективний,
гемодіаліз
лише помірно
ефективний у
лікуванні
передозування
сульфаніламідів.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.
Сульфадиметоксин не рекомендується
застосовувати у період
вагітності
або годування
груддю.
Діти.
Препарат
застосовують
для лікування
дітей старше 3 років.
Особливості
застосування.
При
лікуванні
препаратом
необхідно
проводити
систематичний
контроль
функції нирок
і показників
периферичної
крові, рівня
глюкози в
крові.
Сульфаніламіди,
включаючи
сульфадиметоксин,
не
застосовувати
для
лікування
інфекцій,
спричинених
бета-гемолітичним
стрептококом
групи А,
оскільки
вони не
спричиняють
його ерадикацію
і, отже, не
можуть
запобігти
таким
ускладненням
як ревматизм
та гломерулонефрит.
Препарат
необхідно з
обережністю
призначати
хворим з
хронічною
серцевою
недостатністю,
захворюваннями
печінки та
при порушенні
функції
нирок.
Сульфадиметоксин
слід
призначати з
обережністю
пацієнтам з тяжкою
формою
алергічних
захворювань
або
бронхіальною
астмою, із
захворюваннями
системи
крові. З обережністю
слід
застосовувати
сульфаніламіди,
у тому числі
сульфадиметоксин,
пацієнтам,
хворим на
цукровий
діабет,
оскільки
сульфаніламіди
можуть
вплинути на
рівень цукру
в крові.
Оскільки
сульфаніламіди
є бактеріостатичними,
а не
бактерицидними
препаратами,
необхідний
повноцінний
курс терапії
для
запобігання
рецидиву
інфекції і
розвитку
стійких форм
мікроорганізмів.
Пацієнтам
необхідно
споживати
достатньо
рідини для
запобігання кристалурії
і розвитку уролітіазу.
Слід
уникати
призначення
препарату
пацієнтам
старше 65
років у з´язку
з підвищеним
ризиком
розвитку
тяжких побічних
реакцій.
Рекомендується
уникати
впливу
прямих сонячних
променів і
штучного
ультрафіолетового
опромінення
з огляду на
можливість розвитку
фотосенсибілізації
при
застосуванні
сульфаніламідів.
Під
час
лікування
препаратом
необхідно дотримуватися
режиму
дозування,
застосовувати
рекомендовану
дозу з
інтервалом в
24 години, не
пропускаючи
прийому. У
випадку пропуску
дози не
подвоювати
наступну
дозу.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами.
Інформація
щодо впливу
препарату на
здатність
керувати
транспортними
засобами та
працювати зі
складними
механізмами
відсутня.
Доки
не буде
з´ясована індивідуальна
реакція
пацієнта на
препарат,
слід
утримуватись
від
керування
автотранспортом
або іншими
механізмами,
враховуючи,
що під час
лікування
сульфадиметоксином
можливі такі
побічні
реакції з
боку нервової
системи як
запаморочення,
судоми, атаксія,
сонливість,
депресія,
психози.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.
При
одночасному
застосуванні:
—
з нестероїдними
протизапальними
засобами,
похідними сульфонілсечовини,
антитромботичними
засобами,
антагоністами
вітаміну К –
посилюється
дія цих
препаратів;
—
з фолієвою
кислотою,
бактерицидними
антибіотиками
(у тому числі пеніцилінами,
цефалоспоринами)
– знижується
активність
сульфадиметоксину;
—
з бактеріцидними
антибіотиками,
пероральними
контрацептивами
– знижується
дія цих
препаратів;
—
з
ПАСК та
барбітуратами
–
посилюється
активність
сульфадиметоксину;
—
з
похідними піразолону,
індометацином
і
саліцилатами
–
посилюється
активність і
токсичність
сульфадиметоксину;
—
з метотрексатом
та дифеніном
–
посилюється
токсичність
сульфадиметоксину;
—
з
еритроміцином,
лінкоміцином,
тетрацикліном
– взаємно
посилюється
антибактеріальна
активність,
розширюється
спектр дії;
—
з рифампіцином,
стрептоміцином,
мономіцином,
канаміцином,
гентаміцином,
похідними оксихіноліну
(нітроксолін)
–
антибактеріальна
дія препаратів
не
змінюється;
—
з хлорамфеніколом, нітрофураном
– зниження
сумарного
ефекту;
—
з
кислотою налідиксовою
(невіграмон)
– іноді
спостерігається
антагонізм.
Сульфадиметоксин
не
призначають
одночасно з гексаметилентетраміном
(уротропіном),
з антидіабетичними
препаратами
(похідними сульфонілсечовини),
з дефеніном,
неодикумарином
та іншими
непрямими
антикоагулянтами.
Фармакологічні
властивості.
Фармакодинаміка.
Сульфаніламід
тривалої дії.
Сульфадиметоксин
виявляє
антибактеріальну
активність
відносно грамнегативних
та грампозитивних
бактерій:
пневмококів,
стафілококів,
стрептококів,
кишкової
палички,
палички Фрідлендера,
збудників
дизентерії;
менш
активний
відносно
протею. Активний відносно
збудника
трахоми. Сульфадиметоксин
не впливає
на штами бактерій, стійких до інших
сульфаніламідів.
Фармакокінетика. Відносно повільно
всмоктується
із
травного тракту. Після
прийому всередину
виявляється
в крові
через 30 хвилин,
максимальна концентрація
досягається
через 8-12
годин. Необхідна
терапевтична
концентрація
в крові (у дорослих) відзначається
при прийомі
препарату в 1-й
день у дозі
1-2 г та
по 500 мг -1,0 г у наступні дні.
Зв’язується
з білками
плазми крові 90-98 %
препарату. Відносно інших сульфаніламідів
тривалої
дії сульфадиметоксин
гірше проникає
через гематоенцефалічний
бар’єр (застосування
при гнійних
менінгітах
недоцільне).
Препарат виводиться
у вигляді
метаболітів,
головним
чином із
сечею.
Період напіввиведення
– 41 година.
Фармацевтичні
характеристики.
Основні
фізико-хімічні
властивості: таблетки
білого або
білого з кремоватим
відтінком
кольору, з
плоскою
поверхнею, рискою
та фаскою.
Несумісність.
Сульфадиметоксин
не можна змішувати
з іншими
препаратами.
Термін
придатності. 5
років.
Умови
зберігання.
Зберігати
в
оригінальній
упаковці при
температурі
не вище 25 оС у
недоступному
для дітей
місці.
Упаковка.
По
10 таблеток у стрипах
або
блістерах, №20
(10х2) у стрипах
або
блістерах, №100
(10х10) у стрипах
або
блістерах.
Категорія
відпуску. За рецептом.
Виробник.
ПАТ
«Монфарм».
Місцезнаходження.
Україна,
19100, Черкаська
обл., м. Монастирище,
вул.
Заводська, 8.