Форма випуску: Таблетки по 0,015 г № 10, № 30 (10х3) у блістерах
Виробник, країна: ПАТ “Хімфармзавод “Червона зірка”, м. Харків, Україна
Міжнародна непатентована назва: Doxylamine
АТ код: N05CM, R06AA09
Форма випуску: Таблетки по 0,015 г № 10, № 30 (10х3) у блістерах
Діючі речовини: 1 таблетка містить доксиламіну сукцинат (у перерахуванні на безводну речовину) 15 мг (0,015 г)
Допоміжні речовини: магнію стеарат, лактози моногідрат, крохмаль картопляний, целюлоза мікрокристалічна.
Фармакотерапевтична група: Снодійні засоби
Показання: Безсоння.
Умови відпуску: без рецепта
Терміни зберігання: 5 років
Номер реєстраційного посвідчення: UA/7257/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
препарату
СОНДОКС®
(SONDOX)
Склад
лікарського
засобу:
діюча
речовина: 1
таблетка
містить
доксиламіну
сукцинат (у перерахуванні
на безводну
речовину) 15 мг
(0,015 г);
допоміжні
речовини: магнію
стеарат, лактози
моногідрат,
крохмаль
картопляний, целюлоза
мікрокристалічна.
Лікарська
форма.
Таблетки.
Таблетки
білого або
майже білого
кольору, круглої
форми, з
фаскою і
рискою.
ПАТ
«Хімфармзавод
«Червона
зірка».
61010,
Україна, м.
Харків, вул.
Гордієнківська,
1.
Фармакотерапевтична
група. Антигістамінні
засоби для
системного
застосування.
Код
АТС R06А А09.
Снодійні
та седативні
засоби. Код
АТС N05C M.
Препарат
має
протиалергічну
дію. Проникає
у центральну
нервову
систему і
спричиняє
виражену
седативну
дію, тому
спеціально
використовується
як снодійний
препарат.
Снодійний
препарат
класу
етаноламінів
з групи блокаторів
гістамінових
Н1-рецепторів
має
седативну та
М-холіноблокуючу
дії. Скорочує
час засинання,
збільшує
тривалість і
якість сну,
при цьому не
змінює фази
сну.
Доксиламіну
сукцинат
добре
всмоктується
із травного
тракту,
біотрансформація
здійснюється
у печінці. Проникає в грудне
молоко.
Основна
частина
доксиламіну
сукцинату
(приблизно 60 %)
виводиться у
незміненому
вигляді із
сечею,
частина − з
фекаліями.
Показання
для
застосування.
Безсоння.
Протипоказання.
Закритокутова
глаукома в
анамнезі
пацієнта або
в сімейному
анамнезі,
порушення з
боку уретри і
простати з
ризиком
затримки
сечі,
індивідуальна
підвищена
чутливість
до компонентів
препарату.
Обмеження
до
застосування:
захворювання
легенів.
Належні
заходи
безпеки при
застосуванні.
Оскільки
препарат
містить
лактозу, він
протипоказаний
у випадках
вродженої галактоземії,
при синдромі
порушення
абсорбції
глюкози та
галактози,
лактазній
недостатності.
Як і всі
снодійні або
седативні
засоби, доксиламіну
сукцинат
може
загострювати
синдром
нічного
апное
(збільшення
кількості і
тривалості
зупинок
дихання). Н1-антигістамінні
засоби слід
застосовувати
з
обережністю
пацієнтам
літнього
віку через
ризик
виникнення
запаморочень,
що може
збільшити
ризик падінь
(наприклад
коли люди
встають
вночі) з
наслідками,
які часто є
серйозними
для даної
категорії
пацієнтів.
Для
запобігання
сонливості
протягом дня необхідно
враховувати,
що
тривалість
сну після
прийому
препарату
повинна бути
не менше 7 годин.
Під
час прийому
препарату
слід уникати
прийому
алкоголю.
При
пробудженні
серед ночі
після
прийому препарату
можливі
загальмованість
або запаморочення.
Особливі
застереження.
Застосування
у період
вагітності
або
годування
груддю.
Препарат
протипоказаний
у період
вагітності
або
годування
груддю.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами.
Препарат
впливає на
швидкість
психомоторних
реакцій, тому
слід
утримуватися
від
керування
автотранспортом
або роботи з
іншими
механізмами.
Діти.
Застосовувати дітям
віком від 15
років.
Спосіб
застосування
та дози.
Застосовувати внутрішньо.
Дорослим і
дітям віком від 15 років
призначати по ½-1 таблетці препарату
на добу
за 15-30 хв до сну.
Залежно від
індивідуальної
реакції
хворого дозу
препарату
можна збільшити до 2
таблеток на
добу.
Тривалість
лікування
становить
від 2 до 5 діб. Якщо
безсоння
зберігається
довше 5 днів,
необхідно
проконсультуватися
з лікарем
щодо
доцільності
подальшого
застосування
препарату.
Передозування.
Можливе
тільки при
застосуванні
великих доз
препарату.
Симптоми. Першими
ознаками
гострого
отруєння є
сонливість;
ознаки
антихолінергічних
ефектів: сухість
у роті,
синусова
тахікардія;
збудження,
галюцинації,
атаксія,
порушення
координації
рухів,
атетоз,
судоми. Симптоми
виникають у
вказаній
послідовності,
однак у
деяких
випадках
першими
симптомами
гострого
отруєння
можуть бути
тремор та
атетоз. Часто
спостерігаються
симптоми
атропінізації
– мідріаз та
параліч
акомодації,
гіперемія
шкіри
обличчя,
гіпертермія. У
разі
відсутності
лікування
може
розвинутися кома,
що
супроводжується
колапсом. Навіть якщо
судоми не
виникають,
гостре отруєння
доксиламіном
іноді
викликає
рабдоміоліз,
який може
ускладнитися
гострою
нирковою
недостатністю.
Такий
м’язовий
розлад є
поширеним, що
вимагає
проведення
систематичного
скринінгу
шляхом
вимірювання
активності
креатинфосфокінази.
Лікування. Симптоматичне.
При
ранньому
початку
лікування
рекомендується
застосовувати
активоване
вугілля (50 г
дорослим, 1
г/кг дітям). Проводити штучну
вентиляцію
легень, призначати
протисудомні
препарати.
Побічні
ефекти.
Сонливість
зранку
(коригується
зменшенням
дози).
Атропіноподібний
ефект
препарату
може проявлятися
запором,
сухістю у
роті,
затримкою
сечовиділення
та порушенням
акомодації;
сильним
серцебиттям;
можливі
алергічні
реакції,
включаючи
шкірні
висипання,
свербіж.
У разі
виникнення
будь-яких
небажаних
реакцій слід
звернутися
до лікаря.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та інші
види
взаємодій.
При
одночасному
застосуванні
з атропіном
та
атропіноподібними
лікарськими
засобами
(іміпрамінові
антидепресанти,
антихолінергічні
протипаркінсонічні
препарати,
атропінові
спазмолітичні
лікарські засоби,
дизопірамід,
фенотіазинові
нейролептики)
можуть
розвиватися
такі побічні
ефекти як
затримка
сечі, запор,
сухість у
роті.
При
одночасному
застосуванні
з іншими антидепресантами,
що впливають
на
центральну
нервову
систему (похідні
морфіну: знеболювальні;
засоби, що
застосовуються
для
лікування
кашлю і
замісної
терапії,
нейролептики;
барбітурати,
бензодіазепіни;
анксіолітики,
крім бензодіазепінів;
седативні
антидепресанти:
амітриптилін,
доксепін, міансерин,
міртазапін,
триміпрамін;
седативні Н1-антигістамінні
засоби;
антигіпертензивні
засоби
центральної
дії; інші:
баклофен,
пізотифен,
талідомід)
посилюється
пригнічення
центральної
нервової
системи.
Алкоголь
посилює
седативну
дію доксиламіну.
Термін
придатності. 5
років.
Не
застосовувати
після
закінчення
терміну
придатності,
зазначеного
на упаковці.
Умови
зберігання.
Зберігати
у
недоступному
для дітей
місці.
Зберігати при температурі
не вище 25 °С.
Упаковка.
По 10
таблеток у
блістері. По 1
або 3
блістери у пачці.
Категорія
відпуску.
Без
рецепта.