Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах
Виробник, країна: Біофарм Лтд, Польща
Міжнародна непатентована назва:
АТ код: G02CX
Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах
Діючі речовини: 1 таблетка містить сухого екстракту насіння сої (Glycine max semen extr. sicc.) 100 мг, який містить комплексу ізофлавонів 26 мг
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, повідон, магнію стеарат, гіпромелоза, тальк, гліцерин
Фармакотерапевтична група: Різні біогенні препарати
Показання: Усунення симптомів, пов’язаних із менопаузою у жінок: припливи, надмірне потовиділення, розлади сну, підвищена збудливість, депресія, у тому числі профілактика серцево-судинних розладів.
Умови відпуску: без рецепта
Терміни зберігання: 3 роки
Номер реєстраційного посвідчення: UA/4448/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
препарату
СОЙФЕМ
Склад
лікарського
засобу:
діюча
речовина: 1
таблетка
містить
сухого
екстракту
насіння сої
(Glycine max semen extr. sicc.) 100 мг,
який містить
комплексу
ізофлавонів 26
мг;
допоміжні
речовини: целюлоза
мікрокристалічна,
кросповідон,
повідон,
магнію
стеарат,
гіпромелоза,
тальк, гліцерин.
Лікарська
форма. Таблетки,
вкриті
оболонкою.
Довгасті,
двоопуклі,
вкриті
оболонкою
таблетки
бежевого
кольору, з
вкрапленнями
від білого до
темно-бежевого
кольору, з лінією
розлому з
одного боку.
Назва
і
місцезнаходження
виробника.
БІОФАРМ
Лтд.
60-198
Познань, вул.
Валбжиска 13,
Польща.
Фармакотерапевтична
група.
Засоби,
що
застосовуються
у
гінекології. Код
АТС G02С Х.
Лікарський
засіб
зменшує
симптоми, що
виникають в
період
менопаузи:
припливи,
надмірне потовиділення,
розлади сну,
підвищена
збудливість,
депресія.
Завдяки
хімічній
подібності
до
естрогенів
ізофлавоноїди
сої (геністеїн
і даїдзеїн)
можуть
зв’язуватися
з відповідними
рецепторами
жіночих
статевих
органів
(особливо ER бета).
Це зумовлює
зменшення
вираженості
розладів,
пов’язаних
зі зниженням
продукції
жіночих
статевих
гормонів у
період менопаузи.
Ця дія
приблизно в 10000
разів
слабша
порівняно з
17-бета-естрадіолом.
Окрім того,
застосування
лікарського
засобу при
дотриманні
відповідної
дієти попереджує
розвиток
серцево-судинних
захворювань.
Екстракт
насіння
сої
містить,
зокрема, ізофлавони та
соєвий білок.
Дані
про
фармакокінетику
Сойфему
відсутні.
Фармакокінетика
соєвих
ізофлавонів,
які містяться
у лікарському
засобі,
значно
залежить від
мікрофлори
кишечнику та
відрізняється
залежно від
індивідуальних
особливостей
організму.
За
участю
кишкових
ферментів (β-глюкозидази,
які
продукуються
бактеріями
кишечнику)
глікозиди
гідролізують
до активних
форм – агліконів,
спочатку в
тонкому
кишечнику, а
згодом – у
товстому.
Глікозиди,
гідролізовані
у кишечнику
до біологічно
активних
форм –
агліконов,
всмоктуються,
проникають у
коло
печінково-кишкового
кровообігу і
далі у
печінці
підлягають
кон’югації (95 %),
деякі з них
повторно
проникають у
коло
печінково-кишкового
кровообігу, а
решта
кон’югатів
виділяються
з сечею та
калом
упродовж 24
годин.
Показання
для
застосування.
Усунення
симптомів,
пов’язаних
із менопаузою
у жінок: припливи,
надмірне
потовиділення,
розлади сну,
підвищена
збудливість,
депресія, у
тому числі
профілактика
серцево-судинних
розладів.
Протипоказання.
Підвищена
чутливість
до сої або до
інших компонентів
лікарського
засобу.
Період
вагітності
або
годування груддю.
Дитячий вік.
Належні
заходи
безпеки при
застосуванні.
Сойфем
необхідно
застосовувати
з обережністю
жінкам з
новоутвореннями
молочної залози
та
гіпертрофією
ендометрію в
анамнезі.
Враховуючи
слабку
естрогенну
дію лікарського
засобу,
рекомендується
зібрати у
пацієнтки
анамнез щодо
одночасного
застосування
пероральних
контрацептивів.
Особливі
застереження.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.
Лікарський
засіб
протипоказаний
у період
вагітності або у
період
годування
груддю.
Здатність
впливати на
швидкість
реакцій при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами.
Сойфем
не впливає на
здатність
керувати транспортом
або роботу зі
складними
механізмами.
Діти.
Лікарський
засіб не
застосовують
для лікування
дітей.
Спосіб застосування
та дози.
Сойфем
рекомендується
застосовувати
по 1-2 таблетки 2
рази на добу,
під час їди,
запиваючи
невеликою
кількістю
рідини.
Курс
лікування
становить 6-12
місяців. Не слід
застосовувати
терміном
понад 2 роки.
Передозування.
Не
описано випадків
передозування.
Можливе
посилення проявів
побічних
реакцій.
Терапія
симптоматична.
Побічні
ефекти.
У осіб з
індивідуальною
чутливістю
до будь-якого
компонента
препарату
можливі алергічні
реакції.
Можливі
вагінальні
виділення,
включаючи
кров’янисті.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.
Дотепер
невідомо про
випадки
взаємодії Сойфему
з іншими
лікарськими
засобами.
Термін
придатності.
3 роки.
Умови
зберігання.
Зберігати у
сухому
місці при
температурі
не вище 25 °С.
Зберігати у
недоступному
для дітей
місці.
Упаковка.
По 10
таблеток у
блістері. По 1, 3
або 6
блістерів у
картонній
упаковці.
Категорія
відпуску.