Форма випуску: Краплі очні/вушні по 5 мл у флаконах з крапельницею№ 1
Виробник, країна: Авентіс Фарма Лімітед, Індія
Міжнародна непатентована назва:
АТ код: S03CA01
Форма випуску: Краплі очні/вушні по 5 мл у флаконах з крапельницею№ 1
Діючі речовини: 1 мл містить фраміцетину сульфату 5,0 мг, граміцидину 0,05 мг, дексаметазону (як натрію метасульфобензоату) 0,5 мг
Допоміжні речовини: Літію хлорид, натрію цитрат, кислота лимонна, спирт феніл етиловий, спирт метильований промисловий, полісорбат 80, вода для ін`єкцій.
Фармакотерапевтична група: Антибіотики-аміноглікозиди
Показання: Поверхневі бактеріальні інфекції очей, які супроводжуються вираженим запальним і /або алергічним компонентом;
блефарит; інфікована екзема повік; халазіон; алергічний кон`юнктивіт; кератит rosacea; склерит, епісклерит, іридоцикліт. Препарат застосовують при зовнішньому отиті.
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 2 роки.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/3360/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
препарату
СОФРАДЕКСÒ
(SOFRADEXÒ)
Загальна
характеристика:
основні
фізико-хімічні
властивості: чистий,
прозорий
розчин, майже
без кольору,
з
характерним
запахом
фенілетанолу;
склад: 1 мл
містить
фраміцетину
сульфату 5,0 мг,
граміцидину
0,05 мг,
дексаметазону
(як натрію
метасульфобензоату) 0,5 мг;
допоміжні
речовини:
літію
хлорид, натрію
цитрат,
кислота лимонна,
спирт феніл
етиловий,
спирт
метильований
промисловий,
полісорбат 80, вода для
ін`єкцій.
Форма
випуску.
Краплі
очні/вушні.
Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди
у комбінації
з протимікробними
засобами. Код ATC S03C A 01.
Фармакологічні
властивості. Комбінований
препарат
для
місцевого
застосування в
офтальмологічній
та
отологічній
практиці.
Фраміцетину
сульфат –
аміноглікозидний
антибіотик,
діє
бактерицидно,
має
широкий
спектр дії. Граміцидин
– антибіотик,
який
продукується
Bacillus brevis Dubos, діє
бактерицидно
і
бактеріостатично,
активний
відносно
різноманітних
грампозитивних
мікроорганізмів.
Дексаметазон
–
глюкокортикоїд
з
протизапальною,
протиалергічною та
протисвербіжною дією.
При
місцевому
застосуванні
в
офтальмології
зменшує біль,
печіння,
світлобоязнь,
сльозотечу.
Показання
для
застосування.
Поверхневі
бактеріальні
інфекції
очей, які
супроводжуються
вираженим
запальним і /або алергічним
компонентом;
блефарит;
інфікована
екзема повік;
халазіон;
алергічний кон`юнктивіт;
кератит rosacea; склерит,
епісклерит,
іридоцикліт.
Препарат
застосовують
при
зовнішньому отиті.
Спосіб
застосування
та дози. Дорослим
і
дітям (від 7
років) для
лікування вух: 2 – 3
краплі
3 – 4 рази на добу;
для
лікування очей:
1 – 2
краплі
щогодини, а
в екстрених
випадках – 2 рази на
годину
протягом 2 -3 днів з
подальшим
поступовим
зниженням дози до 1 – 2
крапель 3 – 4 рази на добу.
Тривалість
курсу
лікування не
повинна перевищувати
7 днів.
Спосіб
застосування.
1.Зняти
зовнішню
кришку і
відкрити
3. Зняти ковпачок з
крапельниці,
флакон,
рис.1
нахилити
флакон і
пальцем
натиснути на
гнучку
поверхню
2.Закріпити
пластикову крапельницю
кришки, рис. 4
|
(додається)
на
горловинку
флакона,
рис.2 і 3
|
4. Після
використання обов`язково
закрити
крапельницю
ковпачком.
Побічна
дія. Можливо
виникнення
реакцій
надмірної
чутливості у вигляді
подразнення,
відчуття
жару, свербежу,
дерматиту, болю.
З боку очей:
підвищення
внутрішньоочного тиску та
зумовлені
цим
ускладнення;
субкапсулярна
катаракта
(при тривалому
застосуванні);
потоншення
рогівки
(при
захворюваннях
рогівки або склери,
які
супроводжуються зменшенням
товщини цих оболонок ока).
Зазначені
побічні
ефекти зумовлені
дексаметазоном,
який входить
до складу
препарату.
Протипоказання. Підвищена чутливість
до
будь-якого інгредієнта
препарату. Herpes simplex та
інші вірусні
інфекції
рогівки та
кон`юнктиви,
туберкульоз
очей,
грибкові
ураження
очей,
трахома,
глаукома,
перфорації
барабанної
перетинки.
Призначати
СофрадексÒ
дітям
грудного і
молодшого
віку не рекомендується
у зв`язку
з
можливістю
пригнічення
функції
надниркових
залоз.
Передозування.
Повідомлень про
передозування немає.
Особливості
застосування.
Препарат
можна
застосовувати
тільки після
встановлення
точного діагнозу
і виключення
уражень
вірусного та грибкового
походження. Тривалість
курсу
лікування не
повинна перевищувати
7 днів, крім
випадків
явної
позитивної
динаміки
захворювання,
оскільки
тривале
застосування
глюкокортикоїду,
який
міститься у
складі препарату
СофрадексÒ, може
приховувати
скриті
інфекції, а
тривале
застосування
антимікробних
інгредієнтів
препарату сприяє
виникненню
стійкої
мікрофлори.
Повторний
курс
лікування
препаратом
СофрадексÒ слід
проводити за
умови
регулярного
спостереження
лікаря
з метою
запобігання підвищенню
внутрішньоочного
тиску, утворенню
катаракти
або
виникненню
інфекцій
ока.
Слід
зважати на
те, що
фраміцетин,
який входить
до складу
препарату
СофрадексÒ, є
аміноглікозидним
антибіотиком,
якому властива
ототоксичність,
особливо при
його
застосуванні
у великих
дозах
та
хворими із
нирковою та
печінковою
недостатністю.
Тривалий
інтенсивний
курс
місцевого
лікування може справляти
загальну
системну дію.
У разі
захворювань,
спричинених
потоншенням
рогової оболонки
ока,
будь-яке
застосування
стероїдів
може
спричинити
її перфорацію.
Безпека
застосування
препарату
під час вагітності
та у період
годування
груддю
не
встановлена.
Вплив
на здатність
керувати
автомобілем і
працювати з
машинами та механізмами
Пацієнтам,
які
застосовують
препарат
СофрадексÒ для
лікування
очей, через
можливе
затуманювання зору слід
утримуватись
від
керування
автомобілем
і
роботи з
машинами та
механізмами,
які
потребують
підвищеної
візуальної
уваги.
Взаємодія з
іншими
лікарськими засобами. Даних
немає.
Умови
та термін
придатності. Зберігати
при
температурі не вище +250
С в сухому
недоступному
для дітей місці.
Термін
придатності –
2 роки.
Термін
придатності
після
розкриття
флакона – 1
місяць
Умови
відпуску. За
рецептом.
Упаковка. По 5 мл у флаконах
№1 (по 1 флакону, разом
із
поліетиленовою
крапельницею,
розміщеному
в картонній
коробці).
Виробник. Авентіс
Фарма
Лімітед,
Індія.
Адреса. Мумбей
400093,
Індія.