Форма випуску: Краплі очні по 10 мл у флаконах-крапельницях № 1
Виробник, країна: УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина
Міжнародна непатентована назва: Dexpanthenol
АТ код: S01XA12
Форма випуску: Краплі очні по 10 мл у флаконах-крапельницях № 1
Діючі речовини: 1 мл розчину містить 30 мг декспантенолу та 14 мг полівінілового спирту
Допоміжні речовини: бензалконію хлорид, калію гідрофосфат, калію дигідрофосфат, вода для ін’єкцій
Фармакотерапевтична група: Група пантотенатів
Показання: – Симптоматичне лікування сухості рогівки та кон’юнктиви, спричиненої зниженням слізної секреції, що може бути пов’язано з місцевими чи системними захворюваннями або механічною нездатністю заплющити повіки;
– зволоження ока при носінні жорстких контактних лінз.
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 3 роки
Номер реєстраційного посвідчення: UA/5371/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
препарату
СІКАПРОТЕКТ
(SICCAPROTECTâ)
Склад:
діючі
речовини: 1 мл
розчину
містить 30 мг
декспантенолу
та 14 мг
полівінілового
спирту;
допоміжні
речовини:
бензалконію
хлорид, калію
гідрофосфат,
калію
дигідрофосфат,
вода для
ін’єкцій.
Лікарська
форма. Краплі
очні.
Фармакотерапевтична
група. Засоби,
що
застосовуються
в
офтальмології.
Декспантенол.
Код АТС S01Х A12.
Клінічні
характеристики.
Показання.
–
Симптоматичне
лікування
сухості
рогівки та
кон’юнктиви, спричиненої
зниженням
слізної
секреції, що
може бути
пов’язано з
місцевими чи
системними
захворюваннями
або
механічною
нездатністю
заплющити
повіки;
–
зволоження
ока при
носінні
жорстких
контактних
лінз.
Протипоказання.
Гіперчутливість
до діючих
речовин або
до будь-якого
компонента
препарату.
Спосіб
застосування
та дози.
Дорослим
препарат
закапують у
кон¢юнктивальний
мішок по 1
краплі в
кожне око до 6
разів на
добу. У
тяжких
випадках
Сікапротект
можна закапувати
щогодини.
Тривалість
курсу
лікування
залежить від
клінічної
картини і
встановлюється
лікарем
індивідуально.
Зазвичай
препарати
штучних сліз
застосовують
упродовж життя,
крім тих
випадків,
коли
відповідні симптоми
є
тимчасовими
і пов’язані з
основним
захворюванням
або із
реакцією на
медикаментозне
лікування.
При
закапуванні
очних
крапель слід
уникати
будь-якого
контакту
наконечника
крапельниці
з оком або
шкірою.
Побічні
реакції.
У дуже
поодиноких
випадках
можуть
спостерігатися
реакції
гіперчутливості,
наприклад,
відчуття
легкого
печіння або
сльозотеча, а
також
подразнення
очей або біль
в очах.
Передозування.
Про
випадки
передозування
препарату
відомості
відсутні.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.
Контрольованих
досліджень
застосування
препарату у
період
вагітності
або годування
груддю не
проводилось.
У дослідженнях
на тваринах
не було
виявлено
безпосереднього
або
опосередкованого
шкідливого
впливу препарату
на
вагітність,
розвиток
ембріона/плода,
пологи та
післяродовий
розвиток.
У
період
вагітності
або
годування
груддю препарат
слід
застосовувати
з обережністю
після ретельної
оцінки
лікарем
співвідношення
переваг та
ризиків
такого
застосування.
Діти.
Досвід
застосування
препарату
для лікування
дітей
відсутній.
Особливості
застосування.
Бензалконію
хлорид, який
входить до
складу
препарату в
якості
консерванта, може
спричиняти
подразнення
очей і обезбарвлення
м’яких
контактних
лінз. Тому
користуватись
м’якими
контактними лінзами
під час
лікування не
дозволяється.
Жорсткі
контактні
лінзи слід
знімати перед
закапуванням
очних
крапель і
повторно
вставляти їх
не раніше,
ніж через 15
хвилин після
застосування
препарату.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами.
Одразу
після
застосування
Сікапротект
може
короткотерміново
незначно
впливати на
гостроту
зору і, таким
чином, на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.
Спеціальних
досліджень
лікарських
взаємодій
препарату не
проводилось.
При
одночасному
застосуванні
препарату Сікапротект
з іншими
місцевими
офтальмологічними
препаратами
слід
витримувати
15-хвилинний
інтервал між
нанесеннями.
Фармакологічні
властивості.
Фармакодинаміка. Очні
краплі Сікапротект є
комбінацією
прекурсору
пантотенової
кислоти (вітаміну
В5) та
неіонної
поверхнево-активної
речовини, яка
діє як штучні
сльози при лікуванні
синдрому
«сухого ока».
Пантотенова
кислота є
компонентом
коензиму А,
який у
вигляді
ацетил-коензиму
А є
незамінним у
метаболізмі
жирів, цукрів
та різних
амінокислот.
В усіх
органах, у
яких відбувається
інтенсивний
метаболізм,
спостерігаються
відносно
високі
концентрації
коензиму А;
його
максимальні
концентрації
були
знайдені у
шкірі.
Оскільки при
ушкодженнях
епітелію та
глибоких
тканин
спостерігається
місцева
нестача
коензиму А,
місцеве
застосування
декспантенолу
є особливо ефективним.
Завдяки
своїм
протизапальним
та
протисвербіжним
властивостям,
а також
здатності
прискорювати
грануляцію
та реепітелізацію,
декспантенол
сприяє
швидкому
загоєнню запалення
очей
небактеріального
генезу.
Полівініловий
спирт має
сильні
адгезивні
властивості
по
відношенню
до рогівки і
збільшує
в’язкість
очних
крапель
Сікапротект.
Завдяки
цьому
подовжується
час утримування
препарату на
поверхні ока.
Фармакокінетика.
Не
вивчалась.
Фармацевтичні
характеристики.
Основні
фізико-хімічні
властивості: безбарвний
розчин.
Термін
придатності. 3 роки.
Не
застосовувати
після
закінчення
терміну
придатності,
зазначеного
на упаковці.
Застосовувати
не більше 6
тижнів після
першого
відкриття
флакону.
Умови
зберігання.
Зберігати
при
температурі
не вище 25 оС,
у захищеному
від світла,
недоступному
для дітей
місці.
Упаковка.
По 10 мл
розчину
крапель
очних у
флаконах-крапельницях,
закритих
ковпачками з
контролем
першого
розкривання.
По 1 флакону-крапельниці
у картонній
коробці.
Категорія
відпуску. За
рецептом.
Виробник.
УРСАФАРМ
Арцнайміттель
ГмбХ/URSAPHARM Arzneimittel GmbH
Місцезнаходження. Індустрієштрассе
35, D-66129
Саарбрюкен,
Німеччина/
Іndustriestrasse 35, D-66129 Saarbrucken