САЛАМОЛ СТЕРИ-НЕБ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

саламол стери-неб

(SALAMOL STERI–NEB)

Склад:

діюча речовина: сальбутамолу сульфат;

1 мл розчину містить сальбутамолу сульфат, еквівалентний 1 мг або 2 мг сальбутамолу;

допоміжні речовини: натрію хлорид, кислота сірчана розведена, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для розпилення.

Фармакотерапевтична група.

Протиастматичні препарати. Селективні агоністи бета-2-адренорецепторів.

Код АТС R03A C02.

Клінічні характеристики.

Показання.

Купірування та профілактика нападів бронхіальної астми.

Протипоказання.

–          Гіперчутливість до сальбутамолу сульфату або до будь-якого компонента препарату;

–     вагітність.

Спосіб застосування та дози.

Саламол Стери-Неб  вводиться за допомогою електричного розпилювача через маску або насадку для рота. Вміст однодозового контейнера готовий для застосування без подальшого розведення. У випадку малих об’ємів і якщо необхідне пролонговане введення (більше 10 хвилин), розчин сальбутамолу може бути розведений 0,9% розчином натрію хлориду безпосередньо перед введенням.

Розчин для розпилення Саламол Стери-Неб не повинен застосовуватись ін’єкційним шляхом або перорально; він повинен розпилюватися шляхом інгаляції і вдихатися через рот.

Рекомендується індивідуальний підбір доз.

Дорослі: здійснюють інгаляцію вмісту 1 однодозової ампули за допомогою розпилювача. Препарат можна вводити 4 рази на добу. Для лікування хворих з тяжкою обструкцією дихальних шляхів дози можуть бути збільшені до 40 мг на добу, однак таке лікування слід проводити тільки у стаціонарі під ретельним наглядом лікаря.

Діти віком від 18 місяців: не слід вводити дози сальбутамолу понад 5 мг. Препарат можна вводити 4 рази на добу.

Побічні реакції.

Побічні реакції класифіковано за системами органів і за частотою появи (дуже поширені: ≥1/10; поширені: ≥1/100 – <1/10; непоширені: ≥1/1000 – <1/100; рідко поширені: ≥1/10 000 – <1/1000; дуже рідко поширені: <1/10 000).

Можуть розвиватися побічні реакції, типові для симпатоміметичних засобів, такі як скелетно-м’язовий тремор і відчуття серцебиття, особливо на початку лікування, які часто є дозозалежними.

Серцево-судинна система

Поширені:  відчуття серцебиття, тахікардія.

Рідко поширені: серцеві аритмії (наприклад, фібриляція передсердь, суправентрикулярна тахікардія, екстрасистоли), ішемія міокарда, периферична вазодилатація.

Скелетно-м’язова система, сполучна тканина

Поширені: тремор.

Рідко поширені: м’язові спазми.

Нервова система

Непоширені: головний біль.

Імунна система

Непоширені: алергічні реакції (гіперчутливість).

Дуже рідко поширені: ангіоневротичний набряк, кропив’янка, артеріальна гіпотензія, колапс.

Дихальна система

Рідко поширені: бронхоспазм.

Психічні розлади

Рідко поширені: порушення поведінки, розлади сну у дітей.

Дуже рідко поширені: гіперактивність у дітей.

Інші

Рідко поширені: подразнення ротової порожнини і горла.

Інгаляційне лікування може спричиняти бронхоспазм через неспецифічні механізми.

Передозування.

Симптоми

Найпоширенішими ознаками і симптомами передозування сальбутамолу є тремор, відчуття серцебиття, тахікардія, головний біль.

Внаслідок передозування може посилитись гіпокаліємія, тому необхідно контролювати рівень калію в сироватці крові.

Лікування

Необхідно промивати шлунок і застосовувати активоване вугілля. Негайно треба почати моніторинг ЕКГ. Кардіоселективні антагоністи β-адренорецепторів є переважними антидотами при передозуванні, однак антагоністи β-адренорецепторів слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з бронхоспазмом в анамнезі.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Належні дані щодо застосування сальбутамолу у вагітних жінок відсутні. Потенційний ризик для людини невідомий. Саламол Стери-Неб не слід застосовувати протягом вагітності, за винятком випадків, коли користь для матері за життєвими показаннями перевищує ризик для плода.

Період годування груддю

Оскільки сальбутамол може виділятися у грудне молоко, його призначення під час лактації не рекомендується, за винятком, коли очікувана користь для матері буде перевищувати можливий ризик для плода.

Діти.

Застосовують дітям віком від 18 місяців.

Особливі заходи безпеки.

Лікування астми в нормі здійснюють шляхом підібраної програми, і реакція хворого на лікування контролюється клінічно за допомогою тестів легеневої функції. Саламол Стери-Неб слід вводити з обережністю пацієнтам з тяжким захворюванням серцево-судинної системи, тиреотоксикозом або нелікованою гіпокаліємією.

Гіпокаліємія може потенціюватися супутнім лікуванням похідними ксантину, стероїдами або сечогінними засобами, а також при гіпоксії. Таким чином, необхідно контролювати рівень калію в сироватці крові пацієнтів із груп високого ризику, особливо при лікуванні тяжких загострень бронхіальної астми високими дозами β2-агоністів, здебільшого при введенні за допомогою розпилювача.

При застосуванні Саламолу Стери-Неб у хворих на діабет рекомендується додатковий моніторинг глюкози крові, оскільки β2-агоністи збільшують ризик гіперглікемії, і зареєстровані поодинокі випадки кетоацидозу. Існують деякі докази, отримані з пост- маркетингових даних та літературних джерел, окремих випадків інфаркту міокарда, пов’язаних із сальбутамолом. Пацієнтів із базовим тяжким захворюванням серця (наприклад, ішемічне захворювання серця, тахіаритмії або тяжка серцева недостатність), які одержують сальбутамол для лікування дихальних шляхів, слід проінструктувати щодо необхідності звернутися до лікаря, якщо вони відчувають біль у грудях або інші симптоми погіршення захворювання серця.

Контроль раптової і прогресуючої астми містить у собі потенційну загрозу для життя. Якщо ефект сальбутамолу в цілому знижується, слід інструктувати хворого звертатися до лікаря, оскільки повторні інгаляції не повинні затримувати початок інших важливих лікувальних заходів. Дози слід збільшувати тільки за рекомендацією лікаря. Можна розглядати лікування підвищеними дозами кортикостероїдів.

Пацієнти, які одержують Саламол Стери-Неб, також можуть одержувати інгаляційні бронходилататори короткої дії для полегшення симптомів. Підвищення дози інгаляційних β2-агоністів короткої дії показує, що контроль астми погіршується, і хворий повинен звернутися до лікаря, та слід розглянути призначення вищих доз інгаляційного кортикостероїду або курсу кортикостероїдів для перорального застосування.

Як і у разі лікування іншими інгаляційними препаратами, у поодиноких випадках може виникати бронхоспазм. Якщо це відбувається, застосування препарату слід негайно припинити і замінити його на альтернативний препарат.

Особливості застосування.

Повідомлялося про окремі випадки гострокутової глаукоми у пацієнтів, які одержували комбінацію з розпиленого сальбутамолу та іпратропію; таким чином, вказану комбінацію слід застосовувати з обережністю і, зокрема, слід уникати контакту препарату з очима.

Здатність впливати  на швидкість реакції при керуванні  автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Відсутні дані щодо здатності впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Повідомлялося про декілька випадків, коли комбіноване лікування розпиленим сальбутамолом та іпратропію бромідом спровокувало закритокутову глаукому. Застосування цієї комбінації у пацієнтів зі схильністю до цього захворювання не рекомендується.

Гіпокаліємія може потенціюватися супутнім лікуванням похідними ксантину, стероїдами, симпатоміметиками або сечогінними засобами.

Неселективні антагоністи β2-адренорецепторів (наприклад, пропранолол) можуть повністю інгібувати дію сальбутамолу.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Сальбутамол – це агоніст β2-адренорецептора із селективною дією на β2-адренорецептори бронхів, що веде до бронходилатації.

Бронходилатаційний ефект настає в межах декількох хвилин інгаляції і звичайно досягає максимуму після проходження 30-60 хвилин. Зазвичай він триває, принаймні, 4 години. Бронходилатаційний ефект після інгаляції не пов’язаний з концентрацією в сироватці.

Показано, що β2-агоністи посилюють зниження мукоциліарного кліренсу, що розвивається при обструктивному захворюванні легенів і, таким чином, полегшують усунення стійкої секреції.

Саламол Стери-Неб, введений за допомогою розпилювача, є ефективною формою лікування при тяжких обструктивних станах легенів. Ця форма лікування може бути охарактеризована як інтенсивна терапія, де показане інгаляційне лікування β2-агоністами. У ході введення розвивається зволоження, яке сприяє усуненню секреції. Препарат розпилюють за допомогою небулайзера, він може бути введений з позитивним тиском або без нього.

Фармакокінетика. Після інгаляції сальбутамолу від 10 до 20 % дози досягає нижніх відділів дихальних шляхів. Залишок в основному проковзується, всмоктується зі шлунково-кишкового тракту і піддається пресистемному метаболізму до фенольного сульфату. Сальбутамол, який досягає дихальних шляхів, всмоктується в легеневі тканини і кровотік та далі зазнає метаболізму в печінці.

Більша частина лікарського засобу в незміненому стані і фенольного сульфату виводиться з сечею. Приблизно 10 % виводиться з калом.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий водний розчин від безбарвного до блідо-жовтого кольору.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці. Захищати від дії світла.

Упаковка. По 2,5 мл в ампулі з поліетилену. По 20 ампул у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

1. Айвекс Фармасьютикалз ЮК (Нортон Хелскеа Лімітед).

IVAX Pharmaceuticals UK (Norton Healthcare Limited).

2. АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о., Чеcька Республіка.

IVAX Pharmaceuticals s.r.o., Czech Republic.

Місцезнаходження.

1.Aston Lane North, WhiteH V Ind Estate, Preston Brook, Runcorn, Cheshire, WA7 3FA, United

   Kingdom.

   Астон Лейн Норс, Вайтхауз Вейл Індастріел Естейт, Престон Брук, Ранкорн, Чешир,        W А7 3FА,  Сполучене Королівство.

2. IVAX Phrmaceuticals s.r.o., 747 40 Opava-Komarov, Ostravska 29, Czech Republic.

    АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о., вул.Остравска 29, 74770, Опава-Комаров, Чеська

    Республіка.