Форма випуску: Розчин для ін’єкцій порціями по 20, або по 40, або по 80, або по 200 МБк з об’ємною активністю 4,0 – 40
Виробник, країна: Підприємство “Радіопрепарат” Інституту ядерної фізики АН Республіки Узбекистан, Республіка Узбекистан
Міжнародна непатентована назва: Sodium iodohippurate (131I)
АТ код: V09CX02
Форма випуску: Розчин для ін’єкцій порціями по 20, або по 40, або по 80, або по 200 МБк з об’ємною активністю 4,0 – 40 МБк/мл у флаконах по 10 мл або по 20 мл
Діючі речовини: 1 мл розчину містить натрію о-йодогіпурату 10,0 мг, міченого 131І активністю 4.0-40.0 МБк
Допоміжні речовини: спирт бензиловий, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група: Радіофармацевтичні препарати
Показання: Дослідження функціонального стану нирок, прохідності сечових шляхів, визначення ефективного ниркового плазмотоку методом радіонуклідної ренографії.
Умови відпуску: тільки в спеціалізовані медичні заклади, що мають дозвіл на роботу з РФП
Терміни зберігання: 20 діб з дати калібрування, що зазначена в спеціальному сертифікаті.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/2375/01/01
І Н С Т Р У К Ц І
Я
для
медичного
застосування
препарату
РОЗЧИН
НАТРІЮ
О-ЙОДОГІПУРАТУ,
МІЧЕНОГО
ЙОДОМ-131, ДЛЯ
ІН’ЄКЦІЙ (20-200 МБк)
SODIUM SODIUM IODOHIPURAT, MARKED JOD-131 FOR INJECTION (20-200 MBq)
Склад:
діючі
речовини: 1 мл
розчину
містить натрію
о-йодогіпурату
10,0 мг, міченого
131І
активністю 4.0-40.0
МБк.
допоміжні
речовини: спирт
бензиловий,
натрію
хлорид, вода
для ін’єкцій.
Лікарська
форма.
Розчин
для
ін’єкцій.
Фармакотерапевтична
група.
Діагностичні
радіофармацевтичні
засоби. Код
АТС V09C X02.
Клінічні
характеристики.
Показання.
Дослідження
функціонального
стану нирок,
прохідності
сечових
шляхів,
визначення ефективного
ниркового
плазмотоку
методом
радіонуклідної
ренографії.
Протипоказання.
Вагітність,
період
годування груддю.
Спосіб
застосування
та дози.
Розчин 131І
гіпурату
призначений
для
внутрішньовенного
введення.
Рекомендована
індикаторна
активність
(доза)
залежить від
маси тіла та
віку
пацієнта і
становить 2,5 – 4,0
кБк/кг маси тіла.
Побічні
реакції.
Побічні
явища від
діагностичних
активностей
не спостерігаються
за умов
використання
стерильного
апірогенного
розчину
радіофармацевтичних
препаратів
(РФП). 131І
гіпурат не
призводить
до
виникнення
побічних
реакцій у
осіб з
підвищеною
чутливістю
до йоду, на
відміну від йодовмісних
рентгеноконтрастних
засобів.
Передозування.
У
випадку
призначення
надмірної
дози РФП поглинену
дозу
іонізуючого
випромінення
для пацієнта
слід
зменшити
шляхом прискорення
виведення
радіонуклідів
з організму.
Ризик
опромінення
можна
зменшити частим
спорожненням
сечового
міхура.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.
Препарат
протипоказаний
для
застосування
жінкам у
період
вагітності
або годування
груддю.
Діти.
Препарат
може
застосовуватися
для радіонуклідної
ренографії у
дітей
здебільшого
після 5 років.
Через високу
вірогідність
похибок, пов’язаних
з неточністю
центрації
векторів радіодіагностичних
приладів при
малих розмірах
луба дитини.
У дітей
молодшого
віку
альтернативною
є
сцинтиграфія
нирок з нефротропними
РФП, міченими
технецієм.
Особливості
застосування.
При
роботі з 131І –
гіпуратом як
із іншими
РФП,
необхідно
дотримуватися
обережності
і вживати
необхідних
заходів
безпеки, аби
зменшити до
мінімального
рівня ризик
опромінення
клінічного
персоналу і
пацієнтів.
Особливо обережними
треба бути
при
призначенні
радіоактивних
препаратів
жінкам
репродуктивного
віку.
Дослідження
ниркових
функцій
передбачає
помірне
навантаження
водою для
гарантії
постійного
та
адекватного
діурезу; може
виконуватися
як в
стаціонарних,
так і в
амбулаторних
умовах.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами.
Не впливає.
Взаємодія з
іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.
Сечогінні
засоби
прискорюють
ескрецію 131І-
гіпурату.
Фармакологічні
властивості.
Фармакодинаміка.
Препарат
накопичується
в нирках, де
він концентрується,
а потім
виділяється,
в сечові
шляхи, не
реабсорбується
в канальцях,
що дозволяє
використовувати
його у клінічних
умовах для
оцінки
уродинаміки,
ниркового
плазмо току..
Фармакокінетика.
131І –
гіпурат
(натрію
о-йодгіпурат-131І)
після
внутрішньовенного
введення
виявляється
у нирках дуже
швидко через
1-3
хвилини.
Секретується
епітелієм
проксимальних
канальців. За
нормальних
умов
ефективний
період напіввиведення
близько – 20 хв.
Фармацевтичні
характеристики.
Основні
фізико-хімічні
властивості: 131І
–гіпурат –
стерильний,
ізотонічний,
прозорий і
безбарвний
розчин, що
містить
орто-йодогіпурат,
у
молекулярній
структурі
якого
частина
молекул має
радіоактивний
йод-131І. 131І
має період
напіврозпаду
8,04 доби,
являється
бета – гамма
випромінювачем.
Середня енергія
гамма –
квантів
становить 0,365 Мев.
Термін
придатності.
20 діб з
дати
калібрування,
що зазначена
в спеціальному
сертифікаті.
Умови
зберігання.
Розчин 131І
– гіпурату
зберігати у
захищеному
від світла
місці при
температурі
2-10 С
відповідно
до правил, що
стосуються
радіаційної
безпеки.
Категорія
відпуску.
131І
– гіпурат поставляється
тільки в
спеціалізовані
медичні
заклади, що
мають дозвіл
на роботу з
радіофармацевтичними
препаратами.
Для кожної
поставки РФП
надається
спеціальний
сертифікат.
Упаковка.
Продукт
зберігається
у скляному
флаконі для
лікарських
засобів
об’ємом
10-20 мл,
закритому
гумовою
пробкою,
завальцованою
алюмінієвим
ковпачком.
Герметично закриті
флакони
транспортують
у свинцевому
контейнері
типу КТ,
вміщеному у
бляшану
закупорену
банку.
Виробник.
Підприємство
"Радіопрепарат"
Інституту ядерної
фізики
Академії
наук
Республіки
Узбекистан.
Місцезнаходження.
Республіка
Узбекистан, 702132, м.
Ташкент,
Мірзо-Улугбекський
район,