Форма випуску: Розчин для ін’єкцій, (74-1100 МБк/мл) порціями по 37 МБк, або по 185 МБк, або по 370 МБк, або по 925
Виробник, країна: Підприємство “Радіопрепарат” Інституту ядерної фізики АН Республіки Узбекистан, Республіка Узбекистан
Міжнародна непатентована назва: Sodium phosphate (32P)
АТ код: V10XA01
Форма випуску: Розчин для ін’єкцій, (74-1100 МБк/мл) порціями по 37 МБк, або по 185 МБк, або по 370 МБк, або по 925 МБк (1, або 5, або 10, або 25 мКі) у флаконах об’ємом 10 мл або 20 мл
Діючі речовини: 1 мл розчину містить натрію фосфату (32Р) активністю
74-1110 МБк/мл
Допоміжні речовини: Натрію фосфат, вода для ін’єкцій
Фармакотерапевтична група: Радіофармацевтичні препарати
Показання: Лікування істинної поліцитемії, тромбоцитемії, хронічної лейкемії та інших неопластичних гематологічних порушень, резистентних до медикаментозної терапії; як паліативний засіб лікування множинних метастазів у кістки. Іноді він застосовується як діагностичний засіб при пухлинах переважно шкіри: меланома, рак шкіри.
Умови відпуску: в спеціалізовані медичні заклади
Терміни зберігання: 2 місяці з дати виготовлення, що зазначена в спеціальному сертифікаті.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/3169/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
препарату
РОЗЧИН
НАТРІЮ
ФОСФАТУ
МІЧЕНОГО
ФОСФОРОМ-32 ДЛЯ
ІН’ЄКЦІЙ
(37-1 110 МБк)
SOLUTION SODIUM PHOSPHATY
MARKEDP PHOSPHATY
for injection (37-1 110 MBq)
Склад:
діюча
речовина: 1 мл
розчину
містить
натрію
фосфату (32Р)
активністю
74-1110 МБк/мл;
допоміжні
речовини:
натрію
фосфат, вода
для ін’єкцій.
Лікарська
форма.
Розчин
для ін’єкції.
Фармакотерапевтична
група.
Терапевтичні
та
діагностичні
радіофармацевтичні
засоби.
Код АТС V10XA01.
Клінічні
характеристики.
Показання.
Лікування
істинної
поліцитемії,
тромбоцитемії,
хронічної
лейкемії та
інших неопластичних
гематологічних
порушень,
резистентних
до
медикаментозної
терапії; як
паліативний
засіб
лікування
множинних
метастазів у
кістки.
Іноді
він застосовується
як
діагностичний
засіб при
пухлинах переважно
шкіри:
меланома, рак
шкіри.
Протипоказання.
Вагітність,
період
годування
груддю. Дитячий
вік.
Спосіб
застосування
та дози.
Переважний
спосіб
введення
розчину (32Р)
– натрію
фосфату
-внутрішньовенний.
Лікувальна
курсова
активність
залежить від
особливостей
конкретної
методики і
може коливатися
в межах:
середня – 370 МБк,
вища – 1 110 МБк.
Діагностична
індикаторна
активність
становить 0,37
МБк/кг маси,
приймається
внутрішньо
натщосерце.
Побічні
реакції.
Лікування (32Р)
– фосфатом
натрію
призводить
до ризику розвитку
лейкемії у 2-15%
хворих
протягом 10
років
(подібно до
хіміотерапії).
Передозування.
Завдяки
короткому
періоду
напіврозпаду
будь-які
наслідки
при
застосуванні
навіть
високих
активностей (32Р)-ортофосфату
натрію не
спостерігаються.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.
Протипоказане
застосування
лікарського
засобу.
Діти.
Безпека
та
ефективність
застосування
препарату у
дітей не
доведені.
Особливі
заходи
безпеки.
При роботі з
(32Р) –
фосфату
натрію, як і з
іншими
радіоактивними
лікарськими
засобами,
необхідно бути
обережними і
вжити
відповідних
заходів
безпеки для
того, щоб
зменшити
ризик опромінення
клінічного
персоналу і
пацієнтів.
Працювати з
радіофармацевтичними
засобами можуть
тільки особи,
які мають
відповідний
дозвіл.
Приймання,
зберігання,
застосування,
транспортування
і
знешкодження
відходів
РФП
здійснюються
відповідно до
національних
ліцензійних
правил.
Особливості
застосування.
З розчином (32Р)-
натрію
фосфату для
ін’єкцій, як
і з іншими
радіоактивними
лікарськими
засобами,
треба
поводитися
обережно і
застосовувати
запобіжні
заходи, аби
звести до
мінімуму
радіоактивне
опромінення
медичного
персоналу і
пацієнта.
(32Р) не слід
застосовувати
в поєднанні з
іншими лікарськими
засобами, які
можуть
спричинити додаткову
пригнічуючу
дію на
кровотворні органи,
здебільшого
з
хіміотерапевтичними
препаратами.
При
лікуванні
гематологічних
захворювань
слід
враховувати
граничні
рівні показників
крові, нижче
яких не
рекомендується
застосовувати
(32Р).
Зокрема при
істинній
поліцитемії
кількість
лейкоцитів
має бути не
нижча 5х109/л,
тромбоцитів
– не нижча 150х109/л;
при
хронічній
мієлоідній
лейкемії
кількість
лейкоцитів
не нижча 20х109/л.
Не
призначають
лікування
кісткових
метастазів
за рівня
кількості
лейкоцитів
нижче 5х109/л
або
тромбоцитів
нижче 100х109/л.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні автотранспортом
або іншими
механізмами.
Не
впливає.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодії.
Естрогени
та андрогени
можуть
пригнічувати
метаболізм
та розподіл
фосфору.
Фармакологічні
властивості.
Фармакодинаміка.
Після
ін’єкції
розчинний
радіоактивний
натрію
фосфат
поглинається
тканинами, що
швидко
проліферують.
Радіонуклід (32Р),
присутній у
натрію
фосфаті (32Р),
вибірково
концентрується
у мітотично активних
клітинах
кісткового
мозку і в губчастому
та
кортикальному
шарах кістки.
Фармакокінетика.
Лікування
здійснюється
шляхом
радіаційного
опромінення
попередників
клітин і кісткового
мозку
внаслідок
накопичення (32Р)
у кістках.
Фармацевтичні
характеристики.
Основні
фізико-хімічні
властивості:
Безбарвна
прозора
рідина,
стерильний
ін’єкційний
розчин pH – 6,0-7,0 з
питомою
активністю 74-370
МБк/мл.
(32Р) –
β-випромінювач,
період
напіврозпаду
становить – 14,3
доби,
ефективний
період напіввиведення
(32Р) з
організму в
середньому 10
діб. Середня
енергія
β-частинок 0,69
Мев, довжина
пробігу в
м’яких
тканинах від
3 до 8
мм,
радіохімічна
чистота-не
нижче 99,5%.
Несумісність.
Не слід
змішувати з
іншими
лікарськими
засобами в
одній
ємності.
Термін
придатності.
2 місяці з
дати
виготовлення,
що зазначена
в
спеціальному
сертифікаті.
Умови
зберігання.
(32Р) –
фосфату
натрію
необхідно
зберігати при
кімнатній
температурі
(+15-25 С).
Упаковка.
Препарат
зберігається
у скляному
флаконі для
лікарських
засобів
об’ємом 10-20 мл,
закритому
гумовою
пробкою, яка
завальцована
алюмінієвим
ковпачком.
Герметично
закриті
флакони
транспортують
у свинцевому контейнері
типу КТ.
Категорія
відпуску.
Поставляється
тільки в
спеціалізовані
медичні
заклади, що
мають дозвіл
на роботу з РФП.
Для кожної
поставки РФП
видається
спеціальний сертифікат.
Виробник.
Підприємство
"Радіопрепарат"
Інституту ядерної
фізики
Академії
наук
Республіки Узбекистан.
Місцезнаходження
виробника.
Республіка
Узбекистан, 702132, м.
Ташкент,