Форма випуску: Розчин по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1
Виробник, країна: К.О. Біофарм С.А., Румунія
Міжнародна непатентована назва:
АТ код: A03AX, D08AX
Форма випуску: Розчин по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1
Діючі речовини: 100 мл. розчину містять рідкого водно-спиртового екстракту з квіток ромашки 95,881 г, гвайазулену 0,037 г
Допоміжні речовини: Полісорбат 80.
Фармакотерапевтична група: Антисептичні препарати
Показання: Для прийому внутрішньо: допоміжний засіб для симптоматичного лікування деяких функціональних шлунково-кишкових порушень – відчуття епігастрального здуття, метеоризм, диспепсичні порушення.
Для зовнішнього застосування:
допоміжний засіб для аплікацій у випадку тріщин, ран та укусів комах;
у вигляді місцевих аплікацій на слизовій оболонці ротової порожнини (гостре запалення ясен, пародонтоз, стан після видалення зубів, подразнення слизової оболонки ротової порожнини зубними протезами) запальні процеси у глотці і гортані (ларингіт, фарингіт, тонзиліт);
у вигляді місцевих аплікацій при вагінальних захворюваннях (запальні захворювання піхви).
Умови відпуску: без рецепта
Терміни зберігання: 2 роки.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/11225/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
препарату
РОМАЗУЛАН®
(ROMAZULAN)
Склад
лікарського
засобу
діючі
речовини: екстракт
із квіток
ромашки,
гвайазулен;
100 г розчину
містять
рідкого
водно-спиртового
екстракту з
квіток
ромашки 95,881
г, гвайазулену 0,037 г;
допоміжна
речовина: полісорбат
80.
Лікарська
форма. Розчин
(для
місцевого
застосування
та прийому
внутрішньо).
Прозора
рідина
коричнево-зеленуватого
кольору із
специфічним
запахом
ромашки і спирту, гірка на
смак. У
процесі
зберігання
можливе
утворення
осаду.
Назва і
місцезнаходження
виробника. К.О.
«БіОФАРМ
c.А.».
м. Бухарест,
вул.
Логофетул
Теуту № 99,
сектор 3, Румунія.
Фармакотерапевтична
група.
Лікарські
засоби, що
застосовуються
при функціональних
шлунково-кишкових
порушеннях.
Код АТС A03A X.
Антисептики
та
дезінфікуючі.
Код АТС D08A X.
Терапевтична
дія ромашки
зумовлена
двома
головними
компонентами
–
ефірною
олією і
флавоноїдами.
Екстракт ромашки
виявляє
протизапальні,
аналгезуючі
та
ранозагоювальні
властивості.
Гвайазулен
чинить
протизапальну
дію.
Показання
для
застосування.
Для
прийому
внутрішньо: допоміжний
засіб для
симптоматичного
лікування
деяких
функціональних
шлунково-кишкових
порушень –
відчуття
епігастрального
здуття,
метеоризм,
диспепсичні
порушення.
Для
зовнішнього
застосування:
–
допоміжний
засіб для
аплікацій у
випадку тріщин,
ран та укусів
комах;
– у
вигляді
місцевих
аплікацій на
слизовій оболонці
ротової
порожнини
(гостре запалення
ясен,
пародонтоз,
стан після
видалення
зубів,
подразнення
слизової
оболонки ротової
порожнини
зубними
протезами)
запальні
процеси у
глотці і
гортані
(ларингіт,
фарингіт,
тонзиліт);
– у
вигляді
місцевих
аплікацій
при вагінальних
захворюваннях
(запальні
захворювання
піхви).
Протипоказання.
–
Гіперчутливість
до Chamomillae flos, до
рослин
родини Asteracee (наприклад, деревій,
хризантема,
маргаритка), до солей
амонію або до
будь-якого
компонента
препарату.
–
Застосування
внутрішньо
дітям віком
до 12 років.
–
Період
вагітності.
Належні
заходи
безпеки при
застосуванні.
Перорального
застосування
необхідно уникати:
–
пацієнтам,
які
лікуються
антикоагулянтами
або
антиагрегантами;
–
пацієнтам,
які мають
підвищений
ризик виникнення
кровотеч
шлунково-кишкового
тракту
(виразка
шлунка та
дванадцятипалої
кишки,
гастрити,
виразка
стравоходу).
Особливі
застереження.
Застосування
у період
вагітності
або
годування груддю.
У
період
вагітності прийом
препарату протипоказаний.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами.
У
рекомендованих
дозах
лікарський
засіб не
впливає на
здатність
керувати
автотранспортом
та роботу зі
спеціальним
обладнанням
за відсутності
побічних
реакцій.
Діти.
Для
внутрішнього
прийому
застосовують
дітям з 12
років.
Спосіб
застосування
та дози.
Для
прийому
внутрішньо (дітям
віком від 12
років та дорослим):
рекомендована
доза
становить 2,5 мл (1/2
чайної ложки)
перорального
розчину,
розведеного
у 100 мл теплої
води, 4
рази на добу, після
вживання їжі.
Для
зовнішнього
застосування:
– для
компресів та
полоскань
горла –
рекомендована
доза
становить 2,5 мл (1/2
чайної ложки)
розчину,
розведеного
у 1 л
води, 2-4
рази на добу;
– для
вагінальних
промивань – рекомендована
доза становить 5 мл (1 чайна
ложка)
розчину,
розведеного
у 1 л
води, 1-2
рази на
добу.
Не застосовувати
нерозведений
розчин. Перед застосуванням
рекомендується
збовтувати.
Якщо
симптоми
зберігаються
через 5 днів
прийому
препарату,
необхідно
звернутися
до лікаря.
Передозування.
У разі
передозування
рекомендується
госпіталізація
пацієнта,
підтримка
дихання та
регуляція
серцево-судинних
проявів, якщо
це необхідно;
рекомендується
промивання
шлунка із
застосуванням
ізотонічного
розчину
натрію
хлориду (якщо
пацієнт не
виблював
самостійно),
призначення
активованого
вугілля.
Побічні
ефекти.
Побічні
ефекти класифікуються
залежно від
частоти їх
проявів: дуже
часті (≥1/10),
часті (≥1/100, <1/10), нечасті
(≥1/1000, <1/100),
поодинокі (≥1/10000, <1/1000),
рідкісні (<1/10000), з
невідомою
частотою
прояву (яка
не може бути
оцінена на
підставі
наявних
даних).
Нечасті
побічні
явища.
Порушення
імунної
системи:
–
можуть
виникати
реакції
гіперчутливості,
наприклад,
контактний
дерматит (у
випадку
застосування
на шкірі) або
тяжкі
алергічні
реакції:
анафілактичний
шок,
загострення
бронхіальної
астми, набряк
обличчя чи кропив’янка
(у разі
перорального
застосування
або
застосування
на слизовій
оболонці);
–
свербіж;
–
алергічний
кон’юнктивіт.
Поодинокі
побічні
явища.
Загальні:
–
запаморочення.
Шлунково-кишкові
порушення:
–
нудота;
–
блювання.
Гематологічні
порушення:
–
порушення коагуляції.
Якщо
будь-яке з
побічних
явищ набуває
тяжкої форми
або Ви
спостерігаєте
будь-яке побічне
явище, не
зазначене в
цій
інструкції, негайно
зверніться
до лікаря.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.
Повідомте
свого лікаря,
якщо Ви
приймаєте чи
приймали
останнім
часом
будь-які інші
лікарські
засоби, включаючи
засоби, що
відпускаються
без рецепта.
Вживання
алкоголю
посилює
пригнічувальну
дію на
центральну
нервову
систему.
Одночасне
застосування
пероральних
антикоагулянтів
або
гепаринів
підвищує
ризик
кровотеч; дія
бензодіазепінів
може
посилюватися.
Термін
придатності. 2 роки.
Не
застосовувати
після
закінчення
терміну
придатності,
вказаного на
упаковці.
Умови
зберігання. Зберігати
в
недоступному
для дітей
місці,
в оригінальній
упаковці,
при
температурі
не вище 25 °С.
Упаковка. По 100 мл або
по 50 мл у
флаконах з
прозорого
ПВХ коричневого
кольору,
кришкою з
поліпропілену
або поліетилену
чорного
кольору та
кільцем для
контролю
першого
розкриття.
Кожен
флакон
вкладається
в пачку з
картону.
Категорія
відпуску.