Форма випуску: Таблетки по 0,05 г № 20 (10х2) у блістерах
Виробник, країна: ПАТ “Хімфармзавод “Червона зірка”, м. Харків, Україна
Міжнародна непатентована назва: Rimantadine
АТ код: J05AC02
Форма випуску: Таблетки по 0,05 г № 20 (10х2) у блістерах
Діючі речовини: 1 таблетка містить римантадину гідрохлорид – 50 мг (0,05 г)
Допоміжні речовини: Лактози моногідрат, крохмаль картопляний, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний
Фармакотерапевтична група: Противірусні препарати
Показання: Профілактика та лікування грипу, який викликаний вірусом типу А, у період епідемії грипу у дорослих та дітей старше 7 років. Профілактика кліщового енцефаліту вірусної етіології у дорослих.
Умови відпуску: без рецепта
Терміни зберігання: 3 роки.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/5426/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
препарату
Ремантадин-КР
(Remantadin-KR )
Склад
лікарського
засобу:
діючі
речовини: 1
таблетка
містить
римантадину
гідрохлорид –
50 мг (0,05
г);
допоміжні
речовини:
лактози
моногідрат,
крохмаль
картопляний,
целюлоза
мікрокристалічна,
магнію
стеарат,
кремнію
діоксид
колоїдний
безводний.
Лікарська
форма. Таблетки.
ПАТ
«Хімфармзавод
«Червона
зірка».
61010, Україна, м.
Харків, вул.
Гордієнківська,
1.
Фармакотерапевтична група.
Противірусні
засоби
прямої дії.
Код АТС J05А С02.
Римантадину
гідрохлорид
– похідне
амантадину,
має виражену
противірусну
активність.
Ефективний
по
відношенню
до різних
вірусів грипу
типу А, а
також
виявляє
антитоксичну
дію при
грипі, викликаному
вірусом типу
В. Римантадин
інгібує реплікацію
вірусу на
ранніх
стадіях циклу
за рахунок
порушення
формування
вірусної
оболонки.
Генетичні
досліди
показали, що
важливе
значення у
противірусній
дії римантадину
відносно
вірусу грипу
А має
специфічний
білок гену М2
віріона. In vitro римантадин
інгібує
реплікацію
всіх трьох
виявлених у
людини
антигенних
підтипів (H1N1, H2N2, H3N3)
вірусу грипу.
Римантадин
не впливає на
імуногенні
властивості
інактивованої
вакцини грипу
А.
Римантадин
також
ефективний
по відношенню
до
арбовірусів,
які є
збудниками
кліщового
енцефаліту.
Після
однократного
і
багатократного
прийому
препарату
пацієнтами
різних
вікових груп
кореляція
між
концентрацією
римантадину
у плазмі
крові та його
антивірусною
активністю
не встановлена.
Після
прийому
внутрішньо
препарат
майже повністю
всмоктується.
Адсорбція –
повільна.
Зв’язок з
білками плазми
– близько 40 %.
Метаболізується
у печінці.
Період
напіввиведення
– 24-36 годин; 75-85 %
від
прийнятої
дози виводиться
нирками в
основному у
вигляді метаболітів,
15 % – у
незмінному
виді.
При
хронічній
нирковій
недостатності
період
напіввиведення
збільшується
в 2 рази. У осіб
з нирковою
недостатністю
і у осіб
літнього віку
концентрація
діючої
речовини
може збільшиться
до розміру
токсичної.
У хворих із
хронічними
захворюваннями
печінки
легкого та
помірного
ступеня
зниження
дози
препарату не
потребується.
Показання
для
застосування.
Профілактика
та лікування
грипу, який
викликаний
вірусом типу
А, у період
епідемії грипу
у дорослих та
дітей старше
7 років. Профілактика
кліщового
енцефаліту
вірусної
етіології у
дорослих.
Протипоказання.
підвищена
чутливість
до сполук
групи
адамантану
та до
будь-якого з
компонентів
препарату.
Гострі
захворювання
печінки,
гострі і хронічні
захворювання
нирок,
тиреотоксикоз.
Належні
заходи
безпеки при
застосуванні.
З
обережністю
призначають ремантадин-КР
пацієнтам із
захворюваннями
шлунково-кишкового
тракту,
порушеннями функції
печінки,
тяжкими
захворюваннями
серця та
порушеннями
серцевого
ритму, особам
літнього
віку. У цих
випадках
рекомендовано
зниження
дози препарату.
При
показаннях в
анамнезі на
епілепсію та протисудомну
терапію на
фоні
застосування
римантадину
підвищується
ризик
розвитку
епілептичного
нападу. У
цьому разі
дозу препарату
знижують до 100
мг на добу.
Якщо розвивається
напад,
застосування
препарату
припиняють.
Препарат
містить
лактозу, тому
пацієнтам з
рідкісними
спадковими
формами
непереносимості
галактози,
недостатністю
лактази або
синдромом
глюкозо-галактозної
мальабсорбції
не слід застосовувати
препарат.
Особливі
застереження.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.
Ремантадин-КР
протипоказан
для застосування
у період
вагітності
або
годування груддю.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами.
При
застосуванні
препарату
слід утримуватися
від
керування
транспортними
засобами та
роботи з
потенційно
небезпечними
механізмами.
Діти.
Протипоказано
застосування
дітям до 7 років.
Спосіб
застосування
та дози.
Режим
дозування ремантадину-КР
індивідуальний:
залежить від
показань та
віку
пацієнтів. Звичайно
ремантадин-КР
приймають
внутрішньо
після їди,
запиваючи
водою.
Для
профілактики
грипу ремантадин-КР
призначають
дорослим і
дітям старше
7 років по
1 таблетці (50
мг) 1 раз на добу
протягом 10-15
діб.
Для
лікування
грипу ремантадин-КР
призначають
протягом 5
діб за такими
схемами:
– дорослим
– у
перший день
по 2 таблетки (100
мг) 3 рази на
добу, на
другий та
третій дні –
по 2
таблетки (100 мг) 2
рази на добу,
на четвертий
і п’ятий дні –
по 2
таблетки (100 мг) 1
раз на добу. у
перший день
захворювання
можливе
застосування
препарату по 3
таблетки (150
мг) 2
рази на добу
або 6 таблеток
(300 мг) на один
прийом.
Якщо стан
здоров’я
погіршується
або не
поліпшується
протягом 3
днів, необхідно
проконсультуватися
з лікарем.
Перед
застосуванням
препарату
дітям слід обов’язково
проконсультуватися
з лікарем.
– Дітям, у
віці від 7 до 10
років – по 1
таблетці (50 мг) 2
рази на добу;
від 11 до 14 років –
по 1
таблетці (50 мг) 3
рази на добу.
Тривалість лікування
– 5
днів.
Для
профілактики
кліщового
енцефаліту ремантадин-КР
призначають
по 2 таблетки (100
мг) 2
рази на добу
протягом 3
днів, в окремих
випадках – 5
днів одразу
після укусу кліща,
але не пізніше
48 годин.
В окремих
випадках
дорослим
(група
ризику, учасники
походів по
лісовій
місцевості, при
проживанні у
палатках
тощо)
допускається
призначення
препарату по
1 таблетці (50 мг)
2 рази на добу
протягом 15
діб.
Передозування.
Симптоми: підвищене
сльозовиділення,
почастішання
сечовипускання,
гарячка,
озноб,
ажитація, запор,
пітливість,
дисфагія,
стоматит,
гіпестезія,
біль в очах.
Лікування:
промивання
шлунка,
симптоматична
терапія:
заходи для
підтримання
життєво важливих
функцій.
Римантадин
частково
виводиться
при
гемодіалізі.
Побічні
ефекти.
Ремантадин-КР
звичайно
добре
переноситься.
Частота
побічних
явищ,
особливо з
боку шлунково-кишкового
тракту і
центральної
нервової
системи,
підвищувалась,
якщо
приймали дози
вище
рекомендованих.
З
боку
шлунково-кишкового
тракту: нудота,
блювання,
втрата
апетиту,
печія, біль у
шлунку, діарея,
диспепсія,
біль в
епігастральній
області,
метеоризм.
З
боку
центральної
нервової
системи: тремор,
галюцинації,
головний
біль, нервозність,
запаморочення,
сонливість,
порушення
концентрації
уваги,
судоми, сплутаність
свідомості,
атаксія, безсоння,
ажитація,
депресія,
ейфорія,
гіперкінез,
зміна/втрата
смаку,
паросмія.
З
боку
серцево-судинної
системи: відчуття
серцебиття,
підвищення
артеріального
тиску (АТ),
церебросудинні
розлади,
серцева
недостатність,
набряки,
порушення
провідності
серця
(блокади), тахікардія,
синкопе,
галакторея.
З
боку шкіри та
підшкірних
тканин:
блідість
шкірних
покривів,
висип,
свербіж, кропив’янка.
З
боку
вестибулярного
апарату та
органів чуття:
шум/дзвін у
вухах.
З
боку органів
дихання: кашель,
бронхоспазм,
диспное.
З
боку печінки:
підвищення
рівня
білірубіну в
крові.
Зазвичай
побічні
ефекти
зникають
після закінчення
прийому
препарату.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.
Ремантадин-КР
підсилює
збуджувальний
ефект
кофеїну,
знижує
ефективність
протиепілептич-них
засобів.
Адсорбенти,
в’яжучі та
обволікаючі
засоби
зменшують
всмоктуваність
Ремантадину-КР.
Ацидифікуючі
сечу засоби
(амонію
хлорид, парацетамол,
кислота
аскорбінова
тощо)
зменшують
ефективність
дії Ремантадину-Кр
внаслідок
швидшого виділення
останнього
нирками.
Алкалізуючі
сечу засоби
(діакарб,
натрію гідрокарбонат
тощо)
збільшують
ефективність
Ремантадину-КР
внаслідок
зменшення
його виведення
нирками.
Слід утримуватися
від
застосування
напоїв, що містять
алкоголь,
оскільки
можуть
виникнуть
небажані
реакції з
боку
центральної
нервової
системи.
Термін
придатності. 3 роки.
Не
застосовувати
після
закінчення
терміну
придатності,
зазначеного
на упаковці.
Умови
зберігання.
Зберігати у
сухому,
захищеному
від світла та
недоступному
для дітей
місці при
температурі
не вище 25 оС.
Упаковка.
По 10 таблеток
у блістері,
по 2 блістери
у пачці з
картону.
Категорія
відпуску.