Форма випуску: Розчин для інфузій, 60 мг/мл по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках
Виробник, країна: ТОВ фірма “Новофарм-Біосинтез”, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський, Україна
Міжнародна непатентована назва: Hydroxyethylstarch
АТ код: B05AA07
Форма випуску: Розчин для інфузій, 60 мг/мл по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках
Діючі речовини: 1000 мл розчину містять: гідроксіетилкрохмалю (ГЕК 200/0,5) – 60 г
Допоміжні речовини: Натрію хлорид, вода для ін’єкцій
Фармакотерапевтична група: Плазмозамінні та дезінтоксикаційні розчини
Показання: Профілактика та лікування гіповолемії і шоку внаслідок хірургічних втручань, інфекційних захворювань, травм та опіків. Терапевтичне розведення крові (гемодилюція) з лікувальною метою.
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 3 роки. Залишок препарату не використовувати
Номер реєстраційного посвідчення: UA/2004/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
препарату
РЕФОРДЕЗ-НОВОФАРМ
(REFORDEZ-NOVOFARM)
Склад:
діюча
речовина: 1000 мл
розчину
містять гідроксіетилкрохмалю (ГЕК
200/0,5) – 60
г;
допоміжні
речовини: натрію
хлорид, вода
для ін’єкцій.
Лікарська
форма. Розчин
для інфузій.
Фармакотерапевтична група. Кровозамінники
і перфузійні
розчини.
Препарати гідроксиетилованого
крохмалю. Код
АТС В05А А07.
Клінічні
характеристики.
Показання. Профілактика
та лікування гіповолемії
і шоку
внаслідок
хірургічних
втручань, інфекційних
захворювань,
травм та
опіків. Терапевтичне
розведення
крові (гемодилюція)
з
лікувальною
метою.
Протипоказання. Підвищена
чутливість
до діючої
речовини (алергія
на крохмаль).
Стан
дегідратації,
стан гіпергідратації,
гіперволемія,
гіпокаліємія,
гіперхлоремія,
гіпернатріємія,
декомпенсована
серцева
недостатність,
ниркова
недостатність,
що
супроводжується
олігурією
або анурією (креатинін
≥177 мкмоль/л
або ≥ 2 мг/дл),
набряк
легень,
внутрішньочерепні
крововиливи,
внутрішньочерепна
гіпертензія, коагулопатія,
тяжка гіпокоагуляція,
гіпофібриногенемія,
виражена тромбоцитопенія,
період
проведення
сеансів
гемодіалізу.
Вагітність
(крім
застосування
за життєвими
показаннями
у 2 та 3
триместрах),
годування груддю.
Дитячий вік.
Спосіб
застосування
та дози. Препарат
вводять
внутрішньовенно
у вигляді краплинної
інфузії
відповідно
до
необхідного
для зміщення
об’єму крові.
Через
можливі анафілактоїдні
реакції
перші 10-20 мл
препарату
треба вводити
повільно,
уважно
спостерігаючи
за станом
хворого. Слід
враховувати
ризик
перенавантаження
системи
кровообігу
при занадто
швидкому
введенні і
занадто великій
дозі. Добова
доза та
швидкість інфузії
залежать від
розміру
крововтрати
та показника
гематокриту.
У молодих
хворих, які
не мають
ризику
виникнення кардіоваскулярних
або пульмональних
ускладнень,
необхідно
застосовувати
колоїдний плазмозамінник
при
гематокриті
30 %.
Рекомендації
щодо
дозування
при заміщенні
об’єму крові.
Максимальна
швидкість інфузії. До 20
мл/кг маси
тіла на
годину
(залежно від
відповідної кардіоциркуляторної
ситуації).
Максимальна
добова доза. До 2 г гідроксиетилкрохмалю
(ГЕК/кг
маси тіла, що
відповідає
33 мл/кг маси
тіла.
Зазвичай
вливають від
500 мл до 1000 мл на
добу.
Рекомендації
щодо
дозування
при розрідженні
крові та з
лікувальною
метою (гемодилюція).
Гемодилюцію можна
здійснювати
в умовах ізоволемії
(супроводжуючи
кровопусканням)
або гіперволемії
(без
кровопускання).
Добова
доза та
швидкість інфузії.
Низька
доза:
1 х 250 мл/добу
протягом 0,5-2 годин.
Середня
доза: 1 х 500
мл/добу
протягом 4-6 годин.
Висока
доза:
2 х 500 мл/добу
протягом 8-24 годин.
Тривалість
лікування
залежить від
області
застосування
та величини
зменшення об’єму
крові. При отоневрологічних
захворюваннях
для
зменшення
частоти появи
свербежу
рекомендується
обмежити дозу
до 500 мл/добу, що відповідє
30 г
ГЕК/добу.
Побічні
реакції.
Анафілактоїдні
та
анафілактичні
реакції різного
ступеня
тяжкості
виникають
достатньо
рідко і не
залежать від
дози. Проявами
цих побічних
реакцій
можуть бути: шкірні
реакції,
падіння
артеріального
тиску,
грипоподібний
стан, бронхоспазм
(астматоїдний
стан) аж до
зупинки
дихання і
серцевої
діяльності.
Тривале
щоденне
застосування
Рефордезу-Новофарм
6 % у середніх
та високих
дозах часто
спричиняє
відчуття
свербежу, яке
важко
піддається
лікуванню. У цьому випадку
рекомендується
зниження
максимальної
добової
дози до 250 мл.
У випадку
появи
початкових
ознак
розвитку
будь-якої
анафілактичної
реакції
потрібно
терміново
припинити інфузію і
розпочати
надання
невідкладної
допомоги
залежно від
клінічних симптомів
і ступеня
тяжкості,
призначити антигістамінні
препарати,
кортикостероїди
тощо.
З
боку системи
крові: високі дози
можуть
спричинити
зниження концентрації
факторів
коагуляції
та збільшення
часу
кровотечі.
Слід
звернути
увагу на
можливе
зниження
гематокриту
і
концентрації
білків у
плазмі крові.
Введення
препарату у
кров’яне русло
може
спричинити
похибку у
визначенні
групової
приналежності
крові
пацієнта. Щоб
правильно
визначити
групу крові
пацієнта,
пробу
необхідно
взяти до
введення препарату
Рефордез-Новофарм
6 %.
З
боку
центральної
нервової
системи: головний
біль,
запаморочення.
Лабораторні
показники.
Введення ГЕК
призводить
до
збільшення
концентрації
a-амілази у
плазмі, що
пов’язане з
формуванням
комплексу a-амілази
з крохмалем,
який, у свою
чергу,
повільно
виводиться
нирками і позанирковим
шляхом, що
може бути
помилково
розцінене як
біохімічна
атака
панкреатиту.
З
боку
сечовидільної
системи: інколи
виникає біль
у ділянці
нирок. У такому
разі
застосування
препарату
слід припинити,
забезпечити
введення
великої
кількості
рідини і
часто контролювати
показники креатиніну
сироватки.
Передозування.
Високі
дози
препарату Рефордез-Новофарм
6 % можуть
внаслідок
ефектів
розведення
спричинювати
пролонгацію
часу
кровотечі,
але не
спричинюють
клінічно
значущих
кровотеч.
Слід
звертати
увагу на
можливе зниження
гематокриту
і розведення
білка.
Лікування:
негайно
припинити інфузію
та
призначити діуретики.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.
В 1
триместрі
вагітності
препарат
протипоказаний.
У 2 та 3
триместрах
допустимо
застосовувати
лише за
життєвими
показаннями.
У період лікування
слід
припинити
годування
груддю.
Діти. Препарат
не
застосовують
дітям.
Особливі
заходи
безпеки. На
початку
лікування
необхідно
визначити
рівень креатиніну
сироватки.
При його
граничних
значеннях 106-177 мкмоль/л
(компенсована
ниркова
недостатність)
треба
ретельно
обдумати
можливість/необхідність
проведення
лікування і
обов’язково
здійснювати
щоденний
контроль
водно-електролітного
балансу та
показників
функції
нирок. У разі
виникнення
алергічних реакцій
слід негайно
припинити інфузію і
розпочати проведення
невідкладної терапії
із застосуванням
блокаторів
гістамінових
Н1-рецепторів,
внутрішньовенного
введення
преднізолону
в дозі 120 мг,
внутрішньовенної
інфузії епінефрину
в дозі 50-100 мкг
та 5 %
людського
альбуміну.
При появі
болю у поперековій
дільниці
застосування
препарату
припиняють
та
забезпечують
введення
достатньої
кількості
рідини, а при
появі свербежу
шкіри
максимальну
добову дозу
зменшують до
250 мл. На початку
терапії
необхідно
провести контроль
креатиніну
в сироватці.
При
граничних
показниках (1,2-2,0
мг/дл або
106-177 мкмоль/л
–
компенсована
ниркова
недостатність)
необхідно
ретельно
зважити необхідність
проведення
терапії і
здійснювати
частий
контроль
балансу
рідини, а також
показників
затримки
азотистих
шлаків нирками.
Рекомендується
регулярно
проводити
контроль
електролітів
сироватки, зокрема
натрію,
калію, хлору,
і
контролювати
водний
баланс. Під
час
лікування Рефордезом-Новофарм
6 % рівень
амілази в
сироватці
помітно підвищується.
При
електрофорезі
сечі із застосуванням
ацетилцелюлози
ГЕК
спричиняє
появу парапротеїноподібного
артефакту,
тому треба
використовувати
альтернативні
методи
виявлення парапротеїнурії.
В літературі
описується
взаємозв’язок
між
величиною
дози і
частотою
появи свербежу
при отоневрологічних
захворюваннях,
таких як
раптове
зниження слуху,
шум у вухах і
звукова
травма (при пострілоподібних
шумах). Тому в
таких
випадках рекомендується
зниження
дози
максимум до 250
мл на добу.
Таким чином
можна
зменшити
частоту
появи
свербежу. При
терапії Рефордезом-Новофарм
6 % необхідно
контролювати
функцію
нирок і забезпечувати
достатнє
надходження
рідини в
організм.
Застосування
Рефордезу-Новофарм
6 % не завдає
шкоди
функції
нирок.
Особливості
застосування. Препарат
застосовують
з
обережністю
при компенсованій
серцевій
недостатності,
хронічній
нирковій
недостатності,
хронічних
захворюваннях
печінки,
хворобі Віллібрандта,
геморагічних
діатезах. При
недостачі
фібриногену
препарат можна
застосовувати
лише у
випадках,
коли життя
хворого
перебуває у
небезпеці, а
донорська
кров ще
відсутня.
Внаслідок
ефекту розрідження
інфузії ГЕК
призводять,
залежно від
дози, до
зниження гематокриту
і концентрації
білків
плазми.
Внаслідок
ефекту розрідження
можливе
минуще
збільшення часу
згортання
крові та часу
кровотечі, що
не впливає на
функцію
тромбоцитів
і не викликає
клінічно
значущої
кровотечі.
При станах
дегідратації
з наступною олігурією
зі
зменшенням клубочкового
фільтрату та канальцевої
реабсорбції інфузія ГЕК може
призводити
до анурії,
оскільки в
первинній
сечі, що
насичена ГЕК,
може
виникати
осмотичний
градієнт.
Тому перед
введенням ГЕК (для
стимуляції
діурезу)
треба
провести регідратацію
шляхом інфузійного
введення осмотично
вільної води
у вигляді
вуглеводів
або гіпотонічних
електролітів.
Під час
застосування
ГЕК слід
забезпечити
достатню
гідратацію
організму,
контролювати
вміст
електролітів
у сироватці
крові та
функцію
нирок. У хворих
із
захворюваннями
серцево-судинної
системи в
анамнезі слід
контролювати
показники
серцевої діяльності,
гемодинаміки
та ОЦК.
При
застосуванні
ГЕК
можливе
підвищення
рівня
амілази в
сироватці
крові, але
немає
потреби
проводити будь-які
діагностичні
або
терапевтичні
заходи.
Застосування
ГЕК також
може
впливати на
такі лабораторні
показники
крові, як
рівні
глюкози крові,
білка та ШОЕ,
а також
змінювати
лабораторні
показники
аналізу сечі.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами. Даних немає.
Взаємодія з
іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій. При
одночасному
застосуванні
з аміноглікозидними
антибіотиками
препарат
може
посилювати їх
нефротоксичну
дію.
Фармакологічні
властивості.
Фармакодинаміка. Рефордез-Новофарм – 6 %
розчин гідроксиетилкрохмалю
в
ізотонічному
розчині
натрію
хлориду. Препарат
підвищує
колоїдно-осмотичний
тиск крові та
центральний
венозний
тиск, поліпшує
гемодинаміку,
реологічні
властивості
крові,
серцеву
діяльність,
зменшує гематокрит
і в’язкість
крові.
Завдяки
ефекту
досягнення
об’єму, що
відносно
довго
зберігається
(щонайменше 6
годин), а
також
реологічним властивостям
препарат
придатний як
для заміщення
об’єму крові,
так і для гемодилюції.
Фармакокінетика.
Рефордез-Новофарм 6 % виводиться
нирками.
Після
введення в
дозі 500 мл
близько 50 %
препарату
виводиться
із сечею
протягом 24
годин. Залежно
від
швидкості
введення та
дози час напіввиведення
із крові
становить 5-7
годин. Гідроксиетилкрохмаль
на деякий час
відкладається
у тканинах
(головним
чином у ретикулоендотеліальній
системі – РЕС).
Хоча через
кілька
місяців
після інфузії
препарату депонуючі
вакуолі з гідроксиетилкрохмалем
іноді
виявляються
у клітинах РЕС, даних
про те, що
порушується
їх функція,
немає.
Фармацевтичні
характеристики.
Основні
фізико-хімічні
властивості: прозора
безбарвна
або злегка опалесціююча
рідина.
Несумісність.
Не слід
змішувати з
іншими
препаратами.
Термін
придатності. 3
роки.
Залишок
препарату не
використовувати.
Умови
зберігання. В недоступному
для дітей, в
захищеному
від світла
місці при
температурі
не вище 25 °С. Не
допускається
заморожування
препарату.
Упаковка.
По 200
мл або 250 мл, або
400 мл, або 500 мл в
пляшках.
Категорія
відпуску.
За
рецептом.
Виробник.
ТОВ фірма
«Новофарм-Біосинтез».
Місцезнаходження.
Україна, 11700, Житомирська
обл., м.
Новоград-Волинський,
вул.
Житомирська,
38; вул.
Житомирська,
100.