Форма випуску: Розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 2 мл у ампулах № 10
Виробник, країна: Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд), Індія
Міжнародна непатентована назва: Ranitidine
АТ код: A02BA02
Форма випуску: Розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 2 мл у ампулах № 10
Діючі речовини: 1 мл розчину містить ранітидину гідрохлориду еквівалентно ранітидину 25 мг
Допоміжні речовини: калію дигідрофосфат, натрію гідрофосфат безводний, фенол, вода для ін’єкцій
Фармакотерапевтична група: Стимулятори та блокатори Н2-рецепторів та подібні за дією препарати
Показання: Профілактика кровотеч зі «стресових виразок»;
– профілактика рецидивуючих кровотеч у пацієнтів з виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки;
– профілактика аспірації кислого шлункового вмісту при проведенні загальної анестезії (синдром Мендельсона).
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 3р.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/4335/02/01
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
препарату
РАНТАКÒ
(RANTACÒ)
Загальна
характеристика:
міжнародна
та хімічна
назви: ранітидин;
N-[(2[[[5-диметиламіно)метил]фурфурил]-тіо]етил]-N’-метил-2-нітро-1,1-етилендіамін;
основні
фізико-хімічні
властивості: прозорий
розчин, від
безбарвного
до жовтого кольору;
склад: 1 мл
розчину
містить
ранітидину
гідрохлориду
в кількості
еквівалентній 25 мг ранітидину;
допоміжні
речовини: калію
фосфат
одноосновний,
натрію
фосфат двоосновний,
фенол,
вода для ін’єкцій.
Форма випуску.
Розчин
для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична
група. Засоби для
лікування
пептичної
виразки і гастроезофагеальної
рефлюксної
хвороби.
Антагоністи
Н2-рецепторів.
Код АТС А02В А02.
Фармакологічні
властивості. Активний
компонент
препарату –
ранітидин – ефективний
блокатор
гістамінових
Н2-рецепторів.
Фармакодинаміка.
Механізм
дії
ранітидину
полягає в
конкурентному
оборотному
інгібуванні
дії гістаміну
на Н2-рецептори
мембран
парієтальних
клітин слизової
оболонки
шлунка.
Ранітидин
знижує
базальну і
стимульовану
секрецію
соляної
кислоти,
зменшує об’єм
шлункового
соку,
спричинений
подразненням
барорецепторів
(розтягнення
шлунка),
харчовим
навантаженням,
дією
гормонів і біогенних
стимуляторів
(гастрин,
гістамін,
пентагастрин,
кофеїн).
Препарат
знижує активність
пепсину і
посилює
захисні
механізми
слизової
оболонки
шлунка. Він
сприяє загоюванню
пошкоджень
слизової оболонки,
спричинених
дією соляної
кислоти, шляхом
зменшення
шлункової
секреції і збільшення
утворення
шлункового
слизу. Під дією
ранітидину у
слизу
збільшується
вміст
глікопротеїнів,
відбувається
стимуляція
секреції гідрокарбонат
іонів
слизової
оболонки
шлунка та
ендогенного
синтезу в ній
простагландинів,
стимулюються
процеси
регенерації.
Фармакокінетика. Максимальна
концентрація
препарату в
плазмі крові
при
внутрішньом’язовому
введенні 50 мг (2
мл)
досягається
через 15-30
хвилин і
становить 565
нм/мл.
Ранітидин
частково
метаболізується
в печінці.
Період
напіввиведення
становить 2-3 години. При
внутрішньовенному
введенні 93% дози
виводиться
із сечею, а
лишок – з
калом. Майже 70%
ранітидину
виводиться у
незміненому
вигляді.
РантакÒ
проникає
крізь
плаценту,
виділяється
з грудним
молоком.
Показання
для
застосування.
–
Лікування
у дорослих
загострень
пептичної
виразки
шлунка і
дванадцятипалої
кишки (в разі
відсутності Helicobacter pilori), у
тому числі і
виразок,
пов’язаних із
прийманням
нестероїдних
протизапальних
засобів;
–
профілактика
кровотеч із
виразок
шлунково-кишкового
тракту (ШКТ);
–
гастроезофагеальна
рефлюксна
хвороба (ГЕРХ);
–
синдром
Золлінгера-Еллісона;
–
профілактика
аспірації
шлункового
соку у хворих
у період
премедикації
перед оперативними
втручаннями;
–
невиразкова
диспепсія.
Спосіб
застосування
та дози.
Внутрішньом’язові
ін’єкції:
дорослим −
по 50 мг (2 мл)
кожні 6-8 годин.
Внутрішньовенні
ін’єкції:
дорослим − по
50 мг (2 мл) кожні 6-8
годин. Вміст
ампули (50 мг)
розводять 0,9%
розчином хлориду
натрію або 5%
розчином
декстрози
для ін’єкцій до
отримання
загального
об’єму
20 мл і вводять
протягом 5 хв.
В разі необхідності
роблять
повторні ін’єкції
кожні 6-8 годин.
Внутрішньовенні
інфузії:
краплинно,
протягом 2
годин
вводять зі
швидкістю 25
мг/год. В разі
необхідності
введення
повторюють
через 6-8 годин.
Для
профілактики
кровотеч з
верхніх ділянок
ШКТ у
тяжкохворих
пацієнтів з
виразковою
хворобою
шлунка і
дванадцятипалої
кишки перевагу
слід
віддавати
внутрішньовенному
повільному
введенню
Рантаку®
дорослим в
початковій
дозі 50 мг з
наступим внутрішньовенним
вливанням зі
швидкістю
0,125–0,25 мг/кг за
годину.
Препарат
застосовують
парентерально
доти, доки
ін’єкції
можна буде
замінити пероральним
прийомом
препарату.
Дорослим
пацієнтам з
ризиком
розвитку кислотної
аспірації
РантакÒ
вводять у
дозі 50 мг
внутрішньом’язово
або внутрішньовенно,
повільно, за 45-60
хвилин
до
загальної
анестезії.
Побічна дія. РантакÒ
звичайно
добре
переноситься
хворими. Проте
можливі
зазначені
нижче
побічні
явища.
З
боку
шлунково-кишкового
тракту: сухість
у роті,
нудота,
запор,
діарея, минущі
та оборотні
порушення
функції
печінки. Описані
поодинокі
випадки
гострого
панкреатиту,
оборотного
гепатиту (з
жовтухою або
без неї).
З
боку
центральної
нервової
системи: головний
біль,
запаморочення,
підвищена втомлюваність,
сонливість. У
поодиноких
випадках –
оборотна
сплутаність
свідомості,
шум у вухах,
дратівливість.
У пацієнтів
літнього
віку описані
окремі
випадки
нечіткого
зорового
сприйняття,
пов’язаного з
порушенням
акомодації.
З
боку
кровотворної
системи: у
поодиноких
випадках –
оборотна
тромбоцитопенія,
лейкопенія,
агранулоцитоз,
панцитопенія,
інколи з
гіпоплазією
або аплазією
кісткового
мозку.
З
боку
серцево-судинної
системи: поодинокі
випадки
виникнення
брадикардії,
атріо-вентрикулярної
блокади,
асистолії.
Алергічні
та
імунопатологічні
реакції: зрідка –
кропив’янка,
ангіоневротичний
набряк,
бронхоспазм,
анафілактичний
шок,
артеріальна
гіпотензія.
З
боку
ендокринної
системи: дуже
рідко –
набухання
або відчуття
дискомфорту
в грудних
залозах у
чоловіків,
гіперпролактинемія,
гінекомастія,
зниження лібідо,
імпотенція.
Іншіі
реакції: зрідка –
артралгія і
міалгія.
Протипоказання.
–
Підвищена
чутливість
до
ранітидину;
–
злоякісні
хвороби
шлунка;
–
вагітність
і лактація.
Передозування.
Передозування
препарату не
призводить до
тяжких
наслідків. У
разі
необхідності
проводять
адекватну
симптоматичну
і підтримуючу
терапію.
Препарат може
бути
видалений з
крові шляхом
гемодіалізу.
Особливості
застосування.
Лікування
антагоністами
Н2-рецепторів
може
маскувати
клініку раку
шлунка, тому
у хворих на
виразку
шлунка та/або
дванадцятипалої
кишки, а
також у
пацієнтів
середнього
віку при
зміні або
появі нових
симптомів
диспепсії
перед
початком
лікування
РантакомÒ
необхідно
виключити
можливість
малігнізації
процесу.
Швидке
введення
препарату в
деяких випадках
може
спричинити
брадикардію
у пацієнтів,
схильних до
порушення
серцевого
ритму.
Слід уникати
призначення
РантакуÒ
хворим з
гострою
порфірією в
анамнезі.
З
обережністю
призначати
хворим з
порушенням
функції
нирок.
Рекомендується
зменшення
доз, що
призначаються.
Досвід
використання
Рантаку®,
розчин для ін’єкцій,
у дітей
відсутній.
Вагітність
і лактація. Застосування
препарату в
період
вагітності
можливо
тільки за
життєвими показаннями;
жінкам, які
годують
груддю, – за суворими
показаннями,
з одночасним
припиненням
годування
груддю.
Взаємодія з
іншими
лікарськими
засобами. РантакÒ не
пригнічує
активності
ферментної
системи
печінки,
пов’язаної із
цитохромом Р450,
тому він не
посилює дію
препаратів,
що метаболізуються
у печінці за
участі цієї
ферментної
системи,
таких як діазепам,
фенітоїн,
пропранолол,
лігнокаїн,
теофілін,
варфарин.
При
одночасному
застосуванні
Рантаку® з метапрололом,
концентрація
останнього в
сироватці
крові
збільшується
на 80% – 50% і
збільшується
період його
напіввиведення.
Рантак®
зменшує
всмоктування
інтраконазолу
і
кетоконазолу.
Паління
знижує
ефективність
ранітидину.
Умови та
термін
зберігання. Зберігати
при
температурі
не вище 30°С, в
захищеному
від світла,
недоступному
для дітей
місці.
Не
заморожувати!
Термін
придатності
– 3 роки.
Умови
відпуску. За
рецептом.
Упаковка. По 2 мл
розчину в
ампулі. По 10
ампул в контурній
чарунковій
упаковці, в
коробці з картону.
Виробник. Юнік
Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення
фірми
"Дж.Б.Кемікалз
енд
Фармасьютикалз
Лтд").
Адреса.