Форма випуску: Розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10
Виробник, країна: Одеське ВХФП “Біостимулятор” у формі ТОВ, м. Одеса, Україна
Міжнародна непатентована назва: Pyridoxine (vit B6)
АТ код: A11HA02
Форма випуску: Розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10
Діючі речовини: 1 мл розчину містить: піридоксину гідрохлориду 50 мг.
Допоміжні речовини: Вода для ін’єкцій
Фармакотерапевтична група: Група піридоксину (вітаміну В6)
Показання: – Гіповітаміноз В6, спричинений неповноцінним харчуванням, тривалою інфекцією, діареєю, ентеритом, спру, тривалим станом стресу, синдромом мальабсорбції, станом після видалення великих ділянок кишечнику, гемодіалізом.
– У складі комплексної терапії: анемії різного генезу (в т. ч. сидеробластна), лейкопенія; захворювання центральної нервової системи (паркінсонізм, мала хорея, хвороба Літтла, радикуліти, неврити, невралгія, хвороба Меньєра), інволюційна депресія; синдром похмілля, виведення із запою.
– Застосування препаратів групи ізоніазиду та їх передозування.
– Токсикоз вагітних.
– Себореєподібні і несеборейні дерматити, оперізувальний герпес, нейродерміт, псоріаз, ексудативний діатез.
– Піридоксинзалежний синдром, включаючи піридоксинзалежні судоми у новонароджених.
– Атеросклероз, цукровий діабет; повітряна і морська хвороба.
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 3р
Номер реєстраційного посвідчення: UA/9908/01/01
І Н С Т Р У К
Ц І Я
для
медичного
застосування
препарату
ПІРИДОКСИНУ
ГІДРОХЛОРИД
(PYRIDOXINI HYDROCHLORIDЕ)
Склад:
діюча
речовина: pуridoxine;
5-гідроксин-6-метил-3,4-піридиндиметанол;
1 мл
розчину
містить
піридоксину
гідрохлориду
50 мг;
допоміжна
речовина:
вода для
ін’єкцій.
Лікарська форма.
Розчин для
ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Прості
препарати
вітамінів.
Піридоксин
(вітамін В6).
Код
АТС
А11Н А02.
Клінічні
характеристики.
Показання.
–
Гіповітаміноз
В6,
спричинений
неповноцінним
харчуванням|харчуванням|,
тривалою
інфекцією,
діареєю,
ентеритом, спру|,
тривалим
станом
стресу,
синдромом
мальабсорбції,
станом після|потім|
видалення|віддалення|
великих
ділянок
кишечнику,
гемодіалізом.
–
У
складі
комплексної терапії:
анемії
різного
генезу (в т. ч.
сидеробластна|),
лейкопенія;
захворювання
центральної
нервової
системи
(паркінсонізм,
мала хорея,
хвороба
Літтла,
радикуліти,
неврити, невралгія,
хвороба
Меньєра),
інволюційна
депресія;
синдром|
похмілля,
виведення із|із|
запою.
–
Застосування|вживання|
препаратів
групи ізоніазиду та їх
передозування.|
–
Токсикоз
вагітних |виявів|.
–
Себореєподібні
і
несеборейні|
дерматити,
оперізувальний
герпес,
нейродерміт,
псоріаз,
ексудативний
діатез.
–
Піридоксинзалежний
синдром,
включаючи
піридоксинзалежні
судоми у
новонароджених.
–
Атеросклероз,
цукровий
діабет;
повітряна і
морська
хвороба.
Протипоказання. Гіперчутливість до
препарату. Тяжкі
ураження
печінки,
виразкова
хвороба
шлунка та
дванадцятипалої кишки,
ішемічна хвороба серця.
Спосіб
застосування та дози.
Призначають
внутрішньом’язово,
внутрішньовенно
або
підшкірно у
випадках,
коли
пероральний
прийом
неможливий.
Курс
лікування
індивідуальний
і визначається
типом|видом|
і тяжкістю|тягарем|
захворювання.
Розчин готують
безпосередньо
перед
застосуванням
– разову
дозу
препарату розводять
в 1-2 мл води для
ін’єкцій або
0,9 % розчину
натрію
хлориду.
Гіповітаміноз
В6. Дорослим
призначають
у добовій
дозі 50-100 мг (1-2 мл)
за 1-2 введення;
курс
лікування – 3-4
тижні.
Сидеробластна
анемія.
Призначають
внутрішньом’язово в
дозі 100 мг (2 мл|) 2 рази на
тиждень.
Доцільно
одночасно
призначати
фолієву| кислоту,
вітамін В12,
рибофлавін.
Паркінсонізм.
Призначають
внутрішньом’язово
в добовій
дозі 100 мг (2 мл|). Курс
лікування – 20-25
ін’єкцій;
через 2-3
місяці
проводять
повторну
терапію. За
іншою схемою
лікування
розпочинають
з добової
дози 50-100
мг (1-2 мл|),
потім
щодня
дозу
підвищують на 50 мг (1 мл|) і
доводять її
до добової
дози 300-400 мг (6-8 мл|) у
вигляді
одноразової|однократної|
ін’єкції
протягом 12-15
днів.
Депресії
інволюційного
віку.
Призначають
внутрішньом’язово
в добовій
дозі 200 мг (4 мл|); курс
лікування – 20-25
ін’єкцій.
Застосування
препаратів
групи
ізоніазиду.
Профілактично
піридоксин
призначають
у добовій
дозі 5-10 мг (0,1-0,2 мл)
протягом всього
курсу
ізоніазиду.
Передозування
препаратів
групи
ізоніазиду. При
передозуванні
препаратів
групи ізоніазиду
на кожен 1 г
передозованого
препарату
внутрішньовенно
вводять 1 г (20
мл)
піридоксину із швидкістю
0,5 г/хв. При
передозуванні
ізоніазиду
понад 10 г
піридоксин
вводять
внутрішньовенно
в дозі 4 г (80 мл),
потім
внутрішньом’язово –
по 1 г
(20 мл)
піридоксину
кожні 30 хв.
Загальна
добова доза –
70-350 мг/кг.
Токсикоз
вагітних.
Призначають
у добовій дозі
50 мг (1 мл)
внутрішньом’язово;
курс лікування
– 10-20 ін’єкцій.
Піридоксинзалежна
анемія
(мікроцитарна|,
гіпохромна з|із|
підвищенням
рівня заліза
у плазмі
крові). Призначають
у добовій
дозі 50-200 мг (1-4 мл|)
протягом 1-2
місяців. У
разі
відсутності
ефекту
переходять
на інший вид
терапії.
Піридоксинзалежний
синдром,
включаючи піридоксинзалежні
судоми.
Призначають
внутрішньовенно
або внутрішньом’язово
в добовій
дозі 50-500 мг (1-10 мл|),
вводять
внутрішньовенно
із швидкістю
50 мг/хв; курс
лікування – 3-4
тижні.
Інші
показання. Дорослим
зазвичай|коліях,дорогах|
призначають
у добовій
дозі 50-100 мг (1-2 мл|) за 1-2
введення|вступи|.
Для
дітей при гіповітамінозі
В6 дозу
призначає
лікар|лікарка|
індивідуально
з розрахунку
1-2 мг/кг маси тіла
на добу; курс
лікування – 2
тижні. При піридоксинзалежних
судомах, у
тому числі
новонародженим,
вводять у добовій
дозі 50-100 мг (1-2 мл|)
внутрішньом’язово
або
внутрішньовенно
струминно зі
швидкістю 50
мг/хв.
Максимальні
дози для
дітей не
встановлені.
При передозуванні
ізоніазиду
на кожен 1 г
передозованого
препарату
вводять
внутрішньовенно
1 г
(20 мл)
піридоксину.
Якщо доза
ізоніазиду
невідома,
піридоксин
вводять із
розрахунку 70
мг/кг маси
тіла;
максимальна
доза – 5 г (100 мл).
Побічні
реакції.
При
застосуванні
препарату
можливі:
–
алергічні
реакції:
анафілактичний шок,
кропив’янка,
макульозно-папульозні висипання,
шкірний
свербіж;
–
біль
в
епігастральній
ділянці, печія,
підвищення секреції
шлункового
соку;
–
оніміння
кінцівок, поява
відчуття стиснення в
кінцівках –
симптом
«панчох» і
«рукавичок»;
–
зниження
лактації у
період
годування
груддю; рідко
– втрата
свідомості, судоми
(виникають
тільки при
швидкому
введенні).
Передозування. Симптоми:
посилення
побічних
ефектів;
порушення обміну
білків,
вуглеводів
та ліпідів;
дегенеративні
зміни
в центральній
нервовій
системі
(периферична
невропатія)
та
паренхіматозних
органах
(порушення
процесів
обміну, пов’язані
зі значним
зниженням
нікотинамідних
коферментів
НАД і НАДФ та
дефіцитом
нікотинової
кислоти).
Симптоми
периферичної
невропатії
включають
гіперпарестезію,
парестезію,
м’язову
слабкість.
Можливі
сенсорні нейропатії
з
прогресуючим
порушенням
ходи, відчуттям|почуттям|
оніміння та
поколювання
в ногах
та руках,
часткове
облисіння, зниження
опірності до
інфекцій,
зниження
активності
протизгортувальної
системи
крові. При тривалому
введені у
великих
дозах розвивається
гіпервітаміноз
В6, який
характеризується
різким
зниженням вмісту
білка у
м’язовій
тканині та
внутрішніх
органах. На
ранніх
стадіях
гіпервітамінозу
В6 можуть
з’явитися
висипи на
шкірі,
запаморочення,
судоми. При
відміні
препарату ці
ознаки
оборотні|.
Лікування: відміна
препарату,
симптоматична
терапія.
Застосування у
період
вагітності або годування
груддю. Препарат
призначають у період
вагітності
тільки при
токсикозі
вагітних.
Застосування|вживання|
у великих
дозах під час
вагітності
може призвести
до розвитку
синдрому
залежності у|в,біля|
новонароджених.
При
застосуванні|вживанні|
препарату в
період
годування
груддю можливе
зниження
лактації,
тому в цей
період препарат
застосовують
лише за
життєвими показаннями.
Діти.
Препарат
застосовують у
педіатричній практиці.
Особливості
застосування.
Обережно
застосовувати пацієнтам
з
виразковою
хворобою
шлунка та
дванадцятипалої кишки в
анамнезі (через
можливе
підвищення
кислотності
шлункового соку), функціональній
недостатності
печінки (піридоксин
у великих
дозах може
погіршувати
її функцію).
Обмін
піридоксину
погіршується
при регулярному
вживанні|вжитку,використанні|
алкоголю.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом або роботі з
іншими
механізмами.
Препарат
зазвичай не
впливає на
здатність
керувати
автомобілем або
працювати зі
складними
механізмами,
однак|однак|
слід
враховувати
індивідуальну
реакцію організму.
Взаємодія з
іншими лікарськими
засобами та інші види
взаємодій. Розчин
піридоксину гідрохлориду
посилює дію діуретиків.
Препарат не
призначають
одночасно з
леводопою,
оскільки
послаблюється дія
останньої.
Ізонікотин
гідразид, пеніциламін,
циклосерин,
оральні
контрацептиви, що містять естрогени,
послаблюють ефект піридоксину.
Комбінується з
серцевими
глікозидами,
глутаміновою
кислотою і
аспаркамом.
Одночасне
застосування піридоксину
гідрохлориду з
циклосерином,
етіонамідом, гідролазином,
азитіоприном,
хлорамбуцилом,
кортикотропіном, циклофосфамідом,
циклоспорином,
меркаптопурином, ізоніазидом,
пеніциліном може
спричинити
анемію і
невропатію.
Зменшує
ефективність протипаркінсонічних
препаратів.
Запобігає
офтальмологічним
ускладненням, що виникають при
тривалому
застосуванні
препаратів
левоміцетину
резорбтивної дії
(синтоміцину,
хлорамфеніколу).
Усуває
побічні
ефекти
трициклічних
антидепресантів,
зумовлені їх антихолінергічною
активністю
(сухість у роті,
затримка сечі).
Піридоксин у
високих дозах може
порушувати дію
протисудомних
засобів.
Кортикостероїди
можуть призводити до
зменшення
кількості
вітаміну В6 в
організмі.
Фармакологічні
властивості.
Фармакодинаміка.
Піридоксину
гідрохлорид (вітамін В6)
бере
участь в обміні
речовин,
необхідний для
нормального функціонування
центральної та
периферичної
нервової
системи, бере участь у
синтезі
нейромедіаторів.
У
фосфорильованій
формі
вітамін В6 входить до
складу ферментів, які
забезпечують
процеси
декарбоксилювання та переамінування
амінокислот. Він
активно бере
участь у
метаболізмі триптофану,
метіоніну, цистеїну,
глутамінової та інших
амінокислот, у
біосинтезі
нефромедіаторів
допаміну, норадреналіну,
адреналіну, серотоніну,
гістаміну та ГАМК;
покращує
ліпідний обмін при
атеросклерозі;
посилює
діурез.
Ізольований
дефіцит
піридоксину зустрічається дуже
рідко,
головним
чином
у
дітей, які знаходяться на
спеціальному
штучному
вигодовуванні (проявляється
діареєю,
судомами, анемією, може
розвинутися
периферична
невропатія).
Піридоксин при
цукровому
діабеті та
атеросклерозі
сприяє
зниженню
артеріального тиску.
Виступає як
кофактор дофа-декарбоксилази,
позитивно впливаючи на
вироблення
серотоніну та
норепінефрину,
особливо при депресивних
станах.
Інгібує
агрегацію тромбоцитів і
збільшує час
згортання крові внаслідок
зв’язування піридоксальфосфату з фіброгеном і
специфічними
аміногрупами на поверхні
тромбоцитів.
Фармакокінетика.
Піридоксину гідрохлорид
метаболізується
в печінці. Кінцеві
продукти метаболізму
(4-піридоксилова
кислота і
5-фосфопіридоксилова
кислота) виводяться
нирками.
Близько 8-10 %
препарату
виводиться з сечею у незміненому
стані.
Накопичується
переважно в печінці, менше
– у
м’язах і ЦНС.
Проникає крізь
плаценту,
ексекретується в
грудне
молоко.
Період
напіввиведення
– 15-20 днів.
Виводиться
нирками, при
внутрішньовенному
введенні –
з
жовчею (2 %), а також за допомогою
гемодіалізу.
Фармацевтичні
характеристики.
Основні
фізико-хімічні властивості:
прозора,
безбарвна або ледь
жовтувата рідина.
Несумісність. Не
можна
вводити в
одному
шприці розчин
Піридоксину
гідрохлориду з
розчинами та тіаміну (вітамін В1) та ціанокобаламіну
(вітамін В12).
Також при
введенні в
одному
шприці кислоти
нікотинової
з
піридоксином
відбувається
розпад
піридоксину
та
посилення алергізуючої дії.
Не
рекомендується
змішувати в одній
інфузійній системі або в
одному
шприці з іншими
лікарськими
засобами:
адреноміметиками,
ампіциліну
натрієвою
сіллю,
амфотерицином В,
аскорбіновою кислотою,
іншими
вітамінами групи В,
фітоменаіоном,
дипіридамолом
оксиферискорбоном
натрію,
похідними фенотіазину
(хлорпромазин),
фуросемідом,
етамзилатом,
еуфіліном.
Термін
придатності. 3
роки.
Умови
зберігання. Зберігати в
захищеному від
світла місці при
температурі не вище 25 0С. Зберігати у
недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 1 мл
в
ампулі. По 10
ампул
у
пачці
або коробці.
Категорія
відпуску.
За
рецептом.
Виробник. Одеське виробниче хіміко-фармацевтичне
підприємство «Біостимулятор» у формі
товариства з
обмеженою відповідальністю.
Місцезнаходження.
Україна, 65006, м.
Одеса,
Хаджибейська
дорога,