ПІРАЦЕТАМ

Форма випуску: Розчин для ін’єкцій, 200 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ “Ніко”, м. Макіївка, Донецька обл., Україна

Міжнародна непатентована назва: Piracetam

АТ код: N06BX03

Форма випуску: Розчин для ін’єкцій, 200 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10

Діючі речовини: 1 мл розчину містить пірацетаму в перерахуванні на суху речовину 200 мг

Допоміжні речовини: Натрію ацетат тригідрат, кислота оцтова розведена, вода для ін’єкцій

Фармакотерапевтична група: Ноотропні препарати

Показання: Дорослі:
симптоматичне лікування психоорганічного синдрому (погіршення пам’яті, втрата концентрації уваги та/або жвавості у рухах);
кортикальна міоклонія у вигляді моно- або комплексної терапії;
запаморочення і порушення відчуття рівноваги (крім порушень, пов’язаних із судинними розладами та психічною невпевненістю);
як компонент комплексної терапії алкогольного абстинентного синдрому, а також когнітивних порушень, пов’язаних з хронічним зловживанням алкоголю;
Діти:
лікування дизлексії у дітей віком від 8 років (у складі комплексної терапії, включаючи логопедію).

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/10484/01/01

ИНСТРУКЦИЯ

по
медицинскому
применению
препарата

ПИРАЦЕТАМ

(PIRACETAM)

Состав.

Действующее
вещество: piracetam;

1 мл
раствора
содержит
пирацетама в
пересчете на
сухое
вещество 200
мг;

вспомогательные
вещества: натрия
ацетат тригидрат, кислота
уксусная
разведенная,
вода для
инъекций.

Лекарственная
форма.
Раствор
для инъекций.

Фармакотерапевтическая
группа.
Психостимулирующие
и ноотропные
средства.
Пирацетам.
Код АТС N06B Х03.

Клинические
характеристики.

Показания.

Взрослые:

Ø симптоматическое
лечение
психоорганического
синдрома
(ухудшение
памяти,
потеря
концентрации
внимания и/или
живости в
движениях);

Ø
кортикальная
миоклония в
виде моно- или
комплексной
терапии;

Ø головокружение
и нарушения
чувства равновесия
(кроме
нарушений,
связанных с
сосудистыми
расстройствами
и
психической
неуверенностью);

Ø
как
компонент
комплексной
терапии
алкогольного
абстинентного
синдрома, а
также когнитивных
нарушений,
связанных с
хроническим
злоупотреблением
алкоголя;

Дети:

Ø лечение
дизлексии| у
детей в
возрасте от 8
лет (в
составе
комплексной
терапии,
включая логопедию).

Противопоказания.

Повышенная
индивидуальная
чувствительность
к Пирацетаму
или к другим
производным
пирролидона,
к
вспомогательным
веществам
препарата;
терминальная
стадия почечной
недостаточности
(клиренс
креатинина
менее 20 мл/мин),
острый
период при
геморрагическом
инсульте,
психомоторное
возбуждение,
хорея
Хантингтона,
беременность,
кормление
грудью,
детский возраст
до 8 лет,
сахарный
диабет у
детей, наличие
в анамнезе у
детей
показаний на
аллергические
реакции.

Способ
применения и
дозы.

Препарат
назначают
внутримышечно
или внутривенно
капельно. При
внутривенном
введении в
качестве растворителя
используют 500
мл 0,9 % раствора
натрия
хлорида или 5 %
раствора
глюкозы,
вводят
медленно (на
протяжении
нескольких
минут).

Для
взрослых
суточная
доза
составляет 30
– 160 мг/кг массы
тела
(кратность
применения 2
– 3 раза в
сутки).

Инъекционный
раствор
Пирацетама
применяют в
острых
случаях или
при
невозможности
применения
пероральных
форм|формы|
Пирацетама.

Порядок
работы с
ампулой:

1.
Отделить
одну ампулу
от блока и
встряхнуть
ее, удерживая
за горлышко
(рис. 1).

2. Сжать
ампулу рукой
(при этом не
должно
происходить
вытекание
препарата) и
вращающими
движениями
повернуть и
отделить
головку (рис. 2).

3.
Через
образовавшееся
отверстие
немедленно
соединить
шприц с
ампулой (рис. 3).

4.
Перевернуть
ампулу и
медленно
втянуть в шприц
ее
содержимое
(рис. 4).

5. Надеть
иглу на
шприц.

Рис. 1
Рис. 2
Рис. 3
Рис. 4

Взрослые.

Лечение
психоорганического
синдрома. Рекомендуемая
суточная доза составляет 2,4-4,8 г (12-24 мл).
Обычно
суточную
дозу
распределяют
на 2-3 введения.

Лечение
головокружения
и связанных с
ним расстройств
равновесия. Рекомендуемая
суточная доза
составляет 2,4-4,8 г (12-24
мл). Обычно
дозу
распределяют
на 2-3 введения.

Лечение
кортикальной
миоклонии. Рекомендуемая
начальная
доза – 7,2 г в
сутки, после
чего при
необходимости
дозу можно
увеличивать
на 4,8
г с
интервалом 3-4
дня до 24 г в
сутки. В
дальнейшем, в
зависимости
от улучшения
состояния
пациента,
рекомендуется
постепенное
снижение
суточной
дозы с
интервалами 2
дня (3-4 дня – при
синдроме
Ланса-Адамса)
на 1-2 г,
во избежание
внезапного
обострения
заболевания
или
судорожных
припадков
при отмене
препарата.

При
применении
во время
лечения
другими антимиоклоническими|
средствами
дозу Пирацетама
не уменьшают,
но, в
зависимости
от клинической
картины,
дозирование
других
препаратов
можно
уменьшать,
если это
возможно.

Лечение
алкоголизма,
в том числе
хронического.
Назначают
в острый
период в
суточной дозе
12 г
(60 мл). После
получения
терапевтического
эффекта
поддерживающая
суточная
доза составляет
2,4 г
(12 мл).

Дети.

Лечение
дизлексии (в
составе
комплексной терапии).
Применяют
детям старше
8 лет. Суточная
доза обычно
составляет 3,2 г (16
мл)
распределенная
на 2 введения.

Дозирование
больным с
нарушением
функции
почек. Учитывая,
что
Пирацетам
выводится из
организма
почками, при
лечении
больных с
почечной
недостаточностью
следует
придерживаться
таких схем
дозировки:

Степень
почечной
недостаточности

Клиренс
креатинина,
мл/мин

Дозировка
препарата

Легкая

50-79

2/3
обычной
дозы за 2-3
введения

Средняя

30-49

1/3
обычной
дозы за 2
введения

Тяжелая

<30

1/6
обычной
дозы
одноразово

Терминальная
стадия

–

Противопоказан!

Побочные
реакции.

Препарат
обычно хорошо
переносится,
но у
некоторых
больных возможно
возникновение
таких
побочных
реакций:

со
стороны
центральной
нервной
системы:
головокружение,
головная
боль,
атаксия, нарушение
равновесия, повышение
частоты
приступов эпилепсии,
галлюцинации,
тремор,
нервозность,
возбуждение,
раздражительность,
беспокойство,
нарушение
сна,
слабость,
сонливость,
гиперкинезы,
астения,
депрессия.

Со стороны
сердечно-сосудистой
системы:
артериальная
гипо- или
гипертензия,
обострение
коронарной
недостаточности,
которое чаще
возникает у
людей
пожилого
возраста
(следует уменьшить
дозу или
прекратить
применение
препарата).

Со
стороны кожи
и подкожной
клетчатки:
аллергические
реакции
(кожная сыпь,
крапивница,
зуд,
ангионевротический
отек, дерматиты).

Прочие:
увеличение
массы тела, тромбофлебит,
гипертермия.

При
развитии
побочных
явлений
следует уменьшить
дозу или
прекратить
применение
препарата.
Развитие
побочных
явлений
наиболее
характерно
для
пациентов с психическими
расстройствами.

Передозировка.

Пирацетам
малотоксичен.
Данные о
передозировке
препарата
при
парентеральном
введении отсутствуют.
Имеются
сведения, что
Пирацетам
не вызывает
острого
отравления при
пероральном
приеме
больших доз
(вплоть до
дозы 0,4 г/кг
массы тела в
сутки).

Симптомы
передозировки: усиление
выраженности
уже
имеющихся
побочных
явлений.

Лечение:
симптоматическая
терапия.
Возможно
применение
форсированного
диуреза.
Эффективность
гемодиализа
составляет 50-60%.

Применение
в период
беременности
или кормления
грудью.

Препарат противопоказан
при
беременности.
Кормление
грудью при
применении
препарата
следует прекратить.

Дети.

Препарат
противопоказан
для
применения детям
младше 8 лет,
при сахарном
диабете у детей
и наличии в
анамнезе у
детей
указаний на
аллергические
реакции.

Особенности
применения.

У
пациентов с
нарушением
функции
почек и у пациентов
пожилого
возраста
перед
назначением
препарата следует
тщательно
исследовать
функцию почек.
При
длительной
терапии
этой
категории
больных
требуется
регулярный
контроль
показателей
функции
почек, при
необходимости
дозу корректируют
в
зависимости
от
результатов исследования
клиренса
креатинина.

Коррекция
дозы для
пациентов с
нарушением
функции
печени не
требуется.

Поскольку
Пирацетам
ингибирует
агрегацию
тромбоцитов,
необходимо с
осторожностью
назначать
препарат
больным с
нарушением
гемостаза, во
время
обширных хирургических
операций и
больным с
симптомами
тяжелого
кровотечения.

При
лечении
больных
кортикальной
миоклонией
следует
избегать
резкого
прерывания
лечения из-за
возможного провоцирования
возобновления
приступов.

При
эпилепсии и
других
спазмофилических
состояниях
пирацетам
может
снижать порог
судорожной
готовности. Таким
больным
следует
провести
коррекцию
дозы
противоэпилептических
средств.

Необходима
осторожность
при лечении больных
гипотиреозом,
а также при
совместном
назначении
гормонов
щитовидной
железы.

Пирацетам
проникает
через
фильтровальные
мембраны для
гемодиализа.

Способность
влиять на
быстроту
реакций при
управлении
автотранспортом
или работе с
другими
механизмами.

В
период
лечения препаратом
необходимо
воздержаться от
занятий
потенциально
опасными
видами деятельности,
требующими
повышенного
внимания и
быстроты
психомоторных
реакций.

Взаимодействие
с другими
лекарственными
средствами и
другие виды
взаимодействий.

Не
отмечено
взаимодействия Пирацетама
с
клоназепамом, фенитоином,
фенобарбиталом,
вальпроатом
натрия.
Повышает
эффективность
антидепрессантов.

При
одновременном
применении
со стимуляторами
центральной
нервной
системы возможно
усиление
психостимулирующего
действия, с
нейролептиками
– возможно усиление
экстрапирамидных
расстройств,
с
препаратами
гормонов щитовидной
железы –
возможно
появление центральных
эффектов
(тремор,
беспокойство,
раздражительность,
расстройство
сна,
спутанность
сознания).

Высокие дозы
Пирацетама
(9,6 г
(48 мл) в сутки)
повышают
действие
аценокумарола
у больных
венозным
тромбозом:
существенно
увеличивается
уровень
агрегации
тромбоцитов,
уровень фибриногена,
факторов
Виллибрандта,
вязкости
крови и
плазмы.

У людей
пожилого
возраста усиливает
действие
антиангинальных
препаратов,
снижает
потребность
в
нитроглицерине.

О
взаимодействии
Пирацетама
с другими
лекарственными
средствами
данные
отсутствуют.

Фармакологические
свойства.

Фармакодинамика.
Пирацетам –
ноотропный
препарат,
синтетический
аналог g-аминомасляной
кислоты.
Оказывает
разностороннее
регулирующее
влияние на
метаболические
процессы и
кровообращение
в головном
мозге.
Нормализует
соотношение
АТФ/АДФ,
увеличивает
активность
фосфолипазы
А,
стимулирует
пластические
и биоэнергетические
процессы в
нервной
ткани,
ускоряет межнейрональные
контакты и
обмен
нейромедиаторов.
Усиливает
синтез
дофамина,
увеличивает
уровень
норадреналина
в головном
мозге. Повышает
устойчивость
мозговой
ткани к гипоксии
и токсическим
воздействиям,
усиливает
синтез
ядерной РНК в
головном
мозге. Улучшает
реологические
свойства
крови и микроциркуляцию,
не оказывая
сосудорасширяющего
действия.
Угнетает
агрегацию
тромбоцитов.
Улучшает
потребление
кислорода и
глюкозы при
недостатке
кровоснабжения
и острой
церебральной
ишемии у
больных с
деменцией.
Снижает
выраженность
вестибулярного
нистагма. Не
оказывает
седативного
действия и не
вызывает эйфории. Активирует
ассоциативные
процессы
головного
мозга,
улучшает
память,
настроение и умственные
способности
у здоровых и больных
людей.
Повышает
интегративную
деятельность
мозга и
интеллектуальную
активность,
повышает
способность
к обучению,
восстанавливает
и
стабилизирует
нарушенные
функции
мозга.

Фармакокинетика. Пирацетам
не
связывается
с белками
крови. Хорошо
проникает в
ткани,
избирательно
накапливается
в коре
головного
мозга. Объем
распределения
– около 0,6 л/кг.
Период
полувыведения
Пирацетама из
крови – 4-5
часов, из
ликвора – 6-8
часов. Не
метаболизируется,
выводится из
организма в
неизмененном
виде преимущественно
почками, а также
через
кишечник (1-2 %).

Пирацетам
проникает
сквозь
гематоэнцефалический
и
плацентарный
барьеры, в
грудное молоко
(концентрация
Пирацетама
у
новорожденных
достигает 70-90 %
от его
концентрации
в молоке матери).
Проходит
через
гемодиализные
мембраны.

Фармакокинетика
в особых
клинических
случаях. При
почечной
недостаточности
период полувыведения
Пирацетама
увеличивается.
Фармакокинетика
Пирацетама
у больных с
печеночной
недостаточностью
не меняется.

Фармацевтические
характеристики.

Основные
физико-химические
свойства: прозрачная
бесцветная
жидкость.

Срок
годности. 2 года.

Условия
хранения. Хранить
в
недоступном
для детей
месте, в
оригинальной
упаковке, при
температуре
не выше 25°С.

Упаковка.
По 5
мл, 10 мл
в ампулах № 10.

Категория
отпуска. По
рецепту.

Производитель.
ООО
«НИКО».

Местонахождение.
Украина,
86117, Донецкая