Форма випуску: Комбі-упаковка: по 6 таблеток у блістері (таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, жовтого
Виробник, країна: Теміс Медикаре Лімітед/Юнімакс Лабораторіес/Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія/Індія/Індія
Міжнародна непатентована назва:
АТ код: A02BD
Форма випуску: Комбі-упаковка: по 6 таблеток у блістері (таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, жовтого кольору по 20 мг № 2 + таблетки, вкриті оболонкою, білого кольору по 500 мг № 2 + таблетки, вкриті оболонкою, рожевого кольору по 500 мг № 2); по 7 блістерів у картонній упаковці
Діючі речовини: 1 таблетка містить: рабепразолу натрію 20 мг, 1 таблетка містить: орнідазолу 500 мг, 1 таблетка містить: кларитроміцину 500 мг
Допоміжні речовини: 1 таблетка жовтого кольору містить: лактозу, целюлозу мікрокрісталічну, повідон, натрію метилпарабен (Е219), натрію пропілпарабен (Е217), магнію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят, крохмаль кукурудзяний; целюлози ацетилфталат, барвник: заліза оксид жовтий (Е172), тальк, титану діоксид (Е171), поліетиленгліколь; 1 таблетка білого кольору містить: целюлозу мікрокристалічну, натрію метилпарабен (Е219), натрію пропілпарабен (Е217), магнію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят, крохмаль кукурудзяний; гідроксипропілметилцелюлозу, тальк, титану діоксид (Е171), поліетиленгліколь; 1 таблетка рожевого кольору містить: лактозу, целюлозу мікрокрісталічну, повідон, натрію метилпарабен (Е219), натрію пропілпарабен (Е217), магнію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят, крохмаль кукурудзяний; гідроксипропілметилцелюлозу, тальк, титану діоксид (Е171), поліетиленгліколь, барвник: еритрозин (Е127)
Фармакотерапевтична група: Стимулятори та блокатори Н2-рецепторів та подібні за дією препарати
Показання: Ерадикація Haelicobacter Pylori при хронічному гастриті, виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки; пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки.
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 2р.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/9297/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
Для
медичного
застосування
препарату
ОРНІСТАТ
(ORNISTAT)
Склад:
діюча
речовина: 1
таблетка
містить рабепразолу
натрію 20 мг;
допоміжні
речовини: лактоза,
целюлоза
мікрокрісталічна,
повідон,
натрію
метилпарабен
(Е219), натрію пропілпарабен
(Е217), магнію
стеарат,
тальк,
кремнію
діоксид колоїдний
безводний,
натрію
крохмальгліколят,
крохмаль
кукурудзяний;
целюлози ацетилфталат,
барвник:
заліза
оксид жовтий
(Е172), тальк,
титану
діоксид (Е171),
поліетиленгліколь;
діюча
речовина: 1
таблетка містить
орнідазолу 500 мг;
допоміжні
речовини: целюлоза
мікрокристалічна, натрію
метилпарабен
(Е219), натрію
пропілпарабен
(Е217),
магнію
стеарат,
тальк, кремнію
діоксид
колоїдний
безводний,
натрію
крохмальгліколят, крохмаль
кукурудзяний;
гідроксипропілметилцелюлоза,
тальк,
титану діоксид
(Е171),
поліетиленгліколь;
діюча
речовина: 1
таблетка
містить кларитроміцину 500 мг;
допоміжні
речовини: лактоза,
целюлоза
мікрокрісталічна,
повідон,
натрію
метилпарабен
(Е219),
натрію
пропілпарабен
(Е217),
магнію
стеарат,
тальк,
кремнію
діоксид
колоідний безводний,
натрію
крохмальгліколят,
крохмаль
кукурудзяний;
гідроксипропілметилцелюлоза,
тальк,
титану
діоксид (Е171), поліетиленгліколь,
барвник –
еритрозин (Е127)
Лікарська
форма.
Комбі-упаковка. 1
блістер містить
2
таблетки
рабепразолу
натрію,
2
таблетки
орнідазолу,
2
таблетки
кларитроміцину.
Фармакотерапевтична група. Комбіновані
лікарські
засоби для
ерадикації Helicobacter pylori. Код
АТС
А02ВD.
Клінічні
характеристики.
Показання.
Ерадикація Haelicobacter Pylori при
хронічному
гастриті,
виразковій
хворобі
шлунка та
дванадцятипалої
кишки;
пептична
виразка шлунка
та
дванадцятипалої
кишки.
Протипоказання.
Підвищена
чутливість
до
компонентів
препарату
рабепразолу,
орнідазолу
та кларитроміцину.
Дитячий
вік до 18 років. Заборонено застовувати
Орністат під
час
вагітності, а
також слід
уникати
застосування
у період
годування
груддю.
На час
приймання
препарату
годування
груддю слід
припинити.
Орнідазол:
–
органічні
захворювання
центральної нервової
системи
–
епілепсія,
розсіяний
склероз;
–
порушення
кровообігу;
–
хронічний
алкоголізм;
Рабепразол
натрію:
–
тяжка ниркова
недостатність;
Кларитроміцин:
–
захворювання
печінки;
Спосіб
застосування
та дози.
Кожен
блістер
містить по дві
таблетки рабепразолу
(20 мг), дві
таблетки
орнідазолу (500 мг),
дві таблетки
кларитроміцину
(500 мг). Один
блістер
призначений на
один день
лікування. 1
таблетка рабепразолу,
1 таблетка
орнідазолу
та 1 таблетка
кларитроміцину
приймають
вранці, так само
по одній
таблетці
рабепразолу, орнідазолу
та
кларитроміцину
необхідно
приймати
ввечері.
Рекомендована
тривалість
лікування –
протягом 7
днів.
Побічні
реакції.
Препарати
комбінованого
комплексу
переносяться добре.
Побічні
ефекти
виникають
рідко.
З
боку травного
тракту та
печінки:
сухість у
роті, у
поодиноких
випадках –
диспепсія;
при тривалому
застосуванні
у високих
дозах рідко –
гепатотоксична
дія.
З
боку центральної
нервової
системи:
можлива слабко
виражена та
швидко минаюча
сонливість,
головний
біль, втомленість;
у деяких
випадках –
збудження;
дуже рідко –
тремор,
ригідність,
порушення
координації
руху, судоми,
сплутаність
свідомості.
Алергічні
реакції:
дуже рідко –
ангіоневротичний
набряк; висип
на шкірі,
свербіж,
кропив’янка.
Однак
складові
препарату
Орністат
можуть
спричинити
такі побічні
реакції:
Орнідазол
З боку
травного
тракту та
печінки: сухість
у роті, неприємний
присмак у
роті,
обкладеність
язика,
порушення
смакових
відчуттів, порушення
печінкових
проб, явища
диспепсії: нудота,
важкість
і болючість в
епігастральній
області,
відрижка, метеоризм,
діарея,
втрата
апетиту.
З боку
центральної
нервової
системи та периферичної
нервової
системи:
сонливість,
головний
біль,
атаксія,
сплутаність
свідомості,
гіперемія,
нейропатія,
судоми, ригідність
м’язів, порушення
координації,
тимчасова
втрата свідомості,
втомлюваність,
запаморочення,
ознаки
сенсорної
або змішаної
периферичної
нейропатії,
рідко –
збудження,
тремор кінцівок.
Алергічні
реакції:
висипи на
шкірі,
свербіж,
кропив’янка,
рідко –
можливий
ангіоневротичний
набряк..
Інші: помірна
лейкопенія,
потемніння
кольору сечі,
серцево-судинні
розлади.
Кларитроміцин
Явища
с чистотою
виникнення 1-10%
під час клінічних
досліджень:
З боку
центральної
нервової
системи та
переферичної
нервової
системи:
головний
біль, зміна
смаку, судоми,
запаморочення,
втрата
смакової чутливості,
аносмія,
порушення
смакової чутливості,
дизгевзія, паросмія,
вертиго,
сплутаність
свідомості,
галюцинації,
тривожність,
безсоння, кошмарні
сновидіння,
дзвін у
вухах,
дезорієнтація,
агевзія, психоз
та
деперсоналізація,
депресія,
увеїт;
З
боку
травного
тракту та
печінки: діарея, блювання,
біль у
животі,
диспепсія, гострий
панкреатит,
стоматит,
глосит, зміна
кольору
язика, зміна
кольору зубів,
нудота,
псевдомембранозний
коліт, розвиток
печінкової дисфункциї,
у тому числі
зміну
показників тестів
печінкової
функції,
гепатит та
холестаз, що
супроводжувався
або не супроводжувався
жовтухою, холестатична
жовтяниця;
Інфекція
і інвазії: кандидоз
ротової
порожнини;
З боку
системи
крові та
лімфатичної
системи:
лейкопенія,
тромбоцитопенія.
Рідко – підвищення
креатиніну в
сироватці
крові;
З боку
імунної
системи: анафілактичні
реакції,
гіперчутливість;
Порушення
метаболізму:
гіпоглікемія;
З
боку
опорно-рухової
системи та
сполученої
тканини:
міальгія,
артралгія;
З
боку органа
слуху і
лабіринтні
порушення: втрата
слуху
(відновлюється
після відміни
терапії),
запаморочення,
шум у вухах;
Порушення
з боку шкіри
і підшкірної
клітковини: рідко –
синдром
Стівенса-Джонсона,
токсичний
епідермальний
некроліз,
кропив’янка, висип,
ангіоневротичний
набряк;
З
боку нирок
і
сечовидільної
системи:
інтерстиціальний
нефрит,
ниркова
недостатність
розвиток
інтерстиціального
нефриту;
С боку
серцево-судинної
системи: шлуночкова
тахікардія
та піруетна
тахікардія,
подовження
інтервалу QT.
Лабораторні
дослідження: підвищення
креатиніну в
сироватці
крові, підвищення
активності
печінкових
ферментів.
Рабепразол
З боку
шлунково-кишкового
тракту: нудота,
відчуття
сухості у
роті, діарея,
метеоризм,
біль у
животі,
блювання,
запор, анорексія,
гастрит,
збільшення
маси тіла;
З боку
центральної
та
периферичної
нервової
системи:
астенія,
головний
біль, біль у
спині,
судоми
литкових
м’язів, біль
у грудях, нервозність,
сонливість,
депресія,
запаморочення,
порушення
зору,
порушення
смаку.
З
боку опорно-рухової
системи та
сполученої
тканини:
міальгія;
З боку
ЛОР-органів:
грипоподібний
синдром,
кашель,
бронхіт, синусит,
озноб,
фарингіт,
риніт;
Порушення
з боку шкіри
і підшкірної
клітковини:
еритема,
кропив’янка
свербіж,
шкірний висип,
підвищена
пітливість;
С боку
сечовидільної
системи: інфекція
сечовидільної
системи;
З боку
системи
крові та
лімфатичної
системи:
лейкопенія, лейкоцитоз,
нейтропенія, тромбоцитопенія.
Лабораторні
дослідження: підвищення
печінкових
ферментів.
Передозування.
Рабепразол: не існує
досвіду
передозування
рабепразолу.
Максимальне
відоме
передозування
– 80 мг. Специфічний
антидот до
рабепразолу
невідомий.
Натрію
рабепразол
добре
зв’язується
з білками
плазми і тому
важко
піддається
діалізу. При
передозуванні
необхідно проводити
симптоматичне
та
підтримуюче
лікування
Орнідазол:
нудота,
блювання,
анорексія,
дезорієнтація,
судоми,
депресія,
периферичний
неврит – можуть
спостерігатися
після
застосування
перевищеної дози
препарату.
Лікування: симптоматична
терапія.
Специфічного
антидоту немає
Кларитроміцин: нудота,
блювання,
діарея, біль
у животі.
Передозування
необхідно
лікувати
промиванням
шлунка та
симптоматичною
терапією.
Застосування
в період
вагітності
або годування
груддю.
Заборонено
застосовувати
Орністат
під час
вагітності,
оскільки
компоненти
препарату
можуть негативно
вплинути на
внутрішньоутробний
розвиток плода, а
також слід
уникати
застосування
у період
годування
груддю.
На час
приймання
препарату
годування
груддю слід
припинити.
Діти.
Заборонено
застосовувати
дітям віком до 18 років.
Особливості
застосування.
Ниркова
та печінкова
недостатність
Кларитроміцин
виділяється
з жовчю. Дозу для
пацієнтів з
печінковою
та нирковою
недостатністю
слід
відкоригувати.
Рабепразол – доза
при
печінковій
недостатності
має бути
знижена.
Симптоматичне
поліпшення у відповідь
на терапію
рабепразолом
може відбуватись
і за
наявності
злоякісного
новоутворення
шлунка, тому
перед
початком терапії
Орністатом
необхідно
виключити такі
захворювання.
Рекомендується
бути обережним
на ранніх
стадіях
терапії
препаратом
Орністатом
пацієнтів із
тяжкими
порушеннями
функції
нирок.
Орнідазол
– з
обережністю
застосовують
при захворюваннях
печінки та
алкоголізмі.
При
призначенні
Орністату пацієнтам
із
захворюваннями
центральної
нервової
системи,
наприклад,
епілепсія,
розсіяний
склероз, у разі
перебільшення
рекомендованої
дози, зростає
ризик появи
побічних
ефектів.
Препарат
містить
лактозу, це
треба мати на
увазі хворим
з
непереносимістю
лактози.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими механізмами.
Препарат
може
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами,
тому слід
уникати
керування
автомобілем,
роботи з механізмами
та інших
потенційно
небезпечних видів
діяльності.
Взаємодія з
іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.
Застосування
рабепразолу
в комбінації
з
антацидами
не
призводить
до
значних
клінічних
змін у
концентрації
рабепразолу
у плазмі.
Спричиняючи
значне і тривале
пригнічення продукції
соляної
кислоти,
рабепразол
може
взаємодіяти
з
лікарськими
засобами, абсорбція
яких
залежить від
показника рН
вмісту
шлунка.
Одночасне
застосування
рабепразолу
з
кетоконазолом
зменшує
концентрацію
останнього у
плазмі крові
на 33 %, але збільшує
на 22 %
концентрацію
дигоксину, що
потребує корекції
доз.
Орнідазол
може
взаємодіяти
з непрямими
антикоагулянтами,
подовжуючи
дію броміду.
При одночасному
застосуванні
подовжує
дію варфарину.
Препарат не
інгібує
ацетальдегіддегідрогеназу,
тому
препарат не є
сумісний з
алкоголем.
Кларитроміцин не
повинен
призначатися
паралельно
з
ерготаміном
чи його
похідними
через
можливу
провокацію
артеріального
спазму, який
може
призвести до
ішемії. Кларитроміцин
змінює
кінетику
карбамазепіну
та взаємодіє
з варфарином,
ранітидином
чи
антацидами,
які вміщують
магній чи
алюміній.
Застосування
еритроміцину
та
кларитроміцину
пацієнтами,
які паралельно
лікуються
ліками, що метаболізуються
цитохромом Р450,
може
спричинити
підвищення
рівня цих ліків
у
сироватці. У
зв’язку із цим не
слід
призначати
одночасно з
кларитроміцином
терфенадин,
цизаприд, пімазид,
астемізол.
Концентрація
цих препаратів
у сироватці
повинна
строго
контролюватися.
Паралельне
застосування
триазоламу
може
підвищити
фармакологічний
ефект ерготаміну.
Необхідно
контролювати
протромбінові
індекс у
пацієнтів,
яким
одночасно з
кларитроміцином
призначали інші
антикоагулянти.
Одночасне
застосування
з
кларитороміцином
зидовудину
зменшує його
адсорбцію. Одночасне
застосування
ритонавіру
та кларитроміцину призводить
до суттєвого
збільшення
концентрації
кларитроміцину
у сироватці
крові та значного
зменшення у
сироватці
його метаболіту
–
14-гідроксикларитроміцину.
При
одночасному
застосуванні
кларитроміцину
та колхіцину,
другий
виявляє
токсичний ефект особливо
у осіб
літнього
віку із
нирковою
недостатністю
Фармакологічні
властивості.
Орністат –
комплекс
трьох
препаратів
для
лікування
хронічного
гастриту,
виразкової
хвороби
шлунка та дванадцятипалої
кишки,
асоційованих
з H. pylori.
Фармакодинаміка.
Рабепразол
натрій –
належить до класу
антисекреторних
сполук, які в
хімічному
відношенні
є заміщеними
бензимідазолами,
зменшує секрецію
шлункової
кислоти
шляхом
специфічного
пригнічення
ферменту Н+/К+ -АТФази
на
секреторній
поверхні
парієтальних
клітин шлунка. Ця
ферментна
система
вважається
кислотною
(протонною)
помпою, отже
рабепразол
відносять до
інгібіторів
протонної
помпи шлунка,
який блокує
заключну
стадію
секреції
шлункової
кислоти.
Орнідазол: механізм
дії
орнідазолу
пов’язаний з
порушенням
структури ДНК
у чутливих до
нього
мікроорганізмів.
Орнідазол
активний
відносно Trichomonas vaginalis,
Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), Haelicobacter
Pylori, а також
деяких
анаеробних
бактерій, таких
як Bacteroides та Clostridium spp., Fusobacterium spp.
та
анаеробних
коків;
кларитроміцин має
антибактеріальну
дію шляхом
пригнічення
білкового
синтезу за
рахунок
зв’язування
з 50S
рибосомальною
субодиницею.
Фармакокінетика. Рабепразол
натрію. Після
перорального
прийому
рабепразолу антисекреторний
ефект
настає
протягом 1 години
і досягає
максимуму
через 2 – 4 години.
Пригнічення
базальної і
стимульованої
їжею
секреції
шлункової
кислоти
настає
через
23 години після
прийому
першої дози
рабепразолу.
Стабільне
пригнічення
секреції досягається після 3 днів прийому
рабепразолу.
Завдяки
особливій
лікарській
формі рабепразол
абсорбується
у кишечнику.
Препарат
швидко
абсорбується
з кишечнику і
його найвища
концентрація
в плазмі
крові
досягається
через
3,5 години
після
прийому у
дозі 20 мг.
Орнідазол.
Всмоктування:
після
внутрішнього
застосування
90% орнідазолу
всмоктується
із травного
тракту. Максимальна
концентрація
у плазмі
крові досягається
протягом 3
годин.
Зв’язування
орнідазолу з
білками
плазми крові
становить приблизно
13 %. Залежно
від режиму
дозування,
оптимальна
концентрація
активної
речовини
становить 6 – 36
мкг/л.
Орнідазол
добре
проникає у
спинномозкову
рідину та
інші рідини й
тканини організму.
Виведення: період
напіввиведення
становить
приблизно 13
годин.
Після
одноразового
застосування
препарату 85 % дози
виводиться
протягом
перших 5 діб.
Виводиться
переважно із
сечею (63 %)
та фекаліями
(22 %).
Приблизно 4 % від
застосованої
дози
виводиться
нирками у
незміненому
стані.
Коефіцієнт
кумуляції
після багаторазового
застосування
препарату у
дозі 500 мг або 1000
мг здоровими добровольцями
кожні 12 годин
становить 1,5 – 2,5.
Кларитроміцин – при
клінічних
дослідженнях
встановлено,
що через 2
години після
перорального
прийому 500 мг
кларитроміцину
рівень препарату
в плазмі
становить 1,97
мкг/мл. Час
напіввиведення
препарату
має
дозозалежний
характер. Кларитроміцин
метаболізується
в печінці, активний
відносно H. Pylori (MПК – 90
значення 0,03
мкг/л)
що дозволяє
застосовувати
препарат у
схемах для ерадикації H. pylori.
Фармацевтичні
характеристики.
Основні
фізико-хімічні
властивості: рабепразол
натрію – жовті,
круглі,
двоопуклі,
вкриті кишковорозчинною
оболонкою
таблетки;
Орнідазол
– білі,
овальні,
двоопуклі таблетки
з тисненням “500” з
одного боку;
Кларитроміцин
–
рожеві,
овальної
форми,
двоопуклі,
вкриті оболонкою
таблетки з
тисненням “500” з
одного боку
та розломом
на іншому
боку .
Термін
придатності. 2 роки.
Умови
зберігання.
Зберігати
при
температурі
не вище 25 °С у
оригінальній
упаковці та
недоступному
для дітей
місці.
Упаковка.
1 блістер
містить 6
таблеток (2
таблетки
рабепразолу
натрію; 2
таблетки
орнідазолу; 2 таблетки
кларитроміцину),
7 блістерів у
картонній
упаковці.
Категорія
відпуску.
За рецептом.
Виробник. Теміс
Медикаре
Лімітед,
Юнімакс
Лабораторіес,
для
Заявник. Мілі
Хелскере
Лімітед,
Великобританія.
Хай
Пойнт
Томас
Стріт
Тонтон