Форма випуску: Таблетки по 100 мг № 30
Виробник, країна: ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, м. Київ, Україна
Міжнародна непатентована назва: Nimesulide
АТ код: M01AX17
Форма випуску: Таблетки по 100 мг № 30
Діючі речовини: німесуліду (у перерахуванні на 100 % суху речовину) 100 мг
Допоміжні речовини: Лактози моногідрат, кальцію гідрофосфат дигідрат, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію, натрію лаурилсульфат, тальк, магнію стеарат
Фармакотерапевтична група: Нестероїдні протизапальні препарати
Показання: лікування гострого болю; симптоматичне лікування остеоартрозу з больовим синдромом; первинна дисменорея.
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 2р
Номер реєстраційного посвідчення: UA/9104/01/01
ИНСТРУКЦИЯ
по
медицинскому
применению
препарата
НИМЕСУЛИД
– ДАРНИЦА
(NIMESULIDЕ
– DARNITSA)
Общая
характеристика:
международное
и химическое
названия: Nimesulide;
4-нитро-2-феноксифенилметансульфонамид;
основные
физико-химические свойства:
таблетки
светло-желтого
цвета.
состав:
1 таблетка
содержит:
нимесулида 0,1 г;
вспомогательные
вещества: лактозы
моногидрат,
кальция
гидрофосфат
дигидрат, целлюлоза
микрокристаллическая,
аэросил А300, гидроксипропилцеллюлоза,
натрия
кроскармелоза , натрия
лаурилсульфат,
тальк, магния
стеарат.
Форма
выпуска.
Таблетки.
Фармакотерапевтическая
группа. Противовоспалительные
и
противоревматические
средства. Код АТС М01А Х17.
Фармакологические
свойства.
Фармакодинамика.
Нимесулид-Дарница нестероидное
противовоспалительное
средство,
селективно ингибирует ЦОГ-2 и в
незначительной
степени ЦОГ-1.
В связи с
чем
избирательно
тормозит
синтез
простагландинов, индуцированных
воспалительной
реакцией. В то же
время
минимально
влияет на синтез
регуляторных
простагландинов, из-за
чего
побочные
реакции,
особенно со
стороны
пищеварительного
тракта,
выражены
минимально.
Оказывает
противовоспалительное,
анальгезирующее
и
жаропонижающее
действие.
Нимесулид-Дарница
ингибирует
синтез
простагландинов
в очаге
воспаления,
лейкотриенов,
фактора
активации
тромбоцитов,
регулируя
миграцию
нейтрофильных
гранулоцитов
через
эндотелий
сосудов,
уменьшает
выход гистамина
из тучных клеток,
устраняя
воспаление и
отек,
действие фактора
некроза
опухоли (TNFa),
способствующего
накоплению
брадикинина
и цитокинов,
которые
вызывают
боль.
Препарат
снижает агрегацию
анионов
супероксида
зрелыми лейкоцитами,
не влияя на
их
фагоцитарную
активность и
предотвращая
дальнейшую
альтерацию.
Нимесулид-Дарница
ингибирует
коллагеназу и
металлопротеазу,
уменьшая
деградацию хряща
и
предотвращая
прогрессирование
остеоартрита.
Фармакокинетика.
Нимесулид-Дарница
быстро и
хорошо всасывается
в
пищеварительном
тракте
независимо
от приема
пищи, быстро
распределяется
в тканях и
биологических
жидкостях
организма.
Нимесулид-Дарница
обладает
сходством с
белками
плазмы крови.
Препарат
можно
назначать с
другими
препаратами,
не опасаясь
их взаимодействия.
Период
полувыведения
Нимесулида-Дарница ( Т1\2 ) — 5–6 ч.
Препарат не
кумулируется
в организме и
не оказывает
токсического
действия.
Нимесулид-Дарница
практически
полностью
метаболизируется
в печени, 1–3%
его в
неизмененном
виде
выводится с
мочой.
Показания
к применению.
Ревматоидный
артрит,
остеоартрит,
остеоартроз,
псориатический
артрит,
подагра,
бурсит,
тендинит,
тендовагинит,
болевой
синдром
различной
этиологии, в
том числе при
гинекологических
заболеваниях,
болевой
синдром при
первичной
дисменорее,
боль
в послеоперационном
периоде, при
травмах;
лихорадка
при
инфекционно-воспалительных
заболеваниях,
у взрослых и
детей только
после 12 лет.
Способ
применения и
дозы.
Внутрь
взрослым по 0,1 г, 2
раза
в
день после
еды. Детям
только после
12 лет назначают
по 0,005 г/кг в
день в 2
приема.
Побочное
действие.
Слабо
выражено,
частота
проявления
не высокая,
осложнения
носят
временный
характер и,
как правило,
не требуют
отмены
препарата.
Возможны
изжога,
тошнота, боль
в эпигастральной
области,
головокружение,
аллергические
реакции в
виде кожной
сыпи, которые
чаще
проходят
самостоятельно,
при снижении
дозы
препарата,
или его
отмены. Иногда
появляются
нарушения
зрения, что
требует
прекращения
приема
препарата.
Противопоказания.
Гастриты,
гастродуадениты,
эрозии и язва
желудка и/или
двенадцатиперстной
кишки;
выраженные
нарушения
функции
печени и
почек
(клиренс
креатинина
менее 30 мл/мин.);
повышенная
индивидуальная
чувствительность
к
компонентам
препарата, периоды
беременности
и лактации.
Передозировка.
Типичной
клинической
картины
свойственной
передозировке
нимесулидом
не
существует.
Чаще всего
передозировка
проявляется
болью в
эпигастральной
области,
тошнотой,
рвотой,
возможно
наличие
прожилок
крови в рвотных
массах.
Так
же возможны:
Головная
боль,
головокружение,
заторможенность,
расстройство
памяти,
дезориентация,
возможно
потеря
сознания и
появление
генерализованных
судоле.
Интерстициальный
нефрит,
нефротический
синдром,
папиллярный
некроз.
Повышение
уровня
аминотрансфераз
в сыворотке
крови,
желтушность
склер и
выделений
слизистых
оболочек,
гепатит.
Лечение
острого
отравления
состоит в использовании
поддерживающей
и симптоматической
терапии.
Форсированный
диурез и экстракорпоральный
гемодиализ
малоэффективны
из-за
значительной
степени
связывания
препарата с
белками
плазмы крови.
Гемоперфузия
так же малоэффективна.
Специфического
антидота нет.
Особенности
применения. При
назначении
Нимесулида-Дарница
больным
пожилого
возраста
коррекции режима
дозирования
не требуется.
В
период
беременности
применять
Нимесулид-Дарница
не
рекомендуется
(особенно в III триместре)
из-за
опасности
преждевременного
закрытия
боталлова
протока у
плода и развития
атонии матки
у матери. При необходимости
назначения
Нимесулида-Дарница в
период
лактации
следует решить
вопрос о
прекращении
грудного
вскармливания.
Нимесулид-Дарница
не следует
принимать
при тяжелых нарушениях
функции
печени и
почек.
Нимесулид-Дарница
назначают с
осторожностью
больным с сердечно-сосудистыми
заболеваниями,
включая
артериальную
гипертензию.
Возможна
предрасположенность
к
кровотечениям
на фоне лечения
антикоагулянтами
и
антиагрегантами.
При приеме
препарата не
рекомендуется
управлять
транспортными
средствами и
заниматься
другими
потенциально
опасными
видами
деятельности,
требующими
быстроты
психомоторных
реакций.
Взаимодействие
с другими
лекарственными
средствами.
Нимесулид-Дарница
обладает
высоким
сходством с
белками плазмы
крови,
поэтому
может
препятствовать
связыванию
других,
принятых
одновременно
с
Нимесулидом-Дарница ,
лекарственных
средств с белками
плазмы и
изменять их
фармакокинетический
профиль.
Нимесулид-Дарница усиливает
действие
антикоагулянтов,
повышает
уровень
лития в
плазме крови.
Не
отмечено
клинически
значимого
взаимодействия
Нимесулида-Дарница
с фуросемидом,
варфарином,
дигоксином, теофиллином,
глибенкламидом,
циметидином, антацидами.
Условия и
срок
хранения.
Хранить в
сухом,
защищенном
от света и
недоступном
для детей месте,
при
температуре
не выше +25 0С.
Срок
годности 2 года.
Условия
отпуска. По
рецепту.
Упаковка.
По 10 таблеток в
контурной
ячейковой
упаковке.
Производитель.
ЗАО
"Фармацевтическая
фирма
"Дарница”.
Адрес.
02093, Украина, г.
Киев, ул.
Бориспольская,
13