Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 24
Виробник, країна: ТОВ “Гедеон Ріхтер Польща”, Польща
Міжнародна непатентована назва: Nifuroxazide
АТ код: A07AX03
Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 24
Діючі речовини: 1 таблетка містить: ніфуроксазиду 100 мг
Допоміжні речовини: Кремнію діоксид колоїдний безводний, крохмаль картопляний, желатин, тальк, магнію стеарат, гіпромелоза, поліетиленгліколь, хіноліновий жовтий (E 104), титану діоксид (E 171).
Фармакотерапевтична група: Похідні нітрофурану
Показання: Гостра та хронічна діарея інфекційного генезу.
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 4р
Номер реєстраційного посвідчення: UA/9060/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
препарату
НІФУРОКСАЗИД
РІХТЕР
(NIFUROXAZID RICHTER)
Склад:
діюча
речовина: 1
таблетка
містить
ніфуроксазиду
100 мг;
допоміжні
речовини: кремнію
діоксид колоїдний
безводний,
крохмаль
картопляний,
желатин,
тальк, магнію
стеарат,
гіпромелоза,
поліетиленгліколь,
хіноліновий
жовтий (E 104), титану
діоксид (E 171).
Лікарська
форма. Таблетки,
вкриті
оболонкою.
Фармакотерапевтична
група.
Антидіарейні
препарати;
засоби, що
застосовуються
для
лікування
інфекційно-запальних
захворювань
кишечнику. Протимікробні
засоби, що
застосовуються
при кишкових
інфекціях.
Код
АТС А07А Х03.
Клінічні
характеристики.
Показання.
Гостра
та хронічна
діарея
інфекційного
генезу.
Протипоказання.
•
Гіперчутливість
до
ніфуроксазиду
та до інших похідних
нітрофурану або
до будь-якої з
допоміжних
речовин.
• Дитячий
вік до 7 років
(дітям віком
до 7 років
Ніфуроксазид
Ріхтер
застосовують
у формі
суспензії).
Спосіб
застосування
та дози.
Дорослим і
дітям
старше 7
років застосовувати
по 2
таблетки 4 рази
на добу
(через кожні 6
годин).
Препарат застосовують
внутрішньо,
запиваючи
невеликою
кількістю
води,
незалежно
від прийому
їжі.
Тривалість
лікування – не
більше 7 днів.
Під час
лікування
гострої діареї
обов’язковим
є постійне
пероральне або
внутрішньовенне
поповнення
дефіциту
рідини в
організмі
залежно від
загального
стану
пацієнта.
Побічні
реакції.
Зрідка
можуть
виникнути
порушення з
боку органів
та систем:
• Кровотворна та
лімфатична
системи:
описаний
один випадок
гранулоцитопенії.
• Шлунково-кишкові
порушення:
індивідуальні
випадки
гіперчутливості
до
ніфуроксазиду
проявляються
болями в животі,
нудотою,
блюванням і
загостренням
діареї. У
разі появи
таких
симптомів
незначної
інтенсивності
немає
необхідності
у застосуванні
спеціальної
терапії або у
припиненні
застосування
ніфуроксазиду,
так як
симптоми
швидко
затухають.
Якщо загострення
виражене,
слід
припинити
прийом ніфуроксазиду.
У подальшому
хворому
необхідно
уникати прийому
ніфуроксазиду та
інших
похідних
нітрофурану.
• Шкіра та
підшкірна
сполучна
тканина:
рідко
з’являються
шкірні
реакції у
вигляді
шкірного
висипання. Описано
один випадок
пустульозу
у літньої
людини і один
випадок
вузликового
свербчаку
при
наявності
контактної
алергії до
ніфуроксазиду.
Передозування.
Симптоми
передозування
невідомі. У
разі
передозування
рекомендується
промивання
шлунка та
симптоматичне
лікування.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.
Період
вагітності. Відсутні
клінічні
дані, що
стосуються
застосування
ніфуроксазиду
в період
вагітності.
Дослідження
на тваринах
не показують
ні прямого,
ні непрямого
впливу на
перебіг
вагітності,
розвиток
ембріона або
плода, перебіг
пологів.
Лікарю слід
ретельно
оцінити співвідношення
користь/ризик
при
призначенні
ніфуроксазиду
вагітним жінкам.
Період
годування
груддю.
Ніфуроксазид
не
всмоктується
з шлунково-кишкового
тракту. Тим
не менше, у
зв’язку з відсутністю
достатніх
клінічних
даних слід
дотримуватися
обережності,
призначаючи
ніфуроксазид
жінкам, які
годують
груддю.
Діти.
Ніфуроксазид
Ріхтер,
таблетки по 100
мг
застосовують
у дітей
старше 7
років. Дітям до 7
років
застосовують
препарат у
формі
суспензії.
Особливості
застосування.
•
Ніфуроксазид не
рекомендується
застосовувати
понад 7 днів.
У випадку
діареї, що триває
більше 3 днів з
початку лікування,
необхідна
поглиблена
діагностика
з метою
визначення
причини розвитку
симптомів.
Може
виникнути
необхідність
у
антибіотикотерапії.
•
Препарат не
призначають
як
монотерапію для
лікування
кишкових
інфекцій,
ускладнених
септицемією. У
випадку тяжкої
інвазійної
діареї слід
ввести
антибіотик, тому
що
ніфуроксазид не
всмоктується
з
шлунково-кишкового
тракту.
• У
випадку
появи
реакції
гіперчутливості
(задишка,
шкірні
висипання,
свербіж) слід
припинити
прийом
ніфуроксазиду.
• Під
час
лікування
слід дотримуватися
певної дієти:
виключити
соки, свіжі
овочі і
фрукти,
гострі і
важкі для травлення
продукти.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами.
Ніфуроксазид
не впливає на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з іншими
механізмами.
Взаємодія з
іншими
лікарськими
засобами та інші
види
взаємодій.
• Під час
лікування
ніфуроксазидом
не можна
вживати
алкогольні
напої через
можливість
розвитку
дисульфірамоподібної
реакції, яка проявляється
загостренням
діареї, блюванням,
болем у
животі.
•
Слід уникати
одночасного
(в один і той
же час)
прийому
інших
пероральних
лікарських
засобів через сильні
адсорбційні
властивості
ніфуроксазиду.
Фармакологічні
властивості.
Фармакодинаміка. Ніфуроксазид
– кишковий
антисептик,
похідне
нітрофурану;
активний
відносно
більшості
збудників
кишкових
інфекцій (у
тому числі
штамів-мутантів,
стійких до
інших протимікробних
засобів).
Виявляє
локальну
антибактеріальну
дію у
просвіті
кишки відносно
деяких видів
грампозитивних
бактерій із
сімейства Staphylococcus та
деяких видів
грамнегативних
бактерій із
сімейства Enterobacteriaceae видів: Yersinia spр., Escherichia spр., Citobacter spр., Enterobacter spр., Klebsiella spр., Salmonella spр.
Ніфуроксазид
не виявляє
антибактеріальної
дії на
бактерії
видів Proteus vulgaris, Proteus mirabilis і Pseudomonas aeruginosa.
Допускається,
що
ніфуроксазид
пригнічує активність
дегідрогеназ
і порушує
синтез
білків у
патогенних
бактеріях. У
середньотерапевтичних дозах виявляє
бактеріостатичну
активність, а в
більш
високих – діє
бактерицидно.
Ефект проявляється
з перших
годин
лікування. У
терапевтичних
дозах
практично не
порушує
рівноваги
сапрофітної
бактеріальної
флори
товстого
кишечника, не
викликає
розвитку
резистентних
штамів
патогенних
мікроорганізмів
і перехресної
стійкості
бактерій до
інших протимікробних
засобів, що
дозволяє, при
необхідності,
при
генералізованих
інфекціях
призначати
його в
комплексній терапії
із
системними антибактеріальними
препаратами.
При кишкових
інфекціях
вірусного
генезу
попереджає розвиток
бактеріальної
суперінфекції.
Ефективність
препарату не
залежить від
рН у
просвіті
кишки.
Фармакокінетика.
Після
перорального
прийому
практично не всмоктується
з травного
тракту,
створюючи
високу
концентрацію
діючої
речовини в
кишечнику.
Завдяки фармакокінетичним
особливостям
препарат проявляє
виключно
ентеральну
антисептичну
дію, не має
системної
антибактеріальної
активності,
не спричиняє загальнотоксичних
ефектів;
виводиться з
організму в
незміненому
вигляді з
калом.
Фармацевтичні
характеристики.
Основні
фізико-хімічні
властивості.
Taблеткі,
вкриті
оболонкою;
жовтого
кольору, круглі,
двоопуклі,
діаметром
близько 9 мм.
Термін
придатності. 4 роки.
Умови
зберігання.
Зберігати у
недоступному і непомітному для
дітей місці!
Зберігати
при
температурі
не вище 25 °C.
Упаковка.
По 24 (24х1)
таблетки у
блістері в
картонній
коробці.
Категорія
відпуску.
За рецептом.
Виробник.
ТОВ «Гедеон
Ріхтер
Польща»
Місцезнаходження.
05-825, м.
Гродзиськ
Мазовецький,