НЕОСУРФ

ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
препарату

НЕОСУРФ

(NEOSURF)

Склад:

1 мл
емульсії 
містить 25 мг
очищених
фосфоліпідів
сурфактанту;

допоміжні
речовини:
натрію
хлориду
розчин
ізотонічний.

Лікарська
форма. 
Емульсія.

Фармакотерапевтична група. Легеневі
сурфактанти. Природні
фосфоліпіди.

Код
АТС  R07A A02.

Клінічні
характеристики.

Показання.

– Лікування
респіраторного
дистрес-синдрому
у
недоношених
новонароджених
(термін гестації
менше 34
тижнів).

–
Профілактика
респіраторного
дистрес-синдрому
у дітей з
ризиком
розвитку
респіраторного
дистрес-синдрому
(РДС).

Протипоказання. 
Гіперчутливість
до
компонентів
препарату. Внутрішньошлуночкові
крововиливи
ІІІ – ІV
ступеня
тяжкості.

Спосіб
застосування
та дози.

Препарат
повинен
застосовуватися
тільки в
умовах
стаціонару
лікарями, що
мають
досвід
лікування і
реанімації
недоношених
дітей.

Здійснюють
шляхом інтратрахеального
введення інтубованим
дітям на
апараті
штучної
вентиляції
легенів з
постійним моніторуванням
частоти
серцевих
скорочень
(ЧСС), концентрації
кисню в
артеріальному
руслі або
насичуваності
киснем.

Лікування
необхідно
розпочати
якнайшвидше,
після
діагностики
респіраторного
дистрес-
синдрому.
Перед
застосуванням
флакон підігрівають
до 37 ºС,
обережно
перевертають
догори дном,
намагаючись
не
струшувати. 
Дитину
слід повернути
на бік для
найкращого
розподілення
 сурфактанта
 у  відповідній
 легені.
 Після
 кожного
 введення
 проводиться
ручна
вентиляція
легень
протягом 1-2 хв. з
концентрацією
вдихуваного
кисню, що дорівнює
вихідному
показнику
на апараті.

Лікування.
Початкова
разова доза
становить 100-200 мг/кг;
за
необхідності
застосовують
одну або дві
додаткові
половинні
дози – 100 мг/кг
з інтервалом
12 годин. У цій
дозі досягається
оптимальний
ефект: підвищення
сатурації
на 3-5%   відбувається
вже
через 5-10 хвилин
після введення
препарату. Саме первинним
введенням
100 мг фосфоліпідів
на 1 кг
маси тіла
досягається
п`ятиразове
покриття
сурфактантом
площі
альвеол новонародженого.
Повний  розподіл
Неосурфу
в легенях
відбувається
протягом
від 20 хвилин  (при введенні
в пологовому
залі з
ручною
штучною вентиляцією
легенів)
до 4 годин (при штучній вентиляції
легенів
в двох стандартних
позиціях
новонародженого).
Якщо протягом
2 годин після  введення,
препарат не розподілився
в альвеолах, тобто не визначено
збільшення
сатурації,
покращання
екскурсії
грудної  клітки,
посилення  дихальних
шумів,  рекомендується
максимально
аспірувати
Неосурф, стабілізувати
стан дитини
та за 1 годину
ввести
препарат
повторно у дозі 50 мг
на 1 кг
маси тіла.

Максимальна
загальна
доза – 300-400 мг/кг.

Профілактика.
Препарат у
разовій
дозі 100-200 мг/кг необхідно
ввести протягом
перших 15 хв.
після
народження
дитини.
Другу дозу
препарату 100
мг/кг маси
тіла
вводять
через 6-12 годин.
У разі
встановлення
діагнозу
респіраторного
дистрес-синдрому
і
необхідності
 проведення
 штучної
 вентиляції  легенів
 введення 
препарату 
продовжують  з 12-годинним
інтервалом.
Максимальна
загальна
доза – 300-400 мг/кг.

Підготовка
препарату
до введення.

·       
Безпосередньо
перед використанням
флакон з емульсією
сурфактанту
зігрівають
у руках протягом
щонайменше
10 хв, уникаючи
його струшування.

·       
Визначають потрібну
дозу
препарату (4
мл/кг), використовуючи
для розрахунку
масу тіла
дитини
при народженні.

Техніка  введення 
препарату.

Існує
два методи
введення
препарату:

1.  
шприцом
через зонд,
введений в інтубаційну
трубку;

2. за допомогою
інфузомату
через додатковий
боковий
адаптер перехідника
інтубаційної
трубки.

Метод
введення
шприцом
через зонд:

·        
переконатися, що інтубаційна
трубка міститься
в трахеї,
а її кінець
розташований
на середині
трахеї;

·        
зонд
діаметром
не більше
2/3 діаметра інтубаційної
трубки скоротити
в асептичних
умовах
так, щоб його довжина
дорівнювала
довжині інтубаційної
трубки (використовуючи
як зразок
інтубаційну
трубку тієї
ж  довжини);

·        
провести
санацію трахеї новонародженого
і розпочати
ручну вентиляцію
100 %
киснем за допомогою
мішка;

·        
набрати
розведений
препарат у
шприц, запобігаючи
утворенню
пухирів, приєднати
зонд і заповнити
його
препаратом;

·        
роз’єднати
інтубаційну
трубку з перехідником
від мішка,
ввести в неї
попередньо
скорочений
зонд на повну
глибину;

·        
повільно
болюсно
ввести
препарат двома
рівними частинами
(див. далі),
проводячи
після
кожного введення
вентиляцію
100 %
киснем за допомогою
мішка протягом
30 – 60 секунд;

·        
приєднати
інтубаційну
трубку до апарату
ШВЛ у попередньому
режимі і
провести аускультацію
дихальних
шумів;

·        
адаптувати
параметри
ШВЛ з урахуванням
газів крові, насиченості
гемоглобіну
киснем, графічного
моніторингу,
екскурсії
грудної клітки, даних  аускультації;

·        
під
час введення
препарату контролювати
загальний
стан дитини,
ЧСС, артеріальний
тиск;

·        
не санувати
трахею протягом
2 годин.

 Метод введення
препарату
за допомогою
інфузомату
через додатковий
боковий
адаптер перехідника
інтубаційної 
трубки:

·        
переконатися, що інтубаційна
трубка міститься
в трахеї,
а її кінець
розташований
на середині
трахеї;

·        
провести
санацію трахеї новонародженого
після попередньої
ручної вентиляції
100 % киснем
за допомогою
мішка;

·        
приєднати
до інтубаційної
трубки стерильний
перехідник
з додатковим
боковим
адаптером і продовжити
апаратну
ШВЛ у тому ж
самому  режимі;

·        
набрати
розведений
препарат у
шприц, запобігаючи
утворенню
бульбашок,
приєднати
зонд-подовжувач
і заповнити
його
препаратом. Вставити
шприц 
в  інфузомат
і встановити
розраховану
швидкість
введення
(10-15 хвилин).
Якщо
препарат заповнив
весь подовжувач,
роз`єднати
його від
шприца, заповнити
шприц повітрям
і знову
приєднати;

·        
приєднати
вільний кінець подовжувача
до бокового
адаптера перехідника
інтубаційної
трубки;

·        
ввести
в дію інфузомат
і ввести
препарат двома
рівними частинами,
продовжуючи
вентиляцію
апаратом
ШВЛ у тому ж самому
режимі;

·        
відключити
інфузомат
і
провести аускультацію
дихальних
шумів;

·        
відключити
подовжувач
і боковий
адаптер;

·        
адаптувати
параметри
ШВЛ з урахуванням
насичення
гемоглобіну
киснем, графічного
моніторингу,
екскурсії
грудної клітки, даних аускультації
(при можливості
– газів
крові);

·        
під
час введення
препарату контролювати
загальний
стан дитини,  ЧСС,
артеріальний
тиск;

·        
не санувати
трахею протягом
2 годин.

Повна доза
препарату
вводиться двома рівними
частинами
за такою
схемою:

1.        
½ дози
вводять інтратрахеально
у положенні
дитини лежачина
спині,
головою
вправо;

2.        
½ дози
вводять інтратрахеально
у положенні
дитини лежачи
на спині,
головою вліво.

Побічні
реакції. При
введенні
шприцом ½
дози в
пологовому
залі
можлива
короткочасна
обструкція
дихальних
шляхів, яка
може
ліквідуватися
підвищенням
тиску вдиху
мішком Амбу
до +30
см. в. ст. (3-4 вдихи).

 Після
застосування
препарату
може
виникнути
легенева
кровотеча;

В
поодиноких
випадках –
брадикардія,
артеріальна
гіпотензія,
киснева десатурація,
тимчасове
зниження (2-10 хв)
електричної
активності
головного
мозку.

Передозування.
Дотепер, в
результаті
застосування
терапевтичних
доз (100 мг та 50 мг
на 1 кг
маси тіла), ознак
передозування
не спостерігається.

Але у разі
перевищення
дози і
тільки за
наявності
чітких клінічних
порушень з
боку
дихання,
вентиляції
або оксигенації
повинна
бути
проведена
максимально
можлива
аспірація
надлишку
препарату з
легенів і
терапія,
спрямована
на
підтримання
водно-електролітного
балансу.   

Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.
Застосовують
новонародженим.

Діти. Препарат
застосовують
у
недоношених
новонароджених
для
лікування
РДС та у
дітей з ризиком
розвитку
РДС.

Особливості
застосування. Діти,
народжені
після
тривалого
безводного
періоду
(більше 3
тижнів), можуть
погано
реагувати
на замісну
терапію препаратом,
що може бути пов’язано з гіпоплазією
легень.

На початку
лікування
препаратом Неосурф
необхідно
провести
корекцію
ацидозу, артеріальної
гіпотензії,
анемії,
гіпоглікемії
і
гіпотермії.

Під час
застосування
препарату
може
виникати
закупорка ендотрахеальної
трубки
внаслідок
накопичення
слизу у дітей,
зафіксовані
випадки
виникнення
брадикардії,
артеріальної
гіпотензії
та зниження
насичення
крові
киснем.
Необхідно
призупинити
терапію
препаратом
і провести
необхідні
заходи щодо
нормалізації
частоти
серцевих
скорочень,
після чого
лікування
може бути
продовжено
з подальшим
моніторингом
стану
новонародженого. 

Після
введення Неосурфу
можливе
швидке
збільшення
легеневої
еластичності
і
розтягнення
(життєвий
об’єм легенів),
що потребує
кореляції
показників
штучної
вентиляції
легенів.

Застосування
Неосурфу
з метою
профілактики
необхідно
проводити
згідно з
наступними
рекомендаціями:

– Недоношені
новонароджені
з гестаційним
віком до 26
тижнів:
рекомендується
проведення
профілактики.

– Недоношені
новонароджені
з гестаційним
віком від 26 до
28 тижнів:
рекомендується
проведення
профілактики
у випадку
відсутності
антенатального
застосування
кортикостероїдних
засобів; у
випадку
прийому кортикостероїдних
засобів у
антенатальний
період слід
застосовувати
препарат Неосурф
у разі
розвитку
респіраторного
дистрес-синдрому.

Беручи до
уваги
фактори
ризику у
недоношених
новонароджених
з гестаційним
віком менше 28
тижнів,
профілактика
також рекомендується
при
наявності
наступних факторів
ризику
розвитку
респіраторного
дистрес-синдрому:
перинатальна
асфіксія,
необхідність
інтубації
при
народженні,
багатоплідна
вагітність, наявність
цукрового
діабету у
матері, чоловіча
стать
дитини,
спадкова
схильність
до
респіраторного
дистрес-синдрому,
кесарів
розтин.

– Недоношені
новонароджені
з гестаційним
віком від 29
тижнів і
більше:
препарат
слід застосовувати
у випадку
розвитку  респіраторного
дистрес-синдрому.

Введення
препарату
значно
знижує
тяжкість
перебігу
респіраторного
дистрес-синдрому
та ризик його
виникнення,
однак не
можна
вважати, що терапія
препаратом
повністю
ліквідує смертність
та
захворювання,
пов’язані з
передчасними
пологами,
оскільки в
недоношених
дітей
можливе
виникнення
інших
ускладнень
внаслідок
їх
незрілості.
Протягом
кількох
хвилин після
введення Неосурфу, а саме
під час
вдиху, над 
легенями іноді
можуть
прослуховуватися
вологі  крупнопухирчаті
хрипи.

Після
введення
препарату
змінюється
еластичність
легенів, що
потребує
зміни параметрів
штучної
вентиляції
легенів (ШВЛ),
контролю сатурації
та газів
крові,
контролю
гемодинаміки.

Терапія сурфактантом,
яка містить
цілий
комплекс
процедур інстиляції
та вентиляції
(згідно зі
стандартами
та
протоколами,
затвердженими
керівником
пологової
установи),
доступна підготовленому
медичному
персоналу і може
застосовуватися
при обов`язковій
наявності
таких умов:

·        
наявність в установі
затвердженої
програми
сурфактантної
терапії;

·        
якщо
медперсонал
володіє навичками
інтубації
і ШВЛ;

·        
наявність обладнання
для ручної
або автоматичної
ШВЛ;

·        
наявність кисню
та засобів
створення
дихальних
сумішей різної концентрації;

·        
наявність засобів
кондиціювання
газової суміші та
уміння
медперсоналу
її підготувати;

·        
наявність таких засобів
контролю за проведенням
сурфактантної
терапії: пульсоксиметр,
кардіореспіраторний
монітор,
(бажано графічний  монітор
ШВЛ), рентгенапарат,
газоаналізатор.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами.  Немає
даних.

Взаємодія з
іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.  Не
встановлена.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.
Препарат виявляє
виражені
поверхнево-активні
властивості.
Терапевтичний
ефект полягає в
заміщенні
дефіциту
ендогенного
сурфактанту
в незрілих
легенях недоношеного
новонародженого
або в заміщенні
ендогенного
сурфактанту
при його патологічному
руйнуванні,
сприяє
адекватному
газообміну,
що підтримується
протягом
усього
дихального
циклу. Дія
препарату зумовлена
підвищенням
еластичності  легенів
при зниженні
поверхневого
натягу на межі
фаз: газ – рідина.
Штучна вентиляція
легенів
(ШВЛ), яка при цьому
проводиться,
сприяє доставці сурфактанту
в альвеоли
і рівномірному
його розподілу.
В альвеолах сурфактант
підтримує
малий поверхневий
натяг, розмір
якого може знизитись
практично
до нуля. Це
забезпечує
нормальний
газообмін
і функцію
всієї легеневої
системи, пов`язаної
з кровообігом
у малому та
великому колі

 Легеневий
сурфактант
поповнює
недостатність
ендогенного
легеневого сурфактанта
екзогенним.
Вкриває
внутрішню
поверхню альвеол;
знижує
поверхневий
натяг у
легенях,
стабілізує
альвеоли,
попереджуючи
їх злипання
наприкінці
експіраторної
фази, сприяє
адекватному
газообміну,
що підтримується
протягом
усього
дихального
циклу.
Рівномірно
розподіляється
у легенях і
розповсюджується
на поверхні
альвеол. У
недоношених
немовлят
відновлюється
рівень оксигенації,
що потребує
зниження
концентрації
вдихуваного
кисню у
газовій
суміші;
знижує рівень
смертності
і
респіраторних
захворювань. 

Фармакокінетика. При інтратрахеальному
введенні
основна
кількість
виявляється
у легенях Після 6-8
годин
одноразового
інтратрахеального
введення 
кількість сурфактанту
в легенях
падає і
досягає
первинної
кількості
через 12-14
годин.
Препарат
повністю
утилізується
в легенях і
не
накопичується.
Повна
утилізація
препарату
здійснюється
за допомогою
його
фагоцитозу
альвеолярними
макрофагами,
через
бронхи за
допомогою
бронхіального
кліренсу і
частково
(близько 30%)
повторного
використання
фосфоліпідів
альвеолоцитами
II
типу для ресинтезу
ендогенного
сурфактанту
de novo. Препарат
не проникає
через структури
аерогематичного
бар`єру і не попадає
в кров.

Період напіввиведення
становить 67
годин. Поза
легенями (у
сироватці
крові і в
інших
органах)
через 48 годин
після
введення
виявляються
тільки
слідові кількості
ліпідів сурфактанта.  

Фармацевтичні
характеристики.

Основні
фізико-хімічні
властивості:
емульсія
білого
або
жовтуватого
кольору.

Несумісність.
Небажано
одночасно з сурфактантом
вводити інтратрахеально
інші
препарати,
збільшуючи
кількість
рідини, яка
може
знизити
терапевтичний
ефект препарату.

Термін
придатності.  1,5 року.

Умови
зберігання. Зберігати
в
недоступному
для дітей
місці при
температурі
2-8 ºС.  

Упаковка.
По 2 мл
препарату у
флаконі. По 1
флакону в
картонній
коробці.

Категорія
відпуску. За
рецептом.

Виробник. ТОВ
«Докфарм».

Місцезнаходження. 
Україна,
АР Крим,
м. Сімферополь,
вул. Куйбишева,
60/24.