Форма випуску: Розчин для ін’єкцій, 200 мг/мл по 5 мл або 10 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; по 5 мл або по 10 мл в
Виробник, країна: ПАТ “Фармак”, м. Київ, Україна
Міжнародна непатентована назва: Sodium oxybate
АТ код: N01AX11
Форма випуску: Розчин для ін’єкцій, 200 мг/мл по 5 мл або 10 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 5х1, № 5х2 у блістерах у пачці
Діючі речовини: 1 мл розчину містить 200 мг натрію оксибутирату у перерахуванні на 100 % речовину
Допоміжні речовини: Вода для ін’єкцій
Фармакотерапевтична група: Засоби для неінгаляційного наркозу
Показання: Неінгаляційний наркоз, ввідний та базисний наркоз у хірургії, акушерстві та гінекології.
У психіатричній та неврологічній практиці – інтоксикації, травматичні ураження центральної нервової системи.
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 4 роки
Номер реєстраційного посвідчення: UA/6871/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного застосування препарату
НАТРІЮ ОКСИБУТИРАТ
(Natrii oxybutyras)
Склад:
діюча
речовина: натрію оксибутират;
1 мл розчину містить 200 мг натрію оксибутирату у перерахуванні на 100
% речовину;
допоміжна
речовина: вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Засоби для загальної анестезії.
Код ATC N01A X11.
Клінічні характеристики.
Показання.
Неінгаляційний наркоз, ввідний та базисний наркоз у
хірургії, акушерстві та гінекології.
У психіатричній та неврологічній практиці –
інтоксикації, травматичні ураження центральної нервової системи.
Протипоказання.
Гіпокаліємія,
міастенія; токсикоз вагітних з гіпертензивним
синдромом,
гіперчутливість до компонентів препарату, важка
депресія, дефіцит дегідрогенази напівальдегіду
янтарної кислоти.
Спосіб
застосування та дози.
Для
наркозу Натрію оксибутират застосовувати
внутрішньовенно, внутрішньом’язово або внутрішньо.
Внутрішньовенно препарат вводити дорослим з розрахунку 70-120 мг/кг маси тіла,
ослабленим пацієнтам – 50-70 мг/кг маси
тіла. Розчин вводити повільно, зі швидкістю 1-2 мл/хв. Препарат можна також
розчинити у 50-100 мл 5 %
(40 %)
розчину глюкози і вводити внутрішньовенно краплинно. Через 5-7 хвилин після початку введення пацієнт
засинає. Дорослим
Натрію оксибутират можна також вводити
внутрішньовенно у дозі 35-40 мг/кг маси тіла одночасно з тіопенталом
натрію (4-6
мг/кг).
Внутрішньом’язово Натрію оксибутират вводити у дозах 120-150 мг/кг (для мононаркозу) або 100 мг/кг у комбінації з барбітуратами (тіопентал натрію).
Дітям вводити внутрішньовенно у
дозі 100 мг/кг у 30-50
мл 5 %
розчину глюкози протягом 5-10 хвилин.
При наркозі із застосуванням
Натрію оксибутирату попередньо провести звичайну премедикацію (промедолом, атропіном, дипразином,
піпольфеном). Основний
наркоз на тлі базисного наркозу Натрію оксибутиратом
підтримувати згідно з затвердженими схемами.
Для лікувального акушерського наркозу препарат
вводити внутрішньовенно повільно (1-2 мл за хвилину) у дозі 50-60 мг/кг у 20 мл 40 % розчину глюкози протягом
10-15 хвилин або застосовувати внутрішньо у дозі 40-80 мг/кг. Сон або
поверхневий наркоз триває 1,5-3 години. При переході до акушерських операцій
препарат вводити внутрішньовенно протягом 10-15 хвилин у дозі 60-70 мг/кг,
і на цьому тлі здійснювати інтубаційний наркоз при
дробовому введенні міорелаксантів.
При патології та травматичних
ураженнях головного мозку, токсичних ураженнях організму, що супроводжуються гіпоксичним
набряком головного мозку Натрію оксибутират застосовувати
внутрішньовенно у дозі 50-100 мг/кг (у комплексі з іншими заходами).
У вигляді 5 % розчину Натрію оксибутират можна застосовувати внутрішньо, якщо умови
приготування такого розчину будуть гарантувати
безпечність застосування та точне дозування.
Внутрішньо для наркозу дорослим
призначати 5 % розчин з розрахунку 100-200 мг/кг за 40-60 хвилин до операції.
Дітям внутрішньо препарат
призначати для ввідного наркозу у дозі 150 мг/кг у 20-30 мл 5 % розчину глюкози
за 40-60
хвилин до операції.
Побічні
реакції.
До найбільш
частих побічних реакцій при вживанні натрію оксибутирату
відносять: запаморочення, нудоту.
Порушення з боку імунної системи: гіперчутливість.
Порушення
метаболізму і живлення: анорексія, зниження апетиту.
Порушення
з боку психіки: депресія, катаплексія,
незвичайні сновидіння, сплутаність свідомості, дезорієнтація, нічні кошмари, сомнабулізм, порушення сну, безсоння, збудження, суїцидальні спроби/думки, психоз, параноя, галюцинації,
патологічні думки, ажитація, розлад засипання.
Порушення
з боку нервової системи: запаморочення, вертиго,
головний біль, сонливість, тремор, порушення рівноваги, порушення уваги, гіпоестезія, парестезія, дисгевзія,
судорожне сіпання м’язів, амнезія, синдром неспокійних ніг, судоми.
Порушення
з боку органу зору: нечіткість зору.
Порушення
з боку серцево-судинної системи: серцебиття, гіпертензія, брадикардія.
Порушення
з боку органів дихання:: задишка, закладеність
носу, назофарингіт, синусити,
пригнічення дихання, апное.
Порушення
з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея, біль у животі, нетримання
калу.
Порушення
з боку шкіри і підшкірно-жирової клітковини: гіпергідроз, висипання, кропив’янка.
Порушення
з боку кістково-м’язової системи: артралгія, м’язовий спазм, біль
в попереку.
Порушення
з боку сечостатевої системи: нетримання сечі, ніктурія.
Інше: астенія,
стомлюваність, відчуття сп’яніння, гіпокаліємія, периферичні
набряки, збільшення маси тіла.
Передозування.
Симптоми: артеріальна
гіпотензія, брадикардія (до 40-50 уд/хв), гіпотермія, судоми,
атаксія, блювання, пригнічення дихання (можлива зупинка дихання), виражена міорелаксація зі збереженням очних рефлексів, можливе
посилення проявів побічних реакцій. При виході з наркозу можливе психомоторне
збудження.
Лікування. Для усунення цих симптомів застосовувати штучну вентиляцію легень (ШВЛ),
барбітурати, нейролептики. Симптоматична терапія для підтримання функцій
дихальної, серцево-судинної систем.
Застосування у період вагітності або
годування груддю.
Натрію оксибутират не
рекомендується застосовувати у період вагітності (за винятком акушерських
операцій).
Натрію оксибутират не
рекомендується застосовувати у період годування груддю, оскільки препарат діє
як снодійне на дитину.
Діти. Препарат застосовують у педіатричній практиці.
Особливості
застосування.
Натрію оксибутират пригнічує дихальний центр. Натрію оксибутират не слід застосовувати пацієнтам з порфірією, оскільки в експерименті на тваринах був
виявлений порфіріногенний ефект. При проведенні
загальної анестезії, оксибутират натрію не слід
застосовувати пацієнтам з тяжкою гіпертензією, брадикардією, з порушенням
серцевої провідності, епілепсією, еклампсією, тяжкою нирковою недостатністю і
зловживанням алкоголем.
З
обережністю застосовувати у пацієнтів при одночасному застосуванні з опіоїдами та барбітуратами.
Пацієнти
з депресивними розладами та/або суїцидальними
спробами в анамнезі, потребують постійного контролю в період лікування Натрію оксибутиратом. В період лікування рекомендовано
дотримуватися безсольової дієти у пацієнтів з серцевою недостатністю,
гіпертензією помірного та середнього ступеня тяжкості або порушеннями функції
нирок помірного та середнього ступеня тяжкості. У пацієнтів з порушенням
функції печінки може збільшуватися період напіввиведення
і час системної експозиції Натрію оксибутирата на
організм. Вживання алкоголю в період застосування препарату не допускається.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні
автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
У період застосування препарату пацієнту слід
утримуватися від керування транспортними засобами та виконання іншої роботи,
яка потребує підвищеної уваги, швидких психічних і рухових реакцій.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види
взаємодій.
При одночасному застосуванні Натрію оксибутирата та бензодіазепінів
підвищується ризик пригнічення дихального центру. При одночасному застосуванні
Натрію оксибутирата з опіоїдними
аналгетиками, барбітуратами, міорелаксантами,
препаратами, що пригнічують ЦНС седативний ефект потенціюється.
Оскільки Натрію оксибутират метаболізується
ГОМК – дегідрогеназою, то існує потенційний ризик
взаємодії з препаратами, що стимулюють або інгібують цей фермент (вальпроат, фенотоїн і етосукцимід). Ефект антидепресантів, алкоголю, седативних
снодійних засобів при одночасному призначенні з Натрія
оксибутиратом може посилюватися. Частота побічних
ефектів збільшується при одночасному застосуванні Натрія
оксибутирату та трициклічних антидепресантів.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Натрію оксибутират є
натрієвою сіллю g-оксимасляної кислоти
(ГОМК). За хімічною будовою та фармакологічними властивостями подібний до g-аміномасляної кислоти
(ГАМК), основного гальмівного медіатора центральної нервової системи. Легко
проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр. Препарат
має елементи ноотропної активності і виявляє
седативну, снодійну, наркотичну, центральну міорелаксуючу
дії, посилює болезаспокійливу активність наркотичних і ненаркотичних аналгетиків, посилює стійкість організму, у тому числі
головного мозку, серця, сітківки ока до гіпоксії, активує окиснювальні процеси.
Фармакокінетика.
Дані з фармакокінетики обмежені. Легко проникає через гематоенцефалічний та інші гістогематичні бар’єри. Після внутрішньовенного введення
виводиться з крові протягом 2-3 годин.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина зі слабким специфічним
запахом.
Несумісність. Невідома.
Термін
придатності. 4 роки.
Не
застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на
упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати у
захищеному від світла місці при температурі від 15 °С до 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 5 мл або 10 мл в ампулі. По 5 або 10 ампул у пачці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
ПАТ «Фармак».
Місцезнаходження виробника.