Форма випуску: Розчин для ін’єкцій, 37-740 МБк/мл порціями по 120 МБк, 200 МБк, 400 МБк, 1000 МБк, 2000 МБк, 3000
Виробник, країна: Національний центр ядерних досліджень, Польща
Міжнародна непатентована назва: Sodium iodide (131I)
АТ код: V10XA01, V09FX03
Форма випуску: Розчин для ін’єкцій, 37-740 МБк/мл порціями по 120 МБк, 200 МБк, 400 МБк, 1000 МБк, 2000 МБк, 3000 МБк, 4000 МБк, 5000 МБк, 6000 МБк, 7000 МБк у флаконах об’ємом по 10 мл по 1 флакону в контейнері
Діючі речовини: Йодиду натрію-131 активністю 37-740 МБк
Допоміжні речовини: Натрію карбонат, натрію гідрокарбонат, натрію тіосульфат, натрію хлорид
Фармакотерапевтична група: Радіофармацевтичні препарати
Показання: Використовують переважно для діагностики та лікування щитовидної залози.
З діагностичною метою виконують сканування, сцинтиграфію та визначення йодонакопичувальної здатності щитовтдної залози.
З лікувальною метою 131І натрій застосовують при карциномі щитовидної залози, тирео-
токсикозі, метастазах високодиференційнованого раку щитовидної залози.
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 28 діб
Номер реєстраційного посвідчення: UA/3547/01/01
для
медичного
застосування
препарату
НАТРІЮ
ЙОДИД Na131I ДЛЯ
ІН’ЄКЦІЙ
(SODIUM IODIDE Na131I INJECTION)
Склад:
діючі
речовини: 1 мл
розчину
містить йодиду
натрію-131
активністю 37-740
МБк;
допоміжні
речовини: натрію
карбонат
безводний,
натрію
гідрокарбонат,
натрію
тіосульфат, натрію
хлорид, вода
для ін’єкцій.
Лікарська
форма.
Розчин
для
ін’єкцій.
Фармакотерапевтична
група.
Діагностичні
та
терапевтичні
радіофармацевтичні
засоби.
Клінічні
характеристики.
Показання.
Діагностика
та лікування
захворювань
щитовидної
залози.
З
діагностичною
метою –
сканування,
сцинтиграфія
та
визначення
йодонакопичувальної
здатності
щитовидної
залози.
З
лікувальною
метою 131I – при
вмсокодиференційованій
карциномі щитовидної
залози в тому
числі з
метастазами
щитовидної
залози,
тиреотоксикозі.
Протипоказання.
Гіперчутливість
до йоду.
Вагітність
або період
годування
груддю.
Дитячий вік
(з діагностичною
метою). Слід
уникати
застосування
радіоактивного
йоду для
лікування
хворих з нирковою
недостатністю.
Спосіб
застосування
та дози.
Розчин
натрію
йодиду-131I
призначений
для
внутрішньовенного
введення та
прийому
внутрішньо.
При
дослідженні
йодонакопичувальної
здатності
щитовидної
залози
індикаторна
активність
становить 37-148
кБк. При
скануванні
та
сцинтиграфії
до – 1,5 МБк застосовувати
за 24 години до
початку
дослідження.
З метою
виявлення
метастазів
раку щитовидної
залози
активність
збільшується
до 3МБк.
Терапевтична
активність
визначається
орієнтовно, у
кожному
випадку
коригується
відповідно
до
конкретних
клінічних
умов. Перед
початком
лікування
карциноми
щитовидної
залози,
особливо з
метастазами,
необхідно
провести
ретельний
дозиметричний
аналіз для
забезпечення
максимуму
іонізуючого
випромінювання
в пухлині при
одночасному
обмеженні
дії його на
весь
організм, а
також для забезпечення
мінімального
ризику виникнення
ускладнень.
Побічні
реакції.
Радіоактивний
йод-131I може
спричинити
гіпотиреоз.
За умов його
застосування
з
лікувальною
метою в
окремих
випадках
може бути
пригнічення функцій
кісткового
мозку. Високі
терапевтичні
активності
натрію
йодиду-131I, що
застосовуються,
можуть
спричинити
нудоту, а
інколи –
блювання,
симптоми
йодизму. У осіб
з підвищеною
чутливістю
до йоду – біль
за грудниною,
тахікардія,
свербіж,
висипи,
кропив’янка.
Передозування.
У
випадку
введення
надмірної
активності 131І
поглинену
дозу
щитоповидною
залозою можна
зменшити
шляхом
виведення
радіонукліду
з організму.
Для цього
рекомендується
застосовувати
блокуючий
агент,
наприклад,
перхлорат
калію.
Застосування
у період
вагітності
або
годування
груддю.
Препарат
протипоказаний
для
застосування
жінкам у
період
вагітності
або годування
груддю.
Діти.
З
діагностичною
метою –
протипоказано.
Застосовується
для
лікування
дітей, хворих
на
високодиференційований
рак щитовидної
залози.
Особливі
заходи
безпеки.
При
роботі з
йодидом-131I
натрію, як і з
іншими
радіоактивними
лікарськими
засобами,
необхідно
бути
обережними і
вжити
відповідні
заходи
безпеки для того,
щоб зменшити
до
мінімального
рівня ризик
опромінення
клінічного
персоналу і
пацієнтів.
Працювати
з
радіофармацевтичними
засобами
можуть
тільки особи,
які мають
відповідний
дозвіл.
Зберігання,
застосування,
транспортування
і
знешкодження
відходів РФП
здійснюється
відповідно
до
національних
ліцензійних
правил.
Особливості
застосування.
Розчин
натрію
йодиду-131І
необхідно
використати
протягом 3
тижнів. Лікування
131I не
слід
проводити
при
загальному
тяжкому стані
хворого, що
може бути
пов’язано з
супутніми
вираженими
порушеннями
функцій нирок,
печінки,
некомпенсованим
гіпопаратиреозом,
при стійкій
лейкопенії
чи анемії або
гострих
інфекційних захворюваннях.
Після
обстеження
та
визначення
показань до
радіойодотерапії
хворих
необхідно госпіталізувати
приблизно на
7-14 днів у спеціалізовані
палати для
лікування.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами.
Не
впливає.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.
Зниження
рівня
засвоєння
йоду
щитовидною
залозою може
бути
спричинено
різними
лікарськими
засобами
(наприклад,
перхлоратами,
тіоціанатами,
хлоратами,
йодатами, бромідами
та іншими
засобами),
які імітують
хімічну дію
йодиду у
фізіологічних
процесах у
щитовидній
залозі.
До
інших
лікарських
засобів, що
також знижують
рівень
засвоєння
йоду
щитовидною
залозою,
належать
метимазол (Tapazole)
і лікарський
засіб PTU, які
перешкоджають
засвоєнню
йоду.
Глюкокортикоїди,
прогестерон,
препарати з
обезводненої
щитовидної
залози,
лікарські
засоби T3 і T4
знижують
рівень
засвоєння
йоду
щитовидною залозою,
тоді як
введення
тиреотропіну
підвищує
його.
Блокують
засвоєння 131I
щитовидною
залозою
рентгеноконтрасні
засоби, що
містять йод.
Фармакологічні
властивості.
Фармакодинаміка.
Радіоактивний
натрію йодид-131І
за аналогією
зі
стабільним
йодом бере участь
у
метаболізмі
йоду.
Щитовидна
залоза захоплює
йодид,
присутній у
плазмі, при
активному
переміщенні
йодиду через
апікальну
мембрану
клітини
щитовидної
залози. Йодид
окислюється,
потім
з’єднується
з тирозильними
залишками
тиреоглобуліну.
Максимальний
рівень
засвоєння
йоду
щитовидною
залозою досягається
через 24
години після
прийому і залежить
переважно
від вмісту
йодиду в їжі. Накопичення
131І у
щитовидній
залозі
залежить від
її функціонального
стану.
При
діагностичному
використанні
натрію йодиду-131І
реєструються
переважно
γ-кванти,
лікувальний
ефект при
патології щитовидної
залози
забезпечується
β-частками,
які
становлять
близько 90 %.
Концентрація
радіоактивного
йоду у щитовидній
залозі
залежить від
здатності
цієї залози
зв’язувати
йод і від її
об’єму.
Радіоактивні
індикатори
на основі йодиду
також
концентруються,
але меншою
мірою у
слинних
залозах і
слизовій
оболонці шлунка.
Фармакокінетика. Іони 131І
концентруються
у щитовидній
залозі. У щитовидній
залозі йодид
окислюється
до утворення
йоду, потім сполучається
з
тирозильними
залишками тиреоглобуліну.
У здорових
осіб у
щитовидній
залозі
концентрується
приблизно 2 %
циркулюючого
радіоактивного
йоду
протягом години.
Максимальний
рівень
засвоєння
йоду
щитовидною
залозою
спостерігається
через 24
години і
залежить від
вмісту
йодиду в їжі,
віку і стану
пацієнта.
Радіоактивний
йодид
виводиться з
організму
переважно із
сечею, але
невелику
частку
загальної
радіоактивності
можна виявити
у поті,
екскрементах
і в грудному
молоці.
Фармацевтичні
характеристики.
Основні
фізико-хімічні
властивості:прозорий
безбарвний
розчин, йод-131-
радіоактивний
ізотоп, який
одержують
при нейтронному
опромінюванні
телуру у
вигляді оксиду
телуру. Телур
розпадається
у супроводі β-випромінювання
з періодом
напіврозпаду
25 хвилин до утворення
йоду. Йод-131 має
період
напіврозпаду
8,04 доби,
являється β-
та
γ-випромінювачем.
Середня
енергія γ –
квантів
становить 0,365
МеВ.
Несумісність. Не
змішувати в
одній
ємності з
іншими лікарськими
засобами.
Термін
придатності.
28
днів з дати
виготовлення
зазначеної у
спеціальному
сертифікаті.
Умови
зберігання.
Зберігати
в
оригінальній
упаковці при
температурі
не вище 25?С.
Упаковка.
Продукт
зберігається
у скляному
флаконі для
лікарських
засобів
об’ємом
10
мл, закритому
гумовою
пробкою,
завальцованою
алюмінієвим
ковпачком.
Герметично
закриті
флакони
транспортують
у свинцевому
контейнері
типу КТ.
Категорія
відпуску.
Радіоактивний
йод-131І
поставляється
тільки у
спеціалізовані
медичні
заклади, що
мають дозвіл
на роботу з
радіофармацевтичними
препаратами. Для
кожної
поставки РФП
надаєтьсяспеціальнийсертифікат
Виробник.
Національний
центр
ядерних
досліджень.
Місцезнаходження.
05-400 Польща,