Форма випуску: Капсули по 150 мг № 12 (6х2), № 30 (6х5) у стрипах
Виробник, країна: Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія
Міжнародна непатентована назва: Erdosteine
АТ код: R05CB15
Форма випуску: Капсули по 150 мг № 12 (6х2), № 30 (6х5) у стрипах
Діючі речовини: 1 капсула містить ердостеїну 150 мг
Допоміжні речовини: Целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат;
оболонка: діамантовий синій (Е 133), кармоїзин (Е 122) (для 150 мг), хіноліновий жовтий (Е 104), титану діоксид (Е 171), желатин
Фармакотерапевтична група: Муколітичні препарати
Показання: Захворювання органів дихання, які супроводжуються утворенням в’язкого мокротиння: гострий або хронічний бронхіт, пневмонія, бронхоектатична хвороба, муковісцидоз, бронхіальна астма.
Умови відпуску: без рецепта
Терміни зберігання: 2 роки
Номер реєстраційного посвідчення: UA/5589/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
препарату
МУЦИТУС
(MUCITUS)
Cклад
лікарського
засобу:
діюча
речовина: erdosteine;
1
капсула
містить ердостеїну
150 мг або 300 мг;
допоміжні
речовини:
целюлоза
мікрокристалічна,
повідон,
натрію крохмальгліколят (тип
А), магнію стеарат;
оболонка:
діамантовий
синій (Е 133), кармоїзин
(Е 122) (для 150 мг),
хіноліновий
жовтий (Е 104),
титану діоксид
(Е 171), желатин.
Лікарська
форма. Капсули.
Капсули
150 мг: тверді
желатинові
капсули з
кришечкою
коричневого
кольору та
корпусом,
блакитного
кольору, що
містять
порошок білого
або майже
білого
кольору;
Капсули
300 мг: тверді
желатинові
капсули з
кришечкою
блакитного
кольору та
корпусом
білого кольору,
що містять
порошок
білого або
майже білого
кольору.
Назва
і місцезнаходження
виробника.
Маклеодс Фармасьютикалc Лімітед.
Плот № 25-27, Сюрвей
№ 366, Прем’єр Індастріал
Істейт, Канчигам, Даман –396 210
(Фаза II), Індія.
Фармакотерапевтична група. Муколітичні
засоби. Код
АТС R05C B15.
Муцитус –
відхаркувальний,
муколітичний
засіб, який
містить
активну
речовину – ердостеїн.
Ефективність
ердостеїну
зумовлена
дією
активних
метаболітів. Ердостеїн
підвищує
продукування
слизу, знижує
його в’язкість,
сприяє
відхаркуванню.
Ердостеїн
місцево, за
допомогою амінових
груп, антагоністично
діє на вільні
радикали
кисню і перешкоджає
пригніченню
α1-антитрипсину
у курців, тим
самим
знижуючи шкідливий
вплив
тютюнового
диму у хронічних
курців.
Основна
функція α1-антитрипсину
полягає у
захисті
слизових оболонок
бронхів і
паренхіми
легенів від
шкідливої
дії
протеолітичних
ферментів
бактерій, а
також
лейкоцитів
та альвеолярних
макрофагів,
які
продукуються
при запальних
процесах.
Протеолітичні
ферменти
руйнують
еластичні
волокна,
призводять
до
витончення і
розриву
альвеолярних
перетинок.
Ефект від
терапії
препаратом
розвивається
на 3–4-ту добу
лікування. Ердостеїн
не містить
вільні
SH-радикали.
Тому препарат
не має
шкідливої
дії на
шлунково-кишковий
тракт, і
побічні
ефекти з боку
травної системи
не
відрізняються
від ефектів
плацебо.
Ердостеїн швидко
абсорбується
у
шлунково-кишковому
тракті, метаболізується
у печінці.
Період напіввиведення
– понад 5
годин.
Тривалість
дії ердостеїну
– 12 годин
після
перорального
застосування.
З білками
плазми крові
зв’язується
64,5 % ердостеїну.
Препарат
виводиться у
вигляді
неорганічних
сульфатів
нирками і з
фекаліями.
Показання
для
застосування.
Захворювання
органів
дихання, які
супроводжуються
утворенням
в’язкого
мокротиння:
гострий або
хронічний
бронхіт,
пневмонія, бронхоектатична
хвороба, муковісцидоз,
бронхіальна
астма.
Протипоказання.
Підвищена
чутливість
до ердостеїну
або до інших
компонентів
препарату.
Виразкова
хвороба
шлунка і
дванадцятипалої
кишки у
стадії
загострення,
кровохаркання,
схильність
до кровотеч;
ниркова недостатність
з кліренсом креатиніну
< 25 мл/хв,
тяжка
печінкова
недостатність.
Належні
заходи
безпеки при застосуванні.
Муцитус слід
застосовувати
з
обережністю
пацієнтам із
захворюваннями
печінки і
нирок помірного
ступеня
(кліренс креатиніну
< 40 мл/хв),
при
порушенні
функції
надниркових
залоз.
З
особливою
обережністю
призначають
препарат при
лікуванні
бронхіальної
астми через
можливість бронхоспазму.
Особливі
застереження.
Застосування у період
вагітності
або
годування
груддю.
Немає
остаточних
даних щодо
безпеки
застосування
препарату
жінкам у період вагітності
або годування
груддю, тому Муцитус
можна
призначати
лише у разі,
коли, на думку
лікаря,
очікувана
користь для
матері перевищує
потенційний
ризик для
плода.
Здатність впливати
на швидкість
реакції
при керуванні
автотранспортом
або роботі
з іншими механізмами.
Муцитус не
впливає на
здатність
керувати
транспортом
і працювати
зі складними
механізмами.
Діти.
Препарат
протипоказаний
дітям віком
до 8 років.
Спосіб
застосування
та дози.
Муцитус призначають
внутрішньо
незалежно
від прийому
їжі.
Для
дітей віком від 8 до
12 років рекомендована
доза
становить 150
мг 2 рази на
добу; для
дорослих і
дітей старше
12 років – по 300
мг 2 рази на
добу.
Курс
лікування
визначає
лікар. При
гострих
неускладнених
захворюваннях
препарат
застосовують 5-10 днів. Термін
лікування
при
хронічних
захворюваннях
визначає
лікар.
Для
пацієнтів
літнього
віку зміна
дозування не
потрібна.
Передозування.
Симптоми: нудота,
блювання,
діарея, біль
у шлунку; підвищується
ризик
розвитку
кровотечі,
посилення
проявів побічних
реакцій.
Лікування: симптоматичне.
Слід
забезпечити
стаціонарний
нагляд за
пацієнтом,
контроль
аналізу
крові.
Побічні
ефекти.
З
боку
травного
тракту:
печія,
біль в епігастральній
ділянці,
нудота,
блювання,
втрата
апетиту,
діарея, зміна
смаку.
З боку
шкіри та
підшкірної
клітковини:
шкірні
висипання,
кропив’янка,
екзема, еритема,
свербіж,
дерматит.
Неврологічні
розлади:
головний
біль.
З боку
дихальної
системи та
органів
середостіння: бронхоспазм,
задишка,
простуда.
Судинні
розлади: колапс.
Інші:
носові
кровотечі,
зниження
агрегації
тромбоцитів,
реакції гіперчутливості.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.
Муцитус можна
застосовувати
з
антибіотиками,
такими як амоксицилін
або кларитроміцин.
У клінічних
випробуваннях
призначення ердостеїну
з указаними
антибактеріальними
препаратами
при
загостренні
хронічного
бронхіту
призводило
до
підвищення
концентрації
антибіотиків
у мокротинні
і швидше
зникали
клінічні
симптоми
порівняно з
плацебо.
Проте при
одночасному
застосуванні
з
тетрациклінами
(за винятком доксицикліну),
ампіциліном
або амфотерицином
В можливе
взаємне
зниження
ефективності
препаратів,
зумовлене
конкуренцією
за тіолову
групу. Тому
інтервал між
призначенням
цих препаратів
має бути не
менше 2 годин.
Не слід
одночасно
застосовувати
Муцитус
з
препаратами,
що
пригнічують кашльовий
рефлекс,
через
можливість
зниження
виведення
інфікованого
мокротиння.
При
лікуванні
бронхіальної
астми застосовують
у коомбінації
з бронхолітичними
засобами.
Термін
придатності. 2
роки.
Умови зберігання.
Зберігати
у захищеному
від світла
місці, при
температурі
не вище 25 °С.
Зберігати
у
недоступному
для дітей
місці.
Упаковка.
По 6 капсул
у стрипі, по 2
або 5 стрипів
у картонній
упаковці.
Категорія