Форма випуску: Таблетки по 10 мг № 10х2 у блістерах
Виробник, країна: Медокемі ЛТД, Кіпр
Міжнародна непатентована назва: Domperidone
АТ код: A03FA03
Форма випуску: Таблетки по 10 мг № 10х2 у блістерах
Діючі речовини: 1 таблетка містить: домперидону 10 мг
Допоміжні речовини: Крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят, кроскармелоза натрію, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, натрію еритрозин
Фармакотерапевтична група: Препарати, які викликають блювоту та протиблювотні засоби
Показання: Комплекс диспептичних симптомів, зумовлених уповільненим випорожненням шлунка, рефлюкс-езофагітом:
– відчуття переповнення в епігастрії, відчуття здуття шлунка, біль у верхній частині черева;
– відрижка, метеоризм;
– нудота, блювання;
– печія із закидом вмісту шлунка до рота або без закиду.
Нудота і блювання функціонального, органічного, інфекційного або дієтичного походження, а також спричинені променевою або лікарською терапією. Специфічним показанням є нудота і блювання, спричинені антагоністами дофаміну у випадку використання їх при лікуванні хвороби Паркінсона (такими як леводопа, бромокриптин).
Умови відпуску: без рецепта
Терміни зберігання: 5р.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/8733/01/01
Інструкція
для
медичного
застосування
препарату
МОТОРИКУМ
Склад
лікарського
засобу:
діюча
речовина: 1 таблетка
містить домперидону
10 мг;
допоміжні
речовини: крохмаль
кукурудзяний,
мікрокристалічна
целюлоза,
натрію крохмальгліколят,
кроскармелоза
натрію, кремнію
діоксид
колоїдний,
магнію
стеарат,
натрію еритрозин.
Лікарська
форма.
Таблетки.
Рожеві
круглі
плоскі
таблетки з розділяючою
борозенкою з
одного боку і
товарним
знаком
фірми-виробника
(МС) – з іншого.
Назва і
місцезнаходження
виробника. „ Медокемі
ЛТД”.
Вул.
Константинуполес
1-10, Лімассол,
51409, Кіпр (ЄС).
Фармакотерапевтична
група. Стимулятори
перистальтики.
Код АТС A03F A03.
Моторикум (домперидон)
– антагоніст дофаміну,
який блокує D1
та D2 рецептори,
за
структурою
належить до
похідних бензомідазолу.
Подібно до метоклопраміду,
домперидон
має протиблювотні
властивості. Домперидон
сприяє
активізації
гладкої
мускулатури стравоходу
шляхом інгібування
допаміну
в D1
рецепторах
та шляхом інгібування
в D2
рецепторах з
одночасним
вивільненням
ацетилхоліну.
Домперидон
активно зв′язується
з допаміновими
рецепторами.
Збільшує
тривалість
перистальтичних
скорочень антрального
відділу
шлунка і
дванадцятипалої
кишки, прискорює
випорожнення
шлунка у
випадку гальмування
цього
процесу,
підвищує
тонус нижнього
стравохідного
сфінктера. Не
впливає на
шлункову
секрецію.
Його протиблювотна
дія
обумовлена
поєднанням
периферичної
(гастрокінетичної)
дії та
антагонізму
до
рецепторів дофаміну
у тригерній
зоні
хеморецепторів,
яка міститься
поза гематоенцефалічним
бар’єром.
Після
внутрішнього
прийому Моторикум
швидко
всмоктується.
Піддається
інтенсивному
метаболізму
у стінці
кишечника і
печінці, має
низьку біодоступність
(13-17%).
Максимальна
концентрація
у плазмі крові
досягається
через 1 год
після
прийому.
Прийом їжі і
зниження
кислотності
шлункового
соку зменшує
абсорбцію домперидону.
Зв’язування з білками
плазми крові
становить 91-93%.
Практично не
проникає
крізь гематоенцефалічний
бар’єр. У
невеликій
кількості
проникає крізь
плацентарний
бар’єр. Біотрансформується
шляхом гідроксилювання
і N-діалкілування з
утворенням
двох
неактивних
метаболітів.
З сечею
виводиться 1/3
дози (33%)
протягом 4
днів, з калом 10 %,
переважно як метаболіти.
В невеликій
кількості
виділяється
з грудним
молоком. У
здорових
добровольців
період напіввиведення
дорівнює 16
год.
Показання
для
застосування.
Комплекс
диспептичних
симптомів,
зумовлених
уповільненим
випорожненням
шлунка, рефлюкс-езофагітом:
– відчуття
переповнення
в епігастрії,
відчуття
здуття
шлунка, біль
у верхній частині черева;
– відрижка,
метеоризм;
– нудота,
блювання;
– печія
із закидом
вмісту
шлунка до
рота або без
закиду.
Нудота
і блювання
функціонального,
органічного,
інфекційного
або
дієтичного
походження, а
також
спричинені
променевою
або
лікарською
терапією.
Специфічним
показанням є
нудота і
блювання,
спричинені
антагоністами
дофаміну
у випадку
використання
їх при
лікуванні хвороби
Паркінсона
(такими як леводопа,
бромокриптин).
Протипоказання.
Підвищена
чутливість
до
компонентів
препарату,
шлунково-кишкові
кровотечі,
непрохідність
шлунка та
кишечника,
перфорація шлунка,
пролактинома,
вагітність, тяжкі
порушення
функції
печінки та
нирок, період
годування
груддю,
дитячий вік
до 12 років з
масою тіла до
35 кг.
Належні
заходи
безпеки при
застосуванні.
З
обережністю
призначають
препарат
пацієнтам з
порушеннями
функцій
печінки та
нирок. Не
застосовувати
для профілактики
післяопераційного
блювання. Не
рекомендується
застосовувати
препарат у
дітей, за
винятком
випадків
нудоти та блювання
після
хіміотерапії
та опромінення
при онкозахворюваннях.
Особливі
застереження.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.
У період
вагітності
препарат не
застосовують.
На час
лікування
годування
груддю слід
припинити.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами.
На
період
лікування
слід
утриматись
від керування
автотранспортом
та роботи з
іншими
механізмами,
оскільки
препарат
може спричинити
сонливість,
запаморочення.
Діти.
Не
рекомендується
застосовувати
препарат у
дітей до 12
років з масою
тіла до 35 кг,
за винятком
випадків
нудоти та
блювання після
хіміотерапії
та
опромінення
при онкозахворюваннях.
Спосіб
застосування
та дози.
Для
перорального
вживання за 15-30 хв
до їди.
Диспепсія.
Дорослі:
10 мг (1 таблетка)
3 рази на добу
та, у разі
необхідності,
перед сном. При
необхідності
дозу
збільшують
до 20 мг (2 таблетки)
3 рази на добу.
Нудота та
блювання.
Дорослі:
20 мг (2 таблетки)
3-4 рази на добу.
Діти:
після 12 років
з масою тіла
понад 35 кг – по 10
мг (1 таблетка) 3-4
рази на добу. Не
перевищувати
добову дозу 80
мг. У дітей до 12
років
з масою тіла
менше 35 кг – 0,2-0,4
мг/кг 3-4 рази на
добу (дивись
розділ
„Діти”).
З
обережністю
застосовувати
при нирковій
недостатності.
Оскільки
незначний
відсоток
препарату
виводиться
нирками у
незміненому
вигляді,
однократна
доза
препарату
може не
підлягати
корекції. Але
при
тривалому
застосуванні
домперидону
хворим з
нирковою
недостатністю,
частоту прийому
слід
зменшити до 1-2
разів на
добу, залежно
від тяжкості
порушень
функцій нирок.
За такими
пацієнтами
повинен бути
встановлений
регулярний
контроль.
Тривалість
первинного
лікування – 4
тижні. Після
цього слід
оцінити стан
пацієнта та прийняти
рішення про
необхідність
подальшого
лікування.
Передозування.
Симптоми:
сонливість,
дезорієнтація,
екстрапірамідні
розлади,
особливо у
дітей. Лікування:
специфічного
антидоту не
існує. У разі
передозування
рекомендується
промивання шлунка,
застосування
активованого
вугілля,
пильний
нагляд за
пацієнтом та
інші підтримуючі
заходи.
Антихолінергічні
препарати,
препарати
для
лікування паркінсонізму
або антигістамінні
препарати з антихолінергічними
властивостями
можуть бути
ефективними
для корекції екстрапірамідних
розладів.
Побічні
ефекти.
З боку
центральної
нервової
системи:
головний
біль, запаморочення,
підвищена
збудливість, екстрапірамідні
розлади.
З боку
травної
системи:
сухість у
роті; спрага;
спазми
кишечнику, які
швидко
минають; транзиторний
ентероспазм
(рідко);
кишкова коліка
(рідко).
З боку
ендокринної
системи: підвищення
рівня пролактину
в плазмі
крові, галакторея,
гінекомастія,
порушення
менструального
циклу,
зниження
лібідо, біль
та
збільшення
грудей.
Алергічні
реакції:
шкірний
свербіж,
висипання, кропив´янка.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами.
При
сумісному
застосуванні
з
лікарськими
засобами, які
значною
мірою пригнічують
ферменти,
може
виникнути
підвищення
рівня домперидону
в плазмі. Це в
першу чергу:
протигрибкові
препарати азолового
ряду;
антибіотики
з групи макролідів;
нефазодон.
У хворих,
які приймали дигоксин
або парацетамол,
одночасний
прийом домперидону
не впливав на
рівень цих
препаратів у
крові.
Домперидон при
одночасному застосувані:
з
нейролептиками
посилює їхню
дію;
з
дофамінергічними
агоністами
(бромокриптин,
L-допа),
небажані
периферичні
дії яких –
порушення
травлення,
нудота,
блювання,
пригнічує їхню
дію без
нейтралізації
основних
властивостей;
з
наркотичними
аналгетиками
знижується
активність домперидону;
з
циметидином
зменшується
абсорбція домперидону
через
підвищення рН шлунка.
Оскільки
інші Н2-антагоністи
також
підвищують рН шлунка,
подібний
ефект
спостерігається
при
поєднанні домперидону
з фамотидином,
нізатидином,
ранітидином;
з
літієм
можливе
посилення
симптомів з
боку екстрапірамідальної
системи, дискінезії,
слабкість,
тому
необхідно
проводити
контроль
рівня літію в
плазмі.
Знижується
дія
препарату
при
одночасному
прийомі антихолінергічних
засобів.
Антацидні
та антисекреторні
препарати
разом з домперидоном
знижують біодоступність
домперидону.
Термін
придатності. 5 років.
Умови
зберігання. Зберігати у
недоступному
для дітей,
сухому,
захищеному
від світла
місці, при
температурі
не вище 25 0С.
Упаковка.
По 10
таблеток у
блістері, по 2
блістери у
пачці.
Категорія