Форма випуску: Крем, 10 мг/г по 20 г у тубах № 1
Виробник, країна: АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина
Міжнародна непатентована назва: Omoconazole
АТ код: D01AC13
Форма випуску: Крем, 10 мг/г по 20 г у тубах № 1
Діючі речовини: 1 г крему містить омоконазолу нітрату мікронізованого 10 мг
Допоміжні речовини: кислота бензойна (Е 210), карбомер, полісорбат, гліцеридів полігліколізати насичені, олія мінеральна легка, натрію гідроксид (30 % водний розчин), вода очищена
Фармакотерапевтична група: Препарати для лікування грибкових захворювань
Показання: Лікування грибкових інфекційних захворювань шкіри та слизових оболонок:
збудниками яких є гриби роду Candida, такі як кандидози різної форми, а також вульвовагініти, вульвіти, баланіти, грибкове ураження анального отвору (аніти), інфекційні ураження кута рота (ангуліти), інтертригінозні дерматити, кандидоз нігтів та нігтьового ложа;
збудниками яких є гриби роду Dermatophyton, такі, як лишай усіх форм (оперізувальний, лишай тіла, ніг, рук, голови, ділянки бороди, фолікулярна трихофітія, інтертригінозні дерматити, ерозії між пальцями);
різнобарвного лишаю;
еритразми.
Згідно з результатами клінічних досліджень, препарат також є ефективним у лікуванні ряду місцевих уражень, збудниками яких є Corynebacterium minutissimum.
У разі тяжких форм грибкових захворювань місцеве застосування омоконазолу доповнює та посилює системне антимікотичне лікування.
Умови відпуску: без рецепта
Терміни зберігання: 3р.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/3175/02/01
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
препарату
Мікогал®
(Mikogal®)
Склад
лікарського
засобу:
діюча
речовина: omoconazole;
1
г крему
містить
омоконазолу
нітрату
мікронізованого
10 мг;
допомiжнi
речовини: кислота
бензойна (Е 210),
карбомер,
полісорбат, гліцеридів
полігліколізати
насичені,
олія мінеральна
легка, натрію
гідроксид (30 %
водний
розчин), вода
очищена.
Лікарська
форма. Крем.
Гомогенний
крем білого
кольору, без
запаху.
Назва
і
місцезнаходження
виробника.
АТ
Фармацевтичний
завод ТЕВА. H-4042
Дебрецен,
вул. Паллагі 13,
Угорщина.
Фармакотерапевтична
група.
Протигрибкові
препарати
для
місцевого застосування.
Похідні
імідазолу.
Код ATC D01А С13.
Омоконазолу
нітрат –
похідне
імідазолу, яке
має
протигрибкові
та
антибактеріальні
властивості.
Доведена
протигрибкова
дія
омоконазолу
відносно:
─
дерматофітів
(Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum);
─ різних
видів роду Candida (C. albicans, C. glabrans);
─ Pityrosporum orbiculare, P. ovale;
─ різних видів роду
Aspergilus.
Механізм
дії
грунтується
на
блокуванні процесів
біосинтезу у
клітині
грибка, що призводить
до
дезорганізації
клітинної мембрани,
таким чином
перешкоджаючи
отриманню
грибком життєвоважливих
речовин і
призводить
до припинення
розмноження
грибів.
Фармакокінетичні
дослідження
омоконазолу
свідчать про
те, що
речовина всмоктується
у дуже малій
кількості, що
робить її
придатною
для
зовнішнього
застосування.
При
нанесенні на
неушкоджену
шкіру
концентрація
омоконазолу
залишається
на рівні, що
не досягає
межі визначення (25 нг/мл).
Однак на
поверхні
шкіри
концентрація
омоконазолу
зберігається
однаковою впродовж
тривалого
часу, що є
дуже
важливим для
ефективного
лікування.
При
нанесенні на
шкіру пахви,
на площу 60 см2,
препарату,
міченого
радіоізотопами,
концентрація
у
плазмі крові
зберігалась
нижчою за
межу визначення
протягом 10
годин. Через 120
годин менш
ніж 0,3 %
радіоактивності,
зумовленої
препаратом,
було
визначено у
випорожненнях,
та менше 1 % ─ у
сечі.
Показання
для
застосування.
Лікування
грибкових
інфекційних
захворювань
шкіри та
слизових
оболонок:
─ збудниками
яких є гриби
роду Candida,
такі як
кандидози
різної форми,
а також вульвовагініти,
вульвіти,
баланіти, грибкове
ураження
анального
отвору (аніти),
інфекційні
ураження кута
рота
(ангуліти), інтертригінозні
дерматити,
кандидоз
нігтів та
нігтьового
ложа;
─ збудниками
яких є гриби
роду Dermatophyton, такі,
як лишай усіх
форм
(оперізувальний,
лишай тіла,
ніг, рук,
голови, ділянки
бороди,
фолікулярна
трихофітія,
інтертригінозні
дерматити,
ерозії між
пальцями);
─ різнобарвного
лишаю;
─
еритразми.
Згідно з
результатами
клінічних
досліджень,
препарат
також є
ефективним у
лікуванні
ряду
місцевих
уражень,
збудниками
яких є
Corynebacterium minutissimum.
У разі
тяжких форм
грибкових
захворювань місцеве
застосування
омоконазолу
доповнює та
посилює
системне
антимікотичне
лікування.
Протипоказання.
Підвищена
чутливість
до
омоконазолу
або до
будь-яких
інших
компонентів
препарату.
Крем Мікогал® не
слід
застосовувати
для
лікування
грибкових
інфекційних
захворювань ділянки
сосків у
період годування
груддю.
Належні
заходи
безпеки при
застосуванні.
З
огляду на
відомості
щодо системного
застосування
протигрибкових
препаратів з
групи азолів,
слід
бути
обережним
при
застосуванні
крему
Мікогал®
на великих
ділянках
шкіри або при
застосуванні
його у
великих
дозах
протягом
тривалого
часу,
оскільки він
може
накопичуватися
в організмі. З
обережністю
застосовують
крем на великих
ділянках
шкіри,
особливо у
випадках ушкодження
шкіри. У
період
застосування
рекомендовано
уникати
користування
милом з кислим
рН. Для миття
рекомендовано
використовувати
мило з
нейтральним
або лужним
рН.
Жирні
компоненти у
складі крему
можуть
знижувати міцність
і захисні
властивості
меха-нічних
протизаплідних
засобів,
таких як
презервативи
або
вагінальні
супозиторії,
отже, їх не
рекомендується застосовувати у
період терапії. У випадках
мікозу
вагінальних
слизових оболонок статевому партнерові жінки
рекомендується також звернутися до
лікаря для
отримання
лікування
для попередження повторного
зараження.
Оскільки
крем
містить
консервант –
кислоту
бензойну,
хворим із
підвищеною
чутливістю
до неї не
слід
застосовувати
препарат.
Особливі
застереження.
Застосування
у період вагітності або
годування
груддю.
Контрольовані
клінічні
дослідження
результатів
застосування
препарату у
період
вагітності або
годування
груддю не
проводилися.
Отже,
застосування
крему
Мікогал® у
період
вагітності
рекомендоване
лише після
ретельної
індивідуальної
оцінки лікарем
співвідношення
«користь/ризик».
Крем Мікогал® не
слід
застосовувати
для
лікування
грибкових
інфекційних
захворювань ділянки
сосків у період годування
груддю.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами.
Вплив
не
спостерігався.
Діти.
Необхідна
підвищена
обережність
при застосуванні
крему для
лікування немовлят
і дітей віком
до 5 років. У
період лікування
діти мають перебувати
під ретельним
наглядом лікаря.
Спосіб
застосування
та дози.
Залежно
від
характеру
грибкового
захворювання
крем наноситься
на уражені
ділянки
шкіри 1-2 рази на
добу.
Крем
наносять
тонким шаром
і злегка
втирають.
Залежно
від характеру
мікозу тривалість
курсу
лікування становить
2-6
тижнів. Курс
лікування
слід
продовжувати
ще протягом 1 тижня
після
зникнення
суб’єктивних
скарг та
симптомів
захворювання з
метою
профілактики
рецидиву.
Передозування.
Дані
відсутні.
Побічні
ефекти.
В осіб з
підвищеною
чутливістю
до компонентів
препарату
можливий
розвиток алергічних
реакцій.
Порушення
з боку шкіри
та
підшкірної
клітковини.
Подразнення
шкіри*.
Загальні
порушення та
реакції у
місці застосування.
Відчуття
печіння*.
* У більшості
випадків
дані
симптоми є
тимчасовими
і не потребують
припинення
курсу
лікування.
Взаємодiя з iншими
лiкарськими
засобами та
інші види
взаємодій.
Для
препарату у
лікарській
формі крему
взаємодія
невідома,
однак відомо,
що системне
застосування
протигрибкових
препаратів з
групи азолів
призводить
до різного
обсягу
інгібірування
мікросомального
цитохрому
підтипів P450 3A.
Тому слід бути
обережним
при
застосуванні
крему Мікогал®
на великих
ділянках
шкіри або при
застосуванні
його у
великих
дозах
протягом
тривалого
часу,
оскільки він
може
накопичуватися
в організмі.
У цьому
випадку
омоконазол
може
інгібірувати
метаболізм
інших препаратів,
які
метаболізуються
на CYP450 3A, і у
результаті
це може
призвести до
їхнього
накопичення
та
підвищеного
рівня у
плазмі крові.
Термін
придатності. 3 роки.
Не
застосовувати
препарат
після
закінчення
терміну
придатності,
зазначеного
на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати
при
температурі не
вище 25 °С у недоступному
для дітей
місці.
Упаковка.
По 20
г у тубі;
по 1 тубі у
картонній
коробці.
Категорія
відпуску.