Форма випуску: Краплі для перорального застосування, 7,5 мг/мл по 50 мл у флаконах № 1
Виробник, країна: АТ “Зентіва”/АТ “Зентіва”, Чеська Республіка/Словацька Республіка
Міжнародна непатентована назва: Ambroxol
АТ код: R05CB06
Форма випуску: Краплі для перорального застосування, 7,5 мг/мл по 50 мл у флаконах № 1
Діючі речовини: 1 мл розчину містить: амброксолу гідрохлориду 7,5 мг (1 мл містить 14 крапель)
Допоміжні речовини: Кислота лимонна, моногідрат, натрію бензоат (Е 211), калію ацесульфам, аспартам (Е 951), пропіленгліколь, ароматизатор медовий (етанол, пропіленгліколь), ароматизатор медовий з лимоном (етанол, бутилгідроксіанізол (Е 320)), вода очищен
Фармакотерапевтична група: Муколітичні препарати
Показання: Секретолітична терапія гострих і хронічних захворювань дихальних шляхів, що супроводжуються порушенням бронхіальної секреції та евакуації секрету.
Умови відпуску: без рецепта
Терміни зберігання: 2р
Номер реєстраційного посвідчення: UA/3118/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
препарату
МЕДОКС®
Склад
лікарського
засобу:
діюча
речовина: 1 мл
розчину
містить
амброксолу
гідрохлориду
7,5 мг (1 мл
містить 14
крапель);
допоміжні
речовини: кислота
лимонна,
моногідрат,
натрію
бензоат (Е 211),
калію
ацесульфам,
аспартам (Е 951),
пропіленгліколь,
ароматизатор медовий
(етанол,
пропіленгліколь),
ароматизатор
медовий з лимоном
(етанол,
бутилгідроксіанізол
(Е 320)), вода
очищена.
Лікарська
форма. Краплі
для
перорального
застосування.
Безбарвний
або
світло-жовтуватий
розчин з
характерним
запахом;
розчин може
бути
опалесцентним.
Назва
і
місцезнаходження
виробників. АТ
«Зентіва».
У
кабеловни, 130, 102 37
Прага 10, Долні
Мєхолупи,
Чеська
Республіка.
Нітрянська,
100, 920 27 Глоговець,
Словацька Республіка.
Назва
і
місцезнаходження
заявника. АТ
«Зентіва». У
кабеловни, 130, 102 37
Прага 10, Долні
Мєхолупи,
Чеська
Республіка.
Фармакотерапевтична
група. Засоби,
що
застосовуються
при кашлі і
застудних
захворюваннях.
Муколітичні
засоби. Код
АТС R05C B06.
Амброксол
має
муколітичні
та
мукорегуляторні
властивості:
–
нормалізує
зменшене
виділення
слизу клітинами
бронхіальних
залоз;
–
зменшує
кількість
накопиченого
та в’язкого
мокротиння у
бронхах;
–
підтримує
мукоциліарний
кліренс,
стимулюючи
рухливість
війчастого
епітелію
слизової
оболонки дихальних
шляхів.
Амброксол
проявляє
протекторну
дію на слизову
оболонку
дихальних
шляхів і на
альвеолярні
макрофаги:
–
збільшує
продукцію
сурфактанту
пневмоцитами;
–
активує
альвеолярні
макрофаги;
–
виявляє
пряму протизапальну
дію;
–
збільшує
проникнення
антибіотиків
у легеневу
тканину;
–
бере участь у
зменшенні
гіперреактивності
бронхів.
Амброксол
швидко та
практично
повністю абсорбується
в кишечнику
після
перорального
прийому.
Біодоступність
амброксолу становить
70-80 %,
зв’язування
з білками
плазми – 75-90 %.
Максимальна
концентрація
у плазмі
крові
досягається
протягом 2
годин.
Амброксол
швидко проникає
у тканини,
особливо в
легені та
нирки. Період
напіввиведення
амброксолу
становить 10-12
годин.
Виводиться
із сечею та
калом
переважно у
вигляді
нетоксичних
метаболітів,
близько 90 %
прийнятої
дози виводиться
через нирки.
Амброксол
проникає
крізь
плацентарний
бар’єр,
потрапляє у
грудне
молоко.
Кліренс
амброксолу
може
зменшуватися
на 20-40 % у хворих
із тяжким
ураженням печінки.
Період
напівелімінації
амброксолу
подовжується
у хворих із
тяжкими
ураженнями
нирок.
Показання
для
застосування. Секретолітична
терапія
гострих і
хронічних
захворювань
дихальних
шляхів, що
супроводжуються
порушенням
бронхіальної
секреції та
евакуації
секрету.
Протипоказання.
– Підвищена
чутливість
до
амброксолу
та до будь-яких
інших
компонентів
препарату;
– тяжкі
порушення
функції
печінки;
– тяжкі
порушення
функції
нирок;
–
виразкова
хвороба
шлунка та
дванадцятипалої
кишки;
– І
триместр
вагітності
та період
годування
груддю.
Належні
заходи
безпеки при
застосуванні. Краплі
Медокс® містять
аспартам
(джерело
феніламіну),
тому хворим
на фенілкетонурію
слід
застосовувати
препарат
з особливою
обережністю.
Краплі
Медокс® не
містять
цукру, таким
чином, препарат
можна
застосовувати
хворим на цукровий
діабет.
Медокс® не
рекомендується
застосовувати
разом із
засобами, що
пригнічують
кашель.
Особливі
застереження.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.
Амброксол
проникає
через
плацентарний
бар’єр.
Застосовувати
препарат в І
триместрі вагітності
не
рекомендується.
Незважаючи
на
відсутність
достовірних
даних щодо негативного
впливу
амброксолу
на плід і немовля,
застосування
крапель Медокс® у ІІ та ІІІ
триместрах
вагітності
можливе, якщо
очікуваний
позитивний
ефект для
матері
перевищує потенційний
ризик для
плода/дитини.
Амброксол
виділяється
у грудне
молоко, тому
не
рекомендується
для
застосування
у період
годування
груддю. У
разі
необхідності
застосування
препарату
жінкам, що
годують
груддю, на період
лікування
необхідно
припинити
годування
груддю.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або під час
роботи з
іншими
механізмами. Не
впливає.
Діти. Краплі
Медокс® можна
застосовувати
дітям.
Дітям
молодше 2
років краплі
Медокс®
слід
застосовувати
тільки під
наглядом лікаря.
Спосіб
застосування
та дози. Добова
доза
амброксолу
становить 1,2-1,6
мг/кг маси
тіла. Краплі
найкраще
приймати під
час їди та
запивати
достатньою
кількістю
рідини з
метою
полегшення
утворення та
розчинення
слизу в
дихальних
шляхах.
Дітям до 2
років краплі
призначають
по 1 мл (14 крапель)
2 рази на добу;
дітям віком 2-5
років – по 1 мл (14
крапель) 3
рази на добу;
дітям віком
5-12 років – по 2
мл (28 крапель) 2-3
рази на добу;
дітям
старше 12
років і дорослим
краплі
призначають
по 4 мл (56
крапель) 3 рази
на добу
протягом
перших 2-3 днів,
після чого
можливе
зниження
дози до 2 мл (28
крапель) 3 рази
на добу.
Дози
вимірюються
кількістю
крапель або за
допомогою
спеціального
мірного
посуду з поділом
від 1 до 6 мл.
Тривалість
лікування –
до 14 днів. Якщо
через 14 днів
симптоми не
зникають
та/або посилюються,
незважаючи
на прийом
крапель Медокс®,
слід
проконсультуватися
з лікарем.
Передозування.
Симптоми:
шлунково-кишкові
розлади та
зниження артеріального
тиску.
Лікування симптоматичне;
промивання
шлунка;
підтримка
життєвих
функцій.
Побічні
ефекти. Загалом
препарат
переноситься
добре.
З боку
шлунково-кишкового
тракту:
печія,
диспепсія,
нудота,
блювання,
пронос.
З
боку імунної
системи:
шкірний
висип,
кропив’янка,
ангіоневротичний
набряк, анафілактичні
реакції
(включаючи анафілактичний
шок) та
алергічні
реакції.
Вкрай рідко
повідомлялось
про тяжкі ураження
шкіри:
синдром
Стівенса-Джонсона
та синдром
Лайєлла,
пов’язані з
застосуванням
муколітичних
засобів,
таких як
амброксол.
Здебільшого
їх можна було
пояснити
тяжкістю
перебігу
основного
захворювання
або
одночасним
застосуванням
іншого
препарату.
При появі
побічних
реакцій слід
припинити
лікування
амброксолом
і негайно
звернутися
до лікаря.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій. При
одночасному
застосуванні
амброксолу з
антибіотиками
(амоксицилін,
цефуроксим,
еритроміцин
і
доксициклін)
більш високі концентрації
антибіотиків
фіксуються у тканині
легенів, тоді
як їх
концентрації
у плазмі
крові
залишалися
незміненими,
тому
коригувати дозування
антибіотиків
при
одночасному застосуванні
крапель
Медокс® не
потрібно.
Термін
придатності. 2
роки.
Умови
зберігання. Зберігати
в
оригінальній
упаковці при
температурі
не вище 25 °С.
Зберігати
у недоступному
для дітей
місці.
Придатний
до
застосовування
протягом 6 місяців
після
першого
відкриття
флакона; зберігати
при температурі
не вище 25 °С.
Упаковка. По 50 мл у
коричневому
скляному
флаконі; по 1 флакону
разом з
крапельницею,
мірним посудом
у картонній упаковці.
Щоб
розкрити
флакон, треба
сильно
натиснути на
кришку та
прокрутити
її проти годинникової
стрілки.
Після
використання
треба міцно
закрутити
кришку
флакона.