Форма випуску: Таблетки № 60 (10х6) у блістерах
Виробник, країна: Біофарм Лтд, Польща
Міжнародна непатентована назва:
АТ код: A11EC
Форма випуску: Таблетки № 60 (10х6) у блістерах
Діючі речовини: 1 таблетка містить: 500 мг магнію гідроаспартату тетрагідрату (відповідає 34 мг Mg2+) та 5 мг піридоксину гідрохлориду
Допоміжні речовини: Целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілметилцелюлоза, магнію стеарат
Фармакотерапевтична група: Препарати магнію
Показання: Лікування та профілактика дефіциту магнію та піридоксину гідрохлорилу (вітаміну В6) в організмі та при наявності симптомів, пов’язаних з його дефіцитом, а саме:
– підвищена нервова збудливість;
– підвищена дратівливість;
– порушення сну;
– біль та спазм м’язів;
– стан фізичної або розумової перевтоми.
Умови відпуску: без рецепта
Терміни зберігання: 3р.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/2789/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
препарату
МАГНЕФАР®
в6
Склад
лікарського
засобу:
діючі
речовини:
магнію
гідроаспартату
тетрагідрат,
піридоксину гідрохлорид;
1
таблетка
містить 500 мг
магнію
гідроаспартату
тетрагідрату
(відповідає 34
мг Mg2+) та 5 мг
піридоксину
гідрохлориду;
допоміжні
речовини: целюлоза
мікрокристалічна,
магнію стеарат,
гіпромелоза.
Лікарська
форма. Таблетки.
Овальні
довгасті
двоопуклі
таблетки білого
кольору з
розподільчою
рискою з одного
боку.
Назва і
місцезнаходження виробника.
БІОФАРМ
Лтд.
60-198
Познань, вул.
Валбжиска, 13,
Польща.
Фармакотерапевтична
група.
Комплекс
вітамінів
групи В з
мікроелементами.
Код АТС А11Е С.
Магній
належить до
незамінних
катіонів, необхідних
для
нормального
проходження
метаболічних
процесів в
організмі.
Він бере
участь в
АТФ-залежних
ферментативних
реакціях. Є
стабілізатором
клітинних
мембран та
внутрішньоклітинних
органел.
Магній
бере участь у
регуляції
метаболізму
нервової,
опорно-рухової,
дихальної,
серцево-судинної
та
кровотворної
систем, а
також в
обміні
гормонів (у
тому числі
статевих).
Стимулює
нормальне
функціонування
слухових і
зорових
нервів.
Оберігає
міокард від
гіпоксії та
ішемії.
Виконує
роль
антикоагулянта
і запобігає склерозуванню
кровоносних
судин. Діє
заспокійливо,
зменшує нервово-м’язову
збудливість,
забезпечує
нормальне
скорочення
м’язів.
Вітамін
В6
(піридоксину
гідрохлорид)
бере участь у
метаболізмі
амінокислот,
обміні
вуглеводів
та ліпідів, а
також у
процесі
синтезу гемоглобіну.
Дефіцит
піридоксину
гідрохлориду
спричиняє
себорейне
запалення
шкіри у
ділянці
навколо очей,
носа та губ, а
також
гіпохромну
анемію і
судоми,
особливо у
дітей. Ці
стани можуть
проявлятися
з більшою
силою на фоні
дефіциту
магнію.
Одночасне
застосування
магнію і
піридоксину
гідрохлориду
сприяє
посиленню
ефекту
кожного з
них. Так,
вітамін В6
підвищує
концентрацію
магнію у
плазмі крові
та
еритроцитах,
зменшує екскрецію
з сечею. Магній,
у свою чергу,
активує
процес
біотрансформації
піридоксину
гідрохлориду
у печінці на
активний
метаболіт
піридоксаль-5-фосфат.
Комбіноване
застосування
вітаміну В6
і магнію
компенсує
дефіцит цих
речовин і підвищує
їх абсорбцію
в кишечнику
та проходження
у клітини
завдяки
утворенню
хелатного
комплексу
вітамін В6-магній-амінокислоти.
Показання
для
застосування.
Лікування
та профілактика
дефіциту
магнію та
піридоксину
гідрохлорилу
(вітаміну В6)
в організмі
та при
наявності
симптомів,
пов’язаних з
його дефіцитом,
а саме:
–
підвищена
нервова
збудливість;
–
підвищена
дратівливість;
–
порушення
сну;
– біль
та спазм
м’язів;
– стан
фізичної або
розумової
перевтоми.
Протипоказання.
Підвищена
чутливість
до
компонентів
препарату. Гіпермагніємія
та
гіпервітаміноз
В6, тяжка
ниркова
недостатність,
передсердно-шлуночкова
блокада (АV-блокада),
міастенія
гравіс,
виражена артеріальна
гіпотензія,
хвороба
Паркінсона,
що лікується леводопою
без
супутнього
застосування
периферичних
інгібіторів
декарбоксилази
леводопи,
порушення
всмоктування,
діарея. Дитячий
вік до 6 років.
Належні
заходи
безпеки при
застосуванні.
У разі
одночасного
застосування
леводопи
доза
Магнефару® В6 не
повинна
перевищувати
1 таблетку на
добу. При
супутньому
дефіциті
кальцію
дефіцит магнію
необхідно
усунути ще до
початку
застосування
препаратів
кальцію. Якщо
у хворого
ниркова
недостатність
середньої
тяжкості,
препарат
необхідно застосовувати
з
обережністю,
щоб уникнути
ризику
розвитку
гіпермагніємії.
При застосуванні
антибіотиків
групи
тетрациклінів
разом з
Магнефаром® В6 інтервал
між прийомом
цих
препаратів має
становити не
менше 3 годин.
Рівні
магнію у
сироватці
крові:
– 12 -17 мг/л
(1 – 1,4 мЕкв/л або 0,5
– 0,7 ммоль/л) –
помірний
дефіцит
магнію;
– менше 12 мг/л (1
мЕкв/л або 0,5
ммоль/л) –
тяжкий
дефіцит магнію.
Дефіцит
магнію може
бути:
– первинний
– через вроджену
аномалію
метаболізму
магнію (хронічна
вроджена
гіпомагніємія);
– вторинний
– через
неадекватне
надходження
(тяжке
недоїдання,
алкоголізм,
тільки парентеральне
харчування);
через
порушення
шлунково-кишкового
всмоктування
(хронічний
пронос,
шлунково-кишковий
свищ,
гіпопаратироїдизм);
через зайві
втрати на
нирковому
рівні
(захворювання
канальців,
значна
поліурія;
–
зловживання
діуретиками,
хронічний
пієлонефрит,
первинний
гіперальдостеронізм,
лікування
цисплатином).
Особливі
застереження.
Застосування
у період
вагітності
або
годування
груддю.
Застосування
препарату
під час
вагітності
можливе
тільки у
разі, коли
очікувана користь
для матері
перевищує
потенційний
ризик для
плода.
Магній
проникає у грудне
молоко, тому не
рекомендується
застосовувати
препарат у
період
годування
груддю.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами.
Не
впливає.
Діти.
Не
застосовують
дітям віком
до 6 років.
Спосіб
застосування
та дози.
Магнефар® В6 призначений
для внутрішнього
застосування.
Таблетки необхідно
приймати під
час їди,
запиваючи
великою кількістю
води (не
менше 200 – 250 мл).
З
метою
лікування:
Дорослим
і дітям
старше 12
років
рекомендується
приймати по 3 – 6
таблеток на
добу.
Дітям
віком від 6 до 12
років з масою
тіла понад 20 кг
рекомендується
приймати по 2 – 3
таблетки на
добу.
Добову
дозу
препарату
необхідно
розділити на
2 – 3 прийоми.
З
метою
профілактики
дорослим і
дітям старше
6 років
приймати по 1 – 2
таблетки на
добу.
Прийом
препарату
необхідно припинити
одразу ж
після
відновлення
нормального
рівня магнію
в організмі.
Передозування.
При
нормальному
функціонуванні
нирок пероральне
застосування
магнію у
високих дозах
переважно не
спричиняє
токсичних
реакцій.
Явища
передозування
можливі при
значному
перевищенні
рекомендованої
дози і проявляються
розладами з
боку
шлунково-кишкового
тракту
(нудота,
блювання,
діарея), зниженням
артеріального
тиску,
м’язовою слабкістю,
утрудненим
диханням,
аритмією, порушенням
температурної
чутливості,
болем у
кінцівках,
порушенням рефлексів
сухожиль.
Антидотом
при
передозуванні
магнію можуть
бути солі
кальцію,
введені
внутрішньовенно,
наприклад,
кальцію
глюконат у
дозі 2,5 – 5 ммоль
кальцію на 1 кг
маси тіла.
Побічні
ефекти.
Зазвичай
препарат
переноситься
добре.
З
боку серця: передсердно-шлуночкова
блокада (АV-блокада).
З
боку травного
тракту: біль
у животі,
діарея,
нудота,
блювання, метеоризм,
які зазвичай
зникають
після відміни
лікарського
засобу.
З
боку шкіри: алергічні
реакції на
компоненти
препарату,
почервоніння
шкіри.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.
Застосування
Магнефару® В6 одночасно
з теофіліном,
фторхінолонами
та
антибіотиками
тетрациклінового
ряду, а також
антикоагулянтами
– похідними
варфарину,
препарами
фосфатів та
заліза,
солями
кальцію
зумовлює
взаємне
зменшення
всмоктування
з травного
тракту.
Прийом
циклосерину,
гідралазину,
ізоніазиду,
пеніциламіну
та
пероральних
контрацептивів
спричинює
підвищену потребу
у вітаміні В6.
Вітамін В6 у
дозах, які
незначною
мірою
перевищують
рекомендовані
добові
прискорює
метаболізм
та послаблює
дію леводопи,
яка застосовується
інгібіторів
декарбоксилази.
Діуретики
(фуросемід,
етакринова
кислота) збільшують
виведення
магнію з
сечею. Довготривале
застосування
калійзберігаючих
діуретиків
може
підвищувати
резорбцію
магнію у
ниркових
канальцях та
спричинити
гіпермагніємію.
Інші
лікарські
засоби, які
містять
магній,
зокрема
проносні
засоби та
антациди, при
одночасному
застосуванні
з магнію
гідроаспартатом
можуть
спричинити
передозування
магнієм,
особливо у
пацієнтів з
нирковою
недостатністю.
З
обережністю
застосовувати
з глікозидами
наперстянки.
Термін
придатності.
3 роки.
Умови
зберігання.
Зберігати
при
температурі
не вище 25 °С.
Зберігати
в
недоступному
для дітей
місці.
Упаковка.
По 10
таблеток у
блістері, по 6
блістерів у
картонній коробці.
Категорія
відпуску.