Форма випуску: Розчин для перорального застосування по 10 мл в ампулах № 10
Виробник, країна: КОПЕРАСЬОН ФАРМАСЬЮТІК ФРАНСЕЗ, Франція
Міжнародна непатентована назва:
АТ код: A11EC
Форма випуску: Розчин для перорального застосування по 10 мл в ампулах № 10
Діючі речовини: 1 ампула по 10 мл містить магнію лактату дигідрату 186 мг і магнію підоляту 936 мг (що відповідає 100 мг Mg++ або 4,12 ммоль), піридоксину гідрохлориду (вітаміну В6) 10 мг
Допоміжні речовини: натрію метабісульфіт (Е 223), сахарин натрію, карамель з ароматичною добавкою вишні, вода очищена
Фармакотерапевтична група: Препарати магнію
Показання: Лікування підтвердженого дефіциту магнію в організмі – як ізольованого, так і асоційованого з іншими дефіцитними станами.
Умови відпуску: без рецепта
Терміни зберігання: 3 роки
Номер реєстраційного посвідчення: UA/5476/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
препарату
МАГНЕ-В6
(MAGNE-В6Ò)
Склад
лікарського
засобу:
діючі
речовини: 1
ампула по 10 мл
містить
магнію лактату
дигідрату 186
мг і магнію
підоляту 936 мг
(що відповідає 100 мг Mg++ або 4,12
ммоль),
піридоксину гідрохлориду
(вітаміну В6)
10 мг;
допоміжні
речовини:
натрію метабісульфіт
(Е 223), сахарин
натрію,
карамель з
ароматичною
добавкою
вишні, вода
очищена.
Лікарська
форма. Розчин
для
перорального
застосування.
Прозора
коричнева
рідина з
запахом
карамелі.
Назва і
місцезнаходження
виробника.
КОПЕРАСЬОН
ФАРМАСЬЮТІК
ФРАНСЕЗ,
Франція/
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE, France.
Пляс
Люсьен Овер, 77020
МЕЛЮН,
Франція/Place Lucien Auvert, 77020 MELUN, France.
Власник
торгової
ліцензії.
ТОВ
«Санофі-Авентіс
Україна»,
Україна/Sanofi-Aventis Ukraine LLC,
Ukraine.
Фармакотерапевтична
група. Комплекс
вітамінів
групи В з
мінералами. Код
АТС А11Е С.
Магній –
внутрішньоклітинний
катіон, знижує
збудливість
нейронів та
пригнічує нервово-м’язову
передачу, а
також бере
участь у
багатьох
ферментативних
реакціях.
Магній є
важливою
складовою
тканин
організму:
кістки
скелету
містять
половину
всієї
кількості
магнію, що
знаходиться
в організмі.
У
всмоктуванні
солей магнію
у шлунково-кишковому
тракті бере
участь, окрім
інших
механізмів,
пасивний
механізм, для
якого
розчинність
солі є
визначальним
фактором. Всмоктування
солей магнію
у
шлунково-кишковому
тракті не
перевищує 50 %. Виводяться
з організму
переважно з
сечею.
Концентрація
магнію у
сироватці
крові від 12 до 17
мг/л (1-1,4 мЕкв/л
або 0,5-0,7 ммоль/л)
вказує на
дефіцит магнію;
нижче 12 мг/л (1
мЕкв/л або 0,5
ммоль/л) – на
тяжкий
дефіцит
магнію.
Недостатність
магнію може
бути:
– первинною,
у зв’язку з
метаболічною
патологією
(хронічна
вроджена
гіпомагніємія);
– вторинною,
у зв’язку з:
–
недостатнім
споживанням
магнію з їжею
(нераціональне
харчування,
хронічне
зловживання
алкоголем,
винятково
парентеральне
харчування);
–
порушенням
всмоктування
магнію у
травному
тракті
(хронічна
діарея,
фістули
травного
тракту,
гіпопаратиреоїдизм);
–
надмірними
втратами
магнію через
нирки (канальцеві
порушення,
тяжка
поліурія, зловживання
діуретиками,
хронічний
пієлонефрит,
первинний
гіперальдостеронізм,
лікування
цисплатином).
У
всмоктуванні
солей магнію
у травному тракті
бере участь,
окрім інших
механізмів,
пасивний механізм,
для якого
розчинність
солі є визначальним
фактором.
Всмоктування
солей магнію
у травному
тракті не
перевищує 50 %.
Виводиться
магній в
основному із
сечею.
Показання
для
застосування.
Лікування
підтвердженого
дефіциту
магнію в
організмі –
як ізольованого,
так і
асоційованого
з іншими
дефіцитними
станами.
Протипоказання.
Підвищена
чутливість
до будь-якого
компонента
препарату.
Тяжка
ниркова
недостатність
з кліренсом
креатиніну
менше 30 мл/хв. Фенілкетонурія.
Гіпермагніємія,
гіпервітаміноз
вітаміну В6,
міастенія
гравіс.
Атріовентрикулярна
блокада,
тяжка
артеріальна
гіпотензія.
Одночасне
застосування
з леводопою
(див. розділ
«Взаємодія з
іншими
лікарськими
засобами»).
Діарея.
Непереносимість
фруктози, синдром
мальабсорбції
глюкози або
галактози,
дефіцит
сахарази-ізомальтази
(через вміст
у препараті
сахарози).
Належні
заходи
безпеки при
застосуванні.
У
пацієнтів з
тяжким
дефіцитом
магнію застосування
препарату
слід
розпочинати
з його
введення
внутрішньовенним
шляхом. Це
також
показано пацієнтам
з
мальабсорбцією.
У
пацієнтів із
супутнім
дефіцитом
кальцію у
більшості
випадків
рекомендується
перед
призначенням
кальцію
спочатку
відкоригувати
дефіцит
магнію.
Цей
лікарський
засіб
містить
натрію метабісульфіт
і може
зумовити
розвиток
тяжких
алергічних
реакцій та
бронхоспазму.
Оскільки
цей
лікарський
засіб
містить сахарозу,
він
протипоказаний
пацієнтам з
непереносимістю
фруктози, з
синдромом
мальабсорбції
глюкози та
галактози або
з
недостатністю
сахарази-ізомальтази.
Інформація
для хворих на
цукровий
діабет:
таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою,
містять сахарозу у
якості
допоміжної
речовини.
Зловживання
піридоксином
може зумовити
розвиток
сенсорної
нейропатії за
умови його
прийому у
високих
дозах (> 200 мг/добу)
протягом
тривалого
періоду часу
(тобто
протягом
кількох
місяців або
років). Цей ефект
зазвичай має
оборотний
характер, зникаючи
після
припинення
прийому
препарату.
Запобіжні
заходи при
застосуванні. У
пацієнтів з
помірною
нирковою
недостатністю
слід
застосовувати
запобіжні
заходи,
спрямовані
на
попередження
будь-яких ризиків,
пов’язаних з
гіпермагніємією.
Особливі
застереження.
Застосування
у період
вагітності або
годування
груддю.
Вагітність.
Обмежені
дані
клінічних
досліджень
на тваринах
не виявили
фетотоксичної
або ембріотоксичної
дії
препарату.
Таким чином,
застосування
магнію у
період
вагітності
можливе лише
у разі
необхідності
після консультації
з лікарем.
Період
годування
груддю. Кожна з
діючих
речовин
препарату
окремо (і магній,
і вітамін В6)
не
протипоказані
у даний
період.
Враховуючи
обмежені
доказові
дані щодо
застосування
максимальної
рекомендованої
добової дози
вітаміну В6
у період
годування
груддю, рекомендується
призначати
не більше 20
мг/добу
вітаміну В6.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами. Не
впливає.
Діти.
Препарат
застосовують
дітям з масою тіла
понад 10 кг (віком
близько 1 року).
Спосіб
застосування
та дози.
Розчинити
вміст ампул у
половині
склянки води.
Дорослим. 3-4
ампули на
добу, з
розподілом
загальної дози
на 2 або 3
прийоми під
час їжі.
Дітям
та
немовлятам,
масою тіла
понад 10 кг (віком
близько 1
року). 10-30 мг/кг маси
тіла на добу
(тобто 0,4-1,2
ммоль/кг маси
тіла на добу),
що
відповідає 1-4
ампулам на
добу, з розподілом
загальної
дози на 2 або 3
прийоми під
час їжі.
Застосування
препарату
необхідно
припинити, як
тільки
рівень
магнію в
крові повернеться
до норми.
Передозування.
Передозування
магнію при
його
пероральному
застосуванні
зазвичай не
призводить до
розвитку
токсичних
реакцій у
пацієнтів з
нормальною
функцією
нирок. Однак
у пацієнтів з
нирковою
недостатністю
може розвинутися
інтоксикація
магнієм.
Токсичні
ефекти при
цьому
залежать від
рівнів магнію
у крові і
проявляються
наступними ознаками:
різке
зниження
артеріального
тиску,
нудота,
блювання,
пригнічення
центральної
нервової
системи,
порушення
рефлекторних
функцій,
патологічні
зміни на ЕКГ,
розвиток пригнічення
дихання,
кома, зупинка
серця та параліч
дихання,
анурія.
Лікування:
регідратація,
форсований
діурез. У
пацієнтів з
нирковою
недостатністю
необхідний
гемодіаліз
або
перитонеальний
діаліз.
Побічні
ефекти.
Алергічні
реакції,
діарея,
нудота, блювання,
біль у
животі,
шкірні
реакції, у
тому числі
свербіж і
кропив’янка.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.
Протипоказані
комбінації.
Слід
уникати
одночасного
застосування
з леводопою,
оскільки при
цьому дія
леводопи
інгібується,
коли її
застосування
не
супроводжується
прийомом
інгібіторів
периферичної
допа-декарбоксилази.
Застосування
піридоксину
у будь-яких
кількостях
не показане,
якщо прийом
леводопи не
супроводжується
прийомом
інгібіторів
допа-декарбоксилази.
Нерекомендовані
комбінації.
Не
застосовувати
з препаратами,
які містять
фосфатні або
кальцієві
солі, оскільки
вони
пригнічують
всмоктування
магнію з
кишечнику.
Комбінації,
що вимагають
застереження
при
застосуванні.
З
обережністю
застосовувати
пероральні
тетрацикліни,
оскільки
магній
знижує
абсорбцію
тетрациклінів
зі шлунка та
кишечнику.
При одночасному
застосуванні
з
пероральними
тетрациклінами
прийом
препарату Магне-В6 необхідно
відкласти
принаймні на
2 години.
Препарати
магнію
послаблюють
дію пероральних
антикоагулянтів
та зменшують
засвоєння
заліза.
Діуретики
збільшують
виведення
магнію з сечею.
Застосування
гідралізину,
ізоніазиду,
пеніциламіну
та
пероральних
контрацептивів
збільшує
потребу у
вітаміні В6.
Термін
придатності. 3 роки.
Умови
зберігання. Зберігати
у
недоступному
для дітей
місці.
Зберігати
в
оригінальній
упаковці при
температурі нижче
+25 °С.
Упаковка. №
10: по 10 мл в
ампулі, по 10
ампул з двома
лініями
розлому у
піддоні з
картону, в
картонній
коробці.
Категорія
відпуску. Без