Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах
Виробник, країна: НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина
Міжнародна непатентована назва: Desloratadine
АТ код: R06AX27
Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах
Діючі речовини: 1 таблетка містить дезлоратадину 5 мг
Допоміжні речовини: Кальцію гідрофосфат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, тальк, покриття Opadry II Blue 85F20578: спирт полівініловий, поліетиленгліколь, титану діоксид (Е 171), індигокармін (Е 132), заліза оксид жовтий (Е 172)
Фармакотерапевтична група: Антигістамінні препарати
Показання: – Для швидкого усунення алергічних симптомів та алергічного риніту (таких як чхання, виділення з носа, свербіж, набряк і закладеність носа, а також сльозотеча і почервоніння очей, свербіж у ділянці піднебіння і кашель);
– для усунення симптомів, пов’язаних з кропив’янкою, висипання.
Умови відпуску: без рецепта
Терміни зберігання: 2 роки
Номер реєстраційного посвідчення: UA/11552/02/01
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
препарату
ЛОРДЕС
Склад
лікарського
засобу:
діюча
речовина: desloratadine;
1 таблетка
містить дезлоратадину
5 мг;
допоміжні
речовини: кальцію
гідрофосфат,
целюлоза
мікрокристалічна,
крохмаль кукурудзяний,
тальк, покриття
Opadry II Blue 85F20578: спирт полівініловий,
поліетиленгліколь,
титану діоксид
(Е 171),
індигокармін
(Е 132), заліза
оксид жовтий
(Е 172).
Лікарська
форма. Таблетки,
вкриті
оболонкою.
Круглі
таблетки, вкриті оболонкою блакитного кольору,
з тисненням логотипу з одного
боку.
Назва і
місцезнаходження
виробника.
НОБЕЛФАРМА
ІЛАЧ САНАЇ ВЕ
ТІДЖАРЕТ А.Ш.
Санкаклар Коуї
81100 м.
Дюздже,
Туреччина.
Фармакотерапевтична група.
Антигістамінні
засоби для
системного
застосування.
Код АТС R06A X27.
Дезлоратадин є
селективним
блокатором
периферичних
гістамінових
Н1-рецепторів,
що не
спричиняє
седативного
ефекту. Дезлоратадин
є первинним
активним
метаболітом лоратадину.
Після
перорального
прийому дезлоратадин
селективно
блокує
периферичні
Н1-гістамінові
рецептори і
не проникає
крізь гематоенцефалічний
бар’єр.
Крім антигістамінної
активності, дезлоратадин
справляє протиалергічну
та
протизапальну
дію.
Встановлено,
що дезлоратадин
пригнічує
каскад
різних
реакцій, які
лежать в
основі
розвитку
алергічного
запалення, а
саме:
•
виділення прозапальних
цитокінів,
включаючи
ІЛ-4, ІЛ-6, ІЛ-8, ІЛ-13;
•
виділення прозапальних
хемокінів,
таких як RANTES;
•
продукцію супероксидного
аніону
активованими
поліморфноядерними
нейтрофілами;
•
адгезію і
хемотаксис
еозинофілів;
•
експресію
молекул
адгезії,
таких як Р-селектин;
•
IgE-залежне
виділення гістаміну,
простагландину
D2 і лейкотрієну
С4;
•
гострий
алергічний бронхоспазм
у
дослідженнях
на тваринах.
Дезлоратадин не
проникає
крізь гематоенцефалічний
бар’єр, не
впливає на
психомоторну
функцію при
прийомі дози
до 7,5 мг.
Дезлоратадин
починає
визначатися
в плазмі
протягом 30 хв
після
прийому.
Максимальна
концентрація
дезлоратадину
у плазмі
досягається
в середньому
через 3 години,
період напіввиведення
становить у
середньому 27
годин. Ступінь
кумуляції дезлоратадину
відповідає
його періоду напіввиведення
(приблизно 27
годин) і
кратності
застосування
(1 раз на добу). Біодоступність
дезлоратадину
пропорційна
дозі в
діапазоні
від 5 до 20 мг.
Дезлоратадин
помірно (83 – 87 %)
зв’язується
з білками
плазми. При
застосуванні
дезлоратадину
в дозі від 5 до 20
мг 1 раз на
добу
протягом 14
днів ознак
клінічно
значущої
кумуляції
препарату не
виявлено.
Їжа (жирний
висококалорійний
сніданок) або
грейпфрутовий
сік не
впливає на
розподіл дезлоратадину.
Показання
для
застосування.
– Для швидкого
усунення
алергічних
симптомів та
алергічного
риніту (таких
як чхання,
виділення з
носа,
свербіж,
набряк і закладеність
носа, а також
сльозотеча і
почервоніння
очей, свербіж
у ділянці
піднебіння і
кашель);
– для усунення
симптомів,
пов’язаних з
кропив’янкою,
висипання.
Протипоказання.
Гіперчутливість до дезлоратадину
або лоратадину.
Вагітність і
період
годування
груддю. Дитячий
вік до 12 років
(для даної
лікарської
форми).
Особливі
застереження.
З
обережністю
призначають
пацієнтам з
нирковою та
печінковою
недостатністю.
Дезлоратадин не
посилює такі
ефекти
алкоголю як
порушення
психомоторної
функції і
сонливість. Результати
психомоторних
тестів
істотно не
відрізнялися
у пацієнтів,
які одержували
дезлоратадин
і плацебо
окремо чи
разом з
алкоголем.
Застосування
у період вагітності
або
годування
груддю.
Безпека
застосування
Лордесу
у вагітних не
встановлена,
тому його не
рекомендується
призначати у
період
вагітності.
Дезлоратадин
проникає в
грудне
молоко, тому
препарат не слід
призначати
жінкам у
період
годування
груддю.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з іншими
механізмами.
Впливу дезлоратадину
на керування
автомобілем
або роботу зі
складними
технічними
пристроями
не відзначалося.
Діти.
Ефективність
та безпека дезлоратадину
у формі
таблеток у
дітей віком
до 12 років не досліджувалась.
Спосіб
застосування
та дози.
Лордес
призначений
для
перорального
прийому. Дорослі
і діти віком
від 12 років
приймають по
1 таблетці (5 мг) 1
раз на день
незалежно
від прийому
їжі. Таблетку
потрібно
ковтати
цілою,
запиваючи
водою. Лордес
бажано
приймати
регулярно, в
один і той же самий
час доби.
Тривалість
лікування
визначається
тяжкістю та
перебігом
захворювання.
Терапію
інтермітуючого
алергічного
риніту
(наявність
симптомів
менше 4 днів
на тиждень
або менше 4
тижнів)
необхідно
проводити з
урахуванням
даних
анамнезу:
припинити після
зникнення
симптомів та
відновити після
повторного
їх
виникнення.
При персистуючому
алергічному
риніті
(наявність
симптомів більше
4 днів на
тиждень або
понад 4 тижні)
необхідно
продовжувати
лікування
протягом
усього
періоду
контакту з
алергеном.
Передозування.
При
випадковому
прийомі
великих доз Лордесу можливе
посилення
побічних
ефектів – підвищена
стомлюваність,
сухість у
роті, головний
біль,
тахікардія.
Лікування.
Промивання
шлунка,
прийом
активованого
вугілля,
симптоматична
терапія. Дезлоратадин
не
видаляється
при
гемодіалізі;
ефективність
перитонеального
діалізу не
встановлена.
Побічні
ефекти.
При
застосуванні
препарату
найчастішими
небажаними
явищами є
підвищена
стомлюваність,
сухість у
роті,
головний біль.
Дуже рідко
повідомлялося
про реакції гіперчутливості
(включаючи
анафілаксію
та висип),
тахікардію,
відчуття
серцебиття,
психомоторну
гіперактивність,
судоми,
підвищення
активності
печінкових
ферментів,
підвищення
рівня
білірубіну,
розвиток
гепатиту.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.
Якщо
Ви приймаєте
будь-які інші
лікарські засоби,
обов’язково
повідомте
про це лікаря.
Клінічно
значущих
змін у
плазмовій
концентрації
дезлоратадину
при
неодноразовому
сумісному
застосуванні
разом з кетоконазолом,
еритроміцином,
азитроміцином,
флуоксетином,
циметидином
виявлено не
було. У
зв’язку з
тим, що
фермент, який
відповідає
за
метаболізм дезлоратадину,
не
встановлений,
взаємодію з
іншими лікарськими
засобами
повністю
виключити
неможливо.
Термін
придатності.
2 роки.
Умови
зберігання.
Зберігати
при
температурі
не вище 25°С.
Зберігати в
недоступному
для дітей
місті.
Упаковка.
По 10 таблеток
у блістері,
по 2 або 3
блістери у картонній
упаковці.
Категорія
відпуску.