Форма випуску: Сироп, 2,5 мг/5 мл по 150 мл у флаконах з мірною ложкою № 1
Виробник, країна: НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина
Міжнародна непатентована назва: Desloratadine
АТ код: R06AX27
Форма випуску: Сироп, 2,5 мг/5 мл по 150 мл у флаконах з мірною ложкою № 1
Діючі речовини: 5 мл сиропу містять дезлоратадину 2,5 мг
Допоміжні речовини: пропіленгліколь, кислота лимонна, моногідрат; натрію цитрат, натрію бензоат (Е 211), трилон Б, сахароза, сорбіт (E 420), жовтий захід FCF (E 110), ароматизатор «Tutti Frutti AG7322»
Фармакотерапевтична група: Антигістамінні препарати
Показання: – Для швидкого усунення алергічних симптомів та алергічного риніту (таких як чхання, виділення з носа, свербіж, набряк і закладеність носа, сльозотеча і почервоніння очей, свербіж у ділянці піднебіння і кашель);
– для усунення симптомів, пов’язаних з кропив’янкою, свербежу та висипання.
Умови відпуску: без рецепта
Терміни зберігання: 2 роки
Номер реєстраційного посвідчення: UA/11552/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
препарату
ЛОРДЕС
Склад
лікарського
засобу:
діюча
речовина: desloratadine;
5 мл сиропу
містять дезлоратадину
2,5 мг;
допоміжні
речовини: пропіленгліколь,
кислота
лимонна,
моногідрат;
натрію
цитрат,
натрію бензоат
(Е 211), трилон
Б, сахароза,
сорбіт (E 420),
жовтий захід FCF (E 110),
ароматизатор
«Tutti Frutti AG7322».
Лікарська
форма. Сироп.
Рідина
оранжевого
кольору з
характерним запахом.
Назва і
місцезнаходження
виробника.
НОБЕЛФАРМА
ІЛАЧ САНАЇ ВЕ
ТІДЖАРЕТ А.Ш.
Санкаклар Коуї 81100 м. Дюздже,
Туреччина.
Фармакотерапевтична
група.
Антигістамінні засоби для
системного
застосування.
Код АТС R06A X27.
Дезлоратадин є
селективним
блокатором
периферичних
гістамінових
Н1-рецепторів,
що не
спричиняє
седативного
ефекту. Дезлоратадин
є первинним
активним
метаболітом лоратадину.
Після
перорального
прийому дезлоратадин
селективно
блокує
периферичні
Н1-гістамінові
рецептори і
не проникає
крізь гематоенцефалічний
бар’єр.
Крім
антигістамінної
активності, дезлоратадин
справляє протиалергічну
та
протизапальну
дію.
Встановлено,
що дезлоратадин
пригнічує
каскад
різних
реакцій, які
лежать в
основі
розвитку
алергічного
запалення, а
саме:
–
виділення прозапальних
цитокінів,
включаючи
ІЛ-4, ІЛ-6, ІЛ-8, ІЛ-13;
–
виділення прозапальних
хемокінів,
таких як RANTES;
–
продукцію супероксидного
аніону
активованими
поліморфноядерними
нейтрофілами;
–
адгезію і
хемотаксис
еозинофілів;
–
експресію
молекул
адгезії,
таких як Р-селектин;
–
IgE-залежне
виділення гістаміну,
простагландину
D2 і лейкотрієну
С4;
–
гострий
алергічний бронхоспазм
у
дослідженнях
на тваринах.
Дезлоратадин не
проникає
крізь гематоенцефалічний
бар’єр, не
впливає на
психомоторну
функцію при
прийомі дози
до 7,5 мг.
Дезлоратадин починає
визначатися
в плазмі
протягом 30 хв
після прийому.
Максимальна
концентрація
дезлоратадину
у плазмі
досягається
в середньому
через 3 години,
період напіввиведення
становить у
середньому 27
годин.
Ступінь кумуляції
дезлоратадину
відповідає
його періоду напіввиведення
(приблизно 27
годин) і
кількості прийомів
(1 раз на добу). Біодоступність
дезлоратадину
пропорційна
дозі в
діапазоні
від 5 до 20 мг.
Дезлоратадин помірно (83 – 87 %)
зв’язується
з білками
плазми. При
застосуванні
дезлоратадину
в дозі від 5 до 20
мг 1 раз на
добу
протягом 14
днів ознак
клінічно
значущої
кумуляції
препарату не
виявлено.
Їжа
(жирний
висококалорійний
сніданок) або
грейпфрутовий
сік не
впливають на
розподіл дезлоратадину.
Показання
для
застосування.
–
Для швидкого
усунення
алергічних
симптомів та
алергічного
риніту (таких
як чхання,
виділення з
носа,
свербіж,
набряк і закладеність
носа,
сльозотеча і
почервоніння
очей, свербіж
у ділянці
піднебіння і
кашель);
–
для усунення
симптомів,
пов’язаних з
кропив’янкою,
свербежу та
висипання.
Протипоказання.
Гіперчутливість до дезлоратадину
або лоратадину.
Вагітність і
період
годування
груддю.
Особливі
застереження.
Дезлоратадин не посилює
такі ефекти
алкоголю як
порушення
психомоторної
функції і
сонливість.
Результати
психомоторних
тестів істотно
не
відрізнялися
у пацієнтів,
які одержували
дезлоратадин
і плацебо
окремо чи
разом з
алкоголем.
З
обережністю
призначають
пацієнтам з
нирковою та
печінковою
недостатністю.
Лордес
містить
сахарозу та
сорбіт, тому
пацієнтам з
непереносимістю
фруктози, глюкозо-галактозною
мальабсорбцією
чи
недостатністю
цукрази-ізомальтази
не слід
приймати
даний
препарат.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.
Безпека
застосування
Лордесу
у вагітних не
встановлена,
тому його не
рекомендується
призначати у
період
вагітності.
Дезлоратадин проникає в
грудне
молоко, тому
препарат не слід
призначати
жінкам у
період
годування
груддю.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими механізмами.
Не
впливає.
Діти.
Ефективність
та безпека дезлоратадину
у формі
сиропу у
дітей віком
до 6 місяців
не досліджувалась.
Спосіб
застосування
та дози.
Лордес сироп застосовують
незалежно
від прийому
їжі у таких
дозах:
діти віком від 6
до 11 місяців –
по 2 мл
сиропу (1 мг дезлоратадину) 1
раз на добу;
від 1 до 5 років
– по 2,5 мл
сиропу (1,25 мг дезлоратадину) 1
раз на добу;
від 6 до 11 років
– по 5 мл сиропу
(2,5 мг дезлоратадину) 1
раз на добу.
дорослі
та діти
старше 12
років: 10 мл сиропу
(5 мг дезлоратадину) 1
раз на добу.
Передозування.
При
випадковому
прийомі
великих доз Лордесу можливе
посилення
побічних
ефектів:
підвищена
стомлюваність,
сухість у
роті,
головний
біль,
тахікардія.
Лікування: промивання
шлунка,
прийом
активованого
вугілля, симптоматична
терапія. Дезлоратадин
не
видаляється
при
гемодіалізі;
ефективність
перитонеального
діалізу не
встановлена.
Побічні
ефекти.
При
застосуванні
препарату
найчастішими
небажаними
явищами були
підвищена
стомлюваність,
сухість у
роті,
головний
біль.
При
застосуванні
препарату у
дітей віком від
2 до 11 років
кількість
випадків
побічних
реакцій була
однакова як в
групі сиропу,
так і в групі
плацебо. У
дітей віком
від 6 до 23 місяців
найчастішими
(порівняно з
плацебо)
небажаними явищами
були діарея,
пропасниця і безсоння.
Дуже
рідко
повідомлялося
про реакції гіперчутливості
(включаючи
анафілаксію
та висип),
тахікардію,
відчуття
серцебиття,
психомоторну
гіперактивність,
судоми,
підвищення
активності
печінкових ферментів,
підвищення
рівня
білірубіну,
розвиток
гепатиту.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.
Клінічно
значущих
змін у
плазмовій
концентрації
дезлоратадину
при
неодноразовому
сумісному
застосуванні
разом з кетоконазолом,
еритроміцином,
азитроміцином,
флуоксетином,
циметидином
виявлено не
було. У
зв’язку з
тим, що
фермент, який
відповідає
за
метаболізм дезлоратадину,
не
встановлений,
взаємодію з
іншими лікарськими
засобами
повністю
виключити
неможливо.
Термін
придатності.
2
роки.
Умови
зберігання.
Зберігати
при
температурі
не вище 25 °С у захищеному
від світла
місці.
Зберігати
в
недоступному
для дітей
місці.
Упаковка.
По 150 мл
у флаконі.
Кожний
флакон разом
із пластиковою
мірною
ложкою в
картонній
упаковці.
Категорія
відпуску.