Форма випуску: Таблетки по 500 мг № 10
Виробник, країна: ВАТ “Київмедпрепарат”, м. Київ, Україна
Міжнародна непатентована назва: Chloramphenicol
АТ код: J01BA01
Форма випуску: Таблетки по 500 мг № 10
Діючі речовини: 1 таблетка містить хлорамфеніколу (левоміцетину) – 0.5 г.
Допоміжні речовини: Крохмаль картопляний, кальцію стеарат.
Фармакотерапевтична група: Препарати групи левоміцетину
Показання: Інфекційно-запальні захворювання, викликані чутливими до препарату мікроорганізмами: черевний тиф, паратиф, шигельоз, сальмонельоз, бруцельоз, туляремія, рикетсіози (в т.ч. висипний тиф, трахома).
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 5р.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/2952/01/02
ИНСТРУКЦИЯ
по
медицинскому
применению
препарата
Зміст
ЛЕВОМИЦЕТИН
(LAEVOMYCETIN)
Состав:
действующее вещество: chloramphenicol;
1
таблетка
содержит хлорамфеникола
(левомицетина) в
пересчете на
100 % вещество 250
мг или 500 мг;
вспомогательные
вещества: крахмал
картофельный,
кальция стеарат.
Лекарственная
форма.
Таблетки.
Фармакотерапевтическая
группа.
Противомикробные
средства для
системного
применения. Амфениколы.
Код АТС J01В A01.
Клинические
характеристики.
Показания.
Инфекционно-воспалительные
заболевания,
вызванные
чувствительными
к препарату
микроорганизмами: брюшной
тиф, паратиф, шигеллез,
сальмонеллез,
бруцеллез, туляремия, риккетсиозы
(в т.ч. сыпной
тиф, трахома).
Противопоказания. Повышенная
чувствительность
к хлорамфениколу,
другим амфениколам
и/или
к другим
компонентам
препарата;
угнетение кроветворения,
заболевания
крови; заболевания
кожи
(псориаз,
экзема,
грибковые
поражения);
выраженные
нарушения
функции печени
и/или почек;
острые
респираторные
заболевания,
ангина;
дефицит
фермента
глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
порфирия;
беременность,
период
кормления
грудью; детский
возраст до 3
лет.
Способ
применения и
дозы. Левомицетин
назначают
внутрь за 30
минут до еды
(в случае тошноты
и рвоты –
через час
после еды).
Взрослым назначают
по 0,25-0,5
г 3-4 раза в сутки;
суточная
доза – 2 г. В
особо
тяжелых
случаях
(брюшной тиф
и др.) Левомицетин
назначают в
дозе до 4 г в
сутки
(максимальная
суточная
доза для взрослых)
под строгим
контролем
состояния крови
и функции
печени и
почек;
суточную дозу
делят на
3-4 приема.
Разовая
доза
препарата
для детей от 3
до 8 лет – по 0,125 г, для детей
старше 8 лет
– по 0,25
г;
кратность
приема – 3-4
раза в сутки.
Курс
лечения Левомицетином
составляет 7-10
дней. По
показаниям,
при условии
хорошей
переносимости
и отсутствии изменений
в составе
периферической
крови
возможно
продление
курса
лечения до 2
недель.
Побочные
реакции.
Cо стороны
системы
кроветворения:
лейкопения,
тромбоцитопения,
ретикулоцитопения,
уменьшение
уровня
гемоглобина
в крови, цитоплазматическая
вакуолизация
ранних эритроцитарных
форм, апластическая
анемия.
Со стороны
желудочно-кишечного
тракта:
тошнота,
рвота,
диарея,
вздутие
живота, раздражение
слизистых
оболочек,
глоссит, стоматит,
угнетение
микрофлоры
кишечника, дисбактериоз,
вторичная
грибковая
инфекция.
Со
стороны центральной
и
периферической
нервной
системы:
зрительные и
слуховые
галлюцинации,
обратимые
нарушения
зрения,
слуха,
периферический
неврит,
неврит
зрительного
нерва,
энцефалопатия
со
спутанностью
сознания и
делирием,
головная
боль, депрессия.
Аллергические
реакции:
кожная сыпь,
лихорадка,
очень редко –
отек Квинке,
анафилаксия.
Другие: развитие
вторичной
инфекции,
возможна
реакция
бактериолиза
(реакция Яриша-Герксгеймера).
Передозировка.
Симптомы:
осложнения
со стороны
системы
кроветворения,
как правило,
связанные с
применением больших
доз Левомицетина
на
протяжении
длительного
времени,
бледность
кожи, боль в
горле,
повышенная
температура,
кровотечение,
слабость.
При
передозировке
у детей
возможно
развитие «грей-синдрома»:
вздутие
живота,
рвота,
неритмичное
дыхание,
серый цвет
кожи,
сердечно-сосудистый
коллапс,
гипотермия.
Также
возможно
развитие
других
характерных
для Левомицетина
побочных
реакций (см. раздел
«Побочные
реакции»).
Лечение:
отмена
препарата,
промывание
желудка, применение
сорбентов,
симптоматическая
терапия.
Применение
в период
беременности
или кормления
грудью. Применение
препарата Левомицетин
противопоказано
в период
беременности
или
кормления
грудью.
Дети. Данная
лекарственная
форма Левомицетина
не
применяется
в детском
возрасте до 3
лет.
Для лечения
детей
старше 3 лет Левомицетин
необходимо
назначать с
особой
осторожностью
и только при
отсутствии
альтернативной
терапии.
Особенности
применения. Лечение
Левомицетином
следует
проводить
только по
назначению и под
контролем
врача. Перед
началом
терапии
необходимо
исключить
наличие у
пациента
гиперчувствительности
к хлорамфениколу
и другим амфениколам.
C
осторожностью
следует
принимать Левомицетин
при
сердечно-сосудистых
заболеваниях
и склонности
к
аллергическим
реакциям.
В
процессе
лечения
необходим
систематический
контроль
функции
почек, печени
и состава
периферической
крови. При
появлении признаков
нарушения
кроветворения
препарат
следует
отменить.
Однако
симптомы апластической
анемии (боль
в горле,
бледность
кожи, повышенная
температура,
кровотечения),
как правило,
появляются
только через
несколько
недель после
окончания
курса
лечения. Поэтому
при
появлении
таких
симптомов
следует
срочно
обратиться к
врачу.
С
осторожностью
применяют
пациентам,
получавшим ранее
лечение
цитостатическими
препаратами
или лучевую
терапию.
Недопустимо
бесконтрольное
назначение Левомицетина
и применение
его при
легких
формах
инфекционных
процессов,
особенно в
детской практике.
При
одновременном
приеме
этанола
возможно
развитие дисульфирамоподобной
реакции
(гиперемия
кожных
покровов,
тахикардия,
тошнота,
рвота,
рефлекторный
кашель, судороги).
При
нарушении
функции
печени и/или
почек необходима
коррекция
режима
дозирования: следует уменьшить
дозу
препарата
или увеличить
интервал
между
приемами.
Способность влиять
на скорость
реакции
при управлении
автотранспортом
или работе
с другими механизмами.
Следует
с
осторожностью
принимать
препарат
лицам,
управляющим
автотранспортом
или
работающим с
другими
механизмами,
в связи с
риском
развития
возможных
нежелательных
реакций со
стороны
нервной
системы.
Взаимодействие
с другими
лекарственными
средствами и
другие виды
взаимодействий.
Левомицетин
нельзя
назначать
совместно с
препаратами,
которые
угнетают
кроветворение
(сульфаниламиды,
производные
пиразолона, цитостатики),
а также с
лучевой
терапией.
Хлорамфеникол
подавляет
ферментную
систему цитохрома
Р450, поэтому
при
одновременном
применении с фенитоином,
непрямыми
антикоагулянтами
(например, варфарином)
отмечается
ослабление
метаболизма
этих препаратов,
замедление
выведения и
повышение их
концентрации
в плазме
крови.
При
одновременном
применении Левомицетина
с пероральными
гипогликемическими
препаратами (толбутамид,
хлорпропамид)
отмечается
усиление
гипогликемического
действия за
счет
подавления
метаболизма
этих
препаратов в
печени и
повышения их
концентрации
в плазме
крови.
Барбитураты
(фенобарбитал),
рифампицин,
рифабутин
уменьшают
концентрацию
Левомицетина
в сыворотке
крови и
снижают его
эффективность.
Левомицетин
может
снижать
эффективность
эстрогеносодержащих
пероральных
контрацептивов,
ослаблять
эффекты
препаратов
железа, фолиевой
кислоты, цианокобаламина.
Левомицетин
снижает
антибактериальный
эффект пенициллинов
и цефалоспоринов.
Левомицетин
может
уменьшать
эффект макролидов
(эритромицин)
и линкозамидов
(клиндамицин,
линкомицин).
При
одновременном
приеме
этанола
возможно
развитие дисульфирамоподобной
реакции
(гиперемия
кожных
покровов,
тахикардия,
тошнота,
рвота,
рефлекторный
кашель, судороги).
Фармакологические
свойства.
Фармакодинамика.
Левомицетин
– антибиотик
широкого
спектра
действия. Он
эффективен
по отношению
ко многим
грамположительным
и
грамотрицательным
бактериям
(возбудителям
гнойных
инфекций,
брюшного
тифа,
дизентерии,
менингококковых
инфекций, гемофильным
бактериям, бруцеллам
и др.), риккетсиям,
хламидиям,
спирохетам.
Действует на
штаммы
бактерий, устойчивых
к
пенициллину,
стрептомицину,
сульфаниламидам.
Препарат слабоактивен
относительно
кислотоустойчивых
бактерий,
синегнойной
палочки, клостридий
и простейших.
Нарушает
синтез
белков в клетках
микроорганизмов.
В
терапевтических
концентрациях
оказывает
бактериостатическое
действие.
Устойчивость
микроорганизмов
к препарату
развивается
относительно
медленно, и,
как правило,
при этом не
возникает
перекрестная
устойчивость
к другим
химиотерапевтическим
средствам.
Фармакокинетика.
Хорошо и
быстро
всасывается
после приема внутрь:
максимальная
концентрация
в крови
достигается
через 2-3 часа,
терапевтическая
концентрация
в крови
сохраняется
в течение 4-5
часов после
приема.
Проникает в
органы, ткани
и жидкости
организма,
проходит
через гематоэнцефалический
барьер,
хорошо проникает
в
спинномозговую
жидкость (до 50 %
от содержания
в крови).
Препарат
проходит
через плаценту,
обнаруживается
в
материнском
молоке.
Терапевтические
концентрации
препарата при
применении
его внутрь
выявляются в
стекловидном
теле,
роговице,
радужной
оболочке,
водянистой
влаге глаза
(в хрусталик
препарат не
проникает).
Выводится в
основном с мочой
(главным
образом в
виде
неактивных метаболитов),
частично – с
желчью и
калом. В кишечнике
под
действием
кишечных
бактерий гидролизуется
с
образованием
неактивных
метаболитов.
Фармацевтические
характеристики.
Основные
физико-химические
свойства: таблетки
круглой
формы с
плоской
поверхностью,
белого или
белого с
желтоватым
оттенком
цвета, с риской
и фаской.
Срок
годности. 5
лет.
Условия
хранения.
Хранить в
оригинальной
упаковке при
температуре
не выше 25 °С.
Хранить в
недоступном
для детей
месте.
Упаковка.
По 10 таблеток
в блистере.
Категория
отпуска. По
рецепту.
Производитель. ОАО «Киевмедпрепарат».
Местонахождение.
Украина, 01032, г.
Киев, ул. Саксаганского,