Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10, № 30
Виробник, країна: КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія
Міжнародна непатентована назва: Levocetirizine
АТ код: R06AE09
Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10, № 30
Діючі речовини: 1 таблетка, вкрита оболонкою містить: левоцетиризину дигідрохлориду 5 мг
Допоміжні речовини: Целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, покриття Opadry II 85G 51300 зелений
Фармакотерапевтична група: Антигістамінні препарати
Показання: Симптоматичне лікування алергійних ринітів, у тому числі цілорічних алергійних ринітів; хронічна ідіопатична кропив’янка.
Умови відпуску: без рецепта
Терміни зберігання: 2р.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/8612/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
препарату
L-ЦЕТÒ
Склад
лікарського
засобу:
діюча
речовина: levocetirizine dihydrochloride;
1
таблетка,
вкрита
оболонкою
містить левоцетиризину
дигідрохлориду
5 мг;
допоміжні
речовини: целюлоза
мікрокристалічна,
натрію кроскармелоза,
кремнію діоксид
колоїдний
безводний,
магнію стеарат,
покриття Opadry II 85G 51300
зелений.
Лікарська
форма. Таблетки,
вкриті
оболонкою.
Круглі,
двоопуклі
таблетки,
вкриті
оболонкою
зеленого
кольору.
Назва і
місцезнаходження виробника.
КУСУМ
ХЕЛТХКЕР ПВТ.
ЛТД.
SP 289 (A), RIICO INDL.AREA,
CHOPANKI, BHIWADI (Raj.), (India).
Фармакотерапевтична група.
Антигістамінні
засоби для
системного
застосування.
Код
АТС R06A Е09.
Левоцетиризин є
блокатором Н1-гістамінових
рецепторів, енантіомером
цетиризину,
конкурентним
антагоністом
гістаміну.
Впливає на гістамінозалежну
стадію
алергічних
реакцій,
зменшує
проникність
судин і
міграцію
еозинофілів,
обмежує
вивільнення
медіаторів
запалення, завдяки
чому
попереджує
розвиток і
значно полегшує
перебіг
алергічних
реакцій,
усуває
ексудацію і свербіж.
Левоцетиризин
практично не
чинить антихолінергічної
і антисеротонінової
дії. Не
проникає
через гематоенцефалічний
бар’єр. В
терапевтичних
дозах майже
не виявляє
седативного
ефекту. Після
внутрішнього
застосування
одноразової
дози ефект
препарату розвивається
через 15 хв
і триває
упродовж 24
годин.
Швидко
всмоктується
при
внутрішньому
застосуванні,
одночасне
приймання
їжі знижує
швидкість
абсорбції,
проте не впливає
на її
повноту. Біодоступність
левоцетиризину
– 100 %. Пікова
концентрація
становить 207 нг/мл, TCmax – 0,9 години,
об’єм
розподілу – 0,4
л/кг.
Зв’язування
з білками
плазми – 90 %. Період
напіввиведення
становить 7 – 10
годин. Більше
ніж 85 %
препарату виводиться
нирками.
Виділяється
в грудне молоко.
Показання
для
застосування.
Симптоматичне
лікування
алергійних
ринітів, у
тому числі
цілорічних
алергійних
ринітів; хронічна
ідіопатична
кропив’янка.
Протипоказання.
Підвищена
чутливість
до левоцетиризину або інших
компонентів
препарату.
Тяжка ниркова
недостатність
(кліренс креатиніну
– менше 10 мл/хв). Період
вагітності і
годування
груддю. Дитячий
вік до 6 років.
Належні
заходи
безпеки при
застосуванні.
Не слід
перевищувати
рекомендовану
дозу.
Особливі
застереження.
Оскільки
препарат
переважно виводиться
нирками, слід
з
обережністю
призначати L-ЦЕТÒ пацієнтам з
нирковою
патологією.
У
хворих з нирковою
недостатністю (кліренс
креатиніну
< 40 мл/хв)
виведення левоцетиризину
зменшується
(до 80 % у
пацієнтів,
які знаходяться
на
гемодіалізі).
При
нирковій
недостатності
доза препарату
залежить від
кліренсу креатиніну
(КК). При КК 50 – 80 мл/хв
і більше
приймають 1
таблетку на
добу, при КК 30 – 49 мл/хв
– 1 таблетку
через день,
при КК 30 мл/хв – 1
таблетку
через 3 дні.
При КК менше 10 мл/хв
прийом
препарату
протипоказаний.
При
печінковій
недостатності
корекцію дози
не проводять.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.
Безпека
прийому в
період
вагітності
не встановлена,
тому
застосування
препарату протипоказане.
Левоцетиризин
виділяється
в грудне
молоко. За
необхідності
застосування
препарату
годування груддю
слід
припинити.
Здатність
впливати на
швидкість
реакцій при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами.
Враховуючи
вірогідність
розвитку побічних
ефектів
(сонливість,
втомлюваність,
астенія),
можливість
керувати
транспортними
засобами та
працювати з
іншими
механізмами
має
визначити
лікар після
індивідуальної
реакції
пацієнта на
препарат.
Діти.
Препарат
не
застосовують
дітям віком
до 6 років.
Спосіб
застосування
та дози.
Препарат
застосовують
внутрішньо
не
розжовуючи, запиваючи
невеликою
кількістю
води. При застосуванні
натщесерце
ефект
препарату розвивається
швидше.
Рекомендована
добова доза
для дорослих
і дітей
старше 6
років становить
5 мг (1 таблетка 1
раз на день).
Курс
лікування
сінної
гарячки (полінозу)
– від 1 до 6
тижнів. При
хронічних
алергічних захворюваннях
курс
лікування
може тривати
до 12 місяців.
Передозування.
Симптоми:
сонливість,
головний
біль, сухість
у роті, нудота,
біль в епігастральній
ділянці. Лікування.
Промивання
шлунка і
застосування
сорбентів з
подальшим
проведенням
симптоматичної
терапії. Шляхом
гемодіалізу
виводиться
менше 10 % левоцетиризину.
Специфічного
антидоту не
має.
Гемодіаліз не
ефективний.
Побічні
ефекти.
З
боку
нервової
системи: головний
біль,
сонливість,
стомлюваність,
слабкість.
З
боку
серцево-судинної
системи:
відчуття серцебиття.
З
боку органа
зору: порушення зору.
З
боку гепатобіліарної
системи:
гепатит.
З
боку імунної
системи: гіперчутливість,
у тому числі
анафілаксія, ангіоневротичний
набряк.
З
боку органів
дихання: задишка.
З
боку травної
системи:
сухість у
роті, нудота.
З
боку шкіри та
підшкірної
клітковини:
свербіж,
висип,
кропив’янка.
Інші:
збільшення
маси тіла;
біль у
животі; міалгії;
можуть змінюватися
показники
печінкових
проб.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.
Одночасне
застосування
препарату з
теофіліном
знижує
загальний
кліренс левоцетиризину. При
дослідженні
сумісного
застосування
левоцетиризину з кетоконазолом
і макролідами
не
спостерігалося
достовірних
змін серцевої
діяльності
на
електрокардіограмах.
Одночасне
застосування
левоцетиризину
з
препаратами,
що
пригнічують
функцію центральної
нервової
системи
(транквілізатори,
трициклічні
антидепресанти,
інгібітори
МАО) та
алкоголю
може
спричинити
сонливість.
Термін
придатності.
2 роки.
Умови
зберігання.
Зберігати
в сухому,
захищеному
від світла місці
при
температурі
не вище 25 ºС.
Зберігати
в
недоступному
для дітей
місці.
Упаковка.
По 10
таблеток у
блістері; по 1
або 3
блістери в
картонній
упаковці.
Категорія
відпуску.
Без
рецепта.