КОРВІТИН®

Форма випуску: Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 0,5 г у флаконах № 5 у картонному

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПАТ НВЦ “Борщагівський ХФЗ”, м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: C05CX10**

Форма випуску: Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 0,5 г у флаконах № 5 у картонному пеналі

Діючі речовини: 1 флакон містить корвітин, який є комплексом кверцетину з повідоном – 0,5 г, що виготовляється за прописом: кверцетину (у перерахуванні на 100 % суху речовину) – 0,05 г, повідону з молекулярною масою 7100 – 11000 (у перерахуванні на безводну речовину) – 0,45 г

Допоміжні речовини: Натрію гідроксид

Фармакотерапевтична група: Група вітаміну Р

Показання: • Комплексна терапія при гострому порушенні коронарного кровообігу та інфаркті міокарда.
• Комплексна терапія при декомпенсації хронічної серцевої недостатності.
• Комплексна терапія при гострому ішемічному порушенні мозкового кровообігу (ішемічний інсульт, транзиторні ішемічні атаки) та хронічних ішемічних захворюваннях головного мозку.
• Лікування та профілактика реперфузійного синдрому при хірургічному лікуванні хворих на облітеруючий атеросклероз черевної аорти та периферичних артерій.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8914/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
препарату

 

КОРВІТИН®

(СORVITIN®)

 

Склад:

діюча
речовина: корвітин,
який є
комплексом
кверцетину з
повідоном;

1 флакон
містить
корвітин,
який є
комплексом
кверцетину з
повідоном, що
виготовляється
за прописом:
кверцетину (в
перерахуванні
на 100 % суху
речовину) – 0,05 г,
повідону з
молекулярною
масою 7100-11000 (в
перерахуванні
на безводну
речовину) – 0,45 г;

допоміжні
речовини:
натрію
гідроксид.

Лікарська
форма.

Порошок
ліофілізований
для приготування
розчину для
ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична
група.  

Капіляростабілізуючі
засоби.
Біофлавоноїди.

Код АТС С05С
Х10**.

Клінічні
характеристики.

Показання.

• Комплексна
  терапія при
  гострому
  порушенні
  коронарного
  кровообігу
  та інфаркті
  міокарда.
• Комплексна
  терапія при
  декомпенсації
  хронічної
  серцевої
  недостатності.

·        
Комплексна
терапія при
гострому ішемічному порушенні мозкового
кровообігу (ішемічний інсульт,
транзиторні ішемічні
атаки) та
хронічних ішемічних
захворюваннях
головного
мозку.

• Лікування
  та
  профілактика
  реперфузійного
  синдрому
  при
  хірургічному
  лікуванні хворих
  на
  облітеруючий
  атеросклероз
  черевної
  аорти та
  периферичних
  артерій.

 

Протипоказання.

• Індивідуальна
  чутливість
  до
  кверцетину та/або
  інших
  компонентів
  препарату;
• виражена
  артеріальна гіпотензія;
• дитячий
  вік.

 

Спосіб
застосування
та дози.

Приготування
розчину

Фізіологічний
розчин (0,9 %
розчин
натрію хлориду)
у кількості 15
мл вводять
шприцом у флакон
з Корвітином®,
флакон
струшують до
повного
розчинення ліофілізованого
порошку.
Розчин, що
утворився у
флаконі, переносять
у ємність із
фізіологічним
розчином
натрію
хлориду,
загальна
кількість фізіологічного
розчину – 50 – 100
мл.

При
необхідності
введення 1,0 г
Корвітину®
приготований
розчин з
кожного
флакону (два
по 15 мл)
переносять у
ємність із
фізіологічним
розчином
натрію
хлориду,
загальна
кількість фізіологічного
розчину – 50-100
мл.

Вводити
внутрішньовенно
протягом
15-20 хвилин. Не
змішувати з
іншими
розчинами!

 

При хірургічному
лікуванні
хворих на
облітеруючий
атеросклероз
черевної
аорти та
периферичних
артерій  при
реперфузійному
синдромі:

за 10 хвилин до
зняття
затискача з
аорти
внутрішньовенно
вводять 0,5 г
розчиненого препарату
Корвітин®, перенесеного
у
ємність 150 мл
фізіологічного
розчину
натрію
хлориду.
Вводити
протягом 30-40 хвилин. Наступне
введення в
аналогічній
дозі
повторюють
через 12 годин.

З 2 по 5
добу включно
вводять по
0,5 г розчиненого
препарату
Корвітин®,
перенесеного
у
ємність
з
фізіологічним розчином
натрію
хлориду,
загальна
кількість
фізіологічного
розчину – 50-100
мл, два рази
на добу з інтервалом
12 годин.
Вводити
протягом 15-20 хвилин.

 

 

Схеми
застосування
Корвітину® у
комплексній
терапії

 

 

 

Побічні
ефекти.

Препарат
добре
переноситься
хворими. Однак
при швидкому
внутрішньовенному
введенні або
в комбінації
з
органічними
нітратами
можливе
виникнення
тимчасової
помірної
артеріальної
гіпотензії. Також
були
відмічені
поодинокі
випадки
наступних
побічних
реакцій:

• з боку
  центральної
  нервової
  системи:
  запаморочення,
  головний
  біль,
  заніміння язика,
  тремор,
  озноб, шум у
  вухах,
  збудження або
  загальна
  слабкість;
• алергічні
  реакції:
  уртикарні
  висипи,
  кропив’янка,
  свербіж, анафілактичний
  шок;
• інші:
  гіперемія
  обличчя,
  біль за
  грудиною,
  утруднене
  дихання.

 

Передозування.

Випадки
передозування
КорвітиномÒ
не описані.

 

Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.

Застосовувати
препарат у період
вагітності
не
рекомендується.
При необхідності
застосування
препарату в період
годування
груддю
вигодовування
рекомендується
припинити.

 

Діти.

Досвіду
застосування
препарату у
дітей немає.

 

Особливості
застосування.

Вводити
внутрішньовенно
краплинно.
Препарат
застосовується
у
комбінації з
антиангінальними,
протиаритмічними,
антитромбоцитарними
та фібринолітичними
засобами.

Корвітин®
не можна
одночасно
вводити з
іншими розчинами
лікарських
засобів!

 

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами.

Інформації щодо
здатності
Корвітину®
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими механізмами
не надходило.

 

Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види взаємодій.

У
комплексі з органічними
нітратами корвітинÒ
може викликати
артеріальну
гіпотензію.
Одночасне
застосування
препарату з фібринолітиками
призводить
до
підвищення
ефективності
тромболітичної
терапії.

Не рекомендується
застосовувати
як розчинник
для
препарату
КорвітинÒ
розчини
глюкози,
реополіглюкіну
та ін.

Препарат
застосовується
в комбінації
з антиангінальними,
протиаритмічними,
антитромбоцитарними
та фібринолітичними
засобами.

 

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

Кверцетин,
що входить до
складу
препарату, має
властивості
модулятора
активності різних
ферментів, що
беруть
участь у
деградації
фосфоліпідів
(фосфоліпаз,
фосфогеназ,
циклооксигеназ),
які
впливають на
вільнорадикальні
процеси і
відповідають
за клітинний
біосинтез
оксиду азоту,
протеїназ.
Інгібуюча
дія
кверцетину
на мембранотропні
ферменти і,
насамперед,
на 5-ліпоксигеназу
позначається
на гальмуванні
синтезу
лейкотрієнів
LTC4 і LTВ4.
Поряд з цим
кверцетин
дозозалежно
підвищує
рівень оксиду
азоту в
ендотеліальних
клітинах, що
пояснює його
кардіопротекторну
дію при ішемічному
і
реперфузійному
ураженнях
серця. Препарат
має також
антиоксидантні
та
імуномодулюючі
властивості,
знижує
вироблення
цитотоксичного
супероксид
аніона,
нормалізує
активацію
субпопуляційного
складу
лімфоцитів і
знижує
рівень їх
активації.
Гальмуючи продукцію
прозапальних
цитокінів
ІЛ-1b, ІЛ-8,
препарат
впливає на
зменшення
об’єму некротизованого
міокарда та
посилення репаративних
процесів.

Захисний
механізм дії
препарату пов’язаний
також із
запобіганням
збільшення
концентрації
внутрішньоклітинного
кальцію в
тромбоцитах
і активації
агрегації, з
гальмуванням
процесів
тромбогенезу.

Препарат
відновлює
регіональний
кровообіг і
мікроциркуляцію
без помітних
змін тонусу
судин, збільшуючи
реактивність
мікросудин.

Корвітин® нормалізує
церебральну
гемодинаміку при
ішемічних ураженнях, зменшує
коефіцієнт асиметрії
мозкового
кровообігу
при ішемічному інсульті.

Фармакокінетика.

Клінічні
дослідження
на здорових
добровольцях

Терапевтична
ефективність
препарату
Корвітин®
обумовлена
фармакологічними
ефектами кверцетину
(вільного,
загального,
кон’югованого)
та його
активних
метаболітів
(вільного,
загального і
кон’югованого
ізорамнетину).
Вільний
кверцетин упродовж
20 хвилин
після
введення піддається
кон’югації на
32,5%.
Ізорамнетин
піддається
кон’югації на
70 % упродовж
25-30 хвилин. Тmax
загального і
вільного
кверцетину – 0,25 години,
Тmax вільного ізорамнетину – 0,27 години.

Т½
вільного
кверцетину становить
1,08 години,
вільного
ізорамнетину
– 0,18 години, Т½ загального
кверцетину,
кон’югованого
кверцетину,
загального
ізорамнетину,
кон’югованого
ізорамнетину
і сумарної
концентрації
кверцетину
та
ізорамнетину
значно вище (6,92;
6,90; 4,39; 4,40; 5,80 години). При
цьому Кеl
кверцетину та
його метаболітів
показує зворотно
пропорційні
значення.
Найвищий
показник Сmax
зареєстрований
у сумарній
концентрації
кверцетину та ізорамнетину і становив
3870,9 нг/мл,
найнижчий
показник Сmax
спостерігався
у вільного ізорамнетину (251,6
нг/мл). Після
парентерального
введення
Корвітину®
препарат
виводиться із
сечею у
вигляді
кон’югатів
кверцетину та ізорамнетину.

Таким
чином,
ФК-параметрами
препарату
можна вважати
наступні:

 

 

 

Фармацевтичні
характеристики.

Основні
фізико-хімічні
властивості:
суха пориста маса від
світло-жовтого
до жовтого з
зеленуватим
відтінком кольору,
гігроскопічна.

 

Несумісність.

Не
рекомендується
застосовувати
як розчинник
для
препарату
КорвітинÒ
розчини
глюкози,
реополіглюкіну.

Препарат
Корвітин® не можна
одночасно
вводити з
іншими розчинами
лікарських
засобів.

 

Термін
придатності.

2 роки.

Розчин
препарату
придатний до
використання
протягом 12
годин при
температурі
зберігання 2-8 ºС.

 

Умови
зберігання.

Зберігати в
сухому,
захищеному
від світла та
недоступному
для дітей
місці при
температурі
не вище 25 ºС.

Упаковка.

По 5
флаконів у
пеналі.

Категорія
відпуску.

За рецептом.

Виробник. Публічне
акціонерне
товариство “Науково-виробничий
центр
“Борщагівський
хіміко-фармацевтичний
завод”.

Місцезнаходження.
Україна,