Форма випуску: Порошок для приготування 100 мл суспензії для внутрішнього застосування, 125 мг/ 5 мл у флаконах №

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Ейджис Лтд, Кіпр

Міжнародна непатентована назва: Clarithromycin

АТ код: J01FA09

Форма випуску: Порошок для приготування 100 мл суспензії для внутрішнього застосування, 125 мг/ 5 мл у флаконах № 1

Діючі речовини: 5 мл готової суспензії містить: кларитроміцину 125 мг.

Допоміжні речовини: Сахароза (цукроза), калію сорбат, ксантанова камедь, кремнію діоксид колоїдний безводний, титану діоксид (E 171), кислота лимонна, ароматизатор cуничний

Фармакотерапевтична група: Антибіотики-макроліди та азаліди

Показання: Інфекції ЛОР-органів; дихальних шляхів; інфекцій шкіри та м’яких тканин; гострого отиту середнього вуха; мікобактеріальні інфекції, спричинені M.avium complex, M.kensasii, M. Leprae.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/9713/02/01



ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
препарату

КЛЕРОН-МАКСФАРМА

(CLERON–MAXPHARMA)

 

Склад:

діюча
речовина: сlarithromycin;

5 мл готової
суспензії
містить
кларитроміцину
125 мг;

допоміжні
речовини:
сахароза
(цукроза),  калію
сорбат, ксантанова
камедь, кремнію
діоксид
колоїдний
безводний,
титану діоксид
(E 171),
кислота
лимонна,
ароматизатор
cуничний.

 

Лікарська
форма. Порошок для
приготування
суспензії
для внутрішнього
застосування.

 

Фармакотерапевтична  група.

Протимікробні
засоби для
системного
застосування.
Макроліди,
лінкозаміди  і 
стрептограміни.
Код АТС J01F A09.

 

Клінічні
характеристики.

Показання.

Інфекції
ЛОР-органів;
дихальних
шляхів; інфекцій  шкіри
та м’яких 
тканин;
гострого
отиту
середнього
вуха;
мікобактеріальні
інфекції,
спричинені M.avium complex, M.kensasii, M. Leprae.

 

Протипоказання.

• Підвищена
  чутливість
  до
  кларитроміцину
  або до
  будь-якого
  компонента
  препарату;
• підвищена
  чутливість
  до
  антибіотиків
  групи
  макролідів;
• тяжка
  печінкова
  та ниркова
  недостатність;
• вагітність, 
  період
  годування
  груддю.

Не 
слід
застосовувати
Клерон-Максфарма
одночасно з цизапридом,
пімозидом,
терфенадином,
астемізолом,
будь-якими
іншими
макролідними
антибіотиками,
з
алкалоїдами
ріжків.

 

Спосіб
застосування
та дози.

Клерон-Максфарма,
порошок для
приготування
суспензії
для дітей,
призначений
для перорального
застосування.
Ваш лікар
вирішить, як
та яку дозу
слід
приймати
Вашій дитині.

Для
приготування
суспензії
необхідно додати
кип’ячену
охолоджену
воду у
флакон, що
містить порошок,
до відмітки
рівня на
ньому і добре
струсити. За
необхідності
додати води
до вказаної
відмітки.

Середня  доза   для  всіх
показань 
становить 7,5
мг/кг 
маси тіла
двічі 
на 
день,  
добова доза
–

 15 мг/кг. У тяжких
випадках
доза може
становити 500
мг двічі на
день. Максимальна
добова доза
для дітей – 1 г.

Лікування 
триває не
менше 14 днів,
тривалість
лікування
лікар
визначає
індивідуально.

Клерон-Максфарма,
суспензію
для дітей,
при інфекціях,
спричинених
не
мікобактеріями,
застосовують
таким чином:

Маса тіла дитини (кг)	Доза на мірну ложку (м.л.), об’ємом 5 мл , що приймається двічі на день 125 мг/5 мл
8 – 11	½ м.л. (2,5 мл)
12 – 19	1 м.л.  (5 мл)
20 – 29	1 ½ м.л.  (7,5 мл)
30 – 40	2 м.л.   (10 мл)

 

Для
дітей з масою
тіла менше 8 кг
призначається
доза з розрахунку
по 7,5 мг/кг  маси
тіла двічі на
день.

При
інфекціях,
спричинених
мікобактеріями,
застосовують
від 15  до 30 мг/кг
маси тіла на
добу  Клерону-
Максфарма,
суспензії
для дітей,
розподіленій
на 2 прийоми.

Дозування
для
пацієнтів з
ураженнями
нирок . Дозування
для
пацієнтів з
ураженнями
нирок 
не потребує
корегування,
за виключенням
пацієнтів з тяжким
ураженням
нирок
(кліренс
креатиніну ≤
30 мл/хвл.). Якщо
необхідне
коригування,
то дозу
зменшують у 2
рази. Курс
лікування
таких пацієнтів
не повинен
перевищувати
14 днів. 

 

Побічні
реакції.

Як
правило,
препарат
добре
переноситься.
Як і при
прийомі
інших
препаратів
цього класу,
можливі
побічні
реакції:

з
боку
серцево-судинної
системи.

Подовження
інтервалу QT,
шлуночкова
тахікардія
та
тріпотіння-мерехтіння
шлуночків,  
піруетна
тахікардія.

З боку  центральної
нервової
системи.

В окремих
випадках
повідомлялося
про запаморочення,
головний
біль, шум у
вухах,
вертиго, судоми,
агевзія
(втрата
смакової
чутливості),
аносмія,
дизгевзія
(порушення
смакової чутливості),
паросмія. Як
правило, всі
ці явища були
тимчасовими.

З  боку
травного 
тракту.

Біль у
животі,
диспепсія,
діарея,
нудота, блювання,
панкреатит. Рідко
спостерігалися
випадки
запалення слизової
порожнини
рота та
язика,
грибкового
ураження
порожнини
рота,
стоматит,
глосит, знебарвлення
язика, зміни
кольору
зубів, що
потребує
ретельного
очищення.
Дуже рідко –
псевдомембранозний
коліт.

З боку
гепатобіліарної
системи.

При
тривалому
прийомі
препарату
можливе тимчасове
підвищення
рівнів
печінкових ферментів,  гепатит
та
холестатична
жовтяниця,
печінкова
недостатність,
холестатичний
гепатит,
гепатоцелюлярна
жовтяниця,
порушення функції
печінки.

З
боку нирок та
сечостатевої
системи.

Інтерстиціальний
нефрит,
ниркова
недостатність.

Зміна
лабораторних
показників.

Лейкопенія, 
тромбоцитопенія,
збільшення
вмісту
креатиніну в
крові.

Алергічні
реакції.

Шкірні
висипи,
кропив’янка,
анафілаксія,
синдром
Стівенса-Джонсона/токсичний
епідермальний
некроліз,
ангіоневротичний
набряк.

З
боку органів
чуття.

При
застосуванні
препарату
спостерігалися
випадки
втрати слуху,
що
відновлювався
після
припинення
лікування
препаратом. Зміна
сприйняття
запахів і
смаку.

 

З
боку
опорно-рухового
апарату.

Міалгія.

Порушення
психіки.

Відчуття
тривоги,
безсоння,
кошмарні
сновидіння,
сплутаність
свідомості,
галюцинації,
психоз,
депресія, деперсоналізація,
дезорієнтація.

Порушення
метаболізму
і харчування.

Рідко –
гіпоглікемія
(деякі
випадки 
виникали у
пацієнтів,
які
одночасно
приймали 
кларитроміцин
та
гіпоглікемічні
препарати
або інсулін).

Інші
реакції.

Іноді
повідомлялося
про оніміння
кінцівок,
випадіння
волосся.

 

Передозування.

Симптоми
передозування
препаратом
включають
нудоту,
блювання,
біль 
у животі,
діарею.

У разі
передозування
слід
викликати
блювання та
зробити
промивання
шлунка, симптоматична
терапія.
Гемодіаліз
та перитонеальний
діаліз
суттєво не
впливають на
рівень
кларитроміцину
в крові. У
будь-якому
випадку Вам
необхідно
терміново
звернутися по медичну
допомогу.

 

Застосування
в період
вагітності  або
годування
груддю.

Препарат
призначений
для
застосування
у дітей.

 

Діти.

Застосовують
препарат
відповідно
до віку,  маси
тіла і
перебігу
захворювання 
дитини.

 

Особливості
застосування.

Кларитроміцин
виділяється
в основному через
печінку та
нирками,
тому 
необхідно з
обережністю
призначати
препарат
пацієнтам з
порушеною
функцією
печінки
та/або нирок.

Як і при
застосуванні
інших
антибіотиків,
при
лікуванні
Клероном-Максфарма
може розвинутися
суперінфекція,
спричинена
резистентними
мікроорганізмами
та/або грибами,
що вимагає
припинення
даної
терапії та
подальшої
зміни схеми
лікування.

Про
розвиток 
діареї  від
легкої форми
до
псевдомембранозного
коліту з
фатальним
кінцем, який
викликаний Clostridium
difficile,
повідомлялось
при прийомі
майже всіх
антибактеріальних
препаратів,  у тому числі
 кларитроміцину.
Необхідно
пам’ятати про
можливість
розвитку
діареї,
викликаної  Clostridium
difficile, у всіх
пацієнтів з
діареєю
після
прийому антибіотиків.
Крім того, 
необхідно ретельно
збирати
анамнез, так
як про розвиток
діареї, яка
була
викликана Clostridium
difficile,
повідомлялось
через 
2 міс 
після
прийому
антибактеріальних
препаратів.

Повідомлялось
про
посилення  симптомів
міастенії (myasthenia gravis) у
пацієнтів,
які
отримували
кларитроміцин. 

 

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами.

Препарат
призначений
для
застосування
у дітей.

 

Взаємодія з
іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.

Як  і при
застосуванні
інших
антибіотиків
макролідного
ряду, у
пацієнтів,
які одночасно
застосовують
препарати, що
метаболізуються
системою
цитохрому Р450
(наприклад,
варфарин,

алкалоїди
ріжків,
тріазолам,
мідазолам, дизопірамід,
ловастатин,
рифабутин,
фенітоїн або
циклоспорин),
застосування
Клерону-Максфарма
може
спричинити
підвищення
рівня цих
препаратів у
сироватці
крові. При
одночасному
застосуванні
кларитроміцину
та інгібіторів
ГМГ – КоА
редуктази,
наприклад
ловастатину
або
симвастатину,
спостерігався
рабдоміоліз.

Клерон-Максфарма
при
одночасному
застосуванні
з
теофіліном  може
спричиняти
підвищення
рівнів
теофіліну в
сироватці
крові та
посилення
його
токсичності.

Застосування
суспензії
Клерону-Максфарма
пацієнтами,
які
приймають
дигоксин, варфарин
і
карбамазепін,
може
призвести до
посилення  їх дії
за рахунок
зменшення
рівня
екскреції. Тому
хворим, які
приймають
варфарин,
необхідно
контролювати
величину
протромбінового
часу. Також
необхідно
контролювати
рівень
дигоксину в
сироватці
крові.

Необхідно
враховувати
можливість
перехресної
стійкості
між
Клероном-Максфарма
та іншими
ліками
макролідного
ряду та
лінкоміцином
і кліндаміцином.

Ритонавір
збільшує
величину АUC (площа
обмежена
кривою)
кларитроміцину
при їх
одночасному
застосуванні.
Немає необхідності
в зміні дози
Клерону-Максфарма  для
пацієнтів з
нормальною
функцією
нирок. При
одночасному 
застосуванні
Клерону-Максфарма
з
ритонавіром
хворим з
порушенням
функції
нирок з
кліренсом
креатиніну 30 – 40
мл/хв 
доза
Клерону-Максфарма
повинна бути
зменшена на 50 %,
а при
величині
кліренсу креатиніну
менше 30 мл/хв –
на 75 %. Дозу
Клерону-Максфарма
> 1 г
на добу не
можна
призначати
одночасно з
ритонавіром.

При
одночасному
прийомі
Клерону-Максфарма
з
цизапіридом,
пімозидом,
терфенадином,
астемізолом 
рівень цих
препаратів у
крові
підвищується,
що може
супроводжуватись
подовженням
інтервалу QT, 
розвитком
аритмії,
шлуночкової
тахікардії, фібриляції
та
тріпотінням-мерехтінням
шлуночків.

Одночасне
застосування
Клерону-Максфарма
та
зидовудину
ВІЛ-інфікованими
пацієнтами
може
спричинити
зниження
постійних рівнів
зидовудину в
крові. Але
така взаємодія
не
спостерігалася
у 
ВІЛ-інфікованих
дітей при
одночасному
застосуванні
Клерону-Максфарма,
суспензії, із
зидовудином
або
дидеоксинозином.

Кларитроміцин
не взаємодіє
з пероральними
контрацептивами.

Кларитроміцин
може
потенціювати
ефекти карбамазепіну
в результаті
зниження
швидкості
виведення.

У
клінічній 
практиці
описані 
випадки
гострої
токсичності
колхіцину
при
застосуванні
з
кларитроміцином,
особливо у
людей
літнього
віку.

 

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка. Кларитроміцин
–
напівсинтетичний
антибіотик,
похідне
еритроміцину
А. Його 
антибактеріальна
дія
зумовлена пригніченням
синтезу
білка
чутливих 
бактерій за
рахунок
зв’язування
його з 5ОS
рибосомальною
субодиницею
останніх. Кларитроміцин
продемонстрував
високу активність  in vitro
відносно багатьох
штамів
мікроорганізмів,
які  часто  є
збудниками
госпітальних
інфекцій.
Мінімальна
пригнічувальна
концентрація
(МПК)
кларитроміцину
вдвічі менша,
ніж МПК
еритроміцину.

In vitro 
кларитроміцин
виявляє
такий спектр
мікробіологічної
активності:

грампозитивні
мікроорганізми: Staphylococcus aureus
(метицилінчутливі);
Streptococcus pyogenes
(група А
бета-гемолітичних
стрептококів); alpha–haemolytic streptococci (група viridans);
Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae; Streptococcus agalactiae; Listeria monocytogenes;

грамнегативні
мікроорганізми: Haemophilus influenzae; Haemophilus parainfluenzae; Moraxella (Branhamella) cattarhalis; Neisseria gonorrhoeae; Legionella pneumophila; Bordetella pertussis; Helicobacter pylori; Campylobacter jejuni;

мікоплазма: Mycoplasma pneumoniae; Urea-plasma
urealyticum;

інші
мікроорганізми:
Chlamydia trachomatis; Chlamydia pneumoniae; комплекса Mycobacterium avium, до
скаладу
якого
входять Mycobacterium avium та Mycobacterium intracellulare; Mycobacterium leprae; Mycobacterium Kansasaii; Mycobacterium chelonae; Mycobacterium fortuitum; Treponema pallidum;Toxoplazma gondii; Borellia burgdorferi; Gardnerella vaginalis;

анаероби:
чутливі до
макролітів Bacteroides fragilis; Clostridium perfringens; Peptococcus species; Peptostreptococcus species; Propionibacterium acnes.

Кларитроміцин
виявляє
бактерицидну
дію відносно
деяких
штамів
наступних
мікроорганізмів: Haemophilus influenzae, Streptococcus
pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Moraxella (Branhamella)
catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Helicobacter pylori и Campylobacter spp.

Фармакокінетика. Клерон–Максфарма
швидко і
добре
всмоктується
із травного
тракту.
Мікробіологічно
активний 14(R)-гідроксикларитроміцин
утворюється
при першому
проходженні
через
печінку. Їжа
істотно не
впливає на біологічну
доступність
препарату.
Хоча фармакокінетика
Клерону-Максфарма
нелінійна,
стабільні
концентрації
встановлюються
протягом 2
послідовних
днів прийому.

Фармакокінетичні
параметри
після прийому
п’ятої дози (250
мг)
Клерону-Максфарма,
суспензії
для дітей,
становили: Смакс 1.98
мкг/мл, АUC 11.5
мкг.год/мл, Тмакс 2.8 год і
Т½ 3.2 год для 14-
ОН-
кларитроміцину
відповідно.

Концентрації
Клерону-Максфарма
в тканинах
організму у
кілька разів
вищі, ніж в
сироватці крові.
В
тонзилярній
і легеневій
тканинах спостерігаються 
підвищені
концентрації
Клерону-Максфарма.
Концентрації
Клерону-Максфарма
в рідині
середнього
вуха 
перевищують
концентрації
в сироватці
крові.
Клерон-Максфарма
при застосуванні  в
терапевтичних
дозах
зв’язується
з білками
плазми
приблизно на
80 %.
14-гідроксикларитроміцин
є основним метаболітом,
що
виділяється
нирками, і
становить
приблизно 10 – 15 %
від
прийнятої
дози. Більша
частина від
залишку дози
виділяється
з фекаліями,
в основному
із жовчю. 5 – 10 %
від сполуки
виділяється
з фекаліями.

Стабільні
концентрації
Клерону-Максфарма
у пацієнтів з
порушенням
функції
печінки та у
здорових
суб’єктів  не
відрізняються,
крім більш
низьких
концентрацій
14-ОН-кларитроміцину
при
печінковій
дисфункції.

У
пацієнтів з
порушеною
функцією
нирок, що
отримували 500
мг, значення 
фармакокінетичних
параметрів
зростають
відповідно
зі ступенем
тяжкості
ниркової
недостатності.

Вік
пацієнтів не
впливає на
фармакокінетичні
параметри
Клерону-Максфарма.

У
ВІЛ-інфікованих
дітей при
прийомі
Клерону-Максфарма
у дозах 15 – 30 мг/кг/день
(доза
поділена на
два прийоми)
були вищі
концентрації
кларитроміцину
в плазмі і
довший
період
напіввиведення.   

 

Фармацевтичні
характеристики.

Основні
фізико-
хімічні
властивості: порошок
від білого до
кремового
кольору з
запахом суниці.

 

Термін
придатності.

3 роки.

 

Умови
зберігання. 

Зберігати  при
температурі
не вище  25 °С, у
сухому,
захищеному
від світла місці,
недоступному
для дітей.

Після
розведення
зберігати
при температурі
не вище 25 ºС не
більше 14 днів.
Не
заморожувати.

 

Упаковка.                   

1 флакон
з порошком
для
приготування
100 мл суспензії  в
картонній
коробці,
комплектується 
мірною
ложкою.

 

Категорія
відпуску.

За
рецептом.

 

Виробник.

Ейджис
Лтд, Кіпр/Aegis Ltd, Cyprus.

 

Місцезнаходження.

Ергатес
Індастріал
Ареа, П.O.
Бокс 28629, 2081
Нікосія, Кіпр
/ Ergates Industrial Area, P.O. Box 28629, 2081